ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1248—2014

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒

()

化學發(fā)光免疫分析法

()

HeatitisBvirussurfaceantibodHBsAbdetectionreaentkit

py()g()

Chemiluminescentimmunoassa

(y)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1248—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗所羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公

:、、()

司北京科美生物技術(shù)有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司

、、()。

本標準主要起草人周誠王瑞霞杜海鷗蔡曉蓉程英豪王雪峰

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1248—2014

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒

()

化學發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本標準規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒化學發(fā)光免疫分析法的技術(shù)要求試驗方法

()()、、

標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、、。

本標準適用于利用化學發(fā)光分析技術(shù)采用雙抗原夾心法原理定性或定量測定人血清血漿中乙型

,、

肝炎病毒表面抗體以下簡稱的試劑盒包括化學發(fā)光電化學發(fā)光和時間分辨熒光等

(“HBsAb”)()。、

方法

。

本標準不適用于

:

擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒表面抗體校準品和乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控品

a);

以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

3要求

31定量測定試劑盒

.()

311外觀

..

應滿足以下要求

:

液體組分應澄清透明

a);

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏中文包裝標簽應清晰無破損

b)()、,;,。

312溯源性

..

生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準品的來源賦值方法以及不確定度等內(nèi)容

GB/T21415、。

313準確度

..

用國家參考品或經(jīng)國家參考品標化的參考品作為樣本進行檢測其測量結(jié)果的相對偏差

HBsAb,

應在區(qū)間內(nèi)

±20%。

314陰性參考品符合率

..

用國家參考品或經(jīng)