標準解讀

《YY/T 1201-2013 尿素測定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測法)》是一項針對尿素測定試劑盒的技術(shù)標準，主要應用于醫(yī)學檢驗領域。該標準詳細規(guī)定了使用酶偶聯(lián)監(jiān)測方法進行尿素檢測時所使用的試劑盒的要求、試驗方法、標簽以及說明書等內(nèi)容。

在要求方面，標準首先明確了試劑盒應包含的所有組分及其濃度范圍，并對每種成分的功能進行了描述。對于性能指標，包括但不限于準確性、精密度（批內(nèi)和批間）、線性范圍等都有具體的規(guī)定，旨在確保不同批次之間的一致性和可靠性。此外，還特別強調(diào)了穩(wěn)定性測試的重要性，要求提供關(guān)于開瓶后穩(wěn)定性的信息，這對于保證臨床應用中的有效期限至關(guān)重要。

試驗方法部分，則詳述了如何通過酶偶聯(lián)反應來定量分析樣品中尿素含量的具體步驟，包括樣品準備、反應條件設定及結(jié)果計算方式等。這部分內(nèi)容為實驗室工作人員提供了操作指南，幫助他們正確地執(zhí)行測試過程以獲得準確的結(jié)果。

標簽與說明書章節(jié)則指出了產(chǎn)品外包裝上必須標注的信息類型，比如制造商名稱地址、生產(chǎn)日期或批號、有效期、儲存條件等基本要素；同時，說明書需要涵蓋更加詳細的使用說明、注意事項以及可能出現(xiàn)的異常情況處理方法等，確保使用者能夠安全有效地利用試劑盒完成檢測任務。

該標準通過上述各個方面的要求，旨在規(guī)范市場上尿素測定試劑盒的質(zhì)量，促進其在醫(yī)療診斷領域的健康發(fā)展。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1201-2013尿素測定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1201—2013

尿素測定試劑盒酶偶聯(lián)監(jiān)測法

()

UreaassakitEnzmecoulinkineticmethod

y(ypg)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1201—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人王玉梅黃寶斌劉艷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1201—2013

尿素測定試劑盒酶偶聯(lián)監(jiān)測法

()

1范圍

本標準規(guī)定了尿素測定試劑盒酶偶聯(lián)監(jiān)測法的測定原理要求試驗方法標識標簽和使用說明

()、、、、

書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于尿素測定試劑盒酶偶聯(lián)監(jiān)測法的質(zhì)量控制

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3測定原理

尿素在尿素酶作用下水解為+和+和酮戊二酸在谷氨酸脫氫酶作用下

NH4CO2,NH4、NADHα-

生成谷氨酸和+由于被氧化成+在吸光度降低其吸光度降低值與

CO2、NAD。NADHNAD,340nm,

尿素濃度成正比

。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的凈含量應不少于標示量

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

應不小于波長光徑

1.0(340nm、1.0cm)。

432試劑空白吸光度變化率

..

應不大于

0.04/min。

44線性范圍

.

在范圍內(nèi)理論濃度與實測濃度的線性相關(guān)系數(shù)r

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