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C41....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0906—2013

B型超聲診斷設備性能試驗方法

配接腔內(nèi)探頭

Performancetestingmethodsfor

B-modeultrasonicdiagnosticequipmentwithintra-cavityprobe

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0906—2013

前言

本部分按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人王志儉蔣時霖

:、。

Ⅰ

YY/T0906—2013

B型超聲診斷設備性能試驗方法

配接腔內(nèi)探頭

1范圍

本標準規(guī)定了配接腔內(nèi)探頭型超聲診斷設備的術語和定義測試條件以及試驗方法

B、。

本標準適用于超聲標稱頻率在范圍內(nèi)配接腔內(nèi)探頭的型超聲診斷設備

1.5MHz~15.0MHz,B

以下簡稱超

(B)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

型超聲診斷設備

GB10152—2009B

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB10152—2009。

31

.

腔內(nèi)探頭intra-cavityprobe

與型超聲診斷設備配套為便于體腔內(nèi)使用而特殊設計的一類超聲探頭常見的腔內(nèi)探頭有

B,。:

陰道探頭直腸探頭經(jīng)食管探頭

(intra-vaginalultrasoundprobe)、(trans-rectalultrasoundprobe)、

(trans-esophagealechocardiographyultrasoundprobe)。

4測試條件

41概述

.

針對腔內(nèi)探頭的特殊性為便于規(guī)范腔內(nèi)探頭的試驗方法特制定本標準標準中提供的試驗方法

,,。

是對所規(guī)定試驗方法的補充和細化本標準未涉及的性能試驗方法直接引用的

GB10152。,GB10152

內(nèi)容

。

42測試體模

.

體模的結(jié)構(gòu)和靶的布置應能滿足本標準試驗方法的要求參見資料性附錄

,A。

43試驗設置

.

各項性能在探頭的標稱頻率下進行試驗按照使用說明書的規(guī)定進行操作超聲診斷設備的各類

。,

控制端設置在適當?shù)奈恢檬乖O備處于正常的臨床診斷使用狀態(tài)在整個性能指標測量過程中保持控

,,,

制端的設置為最佳狀態(tài)

。

對具有多個成像換能器的腔內(nèi)探頭