ICS1108099

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0791—2018

代替

YY0791—2010

醫(yī)用蒸汽發(fā)生器

Medicalsteamgenerators

2018-09-28發(fā)布2019-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0791—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類與組成

4………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………5

標(biāo)志與使用說(shuō)明書

7………………………8

附錄資料性附錄供給水的質(zhì)量指標(biāo)

A()………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

YY/T0791—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用蒸汽發(fā)生器與相比主要變化如下

YY0791—2010《》,YY0791—2010,:

修改適用范圍見(jiàn)第章年版的第章

———(1,20101);

修改飽和蒸汽的定義見(jiàn)年版的

———(3.1,20103.1);

修改分類與組成見(jiàn)第章年版的第章

———(4,20104);

增加蒸汽冷凝水采樣口和排水口要求見(jiàn)和

———(5.2.45.2.5);

刪除安全閥的要求見(jiàn)年版的

———(20105.5);

修改加熱裝置的要求見(jiàn)年版的

———(5.6,20105.6);

增加熱交換系統(tǒng)的要求見(jiàn)

———(5.7);

修改工作指示裝置的要求見(jiàn)年版的

———(5.9,20105.8);

修改液位顯示裝置的要求見(jiàn)年版的

———(5.10,20105.9);

修改水箱的要求見(jiàn)年版的

———(5.11,20105.10);

刪除達(dá)到最高飽和蒸汽壓力的時(shí)間的要求見(jiàn)年版的

———(20105.11);

增加記錄裝置的要求見(jiàn)

———(5.13);

增加高水位保護(hù)裝置的要求見(jiàn)

———(5.14);

增加低水位保護(hù)裝置的要求見(jiàn)

———(5.15);

修改防干燒保護(hù)裝置的要求見(jiàn)年版的

———(5.16,20105.13)

修改警示信號(hào)的要求見(jiàn)年版的

———(5.17,20105.14);

增加產(chǎn)汽量的要求見(jiàn)

———(5.20);

增加輸出蒸汽質(zhì)量的要求見(jiàn)

———(5.21);

增加排放要求見(jiàn)

———(5.22);

修改安全要求見(jiàn)年版的

———(5.23,20105.17);

增加電磁兼容要求見(jiàn)

———(5.24);

刪除環(huán)境試驗(yàn)要求見(jiàn)年版的

———(20105.18);

刪除檢驗(yàn)規(guī)則見(jiàn)年版的第章

———(20107);

刪除包裝運(yùn)輸貯存見(jiàn)年版的第章

———、、(20109)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所寧波甬安醫(yī)

:、、

療器械制造有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許榮凱李仕寧陶衛(wèi)華韓建康周宇新劉振健

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0791—2010。

Ⅰ

YY/T0791—2018

醫(yī)用蒸汽發(fā)生器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用蒸汽發(fā)生器的分類與組成要求試驗(yàn)方法標(biāo)志與使用說(shuō)明書的內(nèi)容

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于工作壓力不大于采用電加熱或蒸汽加熱產(chǎn)生蒸汽的醫(yī)用蒸汽發(fā)生器以下

0.8MPa,(

簡(jiǎn)稱蒸汽發(fā)生器該蒸汽發(fā)生器為獨(dú)立控制的外置的設(shè)備所產(chǎn)生的蒸汽供醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備使用

)。、,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他方式產(chǎn)生蒸汽的蒸汽發(fā)生器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分壓力容器

GB150()

熱交換器

GB/T151

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則

GB/T9969

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

(GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語(yǔ)

GB/T19971(GB/T19971—2015,ISO/TS11139:2006,IDT)

金屬管狀電熱元件

JB/T2379

玻璃管