ICS11.080.10

C47

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0215—2016

代替

YY0215—2008

醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備

Ozonedisinfectorformedicalpurpose

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0215—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

規(guī)格和分類

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

標志使用說明書

7、…………………………4

包裝運輸貯存

8、、…………………………5

YY/T0215—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)用臭氧消毒柜

YY0215—2008《》。

本標準與相比主要變化如下

YY0215—2008,:

修改了標準名稱和適用范圍

———;

增加了臭氧水設(shè)備的技術(shù)要求和電磁兼容的要求

———;

按醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法標準規(guī)定修改環(huán)境試驗的要求

———GB/T14710《》,;

刪除了附錄和附錄

———AB。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廣州市順元醫(yī)療器械

:、

有限公司深圳市賽得立實業(yè)有限公司

、。

本標準主要起草人龔琬玲胡昌明邱緯宇黃秀蓮李應(yīng)順黃小杰

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0215.2—95;

———YY0215—2008。

Ⅰ

YY/T0215—2016

醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備的術(shù)語和定義規(guī)格和分類要求試驗方法標志使用說明書和

、、、、、

包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備以下簡稱為消毒設(shè)備該消毒設(shè)備利用臭氧氣體或臭氧水對耐

()。

臭氧腐蝕的醫(yī)療器械內(nèi)表面和或外表面進行消毒

/。

本標準不適用于消毒設(shè)備中可能含有的除臭氧以外的其他消毒因子如紫外線化學(xué)消毒劑等

(、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

消毒技術(shù)規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部年版

(2002)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

臭氧濃度ozoneconcentration

消毒設(shè)備內(nèi)部或輸出的單位體積氣體或水中所含臭氧的質(zhì)量數(shù)用3或表示

,mg/mmg/L。

32

.

消毒時間disinfectiontime

消毒設(shè)備內(nèi)部或輸出的臭氧濃度保持在有效濃度以上的持續(xù)時間