ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1612—2018

醫(yī)用滅菌蒸汽質量的測試方法

Qualitytestmethodofsteaminmedicalsterilizationprocess

2018-09-28發(fā)布2019-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1612—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

概述

4………………………1

非冷凝氣體含量測式

5……………………2

干燥度測試

6………………3

過熱度測試

7………………6

蒸汽冷凝物測試

8…………………………7

附錄資料性附錄蒸汽質量要求

A()……………………9

附錄資料性附錄汽化熱對照表

B()……………………10

YY/T1612—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所北京麥迪錦

:、、

誠醫(yī)用品有限公司

。

本標準主要起草人許榮凱胡昌明韓聰呂連生韓建康

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1612—2018

醫(yī)用滅菌蒸汽質量的測試方法

1范圍

本標準適用于醫(yī)療器械滅菌過程所使用蒸汽的質量測試

。

示例壓力蒸汽滅菌環(huán)氧乙烷滅菌等滅菌過程中所使用的蒸汽

:、。

本標準規(guī)定了滅菌蒸汽的非冷凝氣體含量干燥度過熱度蒸汽冷凝物等質量參數(shù)的測試方法

、、、。

注以上蒸汽質量參數(shù)的要求見相應的產(chǎn)品標準附錄中給出了一些蒸汽質量的要求

:。A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

生活飲用水標準檢驗方法無機非金屬指標

GB/T5750.5—2006

飲用天然礦泉水檢驗方法

GB/T8538—2008

大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型

GB8599—2008

水質鐵錳的測定火焰原子吸收分光光度法

GB/T11911—1989、

工業(yè)循環(huán)冷卻水和鍋爐用水中硅的測定

GB/T12149—2007

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術語

GB/T19971—2015

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T19971—2015。

31

.

飽和蒸汽saturatedsteam

單位時間內(nèi)進入蒸汽空間分子數(shù)目與返回液體中的分子數(shù)目相等時蒸發(fā)與液化處于動態(tài)平衡的

,

蒸汽

。

32

.

過熱蒸汽superheatedsteam

溫度高于相應壓力下水的沸點的水蒸氣

。

33

.

非冷凝氣體non-condensablegas

在蒸汽滅菌條件下不會凝結的空氣及其他氣體

。

4