ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08096—2018/ISO7206-62013

.代替:

YY/T0809.6—2010

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體

第6部分帶柄股骨部件頸部疲勞

:

性能試驗和性能要求

Imlantsforsurer—Partialandtotalhiointrostheses—Part6Endurance

pgypjp:

propertiestestingandperformancerequirementsofneckregionofstemmed

femoralcomponents

(ISO7206-6:2013,IDT)

2018-09-21發(fā)布2019-09-26實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體

第6部分帶柄股骨部件頸部疲勞

:

性能試驗和性能要求

YY/T0809.6—2018/ISO7206-6:2013

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201810

*

書號

:155066·2-44915

版權專有侵權必究

YY/T08096—2018/ISO7206-62013

.:

前言

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體預計分為以下幾個部分

YY/T0809《》:

第部分分類和尺寸標注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關節(jié)面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求

———4:;

第部分帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:。

本部分為的第部分

YY/T08096。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部分帶柄股骨部件頭部

YY/T0809.6—2010《6:

和頸部疲勞性能的測定與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

》。YY/T0809.6—2010,:

標準名稱由帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定修改為帶柄股骨部件頸部疲勞性能

———“”“

試驗和性能要求標準中增加了疲勞性能的要求

”,;

對試驗參數(shù)進行了調整

———。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部分帶

ISO7206-6:2013《6:

柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

軸向加力疲勞試驗機動態(tài)力校準

———GB/T25917—2010(ISO4965:1979,MOD);

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部分分類和尺寸標注

———YY/T0809.1—20101:

(ISO7206-1:2008,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心上海大學創(chuàng)生醫(yī)療器械中國有限公司強

:、、()、

生蘇州醫(yī)療器材有限公司

()。

本部分主要起草人董雙鵬張爭輝焦永哲華子愷陳長勝邱劍虹趙元一陳睿愷

:、、、、、、、。

本部分代替了

YY/T0809.6—2010。

Ⅰ

YY/T08096—2018/ISO7206-62013

.:

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體

第6部分帶柄股骨部件頸部疲勞

:

性能試驗和性能要求

1范圍

的本部分規(guī)定了在特定的試驗條件下部分和全髖關節(jié)置換中帶柄股骨部件頸部疲勞

YY/T0809,

性能的試驗方法和性能要求本部分不包括對股骨頭或頭頸部連接性能的研究

。。

本部分適用于金屬或非金屬材料制成的組合式和非組合式設計

。

本部分也規(guī)定了試驗的條件考慮了影響試驗股骨部件的重要參數(shù)并且描述了試樣的安裝方法

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

ISO3696:1987(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specifica-

tionandtestmethods)

金屬材料單軸疲勞試驗動態(tài)力校準

ISO4965(Metallicmaterials—Dynamicforcecalibration

foruniaxialfatiguetesting)

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部分分類和尺寸標注

ISO7206-11:(Implantsforsur-

gery—Partialandtotalhipjointprostheses—Part1:Classificationanddesignationofdimensions)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO7206-1。

31

.

可植入狀態(tài)impl