標準解讀

《YY 0005-1990 單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器》是一項關(guān)于單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器的技術(shù)標準，由國家醫(yī)藥管理局于1990年發(fā)布。該標準主要針對的是用于女性避孕的單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器的設(shè)計、材料選擇、制造工藝以及性能測試等方面提出了具體要求。其中，“單圈”指的是節(jié)育器的基本形狀為一個環(huán)或圈，而“鋼塑”則意味著這種節(jié)育器是由金屬（通常是不銹鋼）和塑料兩種材料組合而成。

在設(shè)計方面，標準詳細規(guī)定了此類節(jié)育器應(yīng)具備的基本尺寸參數(shù)，包括但不限于外徑、內(nèi)徑、寬度等，并且還對節(jié)育器表面處理進行了規(guī)范，以確保其生物相容性良好，減少使用者可能出現(xiàn)的不適反應(yīng)。

對于材料的選擇，除了基本的不銹鋼和塑料之外，標準也明確了這些材料必須滿足的安全性與耐久性條件。此外，還特別強調(diào)了所使用材料不得含有對人體有害的物質(zhì)。

制造過程中，從原材料檢驗到成品出廠前的各項檢測程序都被嚴格定義。這其中包括機械強度測試、化學成分分析、無菌檢查等多個環(huán)節(jié)，旨在保證每個生產(chǎn)批次的產(chǎn)品都能達到一致的質(zhì)量水平。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1990-10-16 頒布
  • 1991-04-01 實施
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文檔簡介

C36中華人民共和國行業(yè)標準Yr0005-90單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器1990-10-16發(fā)布1991-04-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國行業(yè)標準YY0005-90單圖式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器主題內(nèi)客及適用范圍本標準規(guī)定了單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、處存等要求、本標準適用于節(jié)育器，該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828遙批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB4240不銹鋼絲GB4342金屬顯徽維氏硬度試驗方法產(chǎn)品分類節(jié)育器的型式和基本尺寸及極限偏差應(yīng)符合下列圖樣及表1的規(guī)定。國國家醫(yī)藥管理局1990-10-16批準1991-04-01實施

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