ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1095—2015

代替

YY/T1095—2007

肌電生物反饋儀

Myoelectricbiofeedbackequipment

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1095—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求和

GB9706.1—2007《1:》

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.15—2008《1-1::》

的內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)代替肌電生物反饋儀

YY/T1095—2007《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較主要技術(shù)差異如下

YY/T1095—2007:

修改了本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍見(jiàn)第章

———(1);

增加了分類(lèi)見(jiàn)第章

———(4);

修改了對(duì)反饋指示的要求以及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版

———(5.2、6.2,20074.2.7、5.2);

增加了對(duì)反饋閾值的要求以及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3、6.3);

增加了對(duì)工頻噪聲抑制的要求以及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.4、6.3);

刪除了原測(cè)量范圍的要求以及試驗(yàn)方法年版

———(20074.2.1、5.3.1);

增加了對(duì)示值準(zhǔn)確度的要求以及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.5.2、6.5.1);

刪除了原靈敏度的要求年版

———(20074.2.8);

增加了分辨率的要求以及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.5.3、6.5.2);

修改了通頻帶的要求以及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版

———(5.5.5、6.5.4,20074.2.4、5.3.4);

增加了對(duì)工頻陷波器的要求以及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.5.8、6.5.7);

刪除了原隔離的要求年版

———(20074.2.9);

增加了安全要求見(jiàn)

———(5.8);

增加了使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容和要求見(jiàn)

———(5.7);

增加了資料性附錄重要條款的導(dǎo)則和原理見(jiàn)附錄

———(A)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊國(guó)涓韓漠段傳英孫惠麗劉輝袁小兵

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY91095—1999;

———YY/T1095—2007。

Ⅰ

YY/T1095—2015

肌電生物反饋儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電生物反饋儀以下簡(jiǎn)稱(chēng)肌反儀的術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)要求試驗(yàn)方法

()、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的肌反儀

3.1。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用針電極記錄肌電信號(hào)的儀器和肌電誘發(fā)電位儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

肌電生物反饋儀myoelectricbiofeedbackequipment

使用表面電極采集身體肌電信號(hào)作為生理信息以視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)等形式反饋給患者使患者能夠?qū)W會(huì)

,,

有意識(shí)的控制自身的心理生理活動(dòng)來(lái)治療疾病的儀器

。

32

.

表面電極surfaceelectrode