犐犆犛１１．０４０．３０

犆３０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６８７—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０４５３—２００３，ＹＹ／Ｔ１０３０—２００３，ＹＹ／Ｔ９１０６７—１９９９

外科器械

非切割鉸接器械通用技術(shù)條件

犛狌狉犵犻犮犪犾犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—犖狅狀犮狌狋狋犻狀犵，犪狉狋犻犮狌犾犪狋犲犱犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—

犌犲狀犲狉犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊

（ＩＳＯ７１５１：１９８８，Ｓｕｒｇｉｃａｌｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ—Ｎｏｎｃｕｔｔｉｎｇ，ａｒｔｉｃｕｌａｔｅｄｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ—

Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｎｄｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｓ，ＭＯＤ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６８７—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ７１５１：１９８８《外科器械非切割鉸接器械一般要求和試驗(yàn)方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ７１５１：１９８８重新起草。在附錄Ａ中列出了本標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)與ＩＳＯ７１５１：１９８８章條

編號(hào)的對(duì)照一覽表。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則，結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況，在采用ＩＳＯ７１５１：１９８８時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)做了一些修改。有關(guān)

技術(shù)性差異已編入正文并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)。在附錄Ｂ中給出這些

技術(shù)性差異及其原因的一覽表。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ０４５３—２００３《拔牙鉗通用技術(shù)條件》、ＹＹ／Ｔ１０３０—２００３《持針鉗通用技術(shù)條

件》、ＹＹ／Ｔ９１０６７—１９９９《穿鰓式技工鉗技術(shù)條件》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：章紅霞。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：

———ＧＢ８６６６．１—１９８８、ＹＹ／Ｔ０４５３—２００３；

———ＧＢ１１２２９—１９７６、ＧＢ１１２２９—１９８９、ＹＹ９１０３０—１９９９、ＹＹ／Ｔ１０３０—２００３；

———ＺＢＣ３３００８—１９８５、ＹＹ／Ｔ９１０６７—１９９９。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６８７—２００８

外科器械

非切割鉸接器械通用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非切割鉸接器械的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于非切割鉸接器械（以下簡(jiǎn)稱器械）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００４金屬洛氏硬度試驗(yàn)第１部分：試驗(yàn)方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ標(biāo)

尺）（ＩＳＯ６５０８１：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第１部分：按接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

計(jì)劃（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

ＧＢ／Ｔ４３４０．１—１９９９金屬維氏硬度試驗(yàn)第１部分：試驗(yàn)方法（ｅｑｖＩＳＯ６５０７１：１９９７）

ＹＹ／Ｔ０２９４．１—２００５外科器械金屬材料第１部分：不銹鋼（ＩＳＯ７１５３１：１９９１，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ１０５２—２００４手術(shù)器械標(biāo)志

３材料

除了鑲嵌件外，器械應(yīng)采用表１規(guī)定的材料或符合第４章要求的材料制造。

表１材料牌號(hào)

材料牌號(hào)

器械

ＹＹ／Ｔ０２９４．１ＧＢ／Ｔ１２２０

非切割鉸接器械（牽開器除外）Ｂ２０Ｃｒ１３

葉片Ａ、Ｂ、Ｍ１２Ｃｒ１３、２０Ｃｒ１３、０６Ｃｒ１９Ｎｉ１０

牽開器小號(hào)Ａ、Ｂ１２Ｃｒ１３、２０Ｃｒ１３

本體

大號(hào)Ｂ２０Ｃｒ１３

４要求

４．１硬度

器械（不包括０６Ｃｒ１９Ｎｉ１０材料制造的構(gòu)件）應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度為４０ＨＲＣ～４８