ICS1110001

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T43278—2023/ISO223672020

:

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用

Medicallaboratories—

Applicationofriskmanagementtomedicallaboratories

ISO223672020IDT

(:,)

2023-11-27發(fā)布2024-06-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T43278—2023/ISO223672020

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

風(fēng)險(xiǎn)管理

4…………………7

風(fēng)險(xiǎn)分析

5…………………11

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

6…………………13

風(fēng)險(xiǎn)控制

7…………………14

受益風(fēng)險(xiǎn)分析

8-…………………………15

風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審

9……………16

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控分析和控制活動(dòng)

10、……………16

附錄資料性在質(zhì)量管理體系中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理

A()……………………19

附錄資料性制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

B()……………………27

附錄資料性風(fēng)險(xiǎn)可接受性分析

C()……………………29

附錄資料性安全相關(guān)特性的識(shí)別

D()…………………31

附錄資料性危險(xiǎn)可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危險(xiǎn)情況的示例

E()、………37

附錄資料性潛在導(dǎo)致重大風(fēng)險(xiǎn)的不符合

F()…………43

附錄資料性風(fēng)險(xiǎn)分析工具和技術(shù)

G()…………………49

附錄資料性可預(yù)見(jiàn)用戶(hù)行為的風(fēng)險(xiǎn)分析

H()…………53

附錄資料性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法包括危害概率和嚴(yán)重度的估計(jì)

I(),………57

附錄資料性總剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審

J()……………………62

附錄資料性開(kāi)展受益風(fēng)險(xiǎn)分析

K()-…………………64

附錄資料性剩余風(fēng)險(xiǎn)

L()………………66

參考文獻(xiàn)

……………………67

Ⅰ

GB/T43278—2023/ISO223672020

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用

ISO22367:2020《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)

:、(

裝備檢驗(yàn)研究中心廣東省中醫(yī)院中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第二醫(yī)學(xué)中心中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院福建

)、、、、

醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院上海市東方醫(yī)院同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院北

、()、、

京市紅十字血液中心

。

本文件主要起草人胡冬梅付岳畢春雷徐寧鄧新立胡敏曹穎平吳文娟樊祥山葛紅衛(wèi)

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T43278—2023/ISO223672020

:

引言

本文件為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供了一個(gè)框架其經(jīng)驗(yàn)見(jiàn)解和判斷可用于管理與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

,、。

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程涵蓋醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的全部范圍檢驗(yàn)前檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過(guò)程包括實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的設(shè)計(jì)和

:、,

開(kāi)發(fā)

。

要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審其工作過(guò)程評(píng)估潛在失效對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響修改過(guò)程以減少或

ISO15189,,

消除已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)并記錄所采取的決策和措施本文件描述了管理這些安全風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程主要針對(duì)患

,。,

者但也針對(duì)操作人員及其他人員設(shè)備和其他財(cái)產(chǎn)以及環(huán)境它不涉及涵蓋的商業(yè)運(yùn)營(yíng)

,、。ISO31000

風(fēng)險(xiǎn)

。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通常依靠使用體外醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)因此風(fēng)險(xiǎn)管理是體外診斷醫(yī)療器械

。,

制造商和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的共同責(zé)任由于大多數(shù)制造商已經(jīng)實(shí)施了本文

(IVD)。IVDYY/T0316—2016,

件采用與相同的概念原則和框架管理與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

YY/T0316—2016、。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)會(huì)使患者工作人員或其他利益相關(guān)方暴露于各種危險(xiǎn)中可能直接或間接導(dǎo)致

、,

不同程度的危害風(fēng)險(xiǎn)的概念有兩個(gè)組成部分

。:

危害發(fā)生的概率

a);

危害的后果即危害可能的嚴(yán)重度

b),。

風(fēng)險(xiǎn)管理是復(fù)雜的因?yàn)槊總€(gè)利益相關(guān)方可能對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)賦予不同的權(quán)重本文件與

,。ISO

和全球協(xié)調(diào)工作組指南一致旨在促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室制造商監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他

14971(GHTF),、IVD、、

利益相關(guān)方之間進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通與合作使患者實(shí)驗(yàn)室和公眾健康受益

,、。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室習(xí)慣于重視檢測(cè)錯(cuò)誤通常是日常工作中使用錯(cuò)誤的結(jié)果使用錯(cuò)誤可能

,(useerror)。

是由于儀器工作界面設(shè)計(jì)不佳或制造商提供的信息不充分也可能是由可合理預(yù)見(jiàn)的誤用造成的如

,;,

故意不遵循制造商的使用說(shuō)明或不遵循公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐這些錯(cuò)誤可能導(dǎo)致或引發(fā)危

IVD,。

險(xiǎn)可能立即表現(xiàn)為獨(dú)立事件或者可能在整個(gè)體系中多次出現(xiàn)或者可能一直潛在直到其他次生事件

,,,,

發(fā)生新興的可用性工程領(lǐng)域?qū)⑺羞@些人為因素都視為可預(yù)防的使用錯(cuò)誤此外實(shí)驗(yàn)室還需

?！啊薄啊?。,

應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械按預(yù)期用途運(yùn)行中偶發(fā)的故障無(wú)論什么原因由設(shè)備故障和使用錯(cuò)誤引起的風(fēng)險(xiǎn)

IVD。,

都能得到主動(dòng)管理

。

風(fēng)險(xiǎn)管理在的許多要素中均與質(zhì)量管理相結(jié)合特別是投訴管理內(nèi)部審核糾正措施

ISO15189,、、、

預(yù)防措施安全核查表質(zhì)量控制管理評(píng)審?fù)獠吭u(píng)審包括認(rèn)可和能力驗(yàn)證同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理與醫(yī)學(xué)

、、、、()。,

實(shí)驗(yàn)室的安全管理一致如中的安全核查表

,ISO15190。

風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)經(jīng)策劃的最好通過(guò)結(jié)構(gòu)化框架實(shí)施的系統(tǒng)性過(guò)程本文件旨在幫助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

、。

將風(fēng)險(xiǎn)管理融入其日常組織運(yùn)行和管理中

、。

Ⅳ

GB/T43278—2023/ISO223672020

:

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室識(shí)別和管理與其檢驗(yàn)相關(guān)的患者實(shí)驗(yàn)室員工和服務(wù)提供者相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

、

的過(guò)程該過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別估計(jì)評(píng)價(jià)控制和監(jiān)控

。、、、。

本文件的要求適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和服務(wù)的各個(gè)方面包括檢驗(yàn)前檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后三方面將檢

,、,

驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確傳輸?shù)诫娮硬v中以及包含的其他技術(shù)和管理過(guò)程

,ISO15189。

本文件未規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平

。

本文件不適用于檢驗(yàn)后由醫(yī)務(wù)人員做出的臨床決策風(fēng)險(xiǎn)

。

本文件不適用于由涵蓋的影響醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)管理如商業(yè)經(jīng)濟(jì)法律和監(jiān)管

ISO31000,、、

風(fēng)險(xiǎn)

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

和在以下地址維護(hù)用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)

ISOIEC: