ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0742—2021

代替

YY/T0742—2009

胃腸X射線機專用技術條件

ParticularspecificationsforgastrointestinaldiagnosticX-rayequipment

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0742—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………10

附錄規(guī)范性附錄試驗布局

A()…………18

附錄規(guī)范性附錄測試模體

B()…………19

Ⅰ

YY/T0742—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替胃腸射線機專用技術條件與相比除編輯

YY/T0742—2009《X》,YY/T0742—2009,

性修改外主要技術變化如下

,:

修改了范圍見年版的第章

———(1,20091);

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20092);

修改了術語和定義透視圖像亮度穩(wěn)定度透視圖像穩(wěn)定時間見年版的

———“”“”(3.2、3.1,2009

3.1、3.2);

增加了術語和定義點片攝影準備時間見

———“”(3.3);

修改了分類和組成見第章年版的第章

———(4,20094);

修改了加載因素及控制見和年版的和

———(5.36.3,20095.36.3);

修改了間接射線透視和間接射線攝影成像性能見和年版的

———XX(5.46.4,20095.4.2、5.4.3、

和

6.4.26.4.3);

增加了輻射安全見

———(5.5、6.5);

修改了胃腸診斷床的承重見和年版的和

———(5.6.106.6.10,20095.56.5);

增加了隨附文件見

———(5.8、6.8);

增加了腳踏開關見

———(5.9、6.9);

增加了顯示器見

———(5.10、6.10);

增加了網(wǎng)絡及軟件見

———(5.12、6.12);

修改了環(huán)境試驗見和年版的和

———(5.156.15,20095.126.12);

修改了安全見和年版的和

———(5.166.16,20095.136.13);

增加了試驗布局和測試模體見附錄附錄

———(A、B)。

請注意本文件內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本標準起草單位北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公司北京朗視儀器

:、、

有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院上海長海醫(yī)院上海奕瑞光電子科技股份有限公司

、、、。

本標準主要起草人徐強劉聰智盧金明金玉博孫智勇胡良皞張楠

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0742—2009。

Ⅲ

YY/T0742—2021

胃腸X射線機專用技術條件

1范圍

本標準規(guī)定了胃腸射線機以下簡稱胃腸機的術語和定義分類和組成要求試驗方法

X()、、、。

本標準適用于制造商聲明的預期用途用于胃腸道射線透視及攝影檢查并獲得影像供臨床診斷

X

用的射線機

X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設備第部分診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

GB9706.32:X

醫(yī)用電氣設備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11:XX

醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求三并列標準診斷射線設備輻射防護

GB9706.12:.X

通用要求

醫(yī)用電氣設備第部分射線設備附屬設備安全專用要求

GB9706.142:X

醫(yī)用射線設備術語和符號

GB/T10149—1988X

醫(yī)用診斷射線設備高壓電纜插頭插座技術條件

GB/T10151—2008X、

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用

GB/T19042.1—20033-1:X

射線設備成像性能驗收試驗

X

醫(yī)用射線設備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291—2016X

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設備數(shù)字射線成像裝置特性第部分量子探測效率的

YY/T0590.3—2011X1-3:

測定動態(tài)成像用探測器

醫(yī)用射線影像增強器電視系統(tǒng)通用技術條件

YY/T0608—2013X

醫(yī)用電氣設備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)第部分評價方法

YY/T0910.11:

醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

YY1057—2016

醫(yī)用電氣設備輻射劑量文件