C36中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0336一2002一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器Sterilevaginadilatorforsingleuse2002-04-24發(fā)布2002-10-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0336-2002為了提高一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器的產(chǎn)品質(zhì)量，保證臨床使用安全可靠，保護(hù)受檢對(duì)象身心健康,根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和國家藥品監(jiān)督管理局的要求，特制定《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。-次性使用無菌陰道擴(kuò)張器是供婦產(chǎn)科檢查用的醫(yī)療器械，其質(zhì)量的好壞直接影響人身安全健康。為此，該標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：玉環(huán)縣恒康醫(yī)藥器械研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林靜本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0336—2002一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器Sterilevaginadilatorforsingleuse1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器(以下簡稱擴(kuò)張器)的產(chǎn)品分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書及包裝、運(yùn)輸、存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于擴(kuò)張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科檢查用2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—1987周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14436—1993工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則GB/T16175—1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購存3分類與命名3.1張器的規(guī)格和基本尺寸本擴(kuò)張器主要由上葉、下葉和手柄組成：其結(jié)構(gòu)、規(guī)格和基本尺寸見圖1和表1。注：圖1列舉了擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu).如能符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用要求.也可采用其他結(jié)構(gòu)。表1規(guī)格和基本尺寸mm規(guī)格B8.H大號(hào)1186±1118±236±111545100中號(hào)100100±228±128±11107.5小