犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６９８．７—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第７部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌

無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙

要求和試驗方法

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第７部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌

無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙

要求和試驗方法

ＹＹ／Ｔ０６９８．７—２００９

中國標準出版社出版發(fā)行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

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開本８８０×１２３０１／１６印張１字數(shù)２４千字

２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２００３４

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書

犢犢／犜０６９８．７—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６９８《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》，由以下幾部分組成：

———第２部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法；

———第３部分：紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規(guī)定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要

求和試驗方法；

———第４部分：紙袋要求和試驗方法；

———第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法；

———第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法；

———第７部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法；

———第８部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法；

———第９部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法；

———第１０部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６９８的第７部分。

其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規(guī)定。

其他醫(yī)療器械包裝的要求和試驗方法ＹＹ／Ｔ０６９８將在其他部分中規(guī)定。

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分等同采用ｐｒＥＮ８６８７：２００７《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第７部分：用于環(huán)

氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法》。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ和附錄Ｅ都是規(guī)范性附錄。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團有限公司。

本部分參加起草單位：上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。

本部分主要起草人：閆寧、宋龍富、李軍生、張洪輝。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９８．７—２００９

引言

ＩＳＯ１１６０７１）標準總標題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”，包括兩個部分。該標準的第１部分規(guī)定了

預期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要

求和試驗方法。該標準的第２部分規(guī)定了成形、密封和裝配過程的確認要求。

每個無菌屏障系統(tǒng)必須滿足ＩＳＯ１１６０７１的要求。

ＹＹ／Ｔ０６９８標準可用于證實符合ＩＳＯ１１６０７１規(guī)定的一項或多項要求。

１）ＥＮ８６８１：１９９７已被ＩＳＯ１１６０７１：２００６所代替。我國與ＩＳＯ１１６０７對應的標準是ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５

（ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）。請注意ＧＢ／Ｔ１９６３３的修訂情況。

Ⅱ

犢犢／犜０６９８．７—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第７部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌

無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙

要求和試驗方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分提供了用符合ＹＹ／Ｔ０６９８．６的紙生產(chǎn)的可密封涂膠紙的要求和試驗方法。

該包裝材料用作對最終采用環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)療器械包裝。

本部分未對ＩＳＯ１１６０７１的通用要求增加要求，只是在ＩＳＯ１１６０７１、相關(guān)國家標準的基礎(chǔ)上對各

要素提供指南。因此，４．２～４．３中的專用要求可用以證實符合ＩＳＯ１１６０７１的一項或多項要求，但不是

其全部要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ４５１．２紙和紙板定量的測定ＧＢ／Ｔ４５１．２—２００２，ｅｑｖＩＳＯ５３６：１９９５

ＧＢ／Ｔ４５４紙耐破度的測定（ＧＢ／Ｔ４５４—２００２，ｉｄｔＩＳＯ２７５８：２００１）

ＧＢ／Ｔ４５５紙和紙板撕裂度的測定（ＧＢ／Ｔ４５５—２００２，ｅｑｖＩＳＯ１９７４：１９９０）

ＧＢ／Ｔ４５８紙和紙板透氣度的測定（ＧＢ／Ｔ４５８—２００８，ＩＳＯ５６３６２：１９８４，ＩＳＯ５６３６３：１９９２，

ＩＳＯ５６３６５：２００３，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ４６５．１紙和紙板浸水后耐破度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．１—２００８，ＩＳＯ３６８９：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ４６５．２紙和紙板浸水后抗張強度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．２—２００８，ＩＳＯ３７８１：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１５４０紙和紙板吸水性的測定可勃法（ＧＢ／Ｔ１５４０—２００２，ｎ