犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

犢犢０６０１—２００７／犐犛犗１１１９６：１９９５

麻醉氣體監(jiān)護儀

犃狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犵犪狊犿狅狀犻狋狅狉狊

（ＩＳＯ１１１９６：１９９５，ＩＤＴ）

２００７０１３１發(fā)布２００８０２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

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目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．４通用要求及試驗通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１．５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１．６識別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１．７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２．１基本安全類型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２．２可拆卸的保護裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２．３環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３．２有關(guān)分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３．３電壓和（或）能量的限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３．４外殼和防護罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３．５隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３．６保護接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３．７連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３．８電介質(zhì)強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．１機械強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．２運動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．３面、角和邊!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．４正常使用時的穩(wěn)定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．５飛濺物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．６振動和噪聲!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．７氣動和液壓動力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．８懸掛物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

第五篇對不需要的或過量輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．１Ｘ射線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．２α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．３微波輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．４光輻射（包括激光）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．５紅外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

Ⅰ

書

犢犢０６０１—２００７／犐犛犗１１１９６：１９９５

５．６紫外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．７聲能（包括超聲）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．８電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

第六篇易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．１位置和基本要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．２標(biāo)記、隨機文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．３ＡＰ和ＡＰＧ類設(shè)備的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．４ＡＰ設(shè)備、部件和組件的要求和試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．５ＡＰＧ設(shè)備、部件和組件的要求和試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

７．１超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

７．２防火!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

７．３溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、液體滲入、清洗、滅菌和消毒!!!!!!!!!!!!!!!!１１

７．４壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．５人為差錯!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．６靜電荷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．７與患者身體接觸的應(yīng)用部件的材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．８供電的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

８．１工作數(shù)據(jù)的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

８．２危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第九篇不正常運行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

９．１不正常運行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

９．２環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１０．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１０．２外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１０．３元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１０．４網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１０．５保護接地———端子和連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１０．６結(jié)構(gòu)和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

第十一篇麻醉氣體監(jiān)護儀的附加專用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１１．１干擾氣體和蒸發(fā)效果（除水蒸氣外）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１１．２取樣管路堵塞!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

１１．３呼吸系統(tǒng)連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

１１．４呼吸系統(tǒng)的污染!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

附錄Ｍ（資料性附錄）麻醉劑的非易燃性試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

附錄Ｎ（資料性附錄）基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ｐ（資料性附錄）參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

Ⅱ

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前言

本標(biāo)準等同采用ＩＳＯ１１１９６：１９９５《麻醉氣體監(jiān)護儀》（英文版）。本標(biāo)準與ＩＳＯ１１１９６：１９９５的主要

差異如下：

———標(biāo)準中引用的ＩＥＣ７９３：１９９０、ＩＥＣ８０１２：１９９１已被ＩＥＣ６００７９１１：１９９９和ＩＥＣ６１０００４２：

１９９９代替，故本標(biāo)準中修改引用ＧＢ３８３６．４—２０００（ｅｑｖＩＥＣ６００７９１１：１９９９）和ＧＢ／Ｔ１７６２６．２—

１９９８（ｉｄｔＩＥＣ６１０００４２：１９９９）。

本標(biāo)準是基于ＧＢ９７０６．１—２００７（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８＋Ａｍｄ１：１９９１＋Ａｍｄ２：１９９５，ＩＤＴ）《醫(yī)用電氣

設(shè)備第１部分：安全通用要求》的專用標(biāo)準，與ＧＢ９７０６．１配套一起使用，并與ＧＢ９７０６．１—２００７

（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８＋Ａｍｄ１：１９９１＋Ａｍｄ２：１９９５，ＩＤＴ）同期實施。

本標(biāo)準５．８電磁兼容與ＹＹ０５０５—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準：

電磁兼容要求和試驗》同期實施。

本標(biāo)準的附錄Ｍ、附錄Ｎ和附錄Ｐ為資料性附錄。

本標(biāo)準由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標(biāo)準的起草單位：北京航天長峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司。

本標(biāo)準主要起草人：梁晨、徐明洲、金曉蕊。

Ⅲ

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引言

對吸入麻醉氣體的濃度進行測量正成為慣例。本標(biāo)準給出了麻醉氣體監(jiān)護儀的要求，這些要求現(xiàn)

用技術(shù)范圍內(nèi)是可以實現(xiàn)的。

校準氣體（即具有精確麻醉劑摩爾濃度的氣體）是按照ＧＢ／Ｔ５２７４—１９８５定義的重量法產(chǎn)生的，可

以通過國家標(biāo)準直接查詢。

這些氣體可作為：

ａ）直接用于校準麻醉氣體監(jiān)護儀的氣體，或；

ｂ）對麻醉氣體監(jiān)護儀進行校準的校準氣體也需要一些方法加以驗證，對這些方法進行校準的另

外的氣體可能被用到。

例如，這樣的方法可以是折射測定法，質(zhì)量光譜測定法等。

本標(biāo)準中標(biāo)以星號（）的條款在附錄Ｎ中有基本原理描述。附錄Ｎ包含了重要的基本原理，是為

了讓人們了解本標(biāo)準的要求和建議。

Ⅳ

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麻醉氣體監(jiān)護儀

第一篇概述

１．１范圍

本標(biāo)準是基于ＧＢ９７０６．１基礎(chǔ)上的標(biāo)準。在ＧＢ９７０６．１（通用標(biāo)準）中，這類標(biāo)準被指定為“專用標(biāo)

準”。如ＧＢ９７０６．１—２００７中１．３所述，本標(biāo)準的要求優(yōu)先于ＧＢ９７０６．１中的要求。

ＧＢ９７０６．１—２００７中１．１以及以下條款適用：

本標(biāo)準規(guī)定了用來測定呼吸氣體混合物和新鮮氣體混合物中的麻醉蒸汽或麻