ICS11.040.30C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0464-一2003一次性使用血液灌流器Singleusehemoperfutor2002-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0464-2003前本標準生物學性能參考GB/T16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》中的有關(guān)規(guī)定,化學性能參照GB8368—1998《一次性使用輸液器》的有關(guān)規(guī)定,機械性能、滲漏性能試驗方法參考了ISO8637:1989《血液透析器、血液濾過器和血液濃縮器》的有關(guān)規(guī)定。本標準的附錄A、附錄B是規(guī)范性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口本標準由天津市泌尿外科研究所和天津泰達生物醫(yī)學工程股份有限公司負責起草本標準主要起草人：顧漢卿、陸菜珠、竺錫明、高增麗。

YY0464—2003一次性使用血液灌流器范范圍本標準規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志及包裝、運輸廣存。本標準適用于采用活性炭多孔吸附樹脂為吸附劑的一性次使用血液灌流器(以下簡稱灌流器),本產(chǎn)品配合血液灌流裝置（或血液透析裝置)供血液灌流（或與血液透析聯(lián)合使用),清除患者體內(nèi)內(nèi)源性和外源性余量藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而.鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)的檢查）GB/T2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定的檢查)GB8368-1998一次性使用輸液器GB/T13074—1991血液凈化術(shù)語、血液透析和血液濾過GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法、第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物檢驗方法GB/T16886.1-20011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB18278—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求濕熱滅菌GB18280—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射火菌術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準血液灌流hemoperfution將患者的血液引出體外，依據(jù)吸附、親和層析原理，清除血液中外源性及內(nèi)源性余量藥物、毒物及代謝產(chǎn)物的一種治療方法、3.2血液灌流器hemoperfutor充填吸附劑,利用吸附、親和層析原理，清除血液中外源性及內(nèi)源性余量藥物、毒物及代謝產(chǎn)物的-種治療裝置。33血液流率bloodflowrate單位時間內(nèi)流經(jīng)灌流器的血液