ICS11.040.20c31中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB8368-1998eQvISOB536-4：1998一次性使用輸液器Infusionsetsforsingleuse1998-11-26發(fā)布1999-02-01實(shí)施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB8368-1998前：一次性使用輸液器第4部分：重力輸液式》本標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO8536-4:1998《醫(yī)用輸液器具同時(shí)也是GB8368—93的修訂版。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO8536-4:1998的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)增加了空氣過濾器的濾除率、軟管壁厚與外徑、流量調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)行程、環(huán)氧乙烷殘留量等技術(shù)指標(biāo);化學(xué)要求中酸堿度檢驗(yàn)國際標(biāo)準(zhǔn)是采用滴定法，而本標(biāo)準(zhǔn)是采用酸度計(jì)法;本標(biāo)準(zhǔn)微粒含量的測定方法以及軟管長度指標(biāo)與國際標(biāo)準(zhǔn)有差異；增加了附錄H檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)與GB8368-93的主要技術(shù)差異如下；物理要求方面,對微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、空氣過濾器、軟管尺寸、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、注射件、保護(hù)套、外圓錐接頭等要求都有所改變;化學(xué)要求方面，試驗(yàn)方法由參照采用改為等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)，因此技術(shù)指標(biāo)相應(yīng)有了很大的改變，試驗(yàn)項(xiàng)目取消了氯化物，增加了鋸含量的測定和紫外吸光度等：在包裝標(biāo)志方面也做了一定的改動。本標(biāo)準(zhǔn)的這次修訂，將YY0002-90《一次性使用輸液器用藥液過濾器》、YY/T0142一94《一次性使用輸液、輸血器具用空氣過濾器》的有關(guān)內(nèi)容并入到本標(biāo)準(zhǔn)中。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替GB8368-93。YY0002-90和YY/T0142-94同時(shí)廢止。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G和附錄H都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)附錄了是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、王延偉、秦冬立、張強(qiáng)、駱紅宇。本標(biāo)準(zhǔn)于1987年首次發(fā)布。

GB8368-1998ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)淮的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成,各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決.國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO8536-4是由ISO/TC76國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用輸血、輸液和注射器具技術(shù)委員會制定的、ISO8536的總題目是醫(yī)用輸液器具，由下列部分組成：第1部分：玻璃輸液瓶第2部分：輸波瓶塞第3部分：輸液瓶鋁蓋第4部分：一次性使用輸液器重力輸液式第5部分:滴定管式輸液器第6部分：輸液瓶冷凍干燥瓶塞第7部分：鋁塑組合輸液瓶蓋附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F是標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，附錄G、附錄H和附錄了僅供參考。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)CB883681998eavISO8536-4：1998一次性使用輸液器代替GB8368-93Infusionsetsforsingleuse1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用、重力輸液式輸液器的要求,以保證與輸液容器和靜脈器具相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)為輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南,并給出輸波器組件的標(biāo)記。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB1962一1995注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6：100圓錐接頭(eqvISO594-1:1996)GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第一部分:化學(xué)分析方法GB/T14233.2—93醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14437—93產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)程序(適用于總體量較大的情形)GB15811-1995-一次性使用無菌注射針(neqISO7864:1993)GB/T16886.1-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:試驗(yàn)選擇指南(idtISO10993-1:1992)YY0028—90一次性使用靜脈輸液針YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貼存ISO594-2:1991注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭——第二部分:鎖定錐頭3通用要求3.1輸液器組件和分離式進(jìn)氣器件組件的名稱如圖1、圖2和圖3所示。注：圖1、圖2和圖3列舉了輸液器和進(jìn)氣器件的結(jié)構(gòu),只要能達(dá)到相同的效果，也可采用