中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0329—2002一次性使用去白細(xì)胞濾器Leukocyteremovalfiltersforsingleuse2002-04-10發(fā)布2002-08-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0329—2002日次前育2引用標(biāo)準(zhǔn)3分類與命名材料5要求檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志··········3包裝附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）化學(xué)性能檢驗(yàn)液制備附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)浸提液制備方法………附錄C(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）剝余白細(xì)胞數(shù)測(cè)定方法普通光學(xué)顯微鏡計(jì)數(shù)法·附錄D(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）剝余白細(xì)胞數(shù)測(cè)定方法--熒光顯微鏡計(jì)數(shù)法(仲裁法）附錄E（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）游離血紅蛋白測(cè)定（鄰聯(lián)甲苯胺法）……………·附錄F(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）紅細(xì)胞、血小板回收率測(cè)定方法附錄G(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）血小板低滲休克相對(duì)變化率試驗(yàn)附錄H(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）溶血試驗(yàn)…………附錄I提示的附錄）去白細(xì)胞濾器應(yīng)用示例附錄』提示的附錄)文獻(xiàn)目錄

YY0329—2002-次性使用去白細(xì)胞濾器是一種為臨床輸血、血庫(kù)或血液中心制備去白細(xì)胞血液成分配套的器材.其主要功能為濾除血液或血液成分中的白細(xì)胞及庫(kù)血中的凝聚物。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A～附錄H是標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄1和附錄G是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海輸血技術(shù)有限公司、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位：南京雙威實(shí)業(yè)公司，本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：許亞勇、由少華、張強(qiáng)、謝如鋒

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-次性使用去白細(xì)胞濾器YY0329-2002Leukocyteremovalfiltersforsingleuse1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用去白細(xì)胞濾器的要求。該產(chǎn)品與輸血器、采血I—血液成分分離系統(tǒng)連接構(gòu)成去白細(xì)胞輸血器和血庫(kù)、采血—去白細(xì)胞血液成分分離型輸血器材。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB8368—1998一次性使用輸液器GB8369-1998一次性使用輸血器GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法：第2部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存3分類與命名去白細(xì)胞濾器按其濾除的血液成分分為全血或紅細(xì)胞懸液去白細(xì)胞濾器和血小板懸液去白細(xì)胞濾器。符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的適用于全血或紅細(xì)胞懸液的去白細(xì)胞濾器標(biāo)記為：RE符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的適用于血小板懸液的去白細(xì)胞濾器標(biāo)記為：PF.注：附錄I給出了去白細(xì)胞濾器的應(yīng)用示例材料用于制造去白細(xì)胞濾器的材料和外殼應(yīng)滿足第5章的要求。5要求5.1物理性能5.1.1外觀以正常視力或矯正視力檢驗(yàn)時(shí),去白細(xì)胞濾器外殼應(yīng)光潔,無明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物.焊接面應(yīng)均勾無氣泡。5.1.2密合性去白細(xì)胞濾器-:一端封口.