ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0055—2018

代替

YY0055.1—2009、YY0055.2—2009

牙科學(xué)光固化機

Dentistry—Poweredpolymerizationactivators

(ISO10650:2015,MOD)

2018-09-28發(fā)布2020-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0055—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

概述

5.1…………………2

輻照度

5.2………………2

電氣安全要求

5.3………………………3

取樣

6………………………3

試驗方法

7…………………3

概述

7.1…………………3

輻照度

7.2………………4

制造商提供的信息

8………………………10

使用說明書

8.1…………………………10

技術(shù)說明書

8.2…………………………11

標(biāo)記

9………………………11

包裝

10……………………11

參考文獻

……………………12

YY0055—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)替代和與和相

YY0055.1—2009YY0055.2—2009,YY0055.1—2009YY0055.2—2009

比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了范圍中本標(biāo)準(zhǔn)不適用于激光或等離子弧設(shè)備的表述和

———“”(YY0055.1—2009

的本標(biāo)準(zhǔn)的

YY0055.2—20091,1);

增加了型發(fā)光二極管燈光固化機和額定電壓下輻照度測試要求

———190%110%(YY0055.2—

的本標(biāo)準(zhǔn)的

20095.2,5.2);

修改了工作波段波長范圍為和的

———385nm~515nm(YY0055.1—2009YY0055.2—2009

本標(biāo)準(zhǔn)的

5.2.1,5.2.1);

修改了紫外波長范圍為和的本

———200nm~385nm(YY0055.1—2009YY0055.2—20095.2.2,

標(biāo)準(zhǔn)的

5.2.2);

修改了發(fā)光二極管燈紫外波長范圍的輻照度要求為2的

———200mW/cm(YY0055.2—20095.2.2,

本標(biāo)準(zhǔn)的

5.2.2);

修改了電氣安全要求由部分條款適用改為應(yīng)符合和

———:GB9706.1GB9706.1、YY0505

的要求并新增如光固化機可和牙科治療機等其他設(shè)備連接或結(jié)合使用則

IEC80601-2-60,“,

該光固化機應(yīng)在連接或結(jié)合狀態(tài)下符合和的要求如

GB9706.1、YY0505IEC80601-2-60”、“

光固化機可和牙科治療機等其他設(shè)備連接使用則試驗應(yīng)在連接狀態(tài)下進行的要求

,”

和的本標(biāo)準(zhǔn)的

(YY0055.1—2009YY0055.2—20095.3,5.3);

增加了取樣相關(guān)要求根據(jù)行業(yè)出現(xiàn)的新產(chǎn)品情況新增無導(dǎo)光元件的光固化機在通常使用

———:,“,

條件下進行試驗的表述和的第章本標(biāo)準(zhǔn)的第

”(YY0055.1—2009YY0055.2—20096,6

章

);

刪除了一般試驗條款中預(yù)處理修理和改進的條款和

———7.1、(YY0055.1—2009YY0055.2—

的本標(biāo)準(zhǔn)的

20097.1,7.1);

修改了試驗用石英濾光片為石英濾光片不再使用濾光片

———190nm200nm,400nm(YY0055.1—

和的本標(biāo)準(zhǔn)的

2009YY0055.2—20097.2.1,7.2.1);

修改了輻射計波長范圍由改為和

———,190nm~1100nm200nm~1100nm(YY0055.1—2009

的本標(biāo)準(zhǔn)的

YY0055.2—20097.2.1,7.2.1);

修改了輻照度測試程序表格明確測試時間為或制造商規(guī)定的時間

———,“10s”(YY0055.1—2009

和的本標(biāo)準(zhǔn)的

YY0055.2—20097.2.2,7.2.2);

修改了由制造商提供的信息和標(biāo)記要求和的第章本

———(YY0055.1—2009YY0055.2—20098,

標(biāo)準(zhǔn)的第章

8)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用牙科學(xué)光固化機本標(biāo)準(zhǔn)與

ISO10650:2015《》。ISO10650:

主要差異如下

2015:

按照對一些編排格式進行了修改

———GB/T1.1—2009;

刪除前言部分

———ISO;

對于本標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為

———,,

相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號并在本標(biāo)準(zhǔn)第章中注明采用關(guān)系

,2;

藍光波長范圍的輻照度為明確要求相關(guān)內(nèi)容刪除本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)

———5.2.1385nm~515nm():,“

Ⅰ

YY0055—2018

定波長范圍的具體輻射度要求這一重復(fù)表述前言已有相關(guān)表述

385nm~515nm”();

裝置考慮檢測工作實際操作需要沿用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)要求增加了濾

———7.2.1:,YY0055.1—2009,

光片的厚度要求

;

取樣根據(jù)行業(yè)出現(xiàn)的新產(chǎn)品情況新增無導(dǎo)光元件的光固化機在通常使用條件下進行試

———6:,“,

驗的表述

”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司寧波藍野醫(yī)

:、、

療器械有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李偉松周良彬張慶鄧瀟彬伍倚明杜曉姝徐步光

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0055.1—2009、YY0055.2—2009;

———YY0055—2002;

———YY0055—1991。

Ⅱ

YY0055—2018

引言

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了光固化機在波長范圍以及以上波長范圍光輻射值的要求

200nm~385nm515nm

和試驗方法對于波長范圍沒有給出最低值要求波長范圍的值

。385nm~515nm,。385nm~515nm

不小于制造商規(guī)定值

。

本標(biāo)準(zhǔn)使用基于截止濾波片的波長范圍因此波長范圍不僅包括紫外線范圍

。,200nm~385nm,

而且包括波長在附近的近藍光范圍波長范圍被認(rèn)為是光固化的波長范圍

380nm。385nm~515nm。

波長范圍是本標(biāo)準(zhǔn)涉及的探測器的探測極限本標(biāo)準(zhǔn)提供的試驗方法不能給出絕

515nm~1100nm,。

對數(shù)值也不能反映類似黑體輻射的能量所獲得的數(shù)據(jù)不是真實的輻射值而是使用本標(biāo)準(zhǔn)提供的試

,。,

驗方法而得到的值然而用這些方法所獲得數(shù)據(jù)應(yīng)與本標(biāo)準(zhǔn)配合使用

。,。

本標(biāo)準(zhǔn)引用了醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的適用的地方標(biāo)注對應(yīng)章

GB9706.1,,GB9706.1

條號

。

Ⅲ

YY0055—2018

牙科學(xué)光固化機

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在波長范圍內(nèi)用于照射牙科臨床聚合物基修復(fù)材料并使之固化

385nm~515nm,

的光固化機的要求和試驗方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于石英鎢鹵素?zé)艉桶l(fā)光二極管燈光固化機可用內(nèi)部電源可充電電池供電或

(LED)。()

用連接的外部電源網(wǎng)電源供電本標(biāo)準(zhǔn)不適用于激光或等離子弧設(shè)備

()。。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科技工室使用的用于間接修復(fù)體貼面義齒和其他口腔制品的光固化機本

,、、。

標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款要求優(yōu)先于的要求

GB9706.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)