ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0464—2019

代替

YY0464—2009

一次性使用血液灌流器

Disposablehemoperfutor

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0464—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類與型號(hào)命名

4…………………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

標(biāo)志與說明書

7……………7

包裝運(yùn)輸貯存

8、、…………………………8

附錄規(guī)范性附錄血液灌流器微粒含量測(cè)定方法

A()…………………9

參考文獻(xiàn)

……………………11

YY/T0464—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用血液灌流器本標(biāo)準(zhǔn)與相比除編輯性

YY0464—2009《》。YY0464—2009,

修改外主要技術(shù)變化如下

,:

修改了術(shù)語和定義見第章年版第章

———(3,20093);

修改了分類與命名見第章年版第章

———(4,20094);

增加了血液進(jìn)出端與管路的連接要求見

———(5.2);

增加了充填吸附劑含量要求見

———(5.3);

修改了微粒脫落的試驗(yàn)方法見附錄年版附錄

———(A,2009A);

修改了化學(xué)制樣方法見年版

———(6.6.1,20096.4.1);

明確了熱原檢驗(yàn)液制樣方法見年版

———(6.9,20096.5.3);

增加了細(xì)菌內(nèi)毒素含量要求見

———(5.10);

增加了吸附性能要求的注見年版

———(5.12,20095.7);

吸附性能的取樣方法增加了直接稱取恒重后的吸附劑供選擇見年版

———(6.12.1,20096.7.1);

增加了有效期性能要求見

———(5.14);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則見年版第章

———(20097);

修改了標(biāo)志與說明書要求見第章年版第章

———(7,20098);

修改了貯存要求見年版

———(8.3,20099.3)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所珠海健帆生物科技股份有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉曉燕何曉帆張廣海羅潔偉杜鴻雁才建華田冶

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0464—2003;

———YY0464—2009。

Ⅰ

YY/T0464—2019

一次性使用血液灌流器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語和定義分類與型號(hào)命名要求試驗(yàn)方法標(biāo)志與說明

、、、、

書及包裝運(yùn)輸貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器以下簡稱灌流器灌流

(),

器配合血液凈化裝置供血液灌流使用清除病人體內(nèi)內(nèi)源性和外源性藥物毒物及代謝產(chǎn)物

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

血液凈化術(shù)語

GB/T13074(GB/T13074—2009)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:(GB/T16886.4—

2003,ISO10993-4:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2017,

ISO10993-5:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.10