ICS1104030

CCSC.45.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME057—2022

血液血漿灌流器用吸附樹脂

()

Adsorptionresinforhemoperfusionorplasmaperfusiondevices

2022-06-18發(fā)布2022-10-01實(shí)施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME057—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………1

總則

4.1…………………1

物理性能

4.2……………1

化學(xué)性能

4.3……………2

生物學(xué)評(píng)價(jià)

4.4…………………………3

細(xì)菌內(nèi)毒素

4.5…………………………3

吸附性能

4.6……………3

試驗(yàn)方法

5…………………3

物理性能的測(cè)定

5.1……………………3

化學(xué)性能的測(cè)定

5.2……………………4

細(xì)菌內(nèi)毒素

5.3…………………………4

吸附性能的測(cè)定

5.4……………………5

標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存和產(chǎn)品說明書

6、、、……………………5

標(biāo)志

6.1…………………5

包裝

6.2…………………5

運(yùn)輸貯存

6.3、……………5

產(chǎn)品說明書

6.4…………………………5

Ⅰ

T/CSBME057—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位天津優(yōu)納斯生物科技有限公司南開大學(xué)河南省駝人醫(yī)療科技有限公司鈦和檢

:、、、

測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司鶴壁市海格化工科技有限公司安徽皖東樹脂

、、、

科技有限公司

。

本文件主要起草人歐來良于浩峰趙長生鄭蓉李志利張勝利顧漢卿楊佳玲高慧敏張寬

:、、、、、、、、、、

薛良

。

Ⅲ

T/CSBME057—2022

引言

血液灌流是將患者的血液引入裝有固態(tài)吸附劑的灌流器中通過吸附作用清除血液中透析

(HP),,

不能清除的外源性或內(nèi)源性毒素藥物或代謝廢物的一種血液凈化技術(shù)血液灌流現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于尿

、。

毒癥急性中毒重癥肝病危重癥自身免疫性疾病高脂血癥等多個(gè)領(lǐng)域可獨(dú)立使用或與其他血液

、、、、、,,

凈化療法如血液透析血液濾過等聯(lián)用狹義的血液灌流特指全血灌流而廣義的血液灌流包含全血

(、)。,

灌流和血漿灌流血漿灌流也稱血漿吸附是利用血漿分離技術(shù)濾出血漿再經(jīng)灌流器進(jìn)行吸附

。(PP),,。

血漿灌流時(shí)血液有形成分血細(xì)胞血小板不與吸附劑接觸避免了對(duì)血細(xì)胞的不良反應(yīng)但增加了血

(、),,

漿分離過程和設(shè)備治療費(fèi)用升高

,。

從年起國內(nèi)血液灌流領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模以超的年復(fù)合增長率高速增長截至年市

2006,35%,2021,

場(chǎng)規(guī)模超億元國產(chǎn)占有率大于已進(jìn)入全國余省市的醫(yī)保報(bào)銷范圍且理論銷售空間超過

20,90%,20,

億元行業(yè)成長潛力巨大

185,。

血液灌流器的核心是吸附劑目前按照骨架結(jié)構(gòu)主要分為活性炭類天然多糖類和合成樹脂類其

,、,

中合成樹脂在機(jī)械強(qiáng)度化學(xué)穩(wěn)定性以及孔結(jié)構(gòu)和功能基團(tuán)的可控性上具有優(yōu)勢(shì)已成為灌流器吸附劑

、,

的主流趨勢(shì)市場(chǎng)上現(xiàn)有產(chǎn)品中全血灌流多采用中性多孔吸附樹脂以國內(nèi)樹脂廠商產(chǎn)品為主血漿

。,,;

灌流多采用中性多孔吸附樹脂及大孔離子交換樹脂部分大孔離子交換樹脂為進(jìn)口

,。

作為三類無菌醫(yī)療器械的原料血液灌流器用吸附樹脂應(yīng)在血液相容性吸附性能機(jī)械強(qiáng)度化學(xué)

,、、、

殘留等方面具有一定的要求但當(dāng)前上下游都還沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)血液灌流用吸附樹脂的技術(shù)要求進(jìn)

,

行規(guī)范基于此現(xiàn)制定全血和血漿灌流器中所使用的合成樹脂類吸附劑的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)供大家參考

,,。

該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是基于對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的認(rèn)知隨著血液灌流技術(shù)的快速發(fā)展新型吸附劑和新工藝的不斷

,、

涌現(xiàn)以及生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制能力的提高對(duì)于技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法需予以長期的關(guān)注研究和完善

,、。

Ⅳ

T/CSBME057—2022

血液血漿灌流器用吸附樹脂

()

1范圍

本文件規(guī)定了血液灌流器和血漿灌流器中所使用吸附樹脂的技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志

、、、、

包裝運(yùn)輸貯存和產(chǎn)品說明書等方面的要求

、、。

本文件適用于以苯乙烯二乙烯苯甲基丙烯酸酯類丙烯腈等為聚合單體以脂肪烴芳香烴酯

、、()、,、、

類醇類等為致孔劑在引發(fā)劑作用下通過懸浮共聚制得的珠狀高分子樹脂及其后交聯(lián)衍生物和功能基

、,

化衍生物該產(chǎn)品主要作為血液灌流器或全血灌流器和血漿灌流器或血漿吸附器血漿吸附柱中

。()(、)

的吸附劑使用

。

本文件適用于灌裝前所用吸附樹脂的質(zhì)量控制

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1