ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1290—2016

一次性使用膽紅素血漿吸附器

Singleusebilirubinplasmahemoperfutor

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1290—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心珠海健帆生物科技股

:、

份有限公司天津市紫波高科技有限公司廊坊市愛爾血液凈化器材廠旭化成醫(yī)療器械杭州有限

、、、()

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳靜標(biāo)何曉帆王培連張廣海李濤國建琴田寧

:、、、、、、。

Ⅰ

YY1290—2016

一次性使用膽紅素血漿吸附器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用膽紅素血漿吸附器以下簡稱吸附器的術(shù)語和定義分類要求試驗方

()、、、

法檢驗規(guī)則標(biāo)志與使用說明書及包裝運(yùn)輸貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用膽紅素血漿吸附器該吸附器利用血漿分離器和血液凈化支持系統(tǒng)將高

,,

膽紅素血癥患者的血液引出體外經(jīng)血漿分離器分離出血漿進(jìn)行血漿吸附降低血漿中膽紅素水平

,,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

血液凈化術(shù)語

GB/T13074

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

一次性使用血液灌流器

YY0464—2009

3術(shù)語和定義

及界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T13074YY0464。

4分類

41吸附劑分類

.

吸附劑為樹脂型

。

42吸附器的基本參數(shù)

.

421吸附器的血室容量

..

吸附器的血室容量根據(jù)吸附劑填充容量確定應(yīng)符合制造商的規(guī)定

,