ICS11100

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T461—2015

糖化血紅蛋白檢測(cè)

MeasurementofHemoglobinA1c

2015-06-23發(fā)布2015-12-31實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T461—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京大學(xué)人民醫(yī)院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王冬環(huán)陳文祥張傳寶馬嶸孫京昇續(xù)勇賀學(xué)英畢春雷紀(jì)立農(nóng)

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T461—2015

糖化血紅蛋白檢測(cè)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白的檢測(cè)和質(zhì)量保證

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室及從事流行病學(xué)研究的實(shí)驗(yàn)室開展糖化血紅蛋白的檢測(cè)試劑或儀器生

,

產(chǎn)廠商可參照使用

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

分析系統(tǒng)analyticalsystem

適合對(duì)某檢驗(yàn)項(xiàng)目在規(guī)定濃度范圍內(nèi)給出分析結(jié)果的一組按規(guī)定條件使用的儀器和裝置包括試

,

劑和物品

。

注對(duì)于臨床檢驗(yàn)分析系統(tǒng)主要由按規(guī)定條件使用的儀器試劑和校準(zhǔn)物組成

:,、。

22

.

驗(yàn)證verification

為給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求提供客觀證據(jù)

。

注本文件中的驗(yàn)證主要是指分析系統(tǒng)的驗(yàn)證即某分析系統(tǒng)在本實(shí)驗(yàn)室的性能是否與規(guī)定性能指標(biāo)或廠商提供

:,

的性能指標(biāo)一致

。

23

.

糖化血紅蛋白HemoglobinA1cHbA1c

;

人體血液中葡萄糖與血紅蛋白鏈末端纈氨酸殘基以共價(jià)鍵結(jié)合的穩(wěn)定的化合物全稱為血

βN,:

紅蛋白鏈血液N脫氧果糖基血紅蛋白鏈

()--(1--1-)。

注β為避免混淆國(guó)際專家組織建議糖化血紅蛋白的術(shù)β語(yǔ)應(yīng)為在指南或教育資料中可以使用縮寫描

:,,HbA1c,A1C

述糖化血紅蛋白

。

3分析方法概述

是糖化血紅蛋白的主要組成成分占總糖化血紅蛋白的

HbA1c,(glycatedHemoglobin,GHb)60%,

目前臨床定量測(cè)定及應(yīng)用的是結(jié)果由葡萄糖的游離醛基與的鏈末端纈氨酸

HbA1c。HbA1cHbAβN

的氨基經(jīng)非酶促結(jié)合反應(yīng)先形成不穩(wěn)定的堿醛亞胺然后經(jīng)過(guò)葡糖胺重排最后

,Schiff(),Amadori(),

形成穩(wěn)定的酮胺化合物其含量主要取決于血糖濃度及血糖與血紅蛋白的接觸時(shí)間可以反映測(cè)定前

,,

的平均血糖水平糖化血紅蛋白的個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異小于

120d,2%。

目前臨床實(shí)驗(yàn)室普遍采用的糖化血紅蛋白測(cè)定方法有多種按原理可分為兩大類一類是基于糖化

,:

與非糖化血紅蛋白所帶電荷不同如離子交換層析法電泳法另一類是基于糖化與非糖化血紅蛋白的

,、;

結(jié)構(gòu)不同如免疫法親和層析法及酶法等不同方法采用的原理不同所測(cè)組分不同如離子交換色

,、。,,:

譜法測(cè)定親和層析法測(cè)定總糖化血紅蛋白等但由于國(guó)際臨床化學(xué)與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟

HbA1c,,(IFCC)

及美國(guó)國(guó)家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)化工作糖化血紅蛋白的測(cè)定方法均應(yīng)以