犐犆犛０３．１２０．１０

犃００

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２７４０３—２００８

實驗室質(zhì)量控制規(guī)范

食品分子生物學檢測

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２００８０５０４發(fā)布２００８１００１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２７４０３—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語、定義和縮略語!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１組織!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．３文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．４質(zhì)量及技術記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．５服務客戶!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．６投訴處理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．７不符合工作控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．８糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．９預防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１０內(nèi)部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１１管理評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１２持續(xù)改進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５技術要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．１采購服務!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．２人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．３設施和環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．４設備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．５實驗試劑和危害性廢棄物管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．６溯源性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６過程控制要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．２合同評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．３抽樣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．４檢測樣品處置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６．５方法及方法確認!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６．６分包!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

６．７結(jié)果報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

６．８突發(fā)事件準備和響應!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７結(jié)果質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７．１內(nèi)部質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７．２外部質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ａ（資料性附錄）本標準與ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８條款對照表!!!!!!!!!!!!!!２０

Ⅰ

書

犌犅／犜２７４０３—２００８

附錄Ｂ（資料性附錄）分子生物學實驗室區(qū)域劃分!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｃ（資料性附錄）分子生物學實驗室常用設備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｄ（資料性附錄）核酸檢測中涉及ＰＣＲ污染的預防和處理原則!!!!!!!!!!!!２３

附錄Ｅ（資料性附錄）ＲＮＡ檢測中ＲＮａｓｅ污染的預防!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

Ⅱ

犌犅／犜２７４０３—２００８

前言

本標準是實驗室質(zhì)量控制規(guī)范系列標準之一，其目前包括以下標準：

———ＧＢ／Ｔ２７４０１《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０２《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０３《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品分子生物學檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０４《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０５《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０６《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學檢測》。

請注意本標準的某些內(nèi)容有可能涉及專利。本標準的發(fā)布機構不應承擔識別這些專利的責任。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ和附錄Ｅ為資料性附錄。

本標準由全國認證認可標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２６１）提出并歸口。

本標準由中國合格評定國家認可中心負責起草。

本標準參加起草單位：中國合格評定國家認可中心、中華人民共和國北京出入境檢驗檢疫局。

本標準主要起草人：陳廣全、劉來福、張惠媛、曹實、楊瑞馥、何兆偉、曾靜、饒紅、汪琦、張昕。

Ⅲ

犌犅／犜２７４０３—２００８

引言

本標準的編制主要以ＧＢ／Ｔ２７０２５《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為基礎，同時吸收了ＧＢ／Ｔ

１９００１—２０００《質(zhì)量管理體系要求》的內(nèi)容，并參考了相關國際專業(yè)組織的文件、國內(nèi)外行業(yè)標準和專

業(yè)文獻中適用的內(nèi)容，并充分融合了國內(nèi)相關實驗室的管理經(jīng)驗。

本標準旨在規(guī)范、指導和幫助相關實驗室，使其滿足ＧＢ／Ｔ２７０２５和本專業(yè)領域質(zhì)量控制的具體

要求。

除ＧＢ／Ｔ２７０２５外，本標準參考的本專業(yè)領域相關的主要文件包括ＳＮ／Ｔ１１９３—２００３《基因檢驗實

驗室技術要求》、ＧＢ１９４８９—２００４《實驗室生物安全通用要求》等。

此外，本標準雖然包括了適用于本專業(yè)領域的部分我國現(xiàn)行法規(guī)以及部分安全相關的內(nèi)容，但本標

準不作為判斷實驗室是否滿足相關法規(guī)及安全要求的依據(jù)。

食品分子生物學檢測實驗室是指以分子生物學技術（如核酸技術等）為主要手段，以食品為檢測對

象的實驗室，其檢測過程主要包括合同評審、抽樣、檢測樣品的處置、方法及方法確認、檢測的分包等。

本標準主要適用于從事食品分子生物學檢測的實驗室，從事食品分子生物學檢測的實驗室可將本標準

作為參考。

建議相關實驗室在使用本標準前，應熟悉和掌握ＧＢ／Ｔ２７０２５的相關內(nèi)容。本標準與

ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８條款對照參見附錄Ａ。

Ⅳ

犌犅／犜２７４０３—２００８

實驗室質(zhì)量控制規(guī)范

食品分子生物學檢測

１范圍

本標準規(guī)定了食品分子生物學檢測實驗室質(zhì)量控制的管理要求、技術要求、檢測過程控制要求和檢

測結(jié)果的質(zhì)量控制要求。

本標準適用于從事以分子生物學技術（如核酸技術等）為主要手段，以食品為檢測對象的實驗室的

質(zhì)量控制。其他領域的分子生物學檢測實驗室亦可參照使用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１５４８３．１利用實驗室間比對的能力驗證第１部分：能力驗證計劃的建立和運作

（ＧＢ／Ｔ１５４８３．１—１９９９，ｉｄｔＩＳＯ／ＩＥＣ導則４３１