項目設計開發(fā)流程

伊士生物研究院設計開發(fā)流程一、項目建議

二、項目立項三、設計開發(fā)的策劃四、設計開發(fā)的輸入五、設計開發(fā)的輸出六、設計開發(fā)的評審七、設計開發(fā)的驗證八、設計開發(fā)的確認九、設計開發(fā)的更改十、產(chǎn)品的注冊申報

一、項目建議

營銷部門或質(zhì)量部根市場調(diào)研或分析、技術(shù)更新等情況向研發(fā)部提交《市場情況調(diào)查報告》和《項目建議書》。提供市場信息及新產(chǎn)品動向，提出新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品改進的建議。二、項目立項

研發(fā)部技術(shù)人員根據(jù)項目建議對立項可行性進行確定，擬制《新產(chǎn)品市場可行性分析報告》，經(jīng)研發(fā)部負責人審議后報總經(jīng)理審核。審核通過，總經(jīng)理下達《項目任務書》。三、設計開發(fā)的策劃研發(fā)部根據(jù)《項目任務書》，進行設計開發(fā)的策劃，擬制《設計開發(fā)計劃書》，形成《設計開發(fā)方案》、《風險分析管理報告》，研發(fā)部負責人審核后報總經(jīng)理批準。四、設計開發(fā)的輸入1、產(chǎn)品主要功能和性能；2、法律、法規(guī)要求；3、以前類似設計提供的適用信息4、風險分析管理報告。輸入要滿足策劃的要求并形成文件，必要時進行評審。5、規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性，包括安全、包裝、運輸、貯藏、維護及環(huán)境等?！对O計開發(fā)輸入清單》

《設計開發(fā)輸入評審》設計開發(fā)小試三批穩(wěn)定性實驗:(37±1)℃烘箱密封保存5天、10天、15天、20天。內(nèi)控盤的建立：內(nèi)控盤說明書、內(nèi)控盤使用記錄、內(nèi)控品使用記錄表、內(nèi)控品分裝記錄。原始記錄：原始記錄手寫版、實驗結(jié)果照片電子版、領料單、溫濕度記錄、抗原抗體使用記錄、試樣使用記錄、參比試劑使用記錄、試劑使用記錄、儀器設備使用記錄、點檢表設計開發(fā)的試驗報告五、設計開發(fā)的輸出

進行開發(fā)研制，并以驗證能滿足輸入要求的方式形成文件，文件包括：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或注冊產(chǎn)品標準；產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝文件；所需儀器、設備清單；采購清單；標簽、使用說明書或技術(shù)說明書；配方、全部圖紙和相關資料；產(chǎn)品注冊所需的文件和資料?！对O計和開發(fā)輸出清單》六、設計開發(fā)的評審

項目負責人提出申請，部門經(jīng)理組織人員評審，形成報告。部門經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準?！对O計開發(fā)評審報告》

《設計開發(fā)評審記錄》七、設計開發(fā)的驗證制作小樣，質(zhì)量部進行型式檢驗，出具檢測報告；項目負責人標準驗證報告，部門經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準。樣品驗證通過后，經(jīng)總經(jīng)理批準，轉(zhuǎn)生產(chǎn)部試生產(chǎn)。研發(fā)部根據(jù)質(zhì)量部的質(zhì)檢報告和生產(chǎn)部的工藝驗證報告等，填寫《試產(chǎn)總結(jié)報告》，報研發(fā)部負責人審核、總經(jīng)理批準后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。八、設計開發(fā)的確認

臨床試驗基地的臨床試驗報告。研發(fā)部根據(jù)臨床試驗資料形成文件，由研發(fā)部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準?！对O計開發(fā)確認報告》九、設計開發(fā)的更改設計開發(fā)的更改由部門提出申請，并附上相關資料。經(jīng)總經(jīng)理批準后進行。必要時需經(jīng)過評審、驗證和確認?！对O計開發(fā)更改通知單》十、產(chǎn)品的注冊申報

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，準備和填寫資料，進行產(chǎn)品的注冊申請。《注冊資料準備計劃》設計和開發(fā)文件歸檔項目負責人將所有的設計開發(fā)輸出文件進行歸檔。包括：文件清單、《項目任務書》、《設計開發(fā)計劃書》、《設