標準解讀
GB/T 15670.20-2017 是一項中國國家標準,全稱為《農(nóng)藥登記毒理學試驗方法 第20部分:體外哺乳動物細胞基因突變試驗》。該標準詳細規(guī)定了在評估農(nóng)藥安全性時,如何通過體外實驗方法檢測農(nóng)藥對哺乳動物細胞的基因突變潛在影響。以下是標準內(nèi)容的具體闡述:
標準適用范圍
本標準適用于評價農(nóng)藥化學品是否具有誘導哺乳動物細胞DNA突變的能力,這是評估農(nóng)藥遺傳毒性及潛在致癌性的重要環(huán)節(jié)。通過這些測試,可以為農(nóng)藥的安全使用和登記提供科學依據(jù)。
試驗原理
試驗基于體外培養(yǎng)的哺乳動物細胞系,如中國倉鼠卵巢細胞(CHO)或淋巴瘤細胞系(如L5178Y),通過特定的試驗設計觀察農(nóng)藥是否能引起細胞DNA序列的改變,包括點突變和染色體結(jié)構(gòu)變異。
試驗方法
-
預實驗:首先進行預實驗以確定農(nóng)藥的最大非毒性濃度,確保后續(xù)試驗使用的濃度既不過高導致細胞死亡,也不過低而無法檢測到效應。
-
劑量選擇:基于預實驗結(jié)果,選擇至少三個不同濃度的農(nóng)藥溶液,包括一個接近最大非毒性濃度的水平,進行正式試驗。
-
試驗設計:采用兩種基本的基因突變檢測方法——基因突變試驗(如Ames試驗的體外版本)和染色體畸變試驗。前者主要檢測點突變,后者則關(guān)注染色體水平的改變。
-
結(jié)果判定:通過與對照組比較,分析處理組中細胞的突變頻率。如果農(nóng)藥處理組的突變率顯著高于對照組,則認為該農(nóng)藥具有基因突變潛力。
-
統(tǒng)計分析:運用統(tǒng)計學方法對數(shù)據(jù)進行分析,確保結(jié)果的可靠性。通常包括但不限于ANOVA(方差分析)和/或卡方檢驗。
報告要求
試驗報告需詳盡記錄實驗條件、所用試劑、細胞類型、農(nóng)藥處理濃度、觀察到的生物學效應、統(tǒng)計分析結(jié)果及結(jié)論。此外,還應說明試驗過程中任何可能影響結(jié)果解釋的異常情況。
標準意義
該標準的實施有助于統(tǒng)一農(nóng)藥毒理學評價中的基因突變試驗方法,提高測試結(jié)果的可比性和可靠性,為農(nóng)藥管理機構(gòu)提供科學依據(jù),保障農(nóng)產(chǎn)品安全及環(huán)境保護,同時促進農(nóng)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-07-12 頒布
- 2018-02-01 實施



文檔簡介
ICS65100
B17.
中華人民共和國國家標準
GB/T1567020—2017
.
農(nóng)藥登記毒理學試驗方法
第20部分體外哺乳動物細胞基因
:
突變試驗
Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—
Part20Invitromammaliancellenemutationtest
:g
2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
GB/T1567020—2017
.
前言
農(nóng)藥登記毒理學試驗方法分為以下部分
GB/T15670《》:
第部分總則
———1:;
第部分急性經(jīng)口毒性試驗霍恩氏法
———2:;
第部分急性經(jīng)口毒性試驗序貫法
———3:;
第部分急性經(jīng)口毒性試驗概率單位法
———4:;
第部分急性經(jīng)皮毒性試驗
———5:;
第部分急性吸入毒性試驗
———6:;
第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗
———7:/;
第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗
———8:/;
第部分皮膚變態(tài)反應致敏試驗
———9:();
第部分短期重復經(jīng)口染毒天毒性試驗
———10:(28);
第部分短期重復經(jīng)皮染毒天毒性試驗
———11:(28);
第部分短期重復吸入染毒天毒性試驗
———12:(28);
第部分亞慢性毒性試驗
———13:;
第部分細菌回復突變試驗
———14:;
第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗
———15:;
第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗
———16:;
第部分哺乳動物精原細胞精母細胞染色體畸變試驗
———17:/;
第部分嚙齒類動物顯性致死試驗
———18:;
第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
———19:;
第部分體外哺乳動物細胞基因突變試驗
———20:;
第部分體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外合成試驗
———21:DNA(UDS);
第部分體外哺乳動物細胞損害與修復程序外合成試驗
———22:DNA/DNA;
第部分致畸試驗
———23:;
第部分兩代繁殖毒性試驗
———24:;
第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗
———25:;
第部分慢性毒性試驗
———26:;
第部分致癌試驗
———27:;
第部分慢性毒性與致癌合并試驗
———28:;
第部分代謝和毒物動力學試驗
———29:。
本部分為的第部分
GB/T1567020。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出并歸口
。
本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所
:。
本部分主要起草人張宏偉張麗英陶傳江
:、、。
Ⅰ
GB/T1567020—2017
.
農(nóng)藥登記毒理學試驗方法
第20部分體外哺乳動物細胞基因
:
突變試驗
1范圍
的本部分規(guī)定了體外哺乳動物細胞基因突變試驗的基本原則方法和要求
GB/T15670、。
本部分適用于為農(nóng)藥登記而進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
農(nóng)藥登記毒理學試驗方法第部分細菌回復突變試驗
GB/T15670.14—201714:
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
正向突變forwardmutation
野生型基因經(jīng)過突變成為突變型基因的過程這種突變可引起酶和功能蛋白的改變
,。
32
.
堿基置換型致突變物basepairsubstitutionmutagens
引起分子中一個或多個堿基對置換的物質(zhì)
DNA。
33
.
移碼型致突變物frameshiftmutagens
引起分子增加或丟失一個或多個堿基對的物質(zhì)
DNA。
34
.
表型
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