ISO14971：2007醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用1課程安排1.風險的概念2.ISO14971：2007版介紹3.如何開展風險管理活動2第一階段風險介紹和醫(yī)療器械風險管理的必要性3風險的概念風險：損害的發(fā)生概率與損傷嚴重程度的結(jié)合損害：對人體的實際傷害或者損害，或者對財產(chǎn)或環(huán)境的損害。風險無處不在4醫(yī)療器械的危害發(fā)生事故的危害不相容的危害人為的危害復雜軟件危害5怎么辦？ISO14971風險管理！6醫(yī)療器械標準醫(yī)療器械的兩大原則：安全性，有效性ISO13485：20037.1Theorganizationshallestablishdocumentedrequirementsforriskmanagementthroughoutproductionrealization.Recordsarisingfromriskmanagementshallbemaintained.也就是說，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中（從設計，經(jīng)生產(chǎn)，到銷售，一直到售后服務和回收處理）進行風險管理，并保存記錄。一般推薦在ISO14971進行。7醫(yī)療器械標準MDD93/42法規(guī)要求It(thequalitysyatem)shallincludeinparticularanadequatedescriptionof:….theproceduresformonitoringandverifyingthedesignoftheproceduresandinparticulars:…..theresultoftheriskanalysis質(zhì)量體系應該詳細描述產(chǎn)品設計的監(jiān)控和驗證過程，特別是風險分析的結(jié)果8因此，醫(yī)療器械企業(yè)必須進行風險管理！在質(zhì)量體系運行過程中執(zhí)行風險管理活動。ISO13485QSISO14971Requirements9什么是風險管理RiskmanagementSystematicapplicationofmanagementpolicies,preceduresandpracticestothetasksofanalysing,evaluating,controlingandmonitoringrisk(ISO:1497120072.22)風險管理是指用于風險分析，評價，控制和監(jiān)控工作的管理方針，程序及實踐的系統(tǒng)應用。10風險險管管理理誤誤區(qū)區(qū)誤區(qū)區(qū)1風險險管管理理=風風險險管管理理報報告告？？誤區(qū)區(qū)2I類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械沒沒有有風風險險？？誤區(qū)區(qū)3未接接到到客客戶戶投投訴訴說說明明我我們們產(chǎn)產(chǎn)品品沒沒有有風風險險11風險險管管理理意意義義滿足法規(guī)規(guī)的要求求提高產(chǎn)品品質(zhì)量減少開發(fā)發(fā)時間，，減低生生產(chǎn)產(chǎn)本本減少客戶戶投訴，，改善客客戶滿意意度12第一階段段完13第二階段段ISO14971：：2007標標準條條款介紹紹14ISO14971：：2007標標準介紹紹1.范圍圍2.術語語和定義義3.風險險管理通通用要求求4.風險險分析5.風險險評價6.風險險控制7.所有有的剩余余風險評評估8.風險險管理9.生產(chǎn)產(chǎn)后的信信息15風險管理理概要：：引言本標準用用于：建建立風險險管理原原則的醫(yī)醫(yī)療器械械和系統(tǒng)統(tǒng)的制造造商風險管理理的過程程，主要要是對患患者的風風險，但但也包括括操作者者，其他他人員，，其他設設備和環(huán)環(huán)境的風風險風險管理理過程中中的利益益相關方方，醫(yī)療療器械的的制造商商，醫(yī)生生，醫(yī)療療保健機機構(gòu)，政政府，行行業(yè)，患患者和公公眾成員員每個利益益相關方方對于發(fā)發(fā)生損傷傷的概率率及其嚴嚴重具有有不同的的價值觀觀，風險險管理是是一個負負責的課課題。每個利益益相關方方對風險險的可接接受性風風險的兩兩個組成成部分和和利益相相關方對對風險的的感知度度的影響響，每個個利益相相關方對對風險的的感知度度會受到到有關社社會文化化背景，，社會經(jīng)經(jīng)濟和教教育背景景，患者者實際的的和感覺覺的健康康狀態(tài)以以及其他他因素的的影響，，而發(fā)生生巨大的的變化。。16Section1范范圍本標準規(guī)規(guī)定了一一程序；；估計和和評估風風險，控控制風險險并監(jiān)控控控制的的有效性性使用與生生命周期期的所有有階段不適用于于臨床決決策不規(guī)定可可接受的的風險水水平本標準不不要求制制造商有有嚴格的的質(zhì)量管管理體系系，但是是風險管管理可以以是體系系的一小小部分。。17Section2術術語和和定義隨附文件件隨同醫(yī)療療器械或或附件帶帶有的，，含有給給醫(yī)療器器械使用用者，操操作者，，安裝者者或者裝裝配者信信息。（（特別是是安全性性信息））危害對人體健健康的實實際傷害害和侵害害，或是是對財產(chǎn)產(chǎn)或者環(huán)環(huán)境的侵侵害。危害處境境人員財產(chǎn)產(chǎn)，環(huán)境境處在一一個或多多個危害害之中的的境遇。。剩余風險險采取措施施后剩下下的風險險風險分析析系統(tǒng)運用用可得到到的資料料，判定定并評估估風險風險評定定風險分析析和風險險評估兩兩部分。。風險評價價在風險分分析基礎礎上，根根據(jù)現(xiàn)行行的社會會價值觀觀，對風風險是否否達到接接受水平平的判定定。風險管理理用于風險險分析，，評價和和控制工工作的管管理方針針，程序序及其實實踐的系系統(tǒng)運用用18Section3風風險管管理的通通用要求求3.1國國家和和地區(qū)法法規(guī)的要要求標準所覆覆蓋的醫(yī)醫(yī)療器械械的廣泛泛性多樣樣性和覆覆蓋上述述的醫(yī)療療器械的的國家地地區(qū)的法法規(guī)要求求差異，，3.3和3.4中規(guī)規(guī)定要求求在適用用時應用用。3.2風風險管理理的過程程制造上應應該建立立和保持持與醫(yī)療療器械有有關的危危害，估估計和評評價相關關的風險險，評價價風險并并監(jiān)視上上述控制制風險有有效性的的過程。。此過程程應包括括：1.風險險分析2.風險險評價3.風險險控制4.生產(chǎn)產(chǎn)和生產(chǎn)產(chǎn)后的信信息19Section3風風險管管理的通通用要求求3.1國國家和和地區(qū)法法規(guī)的要要求標準所覆覆蓋的醫(yī)醫(yī)療器械械的廣泛泛性多樣樣性和覆覆蓋上述述的醫(yī)療療器械的的國家地地區(qū)的法法規(guī)要求求差異，，3.3和3.4中規(guī)規(guī)定要求求在適用用時應用用。3.2風風險管理理的過程程制造上應應該建立立和保持持與醫(yī)療療器械有有關的危危害，估估計和評評價相關關的風險險，評價價風險并并監(jiān)視上上述控制制風險有有效性的的過程。。此過程程應包括括：1.風險險分析2.風險險評價3.風險險控制4.生產(chǎn)產(chǎn)和生產(chǎn)產(chǎn)后的信信息在形成文文件的產(chǎn)產(chǎn)品的設設計，開開發(fā)過程程中，該該過程應應包括風風險管理理的適當當部分注：形成成文件的的產(chǎn)品設設計和開開發(fā)可用用于處理理系統(tǒng)的的安全問問題，特特別是在在復雜的的系統(tǒng)和和環(huán)境下下，對危危害進行行前期判判斷。注：風險險管理如如下圖20風險分析析預期的用用途危害的判判斷風險評估估風險的評評價風險的可可接受決決策風險控制制方案分析析實施剩余風險險分析全部分線線可接受受生產(chǎn)后信信息生產(chǎn)后的的經(jīng)歷風險管理理經(jīng)理的的評審風險評定定風險管理理21Section3風風險管管理的通通用要求求3.3管管理職職責制造商應應a.確保保充分的的資源b.確保保勝任的的人員c.風險險管理的的方針:法規(guī)與與標準,最新技技術,利利益相關關的關注注點d.定期期評審風風險管理理過程的的適宜性性,以確確保風險險管理過過程的有有效性.以上述內(nèi)內(nèi)容形成成的文件件,納入入風險管管理的文文檔22Section3風風險管管理的通通用要求求3.4人員資格格應具有相相適應的的知識和和經(jīng)驗3.5風險管理理計劃制造商應應根據(jù)風風險管理理計劃,建立風風險管理理計劃并并形成文文件a.計劃劃的風險險管理活活動范圍圍,判定定和描述述使用與與計劃的的醫(yī)療器器械和壽壽命周期期階段b.驗收收計劃c.職責責的分配配d.風險險管理活活動的評評審要求求e.風險險哦可接接受性準準則注：風險險的可接接受準則則最大程程度決定定風險管管理過程程的最終終有效性性。23Section3風風險管管理的通通用要求求3.5風險管理理文檔對所考慮慮的特定定的醫(yī)療療器械和和附件的的全部風風險管理理活動的的結(jié)果應應予以記記錄，并并保存在在風險管管理的文文檔中。。注1：構(gòu)構(gòu)成風險險管理活活動的記記錄和文文件可作作為要求求（例如如：制造造商的質(zhì)質(zhì)量體系系）的一一部分。。注2：風風險管理理活動不不需要所所有和本本標準相相關的文文件，然然而，至至少包括括所有文文件的引引證和提提示，制制造商應應能及時時搜索到到在風險險管理中中資料（（強調(diào)其其追溯性性）24Section4風風險分分析4.1風風險分分析過程程應4.2至4.4進行行，風險險分析活活動計劃劃的實施施和結(jié)果果記錄處4.2至4.4的要要求記錄錄外，風風險分析析實施和和結(jié)果的的文件還還應該包包括：a.描述述和識別別所分析析的醫(yī)療療器械b.識別別完成風風險分析析的人員員和組織織c.風險險分析的的范圍和和日期注:如果果獲得一一份醫(yī)療療器械的的風險分分析,只只有在證證實其過過程或者者其改變變不會對對結(jié)果有有影響才才能用做做參考.這樣做做的基礎礎應是對對改變或或者不同同危害出出現(xiàn)的系系統(tǒng)評價價.25Section4風險分分析4.2醫(yī)醫(yī)療器械的的預期用途途和安全性性有關特性性的判定應考慮特定定醫(yī)療器械械預期用途途以及合理理可預見的的誤用.應判定可能能影響醫(yī)療療器械安全全性的定性性和定量特特征并形成成文件.26Section4風險分分析4.3判判定已知和和可預見的的危害應考慮正常常和故障條條件下的已已知和可預預見的危害害.4.4估計計每種危害害的處境的的等級a.應考慮慮可能造成成危害處境境的合理可可預見的時時間序列和和組合b.對于其其損害發(fā)生生的概率不不能加以估估計的危害害處境,應應編寫一個個危害的可可能后果清清單,以用用于風險評評價和風險險控制.c.風險評評估資料和和數(shù)據(jù)可以以來源舉例例如下1.已發(fā)布布的標準2.科學學技術資料料3.已已在使用的的類似的醫(yī)醫(yī)療器械現(xiàn)現(xiàn)場資料.4.臨床床證據(jù)5.專家意見見27Section5風險評評價依據(jù)風險管管理計劃中中規(guī)定的準準則,決定定是否需要要降低風險險風險評價的的結(jié)果納入入風險管理理活動的文文檔用查看分線線管理方式式檢查符合合性28Section6風險評評價6.1降降低風險1.當需要要降低風險險時,應按按照6.2到6.7執(zhí)行2.對于每每一個危害害相關的一一個或多個個危害降到到可接受等等級6.2風風險控制方方案分析識別控制風風險的措施施,使風險險降到可接接受等級.應考慮:a.用設計計方法取得得固有的安安全性b.在醫(yī)療療器械本身身或在制程程過程中的的防護措施施.c.安全性性信息如果在方案案分析中,制造商確確定所需要要的風險降降低時不可可行的時,制造商應應進行剩余余風險的風風險/收益益分析29Section6風險評評價6.3風風險控制措措施的實施施制造商應該該實施6.2中選擇擇的風險控控制的措施施,用于風風險管理的的措施應記記入風險管管理文檔中中.每一項風險險管理措施施的實施應應予以驗證證風險控制實實施的有效效性應予以以驗證30Section6風險評評價6.4剩剩余風險的的評估對于任何剩剩余風險應應按照風險險管理計劃劃中規(guī)定的的準則進行行評審,將將評審結(jié)果果記入風險險管理文檔檔中對于不可接接受的剩余余風險,制制造商進一一步的風險險控制措施施6.2對于可接受受的剩余風風險,制造造商應決定定哪些剩余余風險應予予以公示,并且需要要將信息包包括在隨附文件中,以便公公示哪些剩剩余風險31Section6風險評評價6.5風風險和收益益收益分析析a.對于判判斷不可接接受的剩余余風險,應應決定預期期使用的醫(yī)醫(yī)療器械是是否超過剩剩余風險b.對于正正式已被收收益超過的的剩余風險險,制造商商決定哪些些安全性信信息對公示示剩余風險險是必要的的.c.用查看看風險管理理文檔的方方式檢查符符合性32Section6風險評評價6.6產(chǎn)產(chǎn)生其他的的危害應對風險控控制措施有有關以下方方面的影響響進行評審審:a.新的危危害或危害害處境的切切入b.是否由由于風險控控制措施的的引入,影影響了對以以前判定的的危害處境境所估計的的風險6.7風險險控制的完完整性所有的已判判定的危害害處將產(chǎn)生生的一個或或者多個風風險已經(jīng)得得到考慮.這一活動動的結(jié)果應應記入風險險管理文檔檔.33Section7綜合剩剩余風險的的可接受性性評價不可接受的的綜合剩余余分析,應應考慮收益益是否大于于剩余風險險對于可接受受的剩余風風險,應考考慮哪些信信息計入隨隨附文件,以便公示示綜合剩余余風險用查看風險險管理文檔檔的方法檢檢查符合性性34Section8風險管管理報告風險管理的的過程應計計入風險管管理文檔.風險管理理報告應該該包含以下下方面a.對每個個危害的提提供風險分分析,風險險評估,風風險控制的的實施和驗驗證.b.剩余風風險的可接接受性的判判定.此份報告應應該保存在在紙張或者者電子媒體體上35Section9生產(chǎn)和和生產(chǎn)后的的信息應該建立,形成文件件和保持一一個系統(tǒng),以便收集集和評審醫(yī)醫(yī)療器械(或者類似似器械)在在生產(chǎn)和生生產(chǎn)后階段段的信息,特別應考考慮a.由醫(yī)療療器械操作作者,使用用者,或者者負責醫(yī)療療器械安裝裝,使用和和維護人員員所產(chǎn)生的的信息的收收集b.新的或或者修行的的標準c.包括收收集和評審審市場上可可得到的類類似醫(yī)療器器械的公告告信息對于可能涉涉及安全性性的信息,應予以評評價,貼別別是a.是否有有先前沒有有認識的危危害或危害害處境出現(xiàn)現(xiàn)b.是否由由危害處境境產(chǎn)生一個個或者多個個評估的風風險不再是是可接受的的如果上述情情況發(fā)生a.對先前前實施的風風險管理活活動的影響響予以評價價,作為一一項輸入反反饋到風險險管理的過過程中.b.應對醫(yī)醫(yī)療器械風風險管理文文檔進行評評審c.用查看看風險管理理文檔的方方法檢查符符合性36第二階段完完37第三階段如何開展風風險管理活活動38風險管理活活動一.制定風風險管理計計劃(RMPlan),規(guī)規(guī)定風險管管理活動設設計的產(chǎn)品品,職責分分工和工作作計劃(不不同階段的的側(cè)重點,參與人員員,風險評評估會議的的頻次等)二.相關人人員按照計計劃的安排排,識別產(chǎn)產(chǎn)品可能存存在的風險險,導致風風險的原因因,評價該該風險能否否接受,是是否需要采采取措施降降低風險三.保留風風險管理活活動的記錄錄,整理風風險報告39成立風險管管理小組a.明確確定義角色色(風險管管理的范圍圍包括整個個企業(yè))b.所有成成員都必須須了解風險險管理小組組對整個流流程負責c.風險評評估領導者者d.外來風風險評估顧顧問（注意意：當顧問問離開時候候可能會失失去風險承承擔者關系系，業(yè)務和和安全知識識）e.風險評評估人員負負責獲取筆筆記并記錄錄規(guī)劃和數(shù)數(shù)據(jù)收集活活動40成立風險管管理小組過程生產(chǎn)工程質(zhì)量市場支持臨床工藝研發(fā)輸入反饋41風險分析風險評價風險控制生產(chǎn)后信息息風險管理步步驟42風險分析技技術常用的風險險分析技術術a.HAZOP技技術（危危害和可運