鴿島醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)質(zhì)量管理部-楊蘊(yùn)凡0915鴿島1鴿島一.醫(yī)療器械鴿島2醫(yī)療器械鴿島醫(yī)療器械的定義:是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;(三)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);(四)妊娠控制。醫(yī)療器械3醫(yī)療器械鴿島醫(yī)療器械分類:第一類醫(yī)療器械:是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械。包括:基礎(chǔ)外科手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾)、聽診器、負(fù)壓罐、氧氣袋、紗布繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、手術(shù)帽、口罩、橡皮膏、透氣膠帶、檢査手套、指套、陰道洗滌器醫(yī)療器械4醫(yī)療器械鴿辮集第二類醫(yī)療器械:指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括:基礎(chǔ)外科手術(shù)器械(醫(yī)用縫合針)、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備(超聲霧化器)、物理治療及康復(fù)設(shè)備(遠(yuǎn)紅外線膏藥)、中醫(yī)器械(針灸針、梅花針)、助聽器、醫(yī)用制氣設(shè)備(制氧器)、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料(醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布)醫(yī)療器械5醫(yī)療器械鴿測(cè)團(tuán)第三類醫(yī)療器械:指植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。包括:醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用輸液器)、注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性配藥用注射針)、角膜接觸鏡及護(hù)理用液(隱形眼鏡護(hù)理液)醫(yī)療器械6醫(yī)療器械鴿島思考:怎樣區(qū)別醫(yī)療器械的分類?以醫(yī)療器械注冊(cè)證“第”字后面的第一位數(shù)字為準(zhǔn),1則為一類,2為二類,3為三類如注冊(cè)注號(hào):魯菏食藥監(jiān)械(注)字2019第1260081號(hào),此商品為一類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。醫(yī)療器械7醫(yī)療器械鴿島醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊(cè)號(hào)的編排方式為×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××X×3第4××5××××6號(hào)醫(yī)療器械8醫(yī)療器械(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第鴿島4××5××××6號(hào)×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱,為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);醫(yī)療器械9醫(yī)療器械鴿島×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第4××5×X××6號(hào)×2為注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許):“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械;“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械10醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理11醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理12醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理13醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理14醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理15醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理16醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理17醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理18醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理19醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理20醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理21醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理22醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理23醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理24醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理25醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理26醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理27醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理28醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理29醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理30醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理31醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理32醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理33醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理34醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理35醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理36醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理37醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理38醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理39醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理40鴿島醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)質(zhì)量管理部-楊蘊(yùn)凡0915鴿島41鴿島一.醫(yī)療器械鴿島42醫(yī)療器械鴿島醫(yī)療器械的定義:是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;(三)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);(四)妊娠控制。醫(yī)療器械43醫(yī)療器械鴿島醫(yī)療器械分類:第一類醫(yī)療器械:是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械。包括:基礎(chǔ)外科手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾)、聽診器、負(fù)壓罐、氧氣袋、紗布繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、手術(shù)帽、口罩、橡皮膏、透氣膠帶、檢査手套、指套、陰道洗滌器醫(yī)療器械44醫(yī)療器械鴿辮集第二類醫(yī)療器械:指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括:基礎(chǔ)外科手術(shù)器械(醫(yī)用縫合針)、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備(超聲霧化器)、物理治療及康復(fù)設(shè)備(遠(yuǎn)紅外線膏藥)、中醫(yī)器械(針灸針、梅花針)、助聽器、醫(yī)用制氣設(shè)備(制氧器)、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料(醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布)醫(yī)療器械45醫(yī)療器械鴿測(cè)團(tuán)第三類醫(yī)療器械:指植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。包括:醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用輸液器)、注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性配藥用注射針)、角膜接觸鏡及護(hù)理用液(隱形眼鏡護(hù)理液)醫(yī)療器械46醫(yī)療器械鴿島思考:怎樣區(qū)別醫(yī)療器械的分類?以醫(yī)療器械注冊(cè)證“第”字后面的第一位數(shù)字為準(zhǔn),1則為一類,2為二類,3為三類如注冊(cè)注號(hào):魯菏食藥監(jiān)械(注)字2019第1260081號(hào),此商品為一類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。醫(yī)療器械47醫(yī)療器械鴿島醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊(cè)號(hào)的編排方式為×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××X×3第4××5××××6號(hào)醫(yī)療器械48醫(yī)療器械(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第鴿島4××5××××6號(hào)×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱,為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);醫(yī)療器械49醫(yī)療器械鴿島×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第4××5×X××6號(hào)×2為注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許):“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械;“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械50醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理51醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理52醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理53醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理54醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理55醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理56醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理57醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理58醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理59醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理60醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理61醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理62醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理63醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理64醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理65醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理66醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理67醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理68醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理69醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件整理70醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)課件