FDA藥許可申請、審核及治理簡介〔以下簡稱FD〔CenterforEvaluationandResearch,簡稱CDER〕專司藥之審核。該中心之下分成二室：藥物審評第一室〔officeofDrugEvaluationⅠ〕藥物審評其次室officeofDrugEvaluatioⅡ三個藥物科，在這八個藥物科內(nèi)，每一科約有30～5O名特地人員負(fù)責(zé)各項(xiàng)藥審評工作，行。藥物審評及爭論中心〔Center for Drug Evalution andResearch，CDER〕之組織說明如下：1．秘書室〔ExecutiveSecretariant 2．總務(wù)室〔OfficeofManagement〕〔l〕藥物資記中心〔Drug Information Resource〕醫(yī)學(xué)圖書館〔Medical Library〕總務(wù)及王計(jì)〔Management and Budget〕資訊系統(tǒng)設(shè)計(jì)〔InformationSystemDesign〕3．專業(yè)進(jìn)修室〔ProfessionalDevelopment〕4．參謀團(tuán)〔AdvisorsandConsultantsStaff〕5·前導(dǎo)性藥審評〔PilotDrugEvaluation〕6．非處方藥審評室〔officeofOTCDrugEvaluation〕單篇非處方藥審評室〔MonograPh Review Staff〕非處方藥政策性科〔OTCDrugPolicyStaff〕醫(yī)學(xué)審評科〔MedicalReviewStaff〕7．非專利處方藥室〔officeofGenericDrugs〕化學(xué)第一科〔ChemistryⅠ〕化學(xué)其次科〔ChemistryⅡ〕生體相等性科〔Bioequivalence〕爭論進(jìn)展室〔OfficeofResearchResources〕爭論及試驗(yàn)科〔Research and Testing〕藥品分析科〔Drug Analysis〕生體藥學(xué)科〔Biopharmaceutics〕臨床藥理科〔Clinical pharmacology〕9．藥標(biāo)準(zhǔn)室〔OfficeofDrugStandards〕藥市場廣告及信息〔Drug Marketing，Advertising and Communications〕10．藥合法性室〔OfficeofCompliance〕藥信息科〔Drug Labeling Compliance〕藥品質(zhì)審核科〔Drug Quality Evaluation〕藥產(chǎn)品及制造品質(zhì)科〔Mahufacturing and Product Quality〕科學(xué)性偵查科〔ScientificInvestigations〕藥治理科〔Regulatory Affairs〕11．藥流行學(xué)及統(tǒng)計(jì)生物學(xué)室〔OfficeofEpidemiologyandBiostatistics〕流行學(xué)及監(jiān)視科〔Epidemiology and Surveillances〕生物統(tǒng)計(jì)科〔Biometrics〕藥審評第一室〔OfficeofDrugEvaluationⅠ,ODEI〕心臟藥物科〔Divisionof Cardio－RenalDrug Products〕神經(jīng)藥物科〔Divisionof NeuropharmacologicalDrug Products〕腫瘤肺藥物科〔DivisionofOncologyandPulmonaryDrugProducts〕影像、手術(shù)及牙藥物科〔 Division of Medical Imaging Surgical andDental DrugProducts〕胃腸及凝血藥物科〔Divisionof Gastrointestinal and Coagulation DrugProducts〕藥審評其次室〔OfficeofDrugEvaluationⅡ,ODEⅡ〕〔1〕陳代謝及內(nèi)分泌藥物科〔Division of Metabolism and Endocrine DrugProductS〕〔2〕抗傳染藥物科〔DivisionofAnti-InfectiveDrugProducts〕〔3〕抗病毒藥物科〔Divisionof Anti—ViralDrugProductS〕二、藥申請〔一〕藥物的定義依據(jù)聯(lián)邦食品藥物及扮裝品法其次章第201節(jié)，藥物的定義如下:l,或者國家處方集〔NationalFormulary〕中所列的物質(zhì)。2．任何物質(zhì)用于人或動物以利診斷、治愈、治療、預(yù)防疾病。任何物質(zhì)用于轉(zhuǎn)變?nèi)梭w或動物構(gòu)造或功能。1、23的一局部。藥物定義范圍廣泛，本文著重于人用藥，不包括生物制劑在內(nèi)。〔二〕藥申請手續(xù)藥申請可分為兩個階段，即藥臨床試驗(yàn)申請。(InvestigationalNew DrugApplicatio，簡稱IN〕及藥上市許可申請NewDrugApplicatio，簡稱ND。1．藥臨床試驗(yàn)申請〔IND)一般藥試驗(yàn)申請的目的是懇求FDA核準(zhǔn)進(jìn)展第一次人體臨床試驗(yàn)，不管是否已在美國之外其他各國進(jìn)展人體試驗(yàn)，只要是在美國申請，需填FormFDA1571表。及FormFDA1572表。藥試驗(yàn)申請所提出的內(nèi)容應(yīng)包括藥的物理化學(xué)性質(zhì)、臨床前〔preclinical〕或非臨床nonclinica，以及安康志愿者h(yuǎn)ealthyvoluntee〕或病人使用的閱歷［國以外之國家取得人體試驗(yàn)結(jié)果，最重要的資料是第一次在美國進(jìn)展人體試驗(yàn)的打算書clinicalprotoco。進(jìn)一步說明，藥試驗(yàn)申請至少應(yīng)包括以下資料：藥物的化學(xué)名稱、分子式、構(gòu)造、投藥方式〔標(biāo)名稱tradename〕亦可先用公司暗碼名稱〔codename〕代替。主要成分及所知之非主要成分〔沒作用的成分〕及所測得之雜物并列出成分組成。供給藥物公司的地址。藥物來源，工廠設(shè)備〔facilities〕及質(zhì)量把握〔controls〕的資料以說明如何制造、包裝等，以確保藥物的認(rèn)定identit、效力〔strengt、質(zhì)量qualit〕及純度purit。GL。假設(shè)未遵照是項(xiàng)規(guī)定，則應(yīng)加以說明。一份依據(jù)臨床前動物試驗(yàn)的結(jié)果—確定該藥物第一次用于人體試驗(yàn)相當(dāng)安全〔reasonablysafe〕的聲明。一份供給全部相關(guān)資料—包括其可能發(fā)生副作用之臨床爭論員手冊〔ClinicalInvestigato’sBrochur。一份第一次在美國進(jìn)展人體試驗(yàn)打算〔Protocol〕—該打算書應(yīng)說明試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)手續(xù)、藥物授予法、參與試驗(yàn)者合格條件及不合格條件〔 inclusionand exclusioncriteri、處理特別反響或過度反響之方式、試驗(yàn)室血液及尿液檢查.一份說明書〔〕—證明醫(yī)生及專業(yè)人員有足夠力氣執(zhí)行人體試驗(yàn)。經(jīng)過爭論機(jī)構(gòu)審評委員會〔InstitutionalReview Board〕的核準(zhǔn)，進(jìn)展人體試驗(yàn)打算之文件。一份同意于向FDA提出人體試驗(yàn)申請日起30天開頭進(jìn)展人體試驗(yàn)之聲明書。正如Form FDA1571規(guī)定，除非經(jīng)FDA特準(zhǔn)，一般而言，F(xiàn)DA收到藥試驗(yàn)申請日30FDA也不會通知公司，亦即藥試驗(yàn)公司于 30天期限未收到FDA通知有任何異議objectio〕時此藥試驗(yàn)申請IN〕即開頭生效ineffecApprov〕IN，而是“反對”而已。如FDA意見，則有臨床試驗(yàn)暫緩進(jìn)展〔Clinicalhold〕之判定，此時公司應(yīng)充分合作，而補(bǔ)足FDA所要求的資料或試驗(yàn)。藥試驗(yàn)如無法確定向FDA那一科〔Division〕申請時，可先以查詢。如申請之藥試驗(yàn)有兩種藥物，一般依具主要療效〔Primarymode。fuction〕之藥物