1、ISO9001 質(zhì)管理體系核要點、路：標準條款 范圍 量管理體系審核內(nèi)容（要點） 組 QMS 覆范圍和過程是否有缺？ QMS 有刪減，合理性？ 否建立、實施、保持和改進？QMS 過是否被確定和管理？過程間順序及關(guān) 系是否被確定和管理？組織 QMS 關(guān)過程所資源和信息是否充分？ 組織 QMS 及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有審核方法、思路現(xiàn)場詢問、觀察，了解作業(yè)流程。 查手冊說明、根據(jù)組織活動確認是否合理。從體系文件編制、運行、各過程控制、監(jiān)視 和測量、內(nèi)審、管理評審綜全評價。效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進活動？外包過程有無控制？ 件中是否包含了質(zhì)理方針、目標、手冊、 查文件清單調(diào)閱相關(guān)文件

2、并結(jié)合現(xiàn)場 程序及其它文件？審核綜合評價。準求的記錄是否進行了控制評訓(xùn)、 先件審核，再在具體條款審核時驗證& 策劃、產(chǎn)品要求評審、設(shè)計、供方評價、內(nèi)審等）4.1 總求 理職責5.1 管承諾件詳略是否適宜？范圍是明刪減是否有說明并分、可信？ 結(jié)其它程序文件有無引用？過程間的作用及接口關(guān)系是否明確？是編制了文件制程序并包括了內(nèi)外部文件；各種類型和媒體文件？文件發(fā)布前是否審批其充分性、適用性？文件再評審、更新有無涉及，并再次批準？ 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)是否可識別？各現(xiàn)場能得到有效版本的文件？文件是否清晰、易于識別？外來文件有無識別，并控制分發(fā)？作廢文件處理是否符合要求？. 是編制了記錄控制程?.

3、程序件中有無規(guī)定記錄的標識、貯存、保管 檢索、保存期和處置所需的控制？記錄是否清晰、易于識別和檢索？.最高理者以何種方式傳達滿足顧客和法規(guī)要 的重要審核時依據(jù)人員素質(zhì)控制效等綜合判 斷。查閱手冊、結(jié)合現(xiàn)場審核。查閱程序文件、結(jié)合現(xiàn)場審核。查程序規(guī)定、抽查幾份文件看執(zhí)行情況。 再評審規(guī)定，抽查更新文件有無再評審。 查文件規(guī)定，及控制情況。查現(xiàn)場文件持有情況。查看文件。查接收部門對外來文件的處理情況。 查文件管理及相關(guān)部門。查閱程序文件合現(xiàn)場審核工業(yè)重點看其 規(guī)定的有無執(zhí)行是否符合企業(yè)際可操 作性如何。在各部門審核時調(diào)閱相關(guān)記錄其檢索 方法是否可行、方便。通過最高管理者交談,員工詢問來判ISO90

4、01 質(zhì)管理體系核要點、路：標準條款5.1 管承諾審核內(nèi)容（要點） 織的適用法規(guī)有那些，是否均得到有效執(zhí) 行？質(zhì)量方針、目標有無制定？管理評審有無開展？資源如何保證？該理念否在員工中得到貫徹執(zhí)? 組織有那些方式 . 途 , 以保顧客要求得到確 定.轉(zhuǎn)化為要求并予滿? 質(zhì)方針是否與組織的宗旨相適應(yīng) 有業(yè)特 色 針中是否包含滿足相關(guān)方 顧客員工、供 方、社會的承諾？是否有持續(xù)改進的承諾？ 質(zhì)方針是否為量目標的制定評審提供了 較強的方向性和指導(dǎo)性。方針在組織內(nèi)溝通、理解情況？方針持續(xù)評審情況？ 在組織的相關(guān)職能和層次上是否已建立量目 標 目中是否包含了滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 產(chǎn)品 性能.參數(shù)目標是可測?

5、為實現(xiàn)量目標時是否進行了策?體系策變時,否有確保其完整?審核方法、思路查看法規(guī)清單，及轉(zhuǎn)化為要求的材料（如： 檢驗文件）提供材料詢問并查閱管評資料。詢問并提供證實材料。各部門審核時了解(中層干部.員工的意識是 否建立)詢問了解并結(jié)合 審作定.看質(zhì)量方針及其內(nèi)涵.方針與目標對應(yīng)性如何各層面員工抽查、了解。文件有無規(guī)定，頻次、時機、何種情況下需 進行評審。詢問最高管理者 結(jié)合各部門目標審核時進 行.查目標內(nèi)容.看能否定性或定量說明 , 目實現(xiàn)與否可判 定.了解及調(diào)閱相關(guān)策劃資.詢問了解.5.5 職.權(quán)限和 1.織各個部門級人員職責限其相互關(guān) 溝通 職 系否確定并予以溝通？和權(quán)限最高管者是否指定管理

6、者代表并對其授? 管者代表是否清楚自己的職責和權(quán)限 被履 行最主高理者建立了那些溝通渠?文件規(guī)定是否明確，無交叉現(xiàn)象。 詢問最高管理者查任命書詢問管理者代表查相應(yīng)工作材料.詢問最高管理者并提供相關(guān)溝通材.5.5.2 管理者代表溝通開情? 管評審是否按規(guī)定的時間間隔進行 , 是適 宜管理評的輸入、輸出是否符合標準要求？各部門審核時結(jié)合生產(chǎn)、監(jiān)視、內(nèi)審、顧客 滿面意度等信息處理情況進行。詢問并了解管理評審開展情況。調(diào)閱相關(guān)材料。管理評審有無對 的宜性性性 查理評審報告及相應(yīng)的改進措施落實情 作出評價，并確定改進的機會和措施？ 況。ISO9001 質(zhì)管理體系核要點、路：標準條款 源管理審核內(nèi)容（要點

7、）審核方法、思路6.1 資提供為實施持進 程到顧客滿意， 詢了解，并結(jié)合生、監(jiān)視、測量、持續(xù) 組織是否能夠及時確定并提供所需資源？關(guān)鍵過 改等方面綜合判定產(chǎn)備、檢測設(shè)程資源是否充足、適宜？備的配備）6.2 人資源各崗位員是否勝任 人安排是否從其教育、 從層次審核中了解最高管理者用人6.2.1 總則6.2.2能力識培 訓(xùn)6.3 基設(shè)施6.4 工環(huán)境 品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面進行考慮。. 有確定影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的能力要求及 目前狀有無針不足提供分層培訓(xùn)或其它措?有無評措施的有效?經(jīng)培訓(xùn)人員意識是否有提?保持適的記? 基設(shè)施建筑物、工作場所、過程設(shè)備、支持 性服務(wù))否能保

8、產(chǎn)品符合要求？工作環(huán)是否符合要?組織在品實現(xiàn)中有無進行策? 策劃內(nèi)容是否符合標準要求 產(chǎn)品目標和要求 ,的想法。查閱崗位能力要.培訓(xùn)計劃及實施情況,其它措施落實情況. 詢問及調(diào)閱證實材料.詢問經(jīng)培訓(xùn)人員調(diào)閱相關(guān)培訓(xùn)記.通過各部門審重是生產(chǎn)測裝 服務(wù)等方面）進行判定。通過各部門審重點是生產(chǎn)等方面） 進行判定。過程、文件和資源要求，驗證、檢驗要求，記錄要求)顧客類有那,要求有那些(性能、交付、價 詢控要求查新產(chǎn)品開發(fā)及相關(guān)材料 格、包裝、運輸、服是否確定并被組織充分理 進行判定。解？含要求是否被確定？規(guī)要求是否識別？織確定了那些附加要求？ 組在按受合同或訂單之前是否進行了評審 ,評 審方式是如何規(guī)

9、定的2. 評中引發(fā)了那些措施 有無落實 有無在組織 內(nèi)部和顧客間進行溝 顧提出更改時,組織是否評審、確認？當組織 提出更改時，是否得到顧客認可？若客要求沒有成文件組織有無在按受前 加以確認，作為合同評審的方式之一？詢問，并查閱已簽訂的合同，看執(zhí)行情況。查合同評審記錄。查與顧客聯(lián)絡(luò)記錄。查電話訂單確認情況。產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，相關(guān)文件有無更改，并 了產(chǎn)品要求發(fā)生變化時相關(guān)文件更改情7.2.3顧客溝通確保相關(guān)人員清楚變更的要求？組織與顧客溝通的渠道和方式是否作出有效 安排？內(nèi)容有無涉及產(chǎn)品信息、合同、抱怨？況，有無通知相關(guān)人員。詢問，并查閱相關(guān)記錄。標準條款I(lǐng)SO9001 質(zhì)管理體系核要點、路：

10、審核內(nèi)容（要點）審核方法、思路7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織有對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策有無規(guī)每個設(shè)計開發(fā)階段的工作內(nèi)容和要?有無規(guī)每個設(shè)計開發(fā)階段的評審、驗證和確認，參與 的人員和活動要求？有關(guān)人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責和權(quán)限否 明確？加設(shè)計開發(fā)各部門或小組間的接口關(guān)系是否明？ 設(shè)計輸是否充?.無包括產(chǎn)品功能和性能方面的要?法規(guī)要有無考?以往類設(shè)計中的有效和必要的要求有無考? 其它要求有無納入 如: 使用條件限 ,安條件限制 材 料限制設(shè)計輸是否充?有無考滿足設(shè)計和開發(fā)輸出的要?是否給采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息？是否包含或引用產(chǎn)品接收準則？ 是否規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特

11、性？在設(shè)計開發(fā)結(jié)果的各階段，設(shè)置了那些評審點？ 審目的是評審設(shè)計和開發(fā)的結(jié)（階段結(jié)果）滿足 要求？（質(zhì)量、法律法規(guī)、顧客要求及組織附加要求） 審人員是否包括了各有關(guān)職能代表，是否集思廣 益的過程？評審結(jié)果及任何必要措施有無得到落實？評審記錄是否保持？在設(shè)計開發(fā)結(jié)果的各階段，設(shè)置了那些驗證點？證的目的是確設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要 用的方法有：變換方法進行計算、對裝配圖、材料定額表 進行評審驗證中提出的問題和措施有無得到落實？驗證記錄是否保持？ 設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品交付或批量投前，是否經(jīng)過設(shè)計 確認？設(shè)計確認內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用要求進行？ 計確認是否在規(guī)定的使用條件進行？確認方式是 否適宜？確認過

12、程中提出的問題和措施有無得到落實？確認結(jié)果及跟蹤記錄是否保持？查看 新品開發(fā)項目的策劃抽查設(shè)計開發(fā)計劃書等進行確 認。查設(shè)計策劃書抽查 個項目的設(shè)計評審記錄查設(shè)計策劃書抽查 個項目的設(shè)計驗證記錄查設(shè)計策劃書抽查 個項目的設(shè)計確認記錄標準條款I(lǐng)SO9001 質(zhì)管理體系核要點、路： 審核內(nèi)容（要點）設(shè)計更改有無按規(guī)定程序進行？審核方法、思路7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改 的控制7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供 的控制 重要的設(shè)計更改有無進行評審驗證和確認？評審 有無評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 改記錄的審記錄及相應(yīng)措施記錄是否保持？ .組織采購過程有那些?這些過程的控制方法

13、是否確定 適宜且有效 ( 隨產(chǎn)品的影響大小 能保采購產(chǎn)品符合 要求對供方擇評準則是否確.否按準則進行供方的選擇?.方選擇、評價結(jié)果是否形成記錄并予以保持有無制定合格供方重新評價準則？購有無在合格供方中進行？對臨時供方有無相應(yīng)的控制方法？有無編制采購信息？采購要求是否全面、明確、無歧途？ 當時是否包括：當供方的產(chǎn)品程序、過程、設(shè)備 的變化會導(dǎo)致影響組織質(zhì)量時對這種變化是否要求 得到批準？是否對供方人員、質(zhì)量管理體系提出要求？對采購產(chǎn)品有無規(guī)定驗證方法，是否適宜、有效？ .生產(chǎn)和服務(wù)提供組是否進行策.產(chǎn)是否在受控的條件下進受控條件是相關(guān)人員可獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要;適宜設(shè)備必要時有作業(yè)指導(dǎo)書;獲得和

14、使用監(jiān)視和測量裝;實施監(jiān)視和測量;放行,交付和交付后活動的實;.織是否充分識別需進行過程確認的所有過.認有無按要求進以明過程實現(xiàn)所策劃的? 確認方式有過程能力的評價;設(shè)備的認可和人員資格的鑒.織是否充分識別產(chǎn)品標識要了解產(chǎn)標識和狀態(tài)標識的方是否適有效 有可追溯要求的情況下 是否規(guī)定了唯一性標識并予以 實施抽查設(shè)計圖紙，查更改情況。詢問，并結(jié)合其它部審核工業(yè)時 進行。調(diào)閱評價準則。查評價記錄。查評價記錄。查文件夾，詢問。查采購進貨資料。詢問，查采購進貨資料。調(diào)閱采購信息，詢問采購人員是 否清楚各類產(chǎn)品的采購要求。詢問并調(diào)閱驗證要求，查執(zhí)行情 況。詢問并抽查相應(yīng)生產(chǎn)過程控制情 況人、機、料、法、環(huán)

15、、)。詢問并結(jié)合現(xiàn)場審核加以識查相應(yīng)確認記錄詢問并結(jié)合現(xiàn)場審核加以識詢問,現(xiàn)場查看結(jié)合產(chǎn)品特點.標準條款I(lǐng)SO9001 質(zhì)管理體系核要點、路： 審核內(nèi)容（要點）審核方法、思路7.5.4顧客財產(chǎn) 組織是否充分識別了顧客財產(chǎn) 顧財產(chǎn)如何控制有無 規(guī)定抽查具實施情?.織是否針對產(chǎn)品的符合性在標識、搬運、包裝、貯存 期間采取防護措施，確保產(chǎn)品不損壞，不變質(zhì)、不丟失？ 程產(chǎn)品的防護是否也納入管理？. 組是否規(guī)定了監(jiān)視和測量活動 所置的監(jiān)視和量 裝置是否適.視和測量裝置有無按規(guī)定時間進行送?.檢有無規(guī)程并相應(yīng)記?.定狀態(tài)是否明確搬運、護、貯存采取了那些防護措施？當出現(xiàn)偏離時，有無評價以往的結(jié)果，并做記錄？

16、詢問 , 并合現(xiàn)場審核識別 查 相應(yīng)規(guī)定.查相應(yīng)記錄.詢問并結(jié)合現(xiàn)場審核加以識 量、分析和改進組織在實產(chǎn)品符合性,QMS 的合性持改進 QMS 有效性方面是否進行了監(jiān)視測分析和改進過程的策 劃？.以上策劃過程中有無確定適用的統(tǒng)計技? 對顧客滿意信息的獲取渠道有那些 用了那些方法來 監(jiān)控顧客滿.影響顧客滿意的環(huán)節(jié)采取了那些措?.織是否依據(jù)標準要求建立、實施、保持了內(nèi)程序？ 有無按定時間間隔，進行內(nèi)審，并涉及所有部門、主 要場所和過程？8.1總則審核是覆蓋了所審核對象的主了職能，以往審核的結(jié) 詢果、是否突出了重點？ 并 結(jié) 合 8.2.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4/8.5 . 內(nèi)員的選是

17、否能確保審核的客觀性和公正性？內(nèi) 等款審核加以判審員的能力如何？檢查表內(nèi)審記錄、不合格報告是否清楚、可追溯？不合格無進行原因分析、并取相應(yīng)的糾正措施？.正措施有無針對性；是否經(jīng)驗證？內(nèi)審報是否形成，結(jié)論是否明確？其它內(nèi)記錄是否齊全？. 組采用了些方法對質(zhì)量管理體系過程進行了監(jiān)視和測量？. 當量結(jié)果明未達到所策劃的結(jié)果時有無采取相應(yīng)的措旋？標準條款I(lǐng)SO9001 質(zhì)管理體系核要點、路： 審核內(nèi)容（要點） 對采購產(chǎn)品的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否成文件 被執(zhí)行 對半成品的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形文件 被執(zhí)行 對最終產(chǎn)品的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否文件 被執(zhí)行 有無保持符合接收準則的證據(jù) 錄上有無有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的簽字 在未來完成測量和監(jiān)控活動之前 ,需行產(chǎn)品和交付服務(wù),是否得到組織有授權(quán)人批,適用時得到顧客批1. 有制定不合格品控制程？是否規(guī)定了對不合格品的控制和評審處置的要求？ 不格品處置方式是否符合要求？ 讓步時，是否經(jīng)授權(quán)人員批準或按顧客要求批準？審核方法、思路8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測 量 不合格糾正后有無重新驗證？是否采取措施，消除發(fā) 現(xiàn)的不合格或防止其非預(yù)期的使用？對不合的性質(zhì)、評審、處置是否保持記錄？在交付開始使用后出現(xiàn)了不合格，有無采取與其影響 相適應(yīng)的措施？組織為實 QMS 的宜性