1、31程序文件根據(jù)IS09001:2015標準要求編制文件編號：XX/QP-2017版本號： B/0發(fā)放號：受控狀態(tài)： 編制： 徐超審核:批準:2017-03-20 發(fā)布2017-03-24 實施XXXXXXXX有限公司文件更改記錄頁序號文件名稱更改內容改后版本/次更改人更改日期1不合格控制程序明確了不合格品的處 置方式A/1沈建紅2016/5/212整個程序文件變更版本B/0沈建紅2017/3/153456789101112131415161718192021222324252627282930程序文件目錄1.文件控制程序XX/QP7. 5. 3-20172.記錄控制程序XX/QP7. 5.

2、2-20173.職責、權限與溝通程序XX/QP7.4-20154.管理評審控制程序XX/QP9. 3-20175.能力、培訓和意識控制程序XX/QP7. 2-20176.設施控制程序XX/QP7. 1. 2-20176.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序XX/QP8. 3-20178.與客戶有關的過程控制程序XX/QP8. 2-20179.設計控制程序XX/QP8. 5-201710.采購控制程序XX/QP8. 4-2017n.生產(chǎn)過程控制程序XX/QP8. 6. 1-201712.標識和可追溯性控制程序XX/QP8. 6. 2-201713.監(jiān)視和測量設備控制程序XX/QP8. 3. 4-201714.客

3、戶滿意程度監(jiān)控程序XX/QP9. 1. 2-201715.內部審核控制程序XX/QP9. 2-201716.過程方法控制程序XX/QP4. 4. 2-201717.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序XX/QP9. 1-201718.不合格控制程序XX/QP8. 8-201719.數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進控制程序XX/QP8. 4-201720.糾正措施控制程序XX/QP10. 1-201721.預防措施控制程序XX/QP10. 2-201722.質量風險評價與應對程序XX/QP6.1-2017XXXXXXXX有限公司 程序文件文件編號XX/QP7. 5. 3-2017頁次文件名稱：文件控制程序版本號B/01 o

4、f 3目的與適用范圍為確保公司質量體系運行都使用有效文件，防止因誤用作廢文件而產(chǎn)生質量隱患。本程序適用于公司的質量手冊，程序文件和其它質量文件，也包括適當范圍的外來文件和 顧客提供的產(chǎn)品樣品及圖案。2、引用標準和文件1 IS09000： 2015質量管理體系基礎和術語2.2 IS09001： 2015質量管理體系要求3.職責3.1品質部負責質量手冊、程序文件及其它管理文件的發(fā)放、更改控制和管理。2生技部負責圖紙及其它技術文件（標準）的發(fā)放、更改控制和管理。3各有關部門負責各自部門的專用文件及資料的保管。4.工作程序1文件的分類a）質量手冊、程序文件；b）技術文件（圖紙、工藝卡片、通用工藝規(guī)程、

5、檢驗基準書、檢驗規(guī)范、操作規(guī)程等）和外來 有關資料（包括外部文件、客戶圖紙、材料標準）；c）質量計劃和管理性文件；2文件分受控文件和非受控文件兩類，受控文件蓋“受控”印章并注明分發(fā)號，非受控文件不 受理更改控制。品質部負責建立各類技術文件的受控文件清單，以隨時識別現(xiàn)行有效版本。3文件的編寫a）質量手冊、程序文件、管理文件由品質部組織編寫，管理者代表負責文件格式、要求、 內容編寫的組織協(xié)調工作。b）生技部負責組織相關部門編寫技術文件，包括工藝文件、檢驗規(guī)范、產(chǎn)品說明書、企業(yè) 標準等。c）綜合部負責采購資料、人事、行政管理等文件的編寫。d）文件編號方法;質量手冊XX/QMS-2017, XX為公司

6、簡稱,/為分隔符,QMS為質量管理第一 層次文件,2017為年號。程序文件如XX/QP9. 3-2017, XX為公司簡稱,/為分隔符,QP為質量管 理第二層次文件,2017為年號。支持性文件如作業(yè)指導書,規(guī)范/規(guī)程編號為XX/WI-003, XX為 公司簡稱,/為分隔符,WI為質量管理第三層次文件代號,003支持性文件為序列流水號,記錄表 格代號XX-QR -流水號/A版本/次。文件要制作頁眉，頁面邊框，明確文件的標題、版本、編 號、公司名稱和標記。支持性文件張貼類的只需在文件結尾處放入修訂記錄欄，如作業(yè)指導書, 一般的管理辦法等；含有行政內容或不需張貼的管理規(guī)定需制作封面頁，并在封面頁放入

7、修訂 欄保留修訂記錄。文件編號規(guī)則如下：質量手冊編號示意XX/QMS- X X X X1年號：表示版本變更的時間點所對應的年號 字母QM：表示一級質量體系文件：質量手冊XXXXXXXX有限公司程序文件文件編號XX/QP7. 5. 3-2017頁次文件名稱：文件控制程序版本號B/02 of 3XXXXXXXX有限公司企業(yè)代號二級文件編號示意XX /QPX X X- X X X Xi=年號：表示版本變更的時間點所對應的年號 QP：表示程序文件，XX與ISO標準對應的章節(jié)號（0表示匯總） XXXXXXXX有限公司企業(yè)代號 三級文件示意 XX /WI-X X XI 文件的序號編碼，用數(shù)碼表示，0019

8、99 支持性（三級）文件的代號 XXXXXXXX有限公司企業(yè)代號記錄表格編號示意XX-QR-XXX （-X）/XXT表格版本版次的信息，如AO, Al當需要時體現(xiàn)區(qū)分碼，當一種功能表格需要多個版本， 如設備保養(yǎng)記錄等，如A機器一1, B機器一2，以區(qū)分記錄或表格的序號編碼，用數(shù)碼表示001、999 表示四級文件記錄類表格文件 XXXXXXXX有限公司企業(yè)代號注：文件或表單的版本/次用A、B、C來表示，如A衣示最初版本，修改后的版本從B開始順序排列。文件或表單的版次修改號用0、1、2、3.衣示,0表示為新作成,1表示第1次修改單個程序文件超過5 次的修改或大范圍的變動啟用新版本。合訂本文件封面版

9、本/次顯示規(guī)則：內含的某個或多個文件共超過5 次修改變更版次，版次變更超過5次后，變更版本。4. 4文件的審批質量手冊、程序文件必須由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。各相關部門技術文件由生技部經(jīng)理進行審批，本公司管理性文件有管理者代表進行審批。4. 5文件的發(fā)放和借閱質量手冊等管理性受控文件的發(fā)放，由綜合部文件管理員按管理者代表批準的有效文件配備 表進行發(fā)放，并填寫文件發(fā)放登記表。生技部負責技術文件和圖紙的發(fā)放登記. 文件領用人在文件發(fā)放登記表上簽名并領取蓋有“受控”印章的有效文件。有效文件不得私自復印，本公司內不得使用未加蓋“受控”印章的文件，若需查借閱和調換 時，到品質部辦理查借閱和調換或補發(fā)

10、手續(xù)。用于對外宣傳及營銷工作需要的文件發(fā)放時應經(jīng)管理者代表批準，并在文件發(fā)放登記表上注XXXXXXXX有限公司 程序文件文件編號XX/QP7. 5. 2-2017頁次文件名稱：記錄控制程序版本號B/01 of 2明。4. 6文件的更改文件需更改時，應由文件更改提出人或文件更改提出部門的負責人填寫文件更 改（申請）單說明更改原因和更改的章節(jié)條款，對重要更改（如技術參數(shù)）還應附有充分的 證據(jù)。a） 文件更改的審批由原審批部門負責人進行，當審批人不在職時可由其接替崗位的人員審 批，但應通過查閱記錄及歸檔文件獲得審批該文件的背景資料。b）當文件更改批準后由文件管理員按文件更改（申請）單上規(guī)定的更改條款

11、實施更改。 收回作廢的舊文件（包括換頁修改后作廢的頁）。同時在受控文件清單上注明更改后的現(xiàn)行 修訂狀態(tài)。c）文件的更改方式有劃改，換頁，換版三種方式。一般情況下更改采用換頁方式，更換頁面版 本/次從B/0改為A/12, 3.并在文件更改記錄上登記。文件經(jīng)5次更改或文件需進行大 幅度修改時應進行換版。換版時宣布原版次文件作廢，換發(fā)新版本，版本/次有A更改為BC、 Do新版文件的發(fā)布日期應盡可能早于實施日期，以便使用人員能夠有個適應過程。4. 7文件的作廢作廢的文件由文控員按文件發(fā)放登記表收回并記錄，部門作廢文件或數(shù)據(jù)如需保留或銷毀, 需由文件管理員填寫文件銷毀（保留）申請單。由管理者代表批準銷毀

12、或保留，若作廢文件 需保留，需加蓋“保留”印章。4. 8外部文件的控制.公司所確定的策劃和運行質量管理體系所需的文件由綜合部編制外來文件的外來文件一覽 表經(jīng)管理者代表批準后發(fā)放到使用部門并做好發(fā)放登記。.生技部負責對使用部門的國際標準、國家標準、部頒標準、行業(yè)標準等外部文件是否為有效 版本進行檢查，及時更換過期標準，并每年年底到有關技術監(jiān)督局查閱。4. 9文件的管理a）質量手冊、程序文件經(jīng)批準的原版交綜合部保存。綜合部編制管理文件的受控文件清單 b）技術文件的原版及外來文件，由生技部妥善保存，特別是軟盤的保存。c）生技部根據(jù)文件類型編制各類技術文件受控文件清單，由生技部負責人批準。5相關文件質

13、量手冊6.記錄6.1受控文件清單XX-QR-0016. 2文件發(fā)放登記表XX-QR-0026. 3文件更改（申請）通知單XX-QR-0036. 4文件銷毀（保留）申請單XX-QR-0046. 5外來文件一覽表XX-QR-0056. 5有效文件配備表XX-QR-006XXXXXXXX有限公司 程序文件文件編號XX/QP7. 5. 3-2017頁次文件名稱：文件控制程序版本號B/03 of 31、目的與范圍1.1為了對質量管理體系所要求的記錄予以控制，特制訂本程序。2本程序適用于證明公司產(chǎn)品形成符合要求和質量體系有效運行的質量記錄的管理。2、引用標準1 IS09000： 2015質量管理體系基礎和

14、術語2.2 IS09001： 2015質量管理體系要求職責品質部負責記錄表式設計的確認及其登記、編碼、更改、處理的控制和質量管理體系運行記 錄的管理。3. 2本公司各部門負責相關記錄的編制、填寫、收集、保存和歸檔。. 3記錄的填寫人員，對所記錄的每一個數(shù)據(jù)、文字及記錄的完整性、真實性負責。.工作程序記錄的分類一、綜合部a）文件控制記錄b）內部溝通記錄c）過程控制記錄d）產(chǎn)品要求評審記錄e）供方評價記錄f）客戶滿意度監(jiān)控記錄g）采購物資記錄1）外來有關產(chǎn)品質量的反饋記錄二、生技部（生產(chǎn)課）a）文件控制記錄b）產(chǎn)品實現(xiàn)控制計劃c）設備管理記錄d）現(xiàn)場管理記錄e）生產(chǎn)計劃f）各工序控制記錄g）標識記

15、錄三、品質部a）文件控制記錄b）記錄清單c）管理評審記錄d）培訓記錄（匯總）XXXXXXXX有限公司程序文件文件編號XX/QP7. 5. 2-2017頁次文件名稱：記錄控制程序版本號B/02 of 2e）測量和監(jiān)控設備控制記錄f）進料、過程、最終產(chǎn)品檢驗記錄g）不合格品控制記錄h）數(shù)據(jù)分析記錄i）糾正和預防措施記錄4. 2記錄的形式主要為表格形式、網(wǎng)絡媒體形式，也可呈其它如硬拷貝等。4. 3記錄的標識和編目4. 3.1為保證記錄易于識別和檢索，每一記錄表式均應有唯一的編碼。4. 3. 2記錄表式更改須由管理者代表批準后，由文件管理員負責更改登記。4. 3. 3記錄表式更改后，為避免混淆，應給予

16、新的編碼或版本變更。品質部同時通知各部門，原 表式廢除及日期，啟用新表式。4. 4記錄的填寫4. 4.1記錄的填寫應保持清晰、完整、明確，不得隨意更改，作為質量管理體系運行的證據(jù)，有 記錄人保管，按時報交。4. 5.記錄的收集4.5. 1記錄的收集應由填寫部門負責，并報送歸口部門或責任部門留存。4. 6.記錄的查閱、借閱4. 6.1當客戶有要求時，在商定期內記錄可供客戶查閱。4. 6. 2已歸檔的記錄，辦理查借閱手續(xù)。4. 6. 3政府有關部門或客戶因工作需要，需查閱未歸檔的記錄，經(jīng)保管部門負責人和管理者代表 同意，可在保管部門查閱。需長期借閱，由保管部門提供復印件，辦理借閱登記。4. 6.

17、4由綜合部編制記錄歸檔清單經(jīng)管理者代表批準后發(fā)到各部門。4. 7記錄的保管、貯存和歸檔。4.8. 3記錄平時由各部門自行保管、貯存。4. 8. 2記錄由歸口部門按記錄歸檔清單中的歸檔時間整理好后移交，由綜合部安排各部門管 理員組卷成冊，進行保管、貯存，保管期限應符合記錄歸檔清單中的有關規(guī)定。4. 8. 5存放便于檢索，并注意防火、防潮、防蟲鼠，保管期限需符合記錄歸檔清單中的有關 規(guī)定。4. 8記錄的處理4.8.1已超過保管期限或無查考價值的記錄，可刪除處理。4. 8.2記錄的處理方式為銷毀。4.8.8需銷毀的記錄由檔案管理人員填寫文件銷毀申請單，經(jīng)管理者代表審批后由檔案管理 人員負責銷毀，管理

18、者代表應指定專人監(jiān)銷。5相關文件質量手冊6.記錄XX-QR-007記錄歸檔清單XXXXXXXX有限公司程序文件文件編號XX/QP7. 4-2017頁次文件名稱：職責、權限與溝通程序版本號B/01 of 3L目的：為明確在職與質量管理體系運行效率及結果有關系的工作人員的工作職責和權限提供原則 上的依據(jù)，同時也為了及時.、準確地收集、傳遞和反饋工作中產(chǎn)生的信息，以確保溝通渠 道暢通和溝通效率效果滿足過程要求，特制定本程序。.范圍：適用于公司所有在職人員的職責和權限的規(guī)范過程，應用于所有在職人員的工作（尤指與 質量相關的工作）之中；同時也適用于內部（各職能部門內的交流與信息傳遞）外部（客 戶、供應商

19、、協(xié)力廠、承包商、相關方）有關質量體系及相關活動、環(huán)境管理績效信息的 溝通和交流。.職責：銷售職能：負責將客戶關心過程的信息、公司文件規(guī)定信息等，及時準確地向客戶匯報、 交流和溝通；負責及時響應其它部門內部溝通的信息。品質及計劃職能：負責將產(chǎn)品形成過程中有關產(chǎn)品質量、環(huán)境管理績效的信息向銷售（通 往客戶窗口部門）、采購（通往供方的窗口部門）、行政（通往相關方的窗口部門）等相 關部門及人員傳遞和溝通；負責及時響應其它部門內部溝通的信息。采購職能：負責將公司有關產(chǎn)品質量、環(huán)境管理績效等方面的信息向供方（包括協(xié)力廠商 和承包商）傳遞、交流和溝通；負責及時響應其它部門內部溝通的信息。行政和人事職能：負

20、責將公司內部有關信息向第三方和相關方傳遞、交流和溝通，同時將 他們關心的信息向公司各職能傳遞、交流和溝通；也負責提出改進內部溝通效率效果的建 議或方案。管理者代表：負責就管理體系狀況或業(yè)績方面的信息與客戶及相關方傳遞、溝通和交流； 負責內、外部信息溝通效率效果要求的最終批示。4定義：供方（協(xié)力/承包廠商）-指為本工廠承擔工程施工、垃圾處置、設備/設施維修、產(chǎn)品部 分工藝加工/制造/組裝及其它專項服務的組織。內部溝通與信息交流一一指公司內部各職能部門及人員相互間關于工作結果信息的溝通 和傳遞。外部溝通與信息交流一一指各個被授權的部門人員將相關方關心的信息向相關方負責人 進行溝通和傳遞。職責指要完

21、成某項工作所必須擁有的崗位工作環(huán)境、崗位資質條件和崗位應承擔的責 任.權限一-指為完成某項工作所必須擁有的崗位應急判斷和分析決策能力。職能若干相關職責的集合叫做職能.部門若干相關職能的集合叫做部門,部門一定能完成一個管理過程（或產(chǎn)品實現(xiàn)過程）的 核心增值.5.程序內容職責和權限的規(guī)范質量手冊或其它手冊類文件（一階文件）中描述的職責和權限，應是公司主要和核 心的職能和權限，應是組織結構圖中的一種崗位或職能，也應符合崗位職責中界定 的標準規(guī)則，能為崗位職責與及任職能力要求的制定提供方向和框架。組織架構圖是描述公司或一個部門/職能的矩陣圖，僅表示在行政職能上的信息編碼 和解碼路線，未必表示職責和權限

22、的高低或輕重。XXXXXXXX有限公司程序文件文件編號XVQP7. 4-2017頁次文件名稱：職責、權責與溝通程序版本號B/02 of 35.1.3崗位職責與及任職能力要求是職責和權限類文件的三階文件，用來規(guī)范如何解碼公司戰(zhàn)略為客觀戰(zhàn)術所用的文件，是公司管理能力和力度的集中體現(xiàn)。崗位職責與及任職能力要求用來解釋一個職能或部門的具體崗位主要工作內容、主 要工作權限、主要工作職責/擔當、任職資質條件以及工作中典型的內、外部客戶等內容 的崗位描述文件信息傳遞、交流及溝通的基本約定,與內、外部進行信息交流和溝通，這些信息必須是：1）及時、準確而且有增值可操作性的（山信息接收者負責其及時和準確性，并關注

23、其在內、 外編碼解碼的進度，這些信息在內、外部編碼解碼的準確和增值程度由信息傳遞者負 責）。2）要跨職能/部門傳遞的信息如果是被公司文件規(guī)定的信息，必須經(jīng)崗位職責與及任職能 力要求中確定的直接上級領導批準。5.2.1溝通與交流及信息傳遞的途徑：（1）內部溝通與交流a）利用早會、例會、階段總結會議等常規(guī)例會進行。b）利用內部聯(lián)絡單及公司文件要求的記錄進行書面信息傳遞。c）利用公告欄、發(fā)行內部刊物、聲像器材進行內部某（專題）活動信息的傳遞、交流與溝通。d）利用內部網(wǎng)絡郵件、內部電話的形式進行信息的傳遞、交流與溝通e）利用意見或建議箱的形式進行內部信息溝通與交流。（2）外部溝通與交流的途徑/渠道a）

24、被授權者可利用向客戶或相關方拜訪的機會，與相關方將相互關心的信息進行傳遞、交流和 溝通。b）被授權者利用電子郵件、傳真、電話、投快遞件或投信的方式，或外部聯(lián)絡函與相關方 將相互關心的信息進行傳遞、交流和溝通。c）被授權者可以利用互聯(lián)網(wǎng)郵件的方式與相關方將相互關心的信息進行傳遞、交流和溝通。d）以b和c的形式與客戶或相關方進行信息交流之后，一定要電話確認客戶或相關方已收到 這些信息。522內葡而畝通與信息交流的層次、時機的規(guī)范（1）公司的經(jīng)營理念、愿景、方針和目標應通過公司管理體系文件流通、標識（宣傳）牌、 公司網(wǎng)站和其它媒體等形式在公司內部達成一致理解，外部能夠相信的基本要求。管理 者代表對一

25、階信息的內外部溝通效率效果負責。（2）公司內部的工作結果（一些常規(guī)）信息交流，依據(jù)相應的流程文件和作業(yè)指示文件規(guī)定 執(zhí)行，以記錄數(shù)據(jù)流帶動動作過程流，進而促進物流高效運轉，換來效益生生不息。同 時，進行信息交流和溝通應以過程穩(wěn)定高效增值為目的。（3）各崗位同仁通過各種途徑所得來的與公司產(chǎn)品實現(xiàn)和管理業(yè)績相關的信息，以電子郵件 的形式在內部溝通，溝通不能達成共識的，山運營總監(jiān)組織資源對這些信息進行分類、 調查和分析，運營總監(jiān)認為這些信息對相關過程影響較深刻時以會議的形式在例會或專 題/主題上討論輸出會議決議（包括完善相關標準化的文件）。（4）信息溝通是有層次的（未必所有信息都是大范圍的，相關人員

26、了解更易于穩(wěn)定高效執(zhí)行）, 所以接收、傳遞過程中應注意接收對象是否可以理解，將其轉化為下一個信息接收者可 以理解的方式，且保證這種轉化是增值的。（5）公司內潛在的或重大環(huán)境不符合信息及其它過程不符合信息，通過糾正與預防措施實施 單可進行交流與勾通（這種記錄應設置電子檔，放在內部網(wǎng)或公共存儲盤，以期作為培 訓教材的參考）。xxxxxxxx有限公司程序文件文件編號XX/QP7. 4-2017頁次文件名稱：職責、權限與溝通程序版本號B/03 of3523外部的溝通與信息交流的層次、時機與規(guī)范（1）銷售課應保持客戶各種與產(chǎn)品質量、環(huán)境績效及要求、行業(yè)規(guī)定、法律法規(guī)要求等有關 信息的交流與溝通，可以52

27、1的方式進行溝通與交流，以便增加了解.，增強互信，當與 客戶和相關方信息交流的結果可影響到公司內部工作效率效果時，要將相關信息交流和 溝通的結果以郵件的形式發(fā)出抄送至各關鍵人員。（2）采購定期或不定期向供應發(fā)涵，將公司的采購要求通過會議的形式予以貫徹，同時聽取 供應商在生產(chǎn)我司采購的產(chǎn)品過程中的意見，適當時給予其指導建議。（3）管理者代表應經(jīng)常與外部機構（政府部門及認證機構）保持溝通與交流，以便能及時獲 得相應的資料（法律、法規(guī)文件、標準及其它信息）。（4）行政要將對我司工作環(huán)境、產(chǎn)品質量等方面有影響的事項以信息交流和溝通的方式與承 包方或相關方進行交流，并對這種信息交流予以記錄在內部聯(lián)絡單上

28、，以期望盡量減 低承包商或相關方在作業(yè)過程中對我司產(chǎn)品形成過程和環(huán)境管理績效造成的影響。6.相關文件糾正與預防措施程序記錄控制程序7.相關記錄8.3外部聯(lián)絡函XX-QR-0818.2內部聯(lián)絡單XX-QR-0238.2公 告XX-QR-0828.2會議記錄表XX-QR-083XXXXXXXX有限公司程序文件文件編號XX/QP9. 3-2017頁次文件名稱：管理評審程序版本號B/01 of 21目的為確保本公司質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，滿足ISO 9001:2015質量管 理體系要求，按質量方針和質量目標的要求，定期對質量體系的現(xiàn)狀進行評審，以達到質量管 理體系的改進。2適用范圍本

29、程序文件適用于本公司管理評審的組織、實施工作。3職責總經(jīng)理主持召開管理評審會議，保證質量管理體系持續(xù)有效運行，批準管理評審報告。管理者代表負責編寫管理評審實施草案（計劃），審定管理評審涉及的有關文件、資料，并 寫入管理評審報告。3管理者代表負責年度管理評審的準備和評審資料的收集、匯編工作。各相關部門負責提供評審需要的信息和材料，執(zhí)行評審中確定的糾正和預防措施。4工作程序由管理者代表編制當年的年度管理評審計劃，明確評審的重點，并報總經(jīng)理審批。收集信息。由各相關部門負責收集質量管理體系運行信息，并以書面形式于每次管理評審 會議召開前15日內匯總于管理者代表處。收集信息的內容及來源。收集信息的內容主

30、要來自本公司自上次管理評審以來的以下幾 方面：a）管理者提供內部機構調整及變更標準的情況。b）管理者代表負責提供內部質量審核結論報告及整個質量管理體系文件更改、更換版本情況以 及其他審核結果，包括第一方、第二方和第三方審核以及自我評定。c）綜合部提供產(chǎn)品客戶使用情況和客戶反饋情況。包括客戶滿意程度和不滿意程度的測量結果 以及客戶和相關方抱怨等信息。d）各部門負責提供質量管理體系各過程業(yè)績、持續(xù)改進的業(yè)績和產(chǎn)品符合性的信息。e）生技部提供產(chǎn)品質量信息及糾正、預防措施落實情況和效果，以及重大質量事故處置情況。f）管理者代表負責提供以往管理評審的實施措施的跟蹤情況。g）可能影響質量管理體系的各種變更

31、。h）各部門有關質量管理體系改進的建議。管理者代表根據(jù)上述信息，進行統(tǒng)計分析整理成文，草擬處置方式，向總經(jīng)理匯報管理 評審計劃實施草案。管理評審計劃的增補對質量管理體系的管理評審在內部體系審核的基礎上進行，評審次數(shù)的選定以能否適應質量管 理體系持續(xù)有效運行為原則，原則上兩次評審間隔不超過12個月。如遇特殊情況由管理者代表 建議，最高管理者批準可適當增加評審次數(shù)。實施評審4. 1管理者代表負責通知有關部門負責人參加評審會議。XXXXXXXX有限公司程序文件文件編號XX/QP9. 3-2017頁次文件名稱：管理評審程序版本號B/02 of 24. 2管理評審會議由總經(jīng)理或授權運營總監(jiān)或管理者代表主

32、持。管理評審會議上管理者代表作 質量管理體系運行情況報告，內部體系審核小組組長作內部審核報告，有關人員介紹本部門負 責的有關事宜。會議應通過以上內容的評價對如下內容進行確認并制訂相應的糾正和預防措施: a）質量管理體系保持其持續(xù)的適宜性，即通過評價本公司所處的客觀環(huán)境的變化情況，以及 本公司內部的自身要求及產(chǎn)品、過程、資源等變化情況，確定本公司的質量管理體系是否需要 做相應的變更。b）質量管理體系保持其持續(xù)的充分性，即通過質量管理體系運行情況的分析，確認原有的質 量管理體系在要素、過程等方面是否滿足持續(xù)改進的需要，并評價目前的質量管理體系過程是 否給予了適當?shù)谋硎觯鶕?jù)控制的需要對過程的細節(jié)及

33、過程間的關聯(lián)和相互作用是否已予以充 分的展開內容。c）質量管理體系保持其持續(xù)的有效性，即評價通過完成質量管理體系所需過程是否已達到質 量方針、質量目標或策劃的要求及其結果達到的程度。d）規(guī)定的質量方針和目標是否滿足質量管理體系改進的機會和變更的需要；e）制定質量管理體系及其各運作過程有效性的改進決定和措施。f）制定與客戶對產(chǎn)品的期望或需求有關的改進決定和措施。g）針對內外部環(huán)境變化考慮自身資源的適宜性，以考慮資源需求的措施；4. 3品質部負責填寫管理評審會議記錄并記錄相應的糾正預防措施。4.4.4管理者代表按照評審人員的評審內容、結果和建議提出管理評審報告，并提交總經(jīng)理 審批。4. 5評審后的

34、處置a）管理者根據(jù)評審報告提出質量方面改進的要求。b）管理者代表根據(jù)管理評審報告的有效糾正、預防措施，組織相關部門對有關文件進行修改和 完善。c）相關部門負責根據(jù)管理評審報告的糾正、預防措施組織落實，管理者代表對質量改進措施的 執(zhí)行情況進行監(jiān)督、檢查，對其效果進行驗證。d）管理者代表應將管理評審會議記錄、管理評審報告整理成文，報總經(jīng)理批準后，形成 正式文件按文件控制程序記錄控制程序規(guī)定下發(fā)執(zhí)行，以保證公司按標準建立的質量管 理體系和環(huán)境管理體系的適宜性、充分性和有效性。5相關文件質量手冊、文件控制程序記錄控制程序6記錄與表格6. 1管理評審會議記錄XX-QR-0086.2管理評審報告XX-QR

35、-009XXXXXXXX有限公司 程序文件文件編號XVQP7. 2-2017頁次文件名稱：能力培訓和意識控制程序版本號B/01 of 2.目的通過對從事與質量有影響的工作人員進行適當?shù)慕逃?、培訓、崗位技能、工作?jīng)歷方面的綜合 考評，以保證從事影響產(chǎn)品質量有關的工作人員滿足規(guī)定要求，確保質量體系有效運行和達到 質量目標要求。.適用范圍本程序文件適用于本公司所有從事與質量管理有關的工作人員能力要求工作。.職責綜合部負責本程序的編制實施和各類培訓班的組織、管理、考核工作，并負責教育、培訓I、 技能、經(jīng)驗記錄的保存與建檔工作。2掌握本公司職工隊伍現(xiàn)狀，專業(yè)人員的受訓和儲備工作情況。其它部門配合綜合部對

36、本公司所有職工必要能力的評價，以及培訓的組織、管理和考核工 作。各部門經(jīng)理、主管負責本部門人員培訓申請的制定與審核，綜合部批準。4.工作程序4.1任職要求的內容、制定及修改4. 1.1總經(jīng)理和各部門經(jīng)理的管理職責依據(jù)質量手冊、要求審核，綜合部批準并存檔。1.2綜合部整理，制定崗位職責及任職能力要求，經(jīng)管理者代表審批后分發(fā)。2人員的招聘與錄用由綜合部根據(jù)本公司發(fā)展的需要確定招聘簡章，確定要招聘人員的年齡、性別、學歷、工 作崗位、數(shù)量等，要求應聘人員填寫個人簡歷表。應聘人員到本公司后由綜合部組織相關部門對應聘人員進行面試考核，做好面試考核記 錄，經(jīng)綜合部和用人部門對應聘人員確定合格后，報總經(jīng)理批準

37、，確定試用期和正式錄用后的 薪金標準。8.6. L 3員工退休、辭職、辭退由員工填寫離職申請兼工作交接單有綜合部辦理員工離本公 司交接手續(xù)，作好做好工作交接。4. 3培訓對象及內容4. 3.1.本公司各部門與質量有關的管理人員要參加相關的專業(yè)培訓和質量管理知識培訓，通過 對全體員工質量意識、環(huán)境意識的規(guī)定要求，以確保質量體系有效運行和達到目標。4. 3. 2.工程技術人員須參加相關新技術、新工藝、新材料等跟蹤國內外現(xiàn)代科技知識的培訓4. 3. 3.檢驗員必須參加崗位培訓并取得生技部門崗位合格評價后方可上崗。4. 3.4.特殊工種人員必須經(jīng)過相應崗位應知應會的技能培訓和有關法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定涉及

38、人 身、設備安全的培訓，并持證上崗。4. 3. 5.生產(chǎn)工人須參加工人技術等級培訓與考核，取得相應的工人技術等級證書。4. 3. 6.轉崗、新上崗人員須參加相應的崗位培訓。4. 3. 7.綜合部組織有資格的的人員對員工進行培訓。3. 8.最高管理者組織參加政府方面的相關培訓。4.4培訓計劃XXXXXXXX有限公司程序文件文件編號XX/QP7. 2-2017頁次文件名稱：能力培訓和意識控制程序版本號B/02 of 24. 4.1培訓對象a）生產(chǎn)工人的技術培訓b）工程技術人員的培訓c）中層以上管理人員的培訓d）轉崗、新上崗人員的培訓4.4.2綜合部每年12月份根據(jù)本公司實際需要組織編制各部門下年度

39、培訓計劃，由各部門經(jīng) 理審核，特殊情況由管理者代表或管理者審核，最后綜合部批準、備案，并分發(fā)給培訓單位、 受訓單位。4.5培訓方法a）根據(jù)全員培訓的要求和生產(chǎn)技術發(fā)展的需要，因地制宜采取多種培訓形式，脫產(chǎn)與業(yè)余相結 合，本公司內部培訓與外出受訓相結合。b）安排各類人員參加外出學習，須根據(jù)本公司經(jīng)營管理的需要進行，并由總經(jīng)理批準。4. 6實施與管理4.6.1綜合部負責督促檢查本公司培訓計劃的落實，并由各培訓單位填寫培訓記錄表。6. 2接到主管部門要求外出參加學習通知，山綜合部征求總經(jīng)理意見，由總經(jīng)理確定人員，綜 合部通知外出參加學習人員進行培訓。培訓結果a）舉辦的各類培訓班在結業(yè)時，依其必要性進

40、行相應的考試或考核，具體事宜由綜合部組織實 施，實際操作視情況而定。b）凡未參加培訓或經(jīng)考核不合格者，需重新參加培訓及補考合格后方可上崗。c）檢驗員等須具備崗位資格證書上崗。d）特殊工種人員須持有有效期內的操作合格證書上崗操作。e）個人檔案資料管理。綜合部依據(jù)個人簡歷表建立和保存每個人的培訓記錄，記載教育、 培訓、技能、經(jīng)歷和鑒定情況。教育、培訓、技能、經(jīng)歷和鑒定情況總結4. 8. 1綜合部應不定期征詢各部門負責人和受訓人員意見，及時調整培訓計劃。4. 8.2每年年底綜合部對本年度的個人教育、培訓、技能、經(jīng)歷和鑒定情況進行一次全面檢查、 總結，做好個人檔案的建立工作，審查年度培訓計劃完成情況及

41、培訓效果，并向管理者報告， 以作為管理評審依據(jù)資料予以保存。4.8.3綜合部每年組織相關部門進行各崗位人員評價表，并將評價結果報各部門和總經(jīng)理作 為年終匯總依據(jù)。5.相關文件,崗位職責及任職能力要求職工培訓計劃6記錄與表格入職申請表兼?zhèn)€人檔案XX-QR-0102離職申請/工作交接單XX-QR-084年度培訓計劃XX-QR-011培訓記錄表XX-QR-012崗位人員能力評價表XX-QR-013XXXXXXXX有限公司 程序文件文件編號XX/QP7.1.2-2017頁次文件名稱：設施控制程序版本號B/01 of 11.目的對本公司設施進行控制確保設施處于正常運轉和良好狀態(tài)，以實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性。.適

42、用范圍適用于基礎設施、支持性服務的提供和維護的控制。.職責生技部負責設施的歸口管理。3. 2各部門車間負責本部門設施的使用維護保養(yǎng)和日常管理。4工作程序4.1生產(chǎn)設備的控制4. 1.1設備更新原則上采用技術性能先進的設備更新陳舊落后的設備，以滿足產(chǎn)品符合性，提高 綜合生產(chǎn)能力，減輕工人勞動強度，提高勞動生產(chǎn)率。4.L 2設備到本公司后由生技部組織有關人員進行開箱清點（包括主機、輔機、附件工具、技術 資料等），辦理驗收手續(xù)，發(fā)現(xiàn)問題及時與制造本公司聯(lián)系解決。4.L3設備開箱驗收合格后，生技部組織人員或由制造廠商進行安裝、調試并對設備進行統(tǒng)一編 號，建立設備臺帳。并對設備進行標識，設備移交使用部門

43、備品備件入庫、技術資料、作業(yè)指 導書等有生技部按文件控制程序要求建立清單，歸檔、整理保管。4.1.4生技部根據(jù)各工種制訂崗位安全操作規(guī)程和相關管理制度，設備作業(yè)員人必須學會和 熟練掌握設備使用維護和保養(yǎng)的操作知識，嚴格執(zhí)行安全操作規(guī)程。4.L 5主要設備實行定人、定機，誰使用誰保養(yǎng)的原則。4.L 6設備隨機附件、部件工具、安全裝置等使用部門或個人不得隨意拆除。4.L 7操作者應在班前班后認真對設備進行檢查，清理保養(yǎng)各個部位，使設備保持整齊、清潔、 安全。4. L 8生技部根據(jù)設備的使用情況制定設備年度保養(yǎng)計劃經(jīng)總經(jīng)理批準后，由設備管理員會 同維修工按期進行維護保養(yǎng)，并做好設備保養(yǎng)/點檢記錄。4

44、.L 9設備日常發(fā)生故障，由設備管理員及時通知維修工修理。修理完畢，設備管理員填寫設 備故障修理單由作業(yè)員驗證簽名。4. 2設施控制4. 2.1由綜合部負責本公司水、電、煤、本公司網(wǎng)絡等基礎設施的配置、日常維護、修理，明確 各類設施的負責部門并做好檢查，每月進行一次設備、設施檢查，填寫設施、設備點檢單。 生技部設備負責人每年對使用設備進行完好程度鑒定，發(fā)現(xiàn)精度不足或生產(chǎn)隱患及時維修或申 請設備報廢.協(xié)助生產(chǎn)、生技部門作好特殊工序有關設備能力的過程確認和新品制作的設備能力 評價。作好設備設施的現(xiàn)行狀態(tài)標識，標識方法有完好、封存、報廢、待處理。封存設備必須 作好清潔、保養(yǎng)和防塵工作。4.2.2各類

45、設施的維護由各負責部門負責，包括生產(chǎn)用途、辦公用房、場地、電力設施、辦公用 品與設備、通信設備、運輸設備和其他設施。8.6.L3生產(chǎn)用房、辦公用房、場地的建造和修繕由各部門提請總經(jīng)理統(tǒng)一解決。8.6.L 2生技部負責將有關設備設施的記錄裝訂成冊，按記錄控制程序要求進行管理。5相關文件文件控制程序記錄控制程序6記錄與表格XX-QR-014XX-QR-015XX-QR-016XX-QR-0176.1生產(chǎn)設備臺帳6. 2設備保養(yǎng)記錄6. 3設備故障維修申請單6.4設施驗收單XXXXXXXX有限公司程序文件文件編號XX/QP8. 3一如 17頁次文件名稱：產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序版本號B/01 of 16

46、.5設備年度保養(yǎng)計劃XX-QR-018L目的控制新品實現(xiàn)過程,使生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求并按時交付.2適用范圍.適用于本公司新產(chǎn)品的生產(chǎn)制造全過程3.職責生技部負責制定和執(zhí)行本程序設計課主管負責組織新品的策劃和審批實施計劃。生技部負責檢查跟蹤計劃實施情況。綜合部等部門配合實施。4工作程序生技部根據(jù)客戶要求開展新品開發(fā)活動，對負責部門的職責、組織和技術接口、完成時間、 目標要求組織相關部門召開策劃會議。生技部根據(jù)策劃的內容編制新品質量計劃2. 1在質量計劃中應包括以下內容：規(guī)定和明確各項活動和任務規(guī)定各項任務的負責部門和負責人及配合人員確定計劃完成進度,包括各階段完成時間4. 2. 2當出現(xiàn)影響計

47、劃的情況,應說明原因，可根據(jù)實際與相關部門協(xié)商，調整計劃報生技部主 管批準后執(zhí)行.4. 3質量計劃應組織相關部門進行確認，當達成一致意見后報品質主管批準后實施.4.4計劃包括的各項活動：圖紙轉化發(fā)放、加工技術工藝特殊要求說明、人員確定，檢驗基準書編制、生產(chǎn)設備能力 確定、檢測設備能力評價、材料采購清單，供方確定，工裝工具的制作、客戶財產(chǎn)驗證、驗收、 工藝圖表，其他技術文件，生產(chǎn)安排，實施階段檢驗方式，項目策劃總結評價。4. 5計劃檢查實施生技部主管按計劃組織相關部門對各項活動進行跟蹤，并記錄實施情況。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題，存在的不足之處，由生技部作好記錄，協(xié)商解決。在各項工作完成后,進入樣品試

48、制階段,有生技部會同生技部安排臨時計劃組織生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中各工序的控制按生產(chǎn)控制程序實施。生技部配合作好各階段的檢驗試驗工作，未滿足要求的過程，由生技部進行修改或調整后再確認，合格后由生技部將所有資料記錄整理歸檔。4.6因采購困難、制造困難，客戶變更等原因導致的更改由技術員填寫更改申請，經(jīng)管理者代表 審批與客戶溝通同意后實施更改。4. 6.1更改后由生技部進行評審，必要時進行試驗和驗證,防止更改后發(fā)生非預期的質量問題，更 改人加以標注識別記號,更改后的文件圖紙發(fā)放按文件控制程序進行。4. 7品質部配合作好新品試制各階段檢驗試驗工作，作好記錄，對檢驗試驗的結果進行評價， 作好單重、凈重、合格率

49、統(tǒng)計，交綜合部作為產(chǎn)品定價的依據(jù)。5相關文件文件控制程序記錄控制程序6.記錄6. 1質量計劃XX-QR-019XXXXXXXX有限公司 程序文件文件編號XX/QP8. 2-2017頁次文件名稱:與客戶有關的過程控制程序版本號B/01 of 36. 2客戶口頭電話訂單記錄XX-QR-020.目的本公司綜合部確定與產(chǎn)品有關的要求并透徹地理解客戶對產(chǎn)品的要求，對本公司滿足訂單 能力進行評價，收集產(chǎn)品質量信息，掌握市場需求以保證訂單的嚴格執(zhí)行和持續(xù)改進。.適用范圍適用于本公司確定客戶明示和隱含的要求、法律法規(guī)要求及銷售合同、標書、訂單（包括口頭 訂單、訂單）的首次生產(chǎn)新品合同的評審。.職責綜合部負責會

50、同生技部確定新產(chǎn)品要求及訂單評審和協(xié)調合同評審活動。3. 2生技部負責技術要求、工藝要求、交貨能力的評審和要求。3. 2綜合部負責的確定客戶提供要求的歸檔管理。3. 3品質部負責檢測能力及質量要求的評審和要求的確定。4.工作程序1與產(chǎn)品有關的要求的確定.1確定與產(chǎn)品有關的要求信息可來自以下方面：a）客戶明示的產(chǎn)品技術性能要求、交付、價格、支持性服務等（訂單、技術協(xié)議等）；b）客戶反饋信息、客戶投訴；c）市場需求信息；d）同行業(yè)分析的有關信息；e）相關標準和法律法規(guī)的變化；f）售后服務、訪問客戶的有關信息。. 2通過分析研究由綜合部明確以下方面：a）客戶明示的要求如產(chǎn)品技術特性、交付期限、報價、

51、材質、單重、凈重等；b）客戶隱含的要求如產(chǎn)品的美觀性、使用方便等；c）適用的法律法規(guī)和相關標準要求；d）滿足客戶的其他附加要求（如包裝、質量證明文件等）。4. 2與產(chǎn)品有關的要求的評審合同的范圍是指銷售合同、訂單、標書、包括口頭、電話、傳真訂單。本公司訂單主要以 電子郵件、傳真的方式接收。并由綜合部人員對與產(chǎn)品有關的要求進行確認和評審。4.3訂單評審內容4. 3.1訂單內容是否已標明產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、物料編碼、數(shù)量、技術要求、客戶介入程度、 交付條件（包括包裝、運輸、價格、付款方式、交貨期等）。4. 3. 2本公司是否有能力滿足訂單的要求。4. 3. 3各項規(guī)定是否有含糊不清之處，或有關的特

52、殊內容在訂單中是否說明。4. 3. 4訂單是否符合中華人民共和國合同法中的規(guī)定。XXXXXXXX有限公司程序文件文件編號XX/QP8. 2-2017頁次文件名稱:與客戶有關的過程控制程序版本號B/02 of 34.4評審方法4. 4.1對常規(guī)合同（生產(chǎn)定型產(chǎn)品，現(xiàn)生產(chǎn)能力能保證提供的合同）的評審由經(jīng)授權的業(yè)務人員 進行，并在評審記錄上簽名或蓋合同評審章以示評審通過。4.4.2對特殊合同（客戶有特殊要求的包括非標產(chǎn)品或訂貨合同金額超過10萬元 以上的合同） 的評審由綜合部傳遞到相關職能部門進行評審，分別在訂單合同評審單相應欄內簽字，如 評審不能達成一致意見時，由總經(jīng)理做出最后裁定。4.4.3評審

53、后如能滿足需方要求，由總經(jīng)理或其授權的銷售人員在訂單合同評審單上簽字生效 （客戶要求的回傳合同或訂單同時簽字回傳），并由生技部安排生產(chǎn)。完成后的產(chǎn)品由綜合部排 送貨計劃單傳遞到倉庫發(fā)貨。4. 5合同的變更4. 5.1在合同有效執(zhí)行期內如發(fā)生以下情況應進行變更：a）客戶提出變更要求時。b）公司在執(zhí)行合同中由于意想不到的原因或不可抗力的原因，使合同難以履行時；4. 5. 2變更應遵循以下程序：a）銷售人員應與客戶充分洽談，對修訂內容達成共識；b）由綜合部填寫內部聯(lián)絡單；c）內部聯(lián)絡單經(jīng)原合同評審負責人確認后生效，生效后由綜合部將此單傳遞到有關部門；d）內部聯(lián)絡單是原合同的組成部分，與原合同有同等效

54、力；e）合同變更時，由變更批準人決定合同評審的方式。4. 6合同的執(zhí)行4. 6.1綜合部做好訂單與合同的監(jiān)督檢查及執(zhí)行情況，每星期報未完成計劃，各部門在執(zhí)行合同 過程中如遇到各種問題，應及時將信息反饋給總經(jīng)理。4. 7合同的保存與管理4. 8. 3合同執(zhí)行完成后，將合同文本、電話記錄及內部聯(lián)絡單交綜合部按記錄歸檔清單歸檔。4.8客戶溝通8.1售前服務應做好向客戶介紹產(chǎn)品（包括用途、性能、價格）、溝通雙方的有關要求的工作 以及相關報價工作，作報價單后由總經(jīng)理批準后報給客戶。8. 2售中服務應做好在生產(chǎn)、防護、交付等過程中就產(chǎn)品的有關事宜與客戶的聯(lián)絡工作，相關 聯(lián)絡做好保存（郵件，文書等），特殊情

55、況的需報總經(jīng)理審閱。9售后服務應做好以下方面工作：a）及時掌握產(chǎn)品的使用情況，尤其是產(chǎn)品的故障及缺陷，做到及時發(fā)現(xiàn)及時改進；b）俏售人員經(jīng)常收集客戶的信息，定期發(fā)客戶滿意度調查表或相關函件給客戶并收回分析。 對客戶反饋質量問題的信息要認真分析研究；c）對客戶申/投訴的情況綜合部應記錄在客戶投訴（退貨）調查處理書，并在最短的時 間內給予解決。d）對客戶反饋的信息及申/投訴情況要認真分析，對重要的問題應采取糾正和預防措施。由XXXXXXXX有限公司程序文件文件編號XX/QP8. 2-2017頁次文件名稱:與客戶有關的過程控制程序版本號B/03 of 3生技部根據(jù)客戶意見從技術上、工藝上、加工設備、

56、測試設備上不斷改進，使產(chǎn)品達到和滿足 客戶規(guī)定的要求；e）對客戶反饋的信息及申/投訴信息要及時反饋生技部，對所采取的糾正和預防措施進行監(jiān) 督驗證。10收集整理客戶反饋意見，必要時召開質量分析會，定期拜訪客戶。4.11調查客戶的使用需求和使用情況發(fā)出產(chǎn)品質量信息反饋表，如是產(chǎn)品的故障及缺陷，及時 反映報總經(jīng)理、生產(chǎn)以作分析進行改進。. 12品質部保管好與客戶溝通工作中的有關記錄并按記錄歸檔清單歸檔。.記錄5.1訂單訂單合同評審單XX-QR-0215. 2訂單登記臺帳兼訂單殘統(tǒng)計表XX-QR-0225.3內部聯(lián)絡單XX-QR-0235. 4生產(chǎn)工藝單（通知單）XX-QR-0245. 5送貨單（提貨

57、單）XX-QR-0255. 6報價單XX-QR-0265. 7客戶投訴（退貨）調查處理書XX-QR-0275.8客戶滿意度調查表XX-QR-0285. 9送貨計劃表XX-QR-029XXXXXXXX有限公司程序文件文件編號XX/QP8. 5-2017頁次文件名稱:設計控制程序版本號B/01 of 3.目的明確設計、開發(fā)全過程的主要工作和內容，對設計開發(fā)/變更的全過程進行控制，確保設計開 發(fā)/變更的產(chǎn)品質量，滿足客戶需要或合同規(guī)定及有關標準、法律、法規(guī)的要求。.范圍適用于本公司新產(chǎn)品設計開發(fā)、定型產(chǎn)品改進的所有過程。.職責3. 1設計單位負責產(chǎn)品設計開發(fā)/變更的歸口管理工作；3. 2客戶代表或銷

58、售負責相關表單的核準工作。3在各項工作范圍內，各職能部門配合設計單位的產(chǎn)品設計開發(fā)/變更工作；4.工作程序1設計開發(fā)/變更項目來源：1. 1銷售或客戶代表根據(jù)客戶合同評審結論或者客戶的要求向設計單位提交產(chǎn) 品設計開發(fā)/變更履歷書1. 2公司相關部門提出相關產(chǎn)品改進或變更，向設計部門提交產(chǎn)品設計開發(fā)/變 更履歷書1. 3如只進行客戶的圖紙轉換或根據(jù)產(chǎn)品制成內部使用生產(chǎn)圖直接進行生產(chǎn)而不需 進行打樣，和樣品驗證的產(chǎn)品不需向設計提交.產(chǎn)品設計開發(fā)/變更履歷書, 設計單位只依樣與圖紙管理程序辦理即可。4. 2設計開發(fā)/變更項目確立：產(chǎn)品設計開發(fā)/變更履歷書經(jīng)設計單位確認后，并由該單位主管指派設計員或主

59、管 自行跟進執(zhí)行。4. 3設計開發(fā)/變更的策劃：4. 3. 1設計單位主管根據(jù)產(chǎn)品設計開發(fā)/變更履歷書，組織設計單位相關人員開展 設計/改進的策劃活動；4. 3. 2根據(jù)產(chǎn)品設計開發(fā)/變更履歷書及相關信息，參照相關技術標準、法律、 法規(guī)的要求，相關技術人員進行討論、評審、針對不同的項目制訂出適宜的開 發(fā)/變更計劃，由設計單位主管確認。4. 4組織的技術接口：根據(jù)本程序第3條的職責分配，各部門負責其職。設計單位根據(jù)設計進度，適時召開 協(xié)調會，組織解決設計中遇到的困難、協(xié)調相關的資源，必要時以會議記錄的形式予 以明確。4. 5設計開發(fā)/變更的輸入：4. 5. 1設計單位相關人員根據(jù)已確立的產(chǎn)品設計

60、開發(fā)/變更履歷書，填入相關設計/變更計劃，應該包括以下內容：a）新項目概述：已提供的技術資料，如樣品、圖紙、技術協(xié)議，主要技術指標、 客戶要求；b）本行業(yè)適用的法律和法規(guī)要求；c）以前類似設計提供的適用信息；d）設計和開發(fā)所必須的其他要求；設計和開發(fā)進度安排、設計和開發(fā)項目負責人、小組成員、；XXXXXXXX有限公司程序文件文件編號XX/QP8. 5-2017頁次文件名稱:設計控制程序版本號B/02 of 34. 5. 2設計單位應組織有關人員對產(chǎn)品設計開發(fā)/變更履歷書進行評審，對其中不完 善要求作出澄清；4. 5. 3產(chǎn)品設計開發(fā)/變更履歷書應按設計和開發(fā)策劃項目進展進行修改，并重新審批發(fā)放