1、陜西省第二期藥品GSP骨干檢查員培訓(xùn)班 二一五年五月 西安說(shuō)說(shuō) 明明 一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。 二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行全面檢查。 三、按照本指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查過(guò)程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。 四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）107項(xiàng)，一般缺陷

2、項(xiàng)目145項(xiàng)。本指導(dǎo)原則零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共180項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*） 4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng)。 五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。六、結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目 0020%通過(guò)檢查0020%30%限期整改后復(fù)核檢查010%20%1 不通過(guò)檢查010% 010%20%0030%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）100%。 總總 則則* * *0040100401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)

3、營(yíng)。1.超越許可的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的；2.無(wú)票采購(gòu)、無(wú)票銷售、非正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)的；3.結(jié)合本規(guī)范其余條款綜合判定。 * * *0040200402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。檢查要點(diǎn)：1、企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為；2、檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)的虛假、欺騙行為。檢查方法：1、申報(bào)資料；2、人員資質(zhì)；3、溫濕度數(shù)據(jù)；4、票據(jù)及記錄；5、其它虛假、欺騙行為。結(jié)合本規(guī)范其他相關(guān)條款綜合判定質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 * *00501 00501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。質(zhì)量體系五大要素建立并有效運(yùn)行詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人結(jié)合本規(guī)范相關(guān)條款綜合判定 0

4、050200502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。 質(zhì)量方針?lè)掀髽I(yè)實(shí)際； 詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量方針制定的依據(jù)、方針內(nèi)容、產(chǎn)生的過(guò)程及作用 0050300503 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。1、查看是否有質(zhì)量管理體系文件； 2、查質(zhì)量管理體系文件是否有5項(xiàng)活動(dòng)的內(nèi)容，了解企業(yè)如何開(kāi)展5項(xiàng)活動(dòng)3.結(jié)合企業(yè)內(nèi)審及其他相關(guān)條款判定。 * *0060100601 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程1.質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的展開(kāi)和落實(shí)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)具體和定量2.貫徹到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程，按照組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)

5、分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，明確責(zé)任3.質(zhì)量目標(biāo)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總目標(biāo)相吻合，并逐級(jí)展開(kāi)到各部門、各崗位，在崗位檢查時(shí)內(nèi)容涉及目標(biāo)的分解、落實(shí)及考核檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容 年度企業(yè)管理目標(biāo)（管理、經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量） 質(zhì)量管理目標(biāo)分解（部門、崗位） 企業(yè)績(jī)效考核方案（KPI指標(biāo)） 年度績(jī)效考核結(jié)果（質(zhì)量指標(biāo)兌現(xiàn)） * *0070100701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素 與企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式、特征、經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng) 結(jié)合第二節(jié)至第七節(jié)內(nèi)容進(jìn)行綜合判定 主要包括以下幾個(gè)方面：（1）指質(zhì)量管理體系各要素應(yīng)符合GSP

6、的規(guī)定；（2）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相符；（3）經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類的藥品，應(yīng)建立專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施；（4）部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，人員資質(zhì)必須相符、能力勝任；（5）庫(kù)房布局、面積、容積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配；（6）空調(diào)系統(tǒng)功率與庫(kù)房面積、容積相匹配；（7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。 * *0080100801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.企業(yè)要制定內(nèi)審項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展內(nèi)審要強(qiáng)化組織，認(rèn)真實(shí)施2.內(nèi)審的標(biāo)準(zhǔn)要高于GSP，項(xiàng)目結(jié)合企業(yè)實(shí)際3.定期（每年1次） * *008020

7、0802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。1.質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審2.當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、場(chǎng)地變更、文件更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變，因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核3.對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施 * *0090100901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1.對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的

8、風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施；2.匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施，采取預(yù)防或追蹤管理等方法，防止防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn)； 3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查；質(zhì)量管理部門對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)、確認(rèn)； 內(nèi)審檢查內(nèi)容內(nèi)審檢查內(nèi)容 內(nèi)審制度、標(biāo)準(zhǔn)、程序 年度內(nèi)審計(jì)劃 內(nèi)審方案（全面內(nèi)審、專項(xiàng)內(nèi)審） 內(nèi)審記錄（項(xiàng)目、內(nèi)容、缺陷、改進(jìn)措施） 內(nèi)審報(bào)告（改進(jìn)再評(píng)價(jià)、再審核） 內(nèi)審結(jié)果應(yīng)用（體系文件修訂、培訓(xùn)改善） 0100101001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

9、1.有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序和職責(zé)；2.要制定出評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，要有至少覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告，針對(duì)找出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一一對(duì)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)防范措施3.對(duì)已出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 目的 分析范圍 組織管理與職責(zé) 分析與評(píng)估方法 風(fēng)險(xiǎn)防范、應(yīng)對(duì)機(jī)制 風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)處理結(jié)果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生誘因 風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)描述 風(fēng)險(xiǎn)響應(yīng)（方式、責(zé)任部門或人員） 危害影響分析（范圍、程度、頻次） 風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)后續(xù)處理（偏差改進(jìn)、再評(píng)價(jià)） 0110101101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)

10、量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。對(duì)象：1、藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）；2、購(gòu)貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；3、物流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商。內(nèi)容：1、確認(rèn)質(zhì)量保證能力； 2、確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)。方式：1、資質(zhì)材料審核和考核 2、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)與核實(shí)，結(jié)合采購(gòu)、銷售與運(yùn)輸、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等相關(guān)條款判定。外部審核文件外部審核文件 制度與程序 審核標(biāo)準(zhǔn)（供貨方、購(gòu)貨方、物流承運(yùn)商） 審核記錄 審核報(bào)告 * *0120101201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營(yíng)工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)崗位和全體人員之

11、中檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容 全員：全員： 對(duì)應(yīng)第13條的組織機(jī)構(gòu)與崗位 質(zhì)量責(zé)任：質(zhì)量責(zé)任： 對(duì)應(yīng)第6條全員質(zhì)量目標(biāo) 正確理解并履行職責(zé)：正確理解并履行職責(zé)： 對(duì)應(yīng)第27條培訓(xùn)目標(biāo)檢查方法檢查方法 專職專設(shè)崗位 企業(yè)各管理崗位、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù) 檢查方法：逐崗檢查檢查方法：逐崗檢查 基礎(chǔ)操作崗位 保管、銷售、采購(gòu)、運(yùn)輸 檢查方法：抽查檢查檢查方法：抽查檢查高層管理崗位檢查順序高層管理崗位檢查順序 法定代表人、總經(jīng)理 業(yè)務(wù)高管：采購(gòu)、銷售 物流高管：儲(chǔ)存、運(yùn)輸 財(cái)務(wù)主管 信息主管 人力資源主管 質(zhì)量副總機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé) * *0130101301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管

12、理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。* *0130201302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件 企業(yè)管理崗位任命文件 企業(yè)全員定員定崗文件 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置圖 企業(yè)各組織與崗位職責(zé) 對(duì)應(yīng)第37條管理職責(zé)* *0140101401 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）要求經(jīng)營(yíng)藥品。檢查內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件、職責(zé)； 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理

13、人員有效履行職責(zé)； 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件； 詢問(wèn)并對(duì)應(yīng)核實(shí)相關(guān)痕跡 * *0150101501 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。釋義 規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)的層級(jí)定位及主要職權(quán) 質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán) 此權(quán)利是本規(guī)范授予的法定權(quán)利此權(quán)利是本規(guī)范授予的法定權(quán)利 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保

14、證獨(dú)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響履行職責(zé)，不受其他因素的影響 以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證藥品以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作用質(zhì)量的作用檢查內(nèi)容 查任命書、職責(zé)、相關(guān)資質(zhì)證明 核實(shí)是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層，是否在職在崗，是否履職履責(zé)，是否能夠?qū)ζ髽I(yè)的質(zhì)量管理獨(dú)立行使裁決權(quán)？ 詢問(wèn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人并對(duì)照其履職痕跡核實(shí)其真實(shí)性* *0160101601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。* *01602 01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵職能一是建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督

15、實(shí)施GSP，二是審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施GSP內(nèi)審。 1.對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核實(shí)質(zhì)量管理部門的人員配備情況； 2.對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門； 3.對(duì)照崗位職責(zé)和制度掌握質(zhì)量管理部門及人員的工作要求 0170101701 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。0170201702 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。檢查內(nèi)容 查質(zhì)量管理部職責(zé)的文件； 質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十九）項(xiàng)。質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職；* *0170301703 質(zhì)量管

16、理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。結(jié)合第61條檢查綜合判定0170401704 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理檔案的內(nèi)容質(zhì)量管理檔案的內(nèi)容 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)資料 經(jīng)營(yíng)品種 購(gòu)進(jìn)單位及購(gòu)進(jìn)單位銷售人員 銷售客戶及其采購(gòu)、提貨人員 質(zhì)量問(wèn)題處理文件 質(zhì)量信息收集： 政策法規(guī)文件、質(zhì)量公告、藥品質(zhì)量事件等* *0170501705 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。* *

17、0170601706 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。0170801708 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。0170901709 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。檢查內(nèi)容 對(duì)照企業(yè)崗位職責(zé)和制度掌握對(duì)各部門及人員的工作要求； 根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查各部門職責(zé)的實(shí)際履行情況； 檢查工作現(xiàn)場(chǎng)的相關(guān)文件及記錄；* *0171001710 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。檢查內(nèi)容 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操

18、作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查； （3）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； （4）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定； （5）負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； （6）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。* *0171101711 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。檢查內(nèi)容 （1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。 （2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工

19、作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。 （3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。0171201712 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。01713 01713 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。* *0171401714 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 0171501715 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。* *0171601716 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。0171701717 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。0171801718 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)

20、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。檢查內(nèi)容 對(duì)照企業(yè)崗位職責(zé)和制度掌握對(duì)各部門及人員的工作要求； 根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查各部門職責(zé)的實(shí)際履行情況； 檢查工作現(xiàn)場(chǎng)的相關(guān)文件及記錄；人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 0180101801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。檢查內(nèi)容 1.人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致； 2.人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱； 3.人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。從業(yè)守法從業(yè)守法 藥品管理法第七十六條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接

21、負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)系企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)系 GSP規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng) GSP實(shí)施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 GSP具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任 購(gòu)進(jìn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸 GSP監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) * *0190101901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)負(fù)責(zé)人檢查提問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人檢查提問(wèn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人法定職責(zé)、質(zhì)量職責(zé) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī) 企業(yè)不得從事哪些違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品的行為 企業(yè)為確保藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)配

22、備哪些設(shè)施條件、采取哪些保障措施 什么是假藥？什么是劣藥 * *0200102001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。主要管理崗位任職規(guī)定主要管理崗位任職規(guī)定 企企業(yè)負(fù)責(zé)業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼人不得兼職質(zhì)職質(zhì)量量負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)人，保人，保證證相互相互監(jiān)監(jiān)督和制督和制約約 質(zhì)質(zhì)量量負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)人不得兼人不得兼職質(zhì)職質(zhì)量管理部量管理部門負(fù)門負(fù)責(zé)責(zé)人，保人，保證質(zhì)證質(zhì)量管理量管理領(lǐng)導(dǎo)崗領(lǐng)導(dǎo)崗位位層級(jí)層級(jí)的的分布和分布和職責(zé)職責(zé)的落的落實(shí)實(shí)檢查內(nèi)容 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在職在崗； .查看從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求；

23、提問(wèn)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。 * *02101 02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。檢查內(nèi)容 查看從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求； 提問(wèn)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。人員的核查 勞資：在GSP人員檢查部分應(yīng)當(dāng)是指企業(yè)與員工的勞動(dòng)關(guān)系。從法律意義上講，是指用人單位招用勞動(dòng)者為其成員，勞動(dòng)者在用人單位的管理下提供有報(bào)酬的勞動(dòng)而產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。勞動(dòng)關(guān)系由中華人民共和國(guó)勞動(dòng)

24、法規(guī)范和調(diào)整，而且建立勞動(dòng)關(guān)系必須簽訂書面勞動(dòng)合同。企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供GSP規(guī)定的必須專職專崗設(shè)立的相關(guān)人員的勞動(dòng)關(guān)系證明。 勞動(dòng)關(guān)系證明就是勞動(dòng)合同。企業(yè)與員工簽訂的。人員的核查 對(duì)于正式簽訂勞動(dòng)合同的員工，其社保由企業(yè)直接在工資中代扣、代繳，在工資表中可以證實(shí)。對(duì)于下崗、內(nèi)退或停薪留職（年齡尚未到國(guó)家法定退休年齡）的聘用人員，如果其社保不在現(xiàn)工作單位繳納，應(yīng)當(dāng)提供其社保繳納證明，以核實(shí)其是否在職在崗身份。對(duì)于退休人員就不存在繳納社保了，他們已經(jīng)依法領(lǐng)取社保費(fèi)了。人員的核查 檢查中僅對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人、藥店執(zhí)業(yè)藥師重點(diǎn)核實(shí)，其他崗位不必細(xì)查。 社保證明的提供只是確認(rèn)其是否掛名的一種方式，

25、如果某人的代繳單位是醫(yī)院、工廠、研究機(jī)構(gòu)、或是其他醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)由其原工作單位出具離職（下崗、內(nèi)退等）證明。人員的核查 社保：社會(huì)保險(xiǎn)是指國(guó)家通過(guò)立法強(qiáng)制建立社會(huì)保險(xiǎn)基金，對(duì)參加勞動(dòng)關(guān)系的勞動(dòng)者在喪失勞動(dòng)能力或失業(yè)時(shí)給予必要的特質(zhì)幫助的制度。社會(huì)保險(xiǎn)的主要項(xiàng)目包括養(yǎng)老社會(huì)保險(xiǎn)、醫(yī)療社會(huì)保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等等。我國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)申報(bào)繳納管理規(guī)定，單位職工應(yīng)當(dāng)繳納的社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)由用人單位代扣代繳。在GSP中為了確認(rèn)人員真實(shí)在職在崗，可以要求用人單位提供員工的勞動(dòng)報(bào)酬證明、社保繳納證明。社保證明是指由社保局出具的繳費(fèi)清單，詳細(xì)載明社會(huì)保險(xiǎn)投保人的電腦號(hào)、身份號(hào)、參保起止時(shí)間及繳

26、費(fèi)金額。社保證明必須由社會(huì)保險(xiǎn)電腦系統(tǒng)打印出來(lái)并加蓋社保局公章才有效。 0220102201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。 * *0220202202 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。檢查內(nèi)容 具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱原件或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）原件。藥學(xué)初級(jí)職稱包括藥士、中藥士。 查閱相關(guān)文件、資料、證書，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求； * *0220302203 從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或

27、者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 0220402204 從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。檢查內(nèi)容 應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專、技校、職校以上學(xué)歷原件或藥師以上技術(shù)職稱原件。包括藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱 查閱相關(guān)文件、資料、證書，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求； 查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)、工作流程等； 提問(wèn)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序； 檢查相關(guān)人員描

28、述各崗位工作流程，提問(wèn)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題如何處理。 * *0220502205 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 0220602206 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 0220702207 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 * *0220802208 經(jīng)營(yíng)疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗

29、管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。* *0230102301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。質(zhì)管人員在職在崗質(zhì)管人員在職在崗 在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。 在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位 質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職； 質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理員等崗位檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容 在職：勞動(dòng)關(guān)系證明（合同、聘用協(xié)議） 工資表、考勤表 社保繳納證明 對(duì)應(yīng)第13條任命文件 0240102401 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、

30、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。查看該崗位的資質(zhì)要求；對(duì)照花名冊(cè)查看人員聘用合同等書面材料；查看學(xué)歷證書。 0240202402 從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。查看該崗位的資質(zhì)要求；對(duì)照花名冊(cè)查看人員聘用合同等書面材料；查看學(xué)歷證書。 * *02501 02501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。崗位培訓(xùn)方式和內(nèi)容崗位培訓(xùn)方式和內(nèi)容 崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé) 繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作 注意查看培訓(xùn)時(shí)間與上崗前、在崗、轉(zhuǎn)崗、

31、頂崗之間的邏輯關(guān)系質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù) 實(shí)施GSP關(guān)鍵崗位 采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸 高風(fēng)險(xiǎn)品種相關(guān)崗位人員 特殊管理品種、冷鏈（冷藏和冷凍）儲(chǔ)運(yùn) 0260102601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。檢查內(nèi)容 查看人員花名冊(cè),每個(gè)崗位抽取1-3名人員詢問(wèn)有關(guān)內(nèi)容； 查閱培訓(xùn)資料，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)技能，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作程序等。 * *0270102701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理

32、解并履行職責(zé)。培訓(xùn)管理培訓(xùn)管理 培訓(xùn)對(duì)象：與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的人員 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T 培訓(xùn)機(jī)構(gòu)：未予明確規(guī)定，企業(yè)組織 培訓(xùn)內(nèi)容：制度、相關(guān)知識(shí)、技能 培訓(xùn)目標(biāo)：能正確理解并履行職責(zé) 0270202702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。檢查內(nèi)容 有培訓(xùn)管理制度； 有年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)； 應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃及其內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)工作。 對(duì)照人員花名冊(cè)查看至少兩年以上的企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況。 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)崗位人員其職責(zé)內(nèi)容，看是否與制定的崗位職責(zé)

33、內(nèi)容相符，如何履行職責(zé)。 * *0280102801 從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。提問(wèn)特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品包括哪些，企業(yè)必須制訂崗位考核的標(biāo)準(zhǔn)，有考核合格證明。 * *0280202802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查相關(guān)崗位培訓(xùn)檔案；對(duì)照培訓(xùn)檔案提問(wèn)特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。附錄附錄1冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第十二條 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜?/p>

34、員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。 按照正文規(guī)范第二十八條的要求查，多了的幾個(gè)崗位也參照著查。 0290102901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。 0290202902 企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。檢查內(nèi)容 本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款 強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障 著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用 查看工作現(xiàn)場(chǎng)和工作制度； 查看特殊工作環(huán)境是否采取勞動(dòng)保護(hù)措施。 0300103001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗

35、前及年度健康檢查，并建立健康檔案。檢查內(nèi)容 從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位人員應(yīng)每年健康檢查一次； 健康檔案應(yīng)包括：體檢證明原件；體檢匯總表。 0300203002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。檢查內(nèi)容 患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 0300303003 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。檢查內(nèi)容 色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。 對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查健

36、康檔案； 重點(diǎn)檢查新上崗人員和轉(zhuǎn)崗人員崗前健康檢查。質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 * * *0310103101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求：1.要與企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、范圍相符合；2.經(jīng)營(yíng)模式要與經(jīng)營(yíng)特征相符合，第三方物流、電子商務(wù)等要建立相應(yīng)制度；3.要與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相對(duì)應(yīng)。4.質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等；5.質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)

37、營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、操作過(guò)程等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。 * *0320103201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。記錄類別記錄類別 文件控制管理記錄 分發(fā)、收回 文件銷毀記錄 文件制修訂記錄 每一文件內(nèi)容中標(biāo)明 文件制修訂歷史記錄 修訂歷史追溯、起因檢查內(nèi)容 檢查企業(yè)是否建立文件管理操作規(guī)程或相關(guān)管理規(guī)定，要體現(xiàn)起草、修訂的觸因； 抽查1-2項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)文件，檢查文件管理記錄是否符合操作規(guī)程，是否真實(shí)； 檢查企業(yè)是否按國(guó)家新的規(guī)定及時(shí)修定體系文件（含麻黃堿復(fù)方制劑、電子監(jiān)管專項(xiàng)整治等文件出臺(tái)）；

38、 提問(wèn)各部門崗位人員是否清楚文件管理操作規(guī)程。 0330103301 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。檢查文件編號(hào)是否按企業(yè)規(guī)定編寫，查文件編號(hào)是否唯一 0330203302 文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾 0330303303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。按職責(zé)分工查文件的管理部門，查文件的格式 、版本和分類，查文件的存放方式和存放地點(diǎn)。 0340103401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)

39、量管理體系、質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時(shí)修訂文件，要始終保持有效；定期審核，要與企業(yè)內(nèi)審相結(jié)合。查審核記錄和修訂情況，對(duì)照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求 0340203402 企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。結(jié)合部門和崗位檢查以及文件發(fā)放記錄看其崗位相關(guān)文件是否與文件管理部門的文件版本一致，有否崗位查不到與之相關(guān)的文件或還存在過(guò)期文件的現(xiàn)象。 0350103501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。查看在每個(gè)崗位時(shí)要出示的相關(guān)文件（紙質(zhì)，電子均可）；對(duì)照質(zhì)量文件，查實(shí)際工作情況；從實(shí)際工作流程，

40、反查質(zhì)量文件的內(nèi)容。* *03601 03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教

41、育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。檢查內(nèi)容 質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（二十二）項(xiàng)制度； 質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際； 操作規(guī)程、文件記錄等應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致 制度不能缺項(xiàng)，不能少項(xiàng)，要做到一事一文* *0370103701 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷

42、售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。檢查內(nèi)容 部門及崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門、部門負(fù)責(zé)人及崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)工作實(shí)際和崗位要求； 各部門及崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相關(guān)職責(zé)的現(xiàn)行文件；檢查內(nèi)容 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （1）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。 （2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份。 （3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。 （4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。 （5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。 （6）保證系統(tǒng)日

43、志的完整性。 （7）負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。 * *0380103801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符結(jié)合崗位檢查提問(wèn)崗位操作規(guī)程相關(guān)要求 * *0390103901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。檢查內(nèi)容 記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致

44、，與企業(yè)實(shí)際相符 查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄； 查看記錄是否符合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄的要； 電子數(shù)據(jù)記錄丟失視為無(wú)記錄。 * *0390203902 記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀；記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 0400104001 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。檢查內(nèi)容 有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程； 各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過(guò)輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、日期和時(shí)間的記錄應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生

45、成。0400204002 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。0400304003 數(shù)據(jù)的更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。檢查內(nèi)容 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)不得直接在界面上修改，可修改的必須留有記錄.數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要更改時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。調(diào)取與質(zhì)量相關(guān)的修改記錄，是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門審批。* *0410104101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。0410204102 更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。0420104201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。記錄的記

46、錄的“無(wú)紙化無(wú)紙化” 不可避免的書面操作環(huán)節(jié)有： 1.收貨時(shí)供貨方的“隨貨同行單” 2.發(fā)貨配送時(shí)攜帶的“隨貨同行單” 3.收、發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽 可實(shí)現(xiàn)“無(wú)紙化”管理的環(huán)節(jié) 1.采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄 2.入庫(kù)通知單、發(fā)貨通知單、質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單等電子數(shù)據(jù)管理電子數(shù)據(jù)管理 明確可以使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù) 確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信 嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的錄入及更改 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份 確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱 0420204202 疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期2年相關(guān)記錄丟失視為

47、無(wú)記錄 0420304203 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺(tái)賬， 特殊管理藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備 * *0430104301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。釋義釋義經(jīng)營(yíng)規(guī)經(jīng)營(yíng)規(guī)模：按年模：按年銷銷售售額額推算的物流推算的物流吞吞吐量、物流吐量、物流儲(chǔ)儲(chǔ)存量存量經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)品品種種：“許許可可證證”核準(zhǔn)的核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)范范圍圍相適相適應(yīng)應(yīng)：按照本：按照本規(guī)規(guī)范范儲(chǔ)儲(chǔ)存、流程管存、流程管理的要求理的要求應(yīng)應(yīng)能合理存放及作能合理存放及作業(yè)業(yè)釋義釋義 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和所和庫(kù)庫(kù)

48、房房應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)符合符合藥藥品品經(jīng)營(yíng)許經(jīng)營(yíng)許可可證證載載明的企明的企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)經(jīng)營(yíng)范范圍圍所需要的各所需要的各項(xiàng)條項(xiàng)條件。件。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和所和庫(kù)庫(kù)房適房適應(yīng)應(yīng)企企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的模的實(shí)際實(shí)際需要。需要。 經(jīng)營(yíng)規(guī)經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企模是指企業(yè)業(yè)在在認(rèn)證認(rèn)證及及監(jiān)監(jiān)督督檢查時(shí)檢查時(shí)前前1212個(gè)個(gè)月的月的實(shí)際實(shí)際物流物流規(guī)規(guī)模，包括入模，包括入庫(kù)庫(kù)量、在量、在庫(kù)庫(kù)量、出量、出庫(kù)庫(kù)量。衡量物流量。衡量物流規(guī)規(guī)模模應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)以以1212月月內(nèi)經(jīng)營(yíng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)范范圍圍中各中各類別藥類別藥品的最大量分品的最大量分別別判判斷斷 0440104401 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止

49、藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。檢查內(nèi)容 1.庫(kù)房選址外部環(huán)境無(wú)污染源； 2.庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施； 3.庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理，有效劃分驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域； 4.庫(kù)房的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作； 5.庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 0450104501 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。檢查內(nèi)容 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場(chǎng)地的現(xiàn)象，防止辦公

50、及生活活動(dòng)的人流、物流對(duì)藥品儲(chǔ)存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。 * *0460104601 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。0460204602 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。0460304603 庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。0460404604 庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。檢查內(nèi)容 1.庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)； 2.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化，無(wú)積水、雜草 3.庫(kù)

51、房?jī)?nèi)墻、頂應(yīng)平整、光潔，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等； 4.庫(kù)房地面應(yīng)平整，不起塵； 5.庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)鼠、鳥(niǎo)等可進(jìn)入的縫隙； 0470104701 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm 0460504605 庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 0470204702 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。1.有避免陽(yáng)光直射的避光設(shè)備，應(yīng)有完好、有效的通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備；2.有風(fēng)簾、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備。 * *0470304703 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。由企業(yè)

52、根據(jù)需要自行選擇，但要充分說(shuō)明理由、依據(jù)，并有數(shù)據(jù)和記錄、報(bào)告佐證。 * *0470404704 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。（略） 0470504705 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。 0470604706 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)劃分專用的零貨儲(chǔ)存區(qū)，便于零貨揀選，有專用的拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核區(qū)域和設(shè)備第第47條條 釋義釋義術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)零零貨貨：指拆除了用于：指拆除了用于運(yùn)輸運(yùn)輸、儲(chǔ)儲(chǔ)藏包藏包裝的裝的藥藥品。品。拼拼箱箱發(fā)貨發(fā)貨：將將零零貨藥貨藥品集中品集中拼拼裝

53、至裝至同一包裝箱同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨內(nèi)發(fā)貨的方式。的方式。 0470704707 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。 04708 04708 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫(kù)房或區(qū)域。1.藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；2.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；3.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；4.待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。 * *0470904709 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全 * *0471004710 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 檢

54、查內(nèi)容 1.特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū) 2.特殊管理藥品應(yīng)專庫(kù)存放； 3.麻醉藥品、一類精神藥品專用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門，實(shí)行雙人雙鎖管理。有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)報(bào)警裝置和防火設(shè)施，自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專人負(fù)責(zé)管理，建立專用賬冊(cè)，入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核； 4.醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品專庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理； 5.二類精神藥品應(yīng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜存放，實(shí)行專人管理，建立專用賬冊(cè) 6.蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)

55、專庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行專人管理。 * *0480104801 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。 與04301結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有中藥材、中藥飲片專用庫(kù)房;檢查中藥材樣品標(biāo)本，有柜，收集的樣品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與收購(gòu)的品種一一對(duì)應(yīng)。 0480204802 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。檢查養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所、養(yǎng)護(hù)所用的設(shè)備及物料（養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所面積20平方米、設(shè)備及物料不做硬性規(guī)定） * *0490104901 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。 冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱

56、發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。 檢查內(nèi)容 1.結(jié)合04301條款查是否有能滿足儲(chǔ)存要求的冷庫(kù)，疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立冷庫(kù)；常溫冷庫(kù)大于等80平方米，低溫冷庫(kù)大于等20平方米； 2.結(jié)合附錄04901查設(shè)施設(shè)備檔案，包括設(shè)備具體的參數(shù)、安裝位置、購(gòu)置發(fā)票、數(shù)量等內(nèi)容； 3.冷庫(kù)容積符合河北省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則的相關(guān)要求，且與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應(yīng)，調(diào)取年度儲(chǔ)存峰值，計(jì)算容積是否符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模。冷庫(kù)總?cè)莘e最低應(yīng)16m3附錄附錄1冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)

57、管理。（一） 冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。 冷庫(kù)設(shè)計(jì)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題為預(yù)留條款，待以后出了相應(yīng)的國(guó)標(biāo)再做要求。附錄附錄1冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（二）按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要需要，合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。1、看圖，申報(bào)平面圖上必須明顯標(biāo)注相應(yīng)區(qū)域。2、要現(xiàn)場(chǎng)核查圖與庫(kù)是否一致；各區(qū)是否分別與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適。3、對(duì)相應(yīng)的分區(qū)理解是企業(yè)整個(gè)冷鏈操作功能區(qū)的區(qū)分，不是每個(gè)庫(kù)內(nèi)必須有，但要合理。 4、操作流程要合理

58、，必須保證冷鏈操作的合理性和連續(xù)性，核實(shí)操作，包括問(wèn)查，要避免應(yīng)付。附錄附錄1冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（三）冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。1、改裝車必須獲得許可；2、必須登錄公告，要有企業(yè)和產(chǎn)品；發(fā)改委2006年5月31關(guān)于維護(hù)道路交通安全加強(qiáng)車輛管理的通知：車輛生產(chǎn)和改裝必須經(jīng)過(guò)許可，企業(yè)應(yīng)該提供合法生產(chǎn)企業(yè)的合法產(chǎn)品證明，查設(shè)備檔案資料（防止使用非法企業(yè)改裝的產(chǎn)品）。注意的是使用是否造成損壞。1、查看車箱的箱壁是否有保證循環(huán)的裝置。2、查文件和操作規(guī)程。 3、詢問(wèn)如何操作。附錄附錄

59、1冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置?？打?yàn)證。主動(dòng)制冷和變動(dòng)保溫，有源的是冷藏，來(lái)源是車帶電源或電池，改裝車大都加裝220V或380V無(wú)源的是保溫。冰箱分為直接或交流，市售大都直流，取電點(diǎn)煙打火器、保險(xiǎn)、蓄電池。帶電池的較重，一般不用，要對(duì)電池驗(yàn)證，使用時(shí)間比保溫箱還差。良好取決于配送路線，最長(zhǎng)配送時(shí)間。目的是防止直接接觸。要有就行，形式材料不限定，效果看驗(yàn)證。蓄冷劑的介質(zhì)不要求，大都是水和凝膠等，是低溫蓄冷制，恒溫蓄準(zhǔn)劑的可不放隔，但目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有。附錄附錄1冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（

60、五）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。附錄附錄1冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理現(xiàn)場(chǎng)查；看安裝資料。結(jié)合溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查，現(xiàn)場(chǎng)查看。箱的標(biāo)準(zhǔn)目前還沒(méi)出，箱體的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、與監(jiān)測(cè)設(shè)備的安裝方式?jīng)]有定，這是目前標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)出之前的管理缺陷。外面顯示的目前是不破壞箱體內(nèi)環(huán)境的前提下可直接觀察箱體內(nèi)溫度。所用的工具和技術(shù)必須保證下游企業(yè)可以直接獲得。要求不開(kāi)蓋可以驗(yàn)收。如企業(yè)要進(jìn)一步核查溫度，屬企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，只要與企業(yè)制度規(guī)定相符。保溫箱