2025年新版gsp試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP），藥品批發(fā)企業(yè)首營(yíng)品種審核的責(zé)任部門(mén)是（）A.采購(gòu)部門(mén)B.質(zhì)量管理部門(mén)C.銷(xiāo)售部門(mén)D.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)2.新版GSP規(guī)定，冷藏藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)在（）內(nèi)完成溫度核查與驗(yàn)收記錄填寫(xiě)。A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)3.某藥品批發(fā)企業(yè)陰涼庫(kù)的溫度范圍應(yīng)控制在（）A.0-10℃B.2-8℃C.8-20℃D.不超過(guò)20℃4.新版GSP要求，特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品）應(yīng)存放于（）A.普通藥品庫(kù)專(zhuān)區(qū)B.獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或?qū)９馛.冷藏庫(kù)隔離區(qū)D.待驗(yàn)區(qū)旁的臨時(shí)存放點(diǎn)5.企業(yè)用于藥品質(zhì)量管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)鎖定超溫報(bào)警功能，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)需在（）內(nèi)觸發(fā)預(yù)警。A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.15分鐘6.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，單次銷(xiāo)售不得超過(guò)（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝7.新版GSP明確，藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于進(jìn)口藥品，除查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》外，還需核對(duì)（）A.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告B.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)9.藥品儲(chǔ)存“五距”中，垛與墻的間距應(yīng)不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米10.新版GSP要求，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備（）A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格且具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥學(xué)中級(jí)以上職稱(chēng)D.醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷11.藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年12.冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)間隔不得超過(guò)（）A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.30分鐘13.新版GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)每（）對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年14.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.運(yùn)輸車(chē)輛類(lèi)型及數(shù)量B.駕駛員健康證明C.冷鏈運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告D.質(zhì)量保證協(xié)議15.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與生活區(qū)域應(yīng)（）A.相鄰設(shè)置B.完全隔離C.共享通道D.無(wú)明確要求二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.新版GSP規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及崗位職責(zé)C.操作流程D.記錄和憑證2.藥品驗(yàn)收時(shí)，需檢查的證明文件包括（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（批簽發(fā)證明）C.增值稅專(zhuān)用發(fā)票D.進(jìn)口藥品通關(guān)單（或備案憑證）3.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，正確的標(biāo)識(shí)是（）A.合格藥品區(qū)—綠色B.待驗(yàn)藥品區(qū)—黃色C.不合格藥品區(qū)—紅色D.退貨藥品區(qū)—藍(lán)色4.新版GSP對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)囊蟀ǎǎ〢.使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)或保溫箱B.運(yùn)輸前對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱C.運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度D.到達(dá)后30分鐘內(nèi)完成溫度數(shù)據(jù)導(dǎo)出5.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋（）A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列管理B.處方審核與調(diào)配C.藥品拆零銷(xiāo)售D.員工健康管理三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.新版GSP允許藥品批發(fā)企業(yè)將儲(chǔ)存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)全部委托給第三方物流企業(yè)，無(wú)需自行配備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。（）2.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品只需抽取1件檢驗(yàn)。（）3.近效期藥品是指距有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品。（）4.企業(yè)質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受至少20學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育。（）5.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售終止妊娠藥品。（）6.冷藏藥品運(yùn)輸途中，如遇設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)，應(yīng)立即聯(lián)系收貨方說(shuō)明情況，無(wú)需記錄具體超溫時(shí)間和范圍。（）7.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放。（）8.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備藥品追溯功能，可查詢(xún)?nèi)我馀嗡幤返牟少?gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售流向。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。（）10.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)保存至少3年。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.新版GSP對(duì)藥品儲(chǔ)存“五距”的具體要求是什么？2.冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)溫度異常（如超出規(guī)定范圍30分鐘），應(yīng)采取哪些處理措施？3.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)處方審核的主要內(nèi)容。4.新版GSP要求企業(yè)建立質(zhì)量追溯體系，該體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)哪些功能？五、案例分析題（15分）某藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方冷鏈物流運(yùn)輸一批生物制品（儲(chǔ)存條件2-8℃）。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)，運(yùn)輸保溫箱的溫度監(jiān)測(cè)記錄顯示：運(yùn)輸途中2小時(shí)內(nèi)溫度持續(xù)為10-12℃。經(jīng)核查，第三方物流提供的運(yùn)輸記錄顯示設(shè)備正常，但未記錄途中是否開(kāi)啟過(guò)箱門(mén)。問(wèn)題：（1）該運(yùn)輸過(guò)程存在哪些不符合新版GSP的問(wèn)題？（2）收貨方應(yīng)如何處理該批藥品？（3）批發(fā)企業(yè)應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.D4.B5.A6.A7.D8.B9.C10.B11.D12.B13.C14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABC5.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.新版GSP規(guī)定的“五距”要求為：（1）垛與墻的間距不小于30厘米；（2）垛與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；（3）垛與柱的間距不小于30厘米；（4）垛與地面的間距不小于10厘米；（5）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，垛間距不小于5厘米。2.冷鏈藥品運(yùn)輸溫度異常的處理措施：（1）立即停止運(yùn)輸，記錄異常發(fā)生的時(shí)間、溫度范圍及持續(xù)時(shí)長(zhǎng)；（2）聯(lián)系收貨方說(shuō)明情況，協(xié)商是否繼續(xù)運(yùn)輸或就地暫存；（3）對(duì)異常期間的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如超出允許溫度的時(shí)長(zhǎng)、藥品特性等）；（4）若評(píng)估認(rèn)為可能影響質(zhì)量，應(yīng)拒絕接收并作退貨處理；（5）追溯異常原因（如設(shè)備故障、操作不當(dāng)?shù)龋?，更新運(yùn)輸方案并記錄。3.藥品零售企業(yè)處方審核內(nèi)容包括：（1）處方的合法性（醫(yī)師簽名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章等）；（2）患者信息（姓名、年齡、過(guò)敏史等）；（3）藥品信息（名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量）；（4）配伍禁忌（包括西藥與中藥、中藥與食物的配伍）；（5）超劑量使用的合理性（需醫(yī)師雙簽名確認(rèn)）；（6）特殊管理藥品的合法性（如麻醉藥品需專(zhuān)用處方）。4.質(zhì)量追溯體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能：（1）全流程記錄：覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)；（2）信息可查詢(xún)：通過(guò)唯一標(biāo)識(shí)（如批號(hào)、電子監(jiān)管碼）追溯藥品來(lái)源與去向；（3）異常預(yù)警：對(duì)超溫、過(guò)期、近效期等風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)提示；（4）數(shù)據(jù)存檔：電子記錄與紙質(zhì)記錄同步保存，保存期限不少于5年；（5）協(xié)同共享：與上游供應(yīng)商、下游客戶(hù)及監(jiān)管部門(mén)系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息互通。五、案例分析題（1）不符合項(xiàng)：①運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃），持續(xù)2小時(shí)未采取應(yīng)急措施；②第三方物流未記錄途中開(kāi)箱操作（如開(kāi)啟箱門(mén)可能導(dǎo)致溫度波動(dòng)）；③運(yùn)輸記錄未完整反映溫度異常情況（僅標(biāo)注“設(shè)備正?！?，未記錄具體數(shù)據(jù)）。（2）收貨方處理措施：①暫停驗(yàn)收，立即封存該批藥品，禁止流入下一環(huán)節(jié)；②要求第三方物流提供完整的溫度監(jiān)測(cè)原始數(shù)據(jù)（包括時(shí)間戳、溫度變化曲線(xiàn)）；③聯(lián)合批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估（如查閱藥品穩(wěn)定性研究資料，判斷超溫對(duì)藥效的影響）；④若評(píng)估確認(rèn)質(zhì)量受影響，作不合格藥品處理并銷(xiāo)毀；若評(píng)估無(wú)影響，需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)