疫苗管理法知識培訓課件單擊此處添加副標題XX有限公司匯報人：XX目錄01疫苗管理法概述02疫苗的分類與管理03疫苗接種規(guī)范04疫苗不良反應處理05法律責任與義務(wù)06疫苗管理法的監(jiān)督與執(zhí)行疫苗管理法概述章節(jié)副標題01法律的制定背景01重大疫苗事件2016年以來多起疫苗事件引發(fā)公眾關(guān)注，促使疫苗管理法出臺。02法律制定過程經(jīng)多部門起草、審議，2019年正式頒布實施。法律的主要內(nèi)容保證疫苗質(zhì)量和供應加強疫苗管理促進疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)范預防接種維護公共衛(wèi)生安全保障公眾健康法律的實施意義規(guī)范市場秩序，鼓勵研發(fā)投入，推動技術(shù)創(chuàng)新與進步。促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展確保疫苗安全有效，減少不良事件，提升公眾接種信任。保障公眾健康疫苗的分類與管理章節(jié)副標題02疫苗的種類劃分免疫規(guī)劃疫苗政府免費提供，公民依規(guī)定接種非免疫規(guī)劃疫苗公民自費自愿接種疫苗的流通管理疫苗在運輸過程中需保持全程冷鏈，確保疫苗效力不受影響。全程冷鏈運輸疫苗流通需經(jīng)過嚴格審批的渠道，防止非法渠道流通帶來的安全隱患。嚴格渠道管控疫苗的儲存與運輸冷鏈系統(tǒng)保障采用冷鏈設(shè)備，確保溫度適宜。溫度監(jiān)測記錄持續(xù)監(jiān)測溫度，及時記錄變化。疫苗接種規(guī)范章節(jié)副標題03接種對象與時間介紹兒童不同年齡段應接種的疫苗種類及時間。兒童接種規(guī)范闡述成人特定職業(yè)、健康狀況下的疫苗接種需求及時機。成人特殊接種接種操作規(guī)程接種前對接種部位及周邊皮膚進行嚴格消毒，確保無菌操作。消毒準備按照疫苗說明書規(guī)定的劑量、部位和角度進行注射，確保接種效果。正確注射接種后的觀察與處理后續(xù)觀察注意接種部位及全身癥狀，異常及時就醫(yī)報告。現(xiàn)場留觀接種后留觀30分鐘，防急性過敏反應。0102疫苗不良反應處理章節(jié)副標題04不良反應的監(jiān)測主動上報異常反應，被動收集就診病例。主動被動監(jiān)測分析異常反應數(shù)據(jù)，設(shè)置預警功能及時應對。數(shù)據(jù)分析預警不良反應的報告程序發(fā)現(xiàn)異常反應，立即救治并記錄癥狀。24小時內(nèi)通過信息系統(tǒng)或紙質(zhì)報告上報。立即醫(yī)學處理規(guī)定時限上報不良反應的應對措施輕微癥狀可自愈，加重需就醫(yī)。觀察癥狀變化01充足休息，溫水攝入，促進恢復。多休息多飲水02法律責任與義務(wù)章節(jié)副標題05生產(chǎn)企業(yè)的責任加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗安全性、有效性負責。確保疫苗質(zhì)量01具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，及時生產(chǎn)供應疫苗，滿足公共衛(wèi)生需求。保障疫苗供應02經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)01建立追溯體系疫苗企業(yè)應建立追溯體系，記錄疫苗生產(chǎn)、儲存、配送、銷售信息。02質(zhì)量管理責任疫苗企業(yè)對疫苗全生命周期負責，確保疫苗安全、有效、質(zhì)量可控。監(jiān)管部門的職責負責疫苗研制、生產(chǎn)等全過程監(jiān)管。藥品監(jiān)督部門01負責預防接種及免疫規(guī)劃制度實施監(jiān)督。衛(wèi)生健康部門02疫苗管理法的監(jiān)督與執(zhí)行章節(jié)副標題06監(jiān)督檢查機制藥監(jiān)、衛(wèi)健部門各司其職，監(jiān)督疫苗全過程。部門職責分工加強對疫苗上市許可持有人現(xiàn)場檢查，必要時延伸檢查相關(guān)單位?，F(xiàn)場延伸檢查法律責任的追究責令改正，警告，罰款，吊銷執(zhí)業(yè)證書，追究刑責。違法儲存運輸沒收違法所得，罰款，吊銷許可證，追究刑事責任。生產(chǎn)銷售假藥公眾參與與監(jiān)督