DB65/T4914—2025小型醫(yī)用壓力蒸汽滅菌器定期檢驗(yàn)與評定2025-09-16實(shí)施2025-09-16實(shí)施本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由新疆維吾爾自治區(qū)計量測試研究院提出。本文件由新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會歸口并實(shí)施。本文件起草單位：新疆維吾爾自治區(qū)計量測試研究院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)總醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)質(zhì)量基礎(chǔ)發(fā)展研究院、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司。本文件主要起草人：薛文艷、賈廣成、李正英、馬笑含、卓華、姜秀海、宋長亮、程晨、朱熠、張輝、張英俠、崔寧、奧爾格勒、杜煒、徐靜、麻銳、王棟、李娟、葉爾夏提。本文件實(shí)施應(yīng)用中的疑問，請咨詢新疆維吾爾自治區(qū)計量測試研究院。本文件的修改意見建議，請反饋至新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(新疆烏魯木齊市天山區(qū)龍泉街191號)、新疆維吾爾自治區(qū)計量測試研究院(新疆烏魯木齊市新市區(qū)河北東路188號)、新疆維吾爾自治區(qū)市場監(jiān)督管理局(新疆烏魯木齊市天山區(qū)新華南路167號)。新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會聯(lián)系電話傳真郵編：830001新疆維吾爾自治區(qū)計量測試研究院聯(lián)系電話傳真郵編：830000新疆維吾爾自治區(qū)市場監(jiān)督管理局聯(lián)系電話傳真郵編：830004T1小型醫(yī)用壓力蒸汽滅菌器定期檢驗(yàn)與評定滅菌效果的方法本文件規(guī)定了適用于醫(yī)療用品或血液、體液可能接觸材料和器械清洗消毒及滅菌的小型醫(yī)用壓力蒸汽滅菌器(以下簡稱滅菌器)通用要求、技術(shù)要求、滅菌試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)論。本文件適用于由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，其滅菌室容積不超過60L的小型壓力蒸汽滅菌器。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3—2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)WS506口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。小型壓力蒸汽滅菌器smallpressuresteamsterilizer滅菌室容積不超過60L的小型壓力蒸汽滅菌器，按控制方式分為自動控制型和手動控制型，按氣體置換方式分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器、預(yù)排氣式壓力蒸汽滅菌器和正壓脈動排氣式壓力蒸汽滅菌器。[來源：WS310.3—2016,3.5,有修改]滅菌周期sterilizationcycle滅菌器中用于滅菌的控制程序。下排氣式壓力蒸汽滅菌器lowerexhausttypepressuresteamsterilizer利用重力置換的原理，使熱蒸汽在滅菌器中從上而下，將冷空氣由下排氣孔排出，排出的冷空氣由飽和蒸汽取代，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。適用于耐高溫高濕物品的滅菌，首選用于微生物培養(yǎng)物、液體、藥品、實(shí)驗(yàn)室廢物和無孔物品的處理，不能用于油類和粉劑的滅菌。預(yù)排氣式壓力蒸汽滅菌器pre—exhaustpressuresteamsterilizer利用機(jī)械抽真空的原理，使滅菌器內(nèi)形成負(fù)壓。蒸汽得以迅速穿透到物品內(nèi)部，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。適用于管腔物品，多孔物品和紡織品等耐高溫高濕物品的滅菌，不能用于液體、油類和粉劑的滅菌。2滅菌室內(nèi)參考測量點(diǎn)及負(fù)載各部分的溫度均連續(xù)保持在滅菌溫度范圍內(nèi)的時間。平衡時間equilibrationt從滅菌室達(dá)到滅菌溫度開始到負(fù)載的各部分均達(dá)到滅菌溫度所需要的時間。生物指示物biologicalindicator對指定條件下的特定滅菌程序具有一定抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體。放置生物指示物時稱生物PCD。對能滅菌多孔負(fù)載的滅菌器是否能夠成功去除空氣的測試。B-D實(shí)驗(yàn)是用于檢測預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器的冷空氣的排除效果和蒸汽穿透效果的試驗(yàn)，測試脈動式(預(yù)真空)滅化學(xué)指示物chemicalindicator顯色劑與其襯底按預(yù)訂形式的結(jié)合形成具有預(yù)期要求的產(chǎn)品。a)滅菌器應(yīng)置于干燥、通風(fēng)、無塵土的獨(dú)立空間；b)環(huán)境溫度：5℃~40℃;c)相對濕度：不大于85%;d)大氣壓力：70kPa～106kPa;3e)使用電源：交流220V±22V,50Hz±1Hz或交流380V±38V,50Hz±1Hz;f)外接蒸汽式滅菌器的蒸汽汽源壓力：0.3MPa～0.6MPa;g)滅菌器供給水和蒸汽應(yīng)不影響滅菌過程，不損壞滅菌h)滅菌室產(chǎn)生蒸汽的用水質(zhì)量相關(guān)示例見附錄A。4.2外觀及功能檢查4.2.1滅菌器的型式和滅菌室的尺寸，應(yīng)符合制造商說明書或技術(shù)文件規(guī)定的要求。4.2.2滅菌器的外形應(yīng)整齊，不應(yīng)有明顯的歪斜4.2.4滅菌器的密封膠圈應(yīng)在密封槽內(nèi)，無斷裂和損壞現(xiàn)象。4.2.5滅菌器整體的溫度、壓力校準(zhǔn)，應(yīng)一年校準(zhǔn)一次。4.2.7滅菌器的儀表配置相關(guān)示例見附錄B。5技術(shù)要求5.1物理驗(yàn)證5.1.1壓力蒸汽滅菌器溫度、壓力、維持時間的具體要求見表1。設(shè)備類型滅菌溫度壓力范圍物品類別維持時間下排氣式壓力蒸汽滅菌溫度范圍的實(shí)測值不低意點(diǎn)的波動不能超過1℃。醫(yī)療廢物5.1.2滅菌器平衡時間應(yīng)滿足以下兩者之一：a)平衡時間不得超過15s;b)平衡時間不超過30s時，應(yīng)同時滿足以下兩個條件：——理論蒸汽溫度在升溫階段的最后10℃范圍內(nèi)，上升速度低于8℃/min但大于1℃/min;——在升溫階段的最后10℃范圍內(nèi)，滅菌室、所有滅菌負(fù)載的測量溫度和理論蒸汽溫度之間相差不大于2℃。5.2生物驗(yàn)證和陰性對照組顏色變化均符合產(chǎn)品說明書規(guī)定，則本次滅菌合格，反之則不合格。B-D測試紙均勻一致(完全均勻)變色(黑),則為合格；B-D測試紙變色不均勻，則為不合格，應(yīng)45.3.2化學(xué)指示膠帶菌，且重新檢測。5.3.3化學(xué)指示劑(卡)化學(xué)指示卡(劑)均變色達(dá)標(biāo)，則為合格；變色不達(dá)標(biāo)，則為不合格，本批滅菌物品不能使用，應(yīng)重新滅菌，且重新檢測。6試驗(yàn)方法6.1物理驗(yàn)證溫度、壓力測定儀，其技術(shù)指標(biāo)見表2測量范圍壓力傳感器1個)溫度：(-60～140)℃最大允許誤差：±0.1℃,分辨力：0.01℃需取得有效溯源證壓力：(0～500)kPa|時間：1s～24h最小記錄間隔：1s6.1.2試驗(yàn)前準(zhǔn)備6.1.2.1測試系統(tǒng)時，應(yīng)填寫被測試單位、科室、設(shè)備廠家、型號、容量、滅菌參數(shù)等基本信息。6.1.2.2測試時，數(shù)據(jù)采集裝置應(yīng)與滅菌物品包裝狀態(tài)一致，放置在滅菌器最難滅菌部位與滅菌物品一起滅菌，滅菌物品的裝載等其他操作符合WS310.2、WS310.3—2016及WS506相關(guān)要求。6.1.2.3測試時，應(yīng)不改變滅菌器的密封結(jié)構(gòu)和腔體結(jié)構(gòu)，不干擾滅菌器的滅菌程序。6.1.2.4每一個滅菌周期之間數(shù)據(jù)記錄相互獨(dú)立，并保存。將3個無線溫度傳感器和1個壓力傳感器與運(yùn)行軟件聯(lián)接，設(shè)置好相關(guān)參數(shù)放入滅菌器可用空間內(nèi)。其中1個溫度傳感器放入在常規(guī)處理物品負(fù)載中間，另外2個溫度傳感器按對角線感器放入滅菌器底部中心，和放入模擬的常規(guī)處理物品至滿載。開啟滅菌器電源求進(jìn)行操作，運(yùn)行滅菌程序。如果滅菌器有自動記錄裝置，應(yīng)確認(rèn)自動記錄裝錄時間間隔不大于30s,可以設(shè)置記錄時間間隔的則應(yīng)將記錄時間間隔設(shè)置為與溫度、壓力測定儀采樣時間間隔一致；對于不能自動記錄溫度示值的滅菌器，在滅菌器提示進(jìn)入“滅菌”程序后，人工讀取滅菌器溫度示值，用秒表計時，每間隔30s讀取一次，并記錄開始讀數(shù)的時間，以便處理數(shù)據(jù)時與溫度、壓力測定儀的開始采樣時間對應(yīng)，滅菌結(jié)束之后，待滅菌器冷卻至80℃以下取出。6.2生物驗(yàn)證5a)滅菌無包裝裸露物品時，將生物指示物裝入壓力蒸汽滅菌專用紙塑包裝袋中，即為生物測試b)滅菌有包裝物品時，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌物品制作生物測試包或生物PCD,d)滅菌特殊物品時，按照不同負(fù)載類型選擇相對應(yīng)的負(fù)載試物放于滅菌器內(nèi)前底層，靠近柜門與排氣口，柜內(nèi)除測試物外無任何物品，在134℃條件下，時間不超過3.5min,取出測試包觀察顏色變化。待滅菌物品表面均應(yīng)粘貼化學(xué)指示膠帶(包裝袋有化學(xué)指示色塊的除外),經(jīng)一個滅菌周期后，觀6.3.3化學(xué)指示卡(劑)化學(xué)指示卡(劑)。6將化學(xué)指示卡(劑)放入每一待滅菌包中心，若無物品包則放入滅菌器較難滅菌部位，經(jīng)一個滅菌周期后，取出指示卡(劑),觀察其顏色及性狀的變化。6.3.4以上的化學(xué)監(jiān)測中，若滅菌物品放入未完全冷卻的滅菌器內(nèi)應(yīng)立即啟動滅菌程7.1根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，給出檢驗(yàn)結(jié)論，各項(xiàng)指標(biāo)均合格則檢驗(yàn)結(jié)論為合格，按規(guī)定給出下次定期檢驗(yàn)日期。其中一項(xiàng)不合格則檢驗(yàn)結(jié)論為不合格。消毒檢驗(yàn)記錄相關(guān)示例見附錄C。7.2檢驗(yàn)單位認(rèn)真填寫檢驗(yàn)記錄，包括溫度、壓力、時間或生物驗(yàn)證時的各類原始數(shù)據(jù)，出具檢驗(yàn)報告(內(nèi)容至少包括：檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)論和下次檢驗(yàn)日期)。7DB65/T4914—2025(資料性)滅菌器的用水A.1滅菌室產(chǎn)生蒸汽的用水表A.1。測試項(xiàng)目鐵鎘鉛其他重金屬導(dǎo)電率(20℃)注1:產(chǎn)生蒸汽的用水，其雜質(zhì)超出表中范圍，將縮短滅菌器的工作壽命，影響滅菌器的滅菌效果。注2:冷凝物指在滅菌空載情況下從滅菌室排出的蒸汽冷物。A.2滅菌器用于產(chǎn)生蒸汽之外的用水8(資料性)滅菌器儀表B.1滅菌室/夾套壓力指示儀表b)數(shù)值范圍包含0kPa～400kPa或-100kPa～300kPa;c)對模擬式指示裝置，在0kPa～400kPa或-100kPa～300kPa的數(shù)值范圍內(nèi)準(zhǔn)確度等級為1.6級，刻度分度值劃分不大于20kPa;d)對數(shù)字式指示儀表，在測量工作壓力時，最大允許誤差為±5kPa,其分辨力不大于1kPa;夾套儀表最大允許誤差為±10kPa,其分辨力不大于10kPa;模擬式儀表，刻度分度值不大于B.2溫度指示儀表b)數(shù)值范圍包含50℃~150℃;c)在50℃~150℃的數(shù)值范圍內(nèi)，模擬式指示儀表準(zhǔn)確度等級為1.5級，數(shù)字式指示儀表最大允許誤差為±1℃;d)模擬式指示儀表，刻度分度值劃分不大于2℃;e)數(shù)字式指示儀表，其分辨力不大于0.1℃;f)數(shù)字式指示儀表，在測量滅菌溫度時，最大允許誤差為±0.5℃;B.3記錄儀器及其記錄B.3.1滅菌器有安裝有記錄儀器及工藝監(jiān)測功能，能夠記錄滅菌過程的a)每條采用通道至少2.5s采樣；b)在正常視力或矯正視力距離記錄250mm,在最低光照(215±15)1x的條件下，應(yīng)能正確讀出c)若要標(biāo)記時間，應(yīng)以時、分、秒為單位或其組合作為單位，最大允許誤差不超過工作周期規(guī)定時間內(nèi)的1%;d)模擬式記錄儀器的刻度應(yīng)不低于4mm/min;1)數(shù)值范圍包含50℃~150℃;92)在50℃~150℃的數(shù)值范圍內(nèi)，準(zhǔn)確度等級為1.0級；3)圖表中溫度的刻度分度值應(yīng)不大于2℃;4)分辨力不大于1℃;1)數(shù)值范圍包0kPa～400kPa或-100kPa~300kPa,在大氣壓力狀態(tài)下的壓力指示為0kPa;2)在0kPa~400kPa或-100kPa～300kPa的數(shù)值范圍內(nèi)準(zhǔn)確度等級為1.6級；3)數(shù)值劃分應(yīng)不大于20kPa;4)分辨力不大于5kPa;2)數(shù)值范圍包含50℃~150℃;3)分辨力不大于0.1℃;4)在50℃~150℃的數(shù)值范圍內(nèi)準(zhǔn)確度等級為1.0級，滅菌溫度調(diào)整范圍不大于±1℃;5)紙的寬度不小于15字符/行。2)數(shù)值范圍包含0kPa～400kPa或-100kPa～300kPa;3)分辨力不大于1kPa;4)在0kPa~400kPa或-100kPa~300kPa的數(shù)值范圍內(nèi)準(zhǔn)確度等級為1.6