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質(zhì)量管理體系審查及整改跟蹤工具引言質(zhì)量管理體系是企業(yè)實現(xiàn)標準化管理、保障產(chǎn)品/服務質(zhì)量的核心工具。為保證體系持續(xù)有效運行,需定期開展審查并跟蹤整改效果。本工具聚焦質(zhì)量管理體系審查的系統(tǒng)性、整改跟蹤的閉環(huán)性,為企業(yè)提供從審查準備到整改驗證的全流程管理方案,助力體系持續(xù)優(yōu)化、風險有效防控。一、適用場景與價值本工具適用于以下場景,幫助企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量管理的規(guī)范化、精細化:內(nèi)部體系審核:企業(yè)按計劃(如年度/季度)開展內(nèi)部質(zhì)量管理體系審查,驗證體系條款的符合性、有效性,識別運行中的薄弱環(huán)節(jié);外部審核應對:面對ISO9001、行業(yè)認證等外部審核機構檢查時,系統(tǒng)梳理體系運行證據(jù),保證審核順利通過;專項問題審查:針對客戶投訴、質(zhì)量、過程波動等突發(fā)情況,開展專項審查,定位問題根源并推動整改;體系換版/升級:在質(zhì)量管理體系標準換版(如ISO9001:2015轉(zhuǎn)版)或企業(yè)流程優(yōu)化時,評估現(xiàn)有體系與新版要求的差距,制定升級方案。通過使用本工具,可實現(xiàn)“審查有標準、問題有記錄、整改有跟蹤、效果有驗證”的閉環(huán)管理,提升體系運行效率,降低質(zhì)量風險,增強客戶滿意度。二、操作流程詳解(一)準備階段:明確審查目標與資源保障組建審查小組由質(zhì)量負責人(經(jīng)理)擔任審查組長,成員包括技術、生產(chǎn)、采購、銷售等跨部門專業(yè)人員(如工程師、班組長),保證覆蓋體系涉及的所有關鍵環(huán)節(jié);明確分工:組長統(tǒng)籌整體審查,組員負責專項領域?qū)彶椋ㄈ缟a(chǎn)過程、文件管理),指定專人(文員)負責記錄與資料整理。制定審查計劃確定審查范圍:覆蓋全部門/關鍵部門(如生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、供應鏈部)、全條款/核心條款(如“過程控制”“文件管理”“不合格品控制”);明確審查時間:避開生產(chǎn)高峰期,提前3個工作日通知相關部門;確定審查依據(jù):ISO9001標準、企業(yè)《質(zhì)量手冊》《程序文件》、行業(yè)規(guī)范、客戶特定要求等。收集基礎資料向各部門收集體系運行記錄:如《過程檢查表》《不合格品處理單》《客戶投訴記錄》《內(nèi)審報告》《管理評審記錄》等;整理現(xiàn)有體系文件:保證文件版本最新,與實際操作一致。(二)實施階段:系統(tǒng)審查與問題記錄召開首次會議參與人員:審查小組全體成員、被審查部門負責人(主管)、關鍵崗位人員;會議內(nèi)容:明確審查目的、范圍、流程及時間安排,強調(diào)客觀公正原則,解答疑問。開展現(xiàn)場審查文件審查:核對體系文件與實際操作的符合性,如《作業(yè)指導書》是否與生產(chǎn)步驟一致,《檢驗規(guī)范》是否覆蓋關鍵質(zhì)量特性;現(xiàn)場查看:到生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等現(xiàn)場觀察實際操作,如設備點檢記錄是否完整,不合格品隔離標識是否規(guī)范;人員訪談:與操作人員、班組長、部門負責人交流,知曉體系執(zhí)行情況(如“是否清楚本崗位質(zhì)量職責?”“發(fā)覺質(zhì)量問題如何處理?”)。記錄問題與證據(jù)對發(fā)覺的問題,詳細記錄“事實描述+條款依據(jù)+證據(jù)支持”,例如:“2023年10月生產(chǎn)線上發(fā)覺3臺產(chǎn)品未按《作業(yè)指導書》進行最終檢驗(條款:8.5.1),現(xiàn)場照片編號P20231001,檢驗員某確認未執(zhí)行”;按問題嚴重程度分級:嚴重問題:體系失效導致質(zhì)量/客戶投訴/不符合法規(guī)(如關鍵過程未受控);一般問題:個別操作偏離體系文件,未造成實際影響(如記錄填寫不完整);觀察項:潛在改進空間,非強制整改(如文件可優(yōu)化表述)。(三)整改階段:制定計劃與落實措施召開末次會議向被審查部門反饋審查結果,確認問題清單,明確整改要求;簽署《問題確認表》,保證雙方對問題描述無異議。制定整改計劃由責任部門(如生產(chǎn)部、質(zhì)檢部)牽頭,針對每個問題制定《整改措施計劃表》,內(nèi)容包括:問題描述(與審查記錄一致);整改措施(糾正措施:立即解決當前問題;預防措施:避免問題再發(fā));責任部門/人(如生產(chǎn)部主管負責,技術部工程師支持);完成時限(一般問題≤7天,嚴重問題≤15天);驗證方式(如現(xiàn)場檢查、記錄審核)。落實整改措施責任部門按計劃執(zhí)行整改,如修訂《作業(yè)指導書》、加強人員培訓、完善設備點檢流程等;整改過程中保留證據(jù):如修訂后的文件版本號、培訓簽到表、整改前后對比照片;每周向質(zhì)量管理部門提交《整改進展報告》,反饋進度(已完成/進行中/延期)。(四)跟蹤驗證階段:閉環(huán)管理與效果評估整改效果驗證審查小組或指定驗證人員(如質(zhì)量專員某)在時限內(nèi)對整改結果進行驗證:現(xiàn)場驗證:檢查整改措施是否落地(如檢驗流程是否嚴格執(zhí)行);記錄驗證:核對整改證據(jù)是否完整(如《不合格品處理單》是否閉環(huán));效果評估:確認問題是否解決,是否引入新風險(如修訂文件后是否影響生產(chǎn)效率)。閉環(huán)管理驗證通過:在《整改跟蹤表》中標注“已關閉”,歸檔相關證據(jù);驗證不通過:退回責任部門重新整改,明確二次整改時限(一般問題≤3天,嚴重問題≤7天);問題升級:對延期未整改或反復發(fā)生的問題,上報管理者代表(總),納入管理評審重點議題??偨Y與報告編制《質(zhì)量管理體系審查報告》,內(nèi)容包括:審查概況、問題匯總(按嚴重程度分類)、整改進展、未關閉問題及改進建議;召開管理評審會議,向高層匯報審查結果,推動體系持續(xù)優(yōu)化。三、配套工具模板模板1:質(zhì)量管理體系審查計劃表審查主題審查類型(內(nèi)部/外部/專項)審查日期審查范圍(部門/條款)審查依據(jù)(標準/文件)參與人員(組長/組員/陪同)審查目標2023年Q3內(nèi)部體系審核內(nèi)部審核2023-10-09-10生產(chǎn)部、質(zhì)檢部;條款6.2(資源)、8.3(采購)ISO9001:2015、企業(yè)《質(zhì)量手冊》組長:經(jīng)理;組員:工程師、主管;陪同:生產(chǎn)部主管驗證生產(chǎn)過程與采購管理的體系符合性模板2:審查問題記錄表問題編號發(fā)覺部門問題描述(事實+條款+證據(jù))嚴重程度(嚴重/一般/觀察)責任部門/人整改要求記錄人/日期Q-20231001生產(chǎn)部2023-10-09發(fā)覺3臺產(chǎn)品未按8.5.1條款執(zhí)行最終檢驗,現(xiàn)場照片P20231001,檢驗員某確認未執(zhí)行一般生產(chǎn)部/某3日內(nèi)完成整改,提交整改報告文員/2023-10-09Q-20231002采購部2023-10-09供應商A的《來料檢驗報告》未按7.4.3條款留存,僅電子記錄無紙質(zhì)備份嚴重采購部/主管5日內(nèi)完成記錄補全,修訂《采購控制程序》文員/2023-10-09模板3:整改跟蹤表問題編號問題描述整改措施責任部門/人計劃完成時限實際完成情況驗證方式驗證結果(通過/不通過)驗證人/日期備注Q-20231001未執(zhí)行最終檢驗1.檢驗員某重新培訓《作業(yè)指導書》;2.增加“檢驗完成”簽字確認環(huán)節(jié)生產(chǎn)部/某2023-10-12已完成現(xiàn)場檢查+記錄審核通過工程師/2023-10-13無Q-20231002未留存《來料檢驗報告》1.補全供應商A近3個月報告紙質(zhì)版;2.修訂《采購控制程序》,明確“報告需雙備份”采購部/主管2023-10-14延期至2023-10-16記錄檢查+文件審核不通過(報告補全不全)經(jīng)理/2023-10-17升級管理模板4:整改驗證表問題編號驗證內(nèi)容驗證方式驗證結果描述驗證人驗證日期是否通過備注Q-20231001檢驗流程執(zhí)行情況現(xiàn)場抽查5臺產(chǎn)品,檢查檢驗記錄簽字5臺產(chǎn)品均完成最終檢驗,檢驗員某簽字完整,符合《作業(yè)指導書》要求工程師2023-10-13是無Q-20231002《來料檢驗報告》留存檢查供應商A10月報告紙質(zhì)版僅補全2份,9月報告缺失,未達到“雙備份”要求經(jīng)理2023-10-17否需重新整改四、使用要點與風險規(guī)避(一)客觀公正,避免主觀臆斷審查記錄需基于“事實+證據(jù)”,避免使用“可能”“大概”等模糊表述,問題描述需與體系條款明確對應;審查人員需與被審查部門無直接利益關聯(lián),保證獨立性(如審查生產(chǎn)部時,由質(zhì)量部而非生產(chǎn)部人員擔任組長)。(二)整改閉環(huán),避免“紙上談兵”嚴格跟蹤整改時限,對延期問題及時升級,保證“事事有跟進、件件有結果”;驗證環(huán)節(jié)需“現(xiàn)場+記錄”雙重確認,避免僅憑提交報告判定整改完成(如“培訓整改”需核查培訓簽到表、考核記錄,而非僅提交培訓課件)。(三)文檔規(guī)范,便于追溯管理所有審查記錄(問題記錄、整改計劃、驗證報告)需統(tǒng)一歸檔,保存期限不少于3年,符合ISO9001“記錄控制”要求;文件修訂需履行審批流程(如《作業(yè)指導書》修訂需由技術部負責人經(jīng)理簽字確認),保證版本有效性。(四)持續(xù)改進,避免“為審而審”定期分析審查問題趨勢(如“檢驗流程問題反復發(fā)生”)

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