質量管理體系審查自評工具一、適用范圍與應用場景本工具適用于各類組織開展質量管理體系（QMS）內部自評工作，旨在通過系統(tǒng)化審查發(fā)覺體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)，推動持續(xù)改進。具體應用場景包括：常規(guī)內部審核：企業(yè)按年度/半年度計劃開展的全體系自評，驗證體系符合性及有效性；認證前準備：在第三方質量管理體系認證（如ISO9001）前，模擬認證審核提前排查問題；問題整改復查：針對內外部審核（如客戶投訴、監(jiān)管檢查）發(fā)覺的不符合項，驗證整改措施的有效性；體系優(yōu)化升級：當組織架構、業(yè)務流程或法律法規(guī)發(fā)生變化時，評估體系適應性并調整優(yōu)化。二、自評工作實施流程（一）準備階段：明確自評范圍與資源保障成立自評小組由質量管理部門牽頭，抽調生產、技術、采購、銷售等部門骨干組成自評小組，保證成員具備體系知識及崗位經驗；指定組長（如質量經理工）負責統(tǒng)籌協(xié)調，明確組員職責（如文件審查員、現場檢查員、記錄核查員）。確定自評范圍與依據明確本次自評覆蓋的部門、過程、產品/服務范圍（如“研發(fā)設計-生產制造-倉儲物流”全流程）；確定審核依據，包括：組織質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書，以及適用的外部標準（如ISO9001、行業(yè)規(guī)范）和法律法規(guī)。制定自評計劃內容包括：自評目的、時間安排（如2024年X月X日-X月X日）、審核員分工、受審核部門對接人、首末次會議安排等；提前3個工作日將計劃發(fā)送至各受審核部門，確認時間沖突并調整。（二）文件審查階段：驗證體系文件的充分性與適宜性文件完整性核查對照《質量管理體系文件清單》，檢查質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等是否齊全，版本是否現行有效（如文件編號、發(fā)布日期、修訂狀態(tài)符合要求）。文件符合性審查評估文件是否滿足標準要求（如ISO9001“領導作用”“過程方法”等原則）及組織實際（如生產流程與作業(yè)指導書描述一致）；重點檢查文件間的銜接性（如《采購控制程序》是否明確《供應商管理規(guī)范》的引用關系），避免矛盾或缺失。輸出文件審查報告記錄文件審查發(fā)覺的問題（如《生產過程監(jiān)控記錄表》未明確關鍵參數公差要求），標注“符合”“輕微不符合”“嚴重不符合”（如缺失關鍵過程控制文件）。（三）現場檢查階段：驗證體系運行的符合性與有效性過程執(zhí)行核查通過現場觀察、員工訪談、記錄查閱等方式，檢查過程是否按文件要求執(zhí)行（如生產班組長是否依據《作業(yè)指導書》操作設備，設備點檢記錄是否完整）；關注關鍵過程（如特殊過程、高風險過程）的控制有效性（如焊接過程的參數監(jiān)控記錄是否連續(xù)、可追溯）。數據與證據收集調取近3-6個月的運行記錄（如內審報告、客戶投訴處理單、產品檢驗報告），驗證數據真實性（如檢驗記錄與實際檢測結果一致）及趨勢分析（如客戶投訴率是否呈下降趨勢）；收集客觀證據（如現場照片、錄音、簽字確認的記錄），避免主觀判斷。問題記錄與溝通對發(fā)覺的問題，在《現場檢查記錄表》中詳細描述（如“2024年X月X日，倉庫A區(qū)物料未按‘先進先出’原則擺放，與《倉儲管理規(guī)程》第5.2條不符”）；現場與受審核部門負責人溝通，確認問題事實，避免爭議。（四）問題匯總與報告編制階段問題分類與風險評估將收集的問題按“體系文件問題”“過程執(zhí)行問題”“記錄管理問題”等分類；評估問題影響程度：嚴重不符合：體系失效導致產品/服務重大質量問題（如關鍵工序未控制導致批量不合格）；輕微不符合：偶發(fā)性執(zhí)行偏差（如個別記錄填寫潦草，未影響結果）；觀察項：潛在風險（如某設備未定期校準，但尚未影響精度）。編制自評報告內容包括：自評概況（范圍、時間、依據）、自評發(fā)覺（問題描述、證據、不符合條款）、體系運行成效（如質量目標達成率）、改進建議（如優(yōu)化《供應商評價流程》增加現場審核環(huán)節(jié)）；由組長審核后，提交最高管理者審批。（五）整改跟蹤與驗證階段制定整改計劃針對不符合項，由責任部門制定《整改措施計劃表》，明確：問題描述、根本原因分析（如“未開展‘先進先出’培訓”）、糾正措施（如立即整理倉庫并組織培訓）、完成時限（如2024年X月X日前）、責任人（如倉庫主管*工）。實施整改與驗證責任部門按計劃落實整改，自評小組通過現場復查、記錄核查等方式驗證有效性（如培訓簽到表、倉庫整理后的照片）；對未按期完成或整改無效的，要求重新制定措施并跟蹤。閉環(huán)管理整改完成后，更新《不符合項整改臺賬》，記錄“整改完成-驗證通過-關閉”全流程；將本次自評結果納入管理評審輸入，推動體系持續(xù)改進。三、配套工具表格模板表1：質量管理體系自評計劃表自評主題2024年度質量管理體系常規(guī)自評自評目的驗證體系符合性、有效性，識別改進機會自評范圍研發(fā)部、生產部、采購部、倉儲部、銷售部（覆蓋“設計-生產-交付”全流程）自評依據ISO9001:2015標準、公司《質量手冊》（QM-2023版）、《程序文件匯編》（QP-2023版）時間安排2024年X月X日（啟動會）-X月X日（現場檢查）-X月X日（報告發(fā)布）組員分工組長*工（統(tǒng)籌）、審核員A（研發(fā)/采購）、審核員B（生產/倉儲）、審核員C（銷售/記錄）受審核部門對接人研發(fā)部經理、生產部主管、采購部專員、倉儲部主管、銷售部*主管首次會議X月X日9:00，三樓會議室末次會議X月X日15:00，三樓會議室表2：現場檢查記錄表受審核部門生產部檢查日期2024年X月X日檢查項目檢查內容依據文件檢查方式過程控制關鍵工序參數監(jiān)控《生產過程控制程序》4.2條現場觀察記錄、查閱3個月《參數監(jiān)控記錄》記錄管理生產日報表填寫《記錄管理規(guī)范》3.1條抽查10份生產日報表設備維護設備點檢執(zhí)行《設備操作規(guī)程》5.3條查閱設備點檢表、現場詢問操作員*工表3：不符合項報告表不符合項編號NC-2024-001發(fā)生部門生產部不符合描述2024年X月X日，3號注塑機溫度監(jiān)控記錄顯示實際溫度185℃，超出標準范圍（180±5℃），未按《生產過程異常處理程序》采取停機調整、分析原因等糾正措施。不符合條款ISO9001:20158.5.6條“生產和服務提供的控制”、《生產過程控制程序》4.3條“異常處理”嚴重程度□嚴重不符合□√輕微不符合□觀察項原因分析直接原因：操作員*工未實時監(jiān)控溫度參數；根本原因：生產部未定期組織《生產過程控制程序》培訓，員工對異常處理流程不熟悉。糾正措施立即停機調整溫度至標準范圍，對當班產品進行全檢；對生產部全員開展《生產過程異常處理程序》培訓，考核合格后方可上崗。完成時限2024年X月X日前責任人生產部主管*工驗證方式查看溫度調整記錄、培訓簽到表、員工考核記錄；現場復查設備運行參數。驗證結果□通過□未通過驗證人審核員B*日期2024年X月X日表4：整改措施計劃表不符合項編號NC-2024-001責任部門生產部問題描述生產過程溫度監(jiān)控未達標且無糾正措施根本原因員工對異常處理流程不熟悉糾正措施1.立即調整溫度至標準范圍，隔離并復檢當日產品；2.X月X日前完成生產部全員《生產過程異常處理程序》培訓；3.增加班組長每日溫度巡檢頻次（從1次/日增至2次/日）。完成時限2024年X月X日責任人生產部主管*工跟蹤人自評小組審核員B*整改完成情況1.溫度已調整至180℃，復檢產品合格；2.培訓完成20人，考核通過率100%；3.巡檢記錄顯示近3日溫度均達標。驗證結果□√通過□未通過驗證人審核員B*日期2024年X月X日四、使用關鍵要點提示保證自評獨立性自評小組成員不得審核自身負責的工作，避免“既當運動員又當裁判員”，保證審查結果客觀公正。聚焦“過程方法”與“風險思維”審查時不僅要檢查“是否做了”，更要關注“做得是否有效”（如客戶投訴處理流程是否真正降低了投訴率），識別潛在風險（如供應鏈中斷對交付的影響）。規(guī)范記錄與證據鏈所有檢查發(fā)覺均需有客觀證據支撐（如記錄、照片、簽字確認），問題描述需具體（含時間、地點、事實），避免模糊表述