2025年藥品協(xié)管試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的哪一環(huán)節(jié)承擔(dān)全部責(zé)任？A.生產(chǎn)B.流通C.全生命周期D.銷售答案：C2.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），未按規(guī)定儲存冷藏藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)首先采取的措施是？A.警告并責(zé)令限期改正B.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.沒收違法所得答案：A3.以下哪類藥品無需標(biāo)注“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”警示語？A.注射用頭孢曲松鈉B.甲類非處方藥C.含可待因復(fù)方口服溶液D.胰島素注射液答案：B4.藥品不良反應(yīng)（ADR）報告中，“新的不良反應(yīng)”是指？A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次在我國發(fā)生的不良反應(yīng)C.癥狀嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.導(dǎo)致住院治療的不良反應(yīng)答案：A5.中藥飲片驗收時，對“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的”，應(yīng)參照以下哪項標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行？A.省級中藥飲片炮制規(guī)范B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)D.市級藥品監(jiān)管部門備案標(biāo)準(zhǔn)答案：A6.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，單次銷售不得超過？A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A7.藥品儲存中，“陰涼處”的溫度要求是？A.不超過20℃B.2-10℃C.0-20℃D.10-30℃答案：A8.藥品協(xié)管員在日常巡查中發(fā)現(xiàn)某藥店將過期的維生素C片重新貼標(biāo)后銷售，應(yīng)立即采取的措施是？A.當(dāng)場沒收藥品并罰款B.記錄違規(guī)行為并上報轄區(qū)藥監(jiān)部門C.要求藥店自行銷毀過期藥品D.對藥店負(fù)責(zé)人進(jìn)行口頭警告答案：B9.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗儲存、運輸?shù)娜虘?yīng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.以下哪種情形不屬于假藥？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品答案：C11.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時，不需要在拆零包裝袋上標(biāo)注的信息是？A.藥品通用名稱B.用法用量C.藥品原生產(chǎn)批號D.企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名答案：D12.特殊管理藥品不包括？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D13.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)總經(jīng)理姓名B.“本廣告僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士閱讀”C.藥品批準(zhǔn)文號D.藥品療效最佳證明答案：C14.藥品協(xié)管員對農(nóng)村地區(qū)診所巡查時，發(fā)現(xiàn)其使用的中藥飲片蟲蛀嚴(yán)重，應(yīng)重點核實的內(nèi)容是？A.中藥飲片的采購渠道是否合法B.診所是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》C.蟲蛀藥品的數(shù)量D.診所是否配備執(zhí)業(yè)藥師答案：A15.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查，根據(jù)《藥品管理法》應(yīng)如何處罰？A.處1萬元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得答案：B16.以下哪項不屬于藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包含的內(nèi)容？A.藥品檢驗報告B.供應(yīng)商資質(zhì)文件C.員工培訓(xùn)記錄D.藥品不良反應(yīng)報告答案：C17.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，未留存處方或電子處方記錄，協(xié)管員應(yīng)要求其整改的依據(jù)是？A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《處方管理辦法》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.以上均是答案：D18.對未取得《藥品經(jīng)營許可證》從事藥品零售活動的“黑藥店”，藥品監(jiān)督管理部門可處違法銷售藥品貨值金額的幾倍罰款？A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.30-50倍答案：C19.藥品協(xié)管員在巡查中發(fā)現(xiàn)某藥店將二類精神藥品與普通藥品混放，應(yīng)指出其違反了哪項規(guī)定？A.藥品分類儲存管理B.藥品養(yǎng)護(hù)管理C.藥品采購管理D.藥品銷售管理答案：A20.關(guān)于藥品追溯體系，以下說法錯誤的是？A.藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品經(jīng)營企業(yè)需配合上傳追溯信息C.消費者可通過掃碼查詢藥品流通信息D.中藥飲片無需納入追溯體系答案：D二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品協(xié)管員的主要職責(zé)包括？A.協(xié)助開展藥品經(jīng)營使用單位日常巡查B.收集并上報藥品安全隱患信息C.參與藥品質(zhì)量抽驗D.對違規(guī)企業(yè)實施行政處罰答案：ABC2.以下哪些藥品不得在藥品零售企業(yè)零售？A.終止妊娠藥品（除米非司酮外）B.蛋白同化制劑C.胰島素D.疫苗答案：ABD3.藥品儲存“五距”包括？A.墻距≥30cmB.垛距≥10cmC.頂距≥50cmD.燈距≥30cm答案：ABCD4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須遵守的規(guī)定有？A.憑醫(yī)師開具的處方銷售B.處方留存至少3年C.對處方所列藥品不得擅自更改D.對有配伍禁忌的處方應(yīng)拒絕調(diào)配答案：ACD5.中藥飲片經(jīng)營企業(yè)驗收時，應(yīng)重點檢查的內(nèi)容包括？A.包裝上是否標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號B.外觀性狀是否符合規(guī)定C.是否有藥品檢驗合格標(biāo)識D.儲存環(huán)境是否符合陰涼干燥要求答案：ABC6.藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD7.以下哪些行為屬于藥品流通環(huán)節(jié)的違法行為？A.藥店從非法渠道采購藥品B.醫(yī)療機構(gòu)將剩余藥品轉(zhuǎn)售給其他單位C.藥品批發(fā)企業(yè)向無資質(zhì)的診所銷售藥品D.零售藥店未對處方藥與非處方藥分區(qū)陳列答案：ABC8.特殊管理藥品的“五專管理”包括？A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方答案：ABCD9.藥品協(xié)管員在巡查中發(fā)現(xiàn)某藥店存在以下哪些情況時，應(yīng)立即上報？A.銷售的藥品無批準(zhǔn)文號B.冷藏柜溫度顯示異常（實際溫度8℃，設(shè)定2-8℃）C.藥師不在崗時銷售處方藥D.中藥飲片裝斗前未清斗答案：AC10.關(guān)于藥品廣告管理，以下說法正確的是？A.藥品廣告不得含有“無效退款”“安全無副作用”等斷言B.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布C.處方藥廣告只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布D.藥品廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品協(xié)管員可以代替藥品監(jiān)管部門實施行政處罰。（）答案：×2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品（米非司酮除外）。（）答案：×3.藥品拆零銷售時，拆零工具無需消毒。（）答案：×4.醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品可以從個人手中采購，只要藥品質(zhì)量合格。（）答案：×5.藥品儲存中，常溫庫的溫度要求是10-30℃。（）答案：√6.藥品不良反應(yīng)報告實行“可疑即報”原則。（）答案：√7.中藥飲片裝斗時，不同品種可以同斗存放。（）答案：×8.含麻黃堿類復(fù)方制劑零售時，無需登記購買者身份證信息。（）答案：×9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將過期藥品退回生產(chǎn)企業(yè)處理。（）答案：×10.藥品追溯碼可以重復(fù)使用。（）答案：×四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品協(xié)管員在日常巡查中需重點檢查的“六查六看”內(nèi)容。答案：“六查六看”包括：（1）查資質(zhì)，看是否持有有效的《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》，從業(yè)人員是否具備相應(yīng)資格；（2）查采購，看是否從合法渠道購進(jìn)藥品，有無采購記錄和供貨方資質(zhì)；（3）查儲存，看藥品儲存環(huán)境是否符合溫濕度要求，是否分類存放（如處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用）；（4）查質(zhì)量，看是否存在過期、變質(zhì)、包裝破損藥品，中藥飲片是否蟲蛀、霉變；（5）查銷售，看處方藥是否憑處方銷售，含特殊藥品復(fù)方制劑是否登記購買者信息，是否存在串貨、走票行為；（6）查記錄，看藥品購進(jìn)、驗收、銷售、養(yǎng)護(hù)等記錄是否完整、真實，保存期限是否符合規(guī)定（至少5年）。2.簡述處方藥與非處方藥分類管理的意義。答案：（1）保障公眾用藥安全：非處方藥（OTC）經(jīng)長期臨床驗證安全性較高，患者可自行判斷購買；處方藥需醫(yī)師指導(dǎo)使用，避免濫用或誤用；（2）提高藥品監(jiān)管效率：分類管理明確監(jiān)管重點，對處方藥的流通、使用實施更嚴(yán)格監(jiān)控；（3）促進(jìn)合理用藥：引導(dǎo)患者根據(jù)病情選擇藥品，減少因自行使用處方藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)；（4）推動醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革：通過分類管理優(yōu)化醫(yī)療資源配置，緩解“看病難”問題。3.藥品儲存中的“五距”具體指什么？各自的標(biāo)準(zhǔn)是什么？答案：“五距”是藥品儲存時為保證通風(fēng)、防潮、防火而規(guī)定的間距要求，具體包括：（1）墻距：藥品與庫房內(nèi)墻的距離≥30cm；（2）垛距：藥品垛與垛之間的距離≥10cm；（3）頂距：藥品與庫房頂部（天花板）的距離≥50cm；（4）燈距：藥品與庫房照明燈具的距離≥30cm；（5）地距：藥品與地面的距離≥10cm（或使用托盤存放）。4.簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程。答案：（1）報告主體發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即記錄不良反應(yīng)的基本信息（患者信息、藥品信息、反應(yīng)癥狀、處理措施等）；（2）通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）在線填報，或向所在地縣級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交紙質(zhì)報告；（3）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)需對報告的不良反應(yīng)進(jìn)行分析評價，必要時開展進(jìn)一步研究；（4）監(jiān)測機構(gòu)對報告進(jìn)行審核、評價，必要時開展調(diào)查，及時向藥品監(jiān)管部門反饋風(fēng)險信息；（5）對嚴(yán)重、群發(fā)或新的不良反應(yīng)，報告主體應(yīng)在15日內(nèi)完成報告；死亡病例需立即報告。5.簡述農(nóng)村地區(qū)藥品安全的常見風(fēng)險點及協(xié)管員的應(yīng)對措施。答案：常見風(fēng)險點：（1）采購渠道不規(guī)范：部分診所、藥店從非法渠道采購藥品，存在假劣藥風(fēng)險；（2）儲存條件差：缺乏冷藏設(shè)備，中藥飲片易受潮、蟲蛀；（3）用藥知識薄弱：患者自行使用處方藥，或超劑量服用；（4）過期藥品處理不當(dāng)：將過期藥品隨意丟棄或重新銷售。應(yīng)對措施：（1）加強巡查頻次，重點檢查采購票據(jù)、供貨方資質(zhì)，核實藥品來源；（2）指導(dǎo)經(jīng)營使用單位配備必要的儲存設(shè)備（如冰箱、除濕機），定期檢查溫濕度記錄；（3）開展藥品安全科普宣傳，普及處方藥與非處方藥區(qū)別、過期藥品危害等知識；（4）督促建立過期藥品回收制度，聯(lián)合藥監(jiān)部門開展“家庭過期藥品回收”活動，杜絕二次銷售。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某縣藥品協(xié)管員在巡查中發(fā)現(xiàn)，縣城某藥店（持有《藥品經(jīng)營許可證》）存在以下問題：（1）貨架上擺放的“阿莫西林膠囊”（處方藥）無處方銷售記錄；（2）冷藏柜內(nèi)的“胰島素注射液”溫度顯示為10℃（設(shè)定溫度2-8℃）；（3）中藥飲片斗譜標(biāo)識不清，“炙黃芪”與“生黃芪”混放；（4）貨架上有1盒已過期的“感冒靈顆粒”（貨值50元）。問題：指出該藥店存在的違法行為，并說明依據(jù)及處理建議。答案：違法行為及依據(jù)：（1）無處方銷售處方藥：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”；（2）冷藏藥品儲存溫度不符合要求：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備，確保溫度符合要求”；（3）中藥飲片未按斗譜存放：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條“中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)”；（4）銷售過期藥品：違反《藥品管理法》第九十八條“禁止銷售過期藥品”，屬于劣藥。處理建議：（1）立即責(zé)令改正無處方銷售處方藥行為，要求補全處方記錄或電子處方信息；（2）對冷藏柜溫度異常問題，要求調(diào)整溫度并記錄整改過程，加強溫濕度監(jiān)測；（3）督促重新整理中藥飲片斗譜，規(guī)范標(biāo)識，裝斗前清斗；（4）對過期藥品依法沒收，并處違法銷售藥品貨值金額10-20倍罰款（貨值不足1萬元按1萬元計算，即10-20萬元）；（5）將上述問題上報轄區(qū)藥監(jiān)部門，建議納入重點監(jiān)管名單，增加巡查頻次。案例2：某鄉(xiāng)鎮(zhèn)診所從無《藥品生產(chǎn)許可證》的個人手中采購中藥飲片“制川烏”，協(xié)管員在巡查時發(fā)現(xiàn)該批中藥飲片包裝無任何標(biāo)識，且部分飲片出現(xiàn)霉變。問題：分析該診所的違法行為，并說明協(xié)管員應(yīng)采取的措施。答案：違法行為：（1）從非法渠道采購藥品：違反《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品”；（2）采購的中藥飲片無合格標(biāo)識：違反《藥品管理法》第四十九條“藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項”；（3）使用霉變的中藥飲片：違反《藥品管理法》第九十八條“禁止使用變質(zhì)的藥品”，屬于劣藥。協(xié)管員應(yīng)采取的措施：（1）立即制止診所使用該批中藥飲片，封存剩余藥品；（2）詳細(xì)記錄診所名稱、負(fù)責(zé)人、采購數(shù)量、供貨方信息（個人姓名、聯(lián)系方式）等；（3）24小時內(nèi)將線索上報縣級藥品監(jiān)督管理部門，并提供現(xiàn)場照片、詢問筆錄等證據(jù)；（4）配合藥監(jiān)部門開展調(diào)查，協(xié)助追蹤非法供貨源頭；（5）向診所負(fù)責(zé)人宣傳《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，強調(diào)非法采購的