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第第PAGE\MERGEFORMAT1頁(yè)共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁(yè)浙江醫(yī)藥從業(yè)考試及答案解析(含答案及解析)姓名:科室/部門(mén)/班級(jí):得分:題型單選題多選題判斷題填空題簡(jiǎn)答題案例分析題總分得分
一、單選題(共20分)
1.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP),藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定批生產(chǎn)記錄時(shí),首要遵循的原則是()
()A.記錄內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)潔明了
()B.批生產(chǎn)記錄需體現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)性和可追溯性
()C.記錄格式必須與紙質(zhì)版完全一致
()D.記錄的填寫(xiě)應(yīng)由生產(chǎn)主管直接審核
2.在藥品流通環(huán)節(jié)中,實(shí)施“一物一碼”追溯體系的主要目的是()
()A.降低藥品包裝成本
()B.規(guī)范藥品流向信息管理
()C.減少藥品庫(kù)存積壓
()D.提高藥品零售終端的促銷(xiāo)效率
3.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》,以下哪種情形不屬于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行為?()
()A.以非藥品冒充藥品
()B.減少藥品規(guī)格含量后未標(biāo)注
()C.超越藥品注冊(cè)批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)
()D.未在藥品標(biāo)簽上標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)
4.醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前,必須向哪個(gè)機(jī)構(gòu)提交倫理審查申請(qǐng)?()
()A.省級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)
()B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
()C.項(xiàng)目實(shí)施單位的倫理委員會(huì)
()D.中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)
5.在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中,下列哪種環(huán)境因素對(duì)大多數(shù)藥品的穩(wěn)定性影響最大?()
()A.溫度波動(dòng)
()B.照度水平
()C.濕度變化
()D.氣流速度
6.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的,企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前()個(gè)月提出延續(xù)申請(qǐng)。
()A.3
()B.6
()C.12
()D.18
7.根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于完善藥品和醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)制度的實(shí)施方案》,中選品種的采購(gòu)周期通常為()年。
()A.1
()B.2
()C.3
()D.5
8.醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部審計(jì)部門(mén)在檢查采購(gòu)流程時(shí),重點(diǎn)關(guān)注的環(huán)節(jié)通常不包括()
()A.供應(yīng)商資質(zhì)審核
()B.采購(gòu)價(jià)格談判記錄
()C.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
()D.采購(gòu)訂單的合規(guī)性
9.藥品廣告中不得含有承諾治愈率的表述,這一規(guī)定依據(jù)的是()
()A.《廣告法》第四條
()B.《藥品管理法》第六十八條
()C.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第三條
()D.《醫(yī)藥行業(yè)廣告行為規(guī)范》第十二條
10.在藥品運(yùn)輸過(guò)程中,冷鏈藥品的溫度記錄頻率至少應(yīng)為()小時(shí)一次。
()A.2
()B.4
()C.8
()D.12
11.醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)部門(mén)在審核員工行為時(shí),通常對(duì)以下哪種行為采取“零容忍”政策?()
()A.未按規(guī)定佩戴工牌
()B.在社交媒體發(fā)布未核實(shí)的藥品療效信息
()C.使用過(guò)期的辦公用品
()D.工作時(shí)間接聽(tīng)私人電話(huà)
12.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,第一類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)是()
()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
()B.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)
()C.設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
()D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
13.藥品說(shuō)明書(shū)中的【用法用量】部分需詳細(xì)標(biāo)注,其主要目的是()
()A.展示藥品的包裝設(shè)計(jì)
()B.指導(dǎo)患者合理用藥
()C.突出藥品的營(yíng)銷(xiāo)優(yōu)勢(shì)
()D.簡(jiǎn)化醫(yī)生處方流程
14.醫(yī)藥企業(yè)制定反商業(yè)賄賂政策時(shí),通常將以下哪類(lèi)人員列為重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象?()
()A.新入職的實(shí)習(xí)生
()B.負(fù)責(zé)招標(biāo)采購(gòu)的采購(gòu)專(zhuān)員
()C.藥品銷(xiāo)售代表
()D.財(cái)務(wù)部出納人員
15.在藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度中,嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求是()小時(shí)。
()A.24
()B.48
()C.72
()D.120
16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng),其主要監(jiān)測(cè)對(duì)象不包括()
()A.醫(yī)療器械使用過(guò)程中的故障
()B.醫(yī)療器械包裝的破損
()C.醫(yī)療器械的運(yùn)輸溫度異常
()D.醫(yī)療器械的廣告宣傳效果
17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí),需確保所有變更均經(jīng)過(guò)()的評(píng)估和批準(zhǔn)。
()A.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人
()B.質(zhì)量保證部門(mén)
()C.銷(xiāo)售部門(mén)經(jīng)理
()D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)
18.醫(yī)藥企業(yè)在處理客戶(hù)投訴時(shí),若涉及藥品質(zhì)量問(wèn)題,首先應(yīng)采取的措施是()
()A.直接向客戶(hù)承諾賠償金額
()B.調(diào)取相關(guān)批次的生產(chǎn)記錄
()C.建議客戶(hù)自行聯(lián)系經(jīng)銷(xiāo)商
()D.暫停該批次藥品的市場(chǎng)投放
19.根據(jù)《藥品召回管理辦法》,因藥品存在嚴(yán)重安全隱患,生產(chǎn)企業(yè)決定召回已上市銷(xiāo)售的藥品,其召回級(jí)別可能是()
()A.I類(lèi)召回
()B.II類(lèi)召回
()C.III類(lèi)召回
()D.以上均有可能
20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者招募過(guò)程,必須確保()
()A.招募數(shù)量達(dá)到最低要求
()B.受試者自愿簽署知情同意書(shū)
()C.招募費(fèi)用高于行業(yè)平均水平
()D.招募過(guò)程由企業(yè)內(nèi)部人員主導(dǎo)
二、多選題(共15分,多選、錯(cuò)選均不得分)
21.藥品生產(chǎn)過(guò)程中,以下哪些環(huán)節(jié)需嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)定?()
()A.原輔料采購(gòu)檢驗(yàn)
()B.生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證
()C.批生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)
()D.工廠(chǎng)環(huán)境溫濕度監(jiān)控
()E.藥品包裝的設(shè)計(jì)創(chuàng)意
22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告需包含的內(nèi)容通常有()
()A.臨床試驗(yàn)方案
()B.受試者招募情況
()C.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件
()D.主要療效指標(biāo)結(jié)果
()E.參與臨床試驗(yàn)的專(zhuān)家名單
23.醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部控制體系的核心要素一般包括()
()A.組織架構(gòu)設(shè)計(jì)
()B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制
()C.內(nèi)部審計(jì)流程
()D.藥品追溯管理
()E.員工績(jī)效考核指標(biāo)
24.藥品廣告發(fā)布前需經(jīng)過(guò)審核,以下哪些材料是審核機(jī)構(gòu)重點(diǎn)審查的內(nèi)容?()
()A.藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件
()B.廣告內(nèi)容的科學(xué)性
()C.廣告制作費(fèi)用清單
()D.廣告用語(yǔ)的真實(shí)性
()E.廣告發(fā)布媒介的選擇
25.醫(yī)藥企業(yè)處理供應(yīng)商投訴時(shí),應(yīng)遵循的原則包括()
()A.及時(shí)響應(yīng)投訴內(nèi)容
()B.客觀(guān)記錄調(diào)查過(guò)程
()C.保留完整的調(diào)查證據(jù)
()D.向投訴方直接承諾賠償
()E.將投訴結(jié)果公開(kāi)于社交媒體
三、判斷題(共10分,每題0.5分)
26.藥品說(shuō)明書(shū)中的【禁忌癥】是指藥品使用的絕對(duì)禁止人群。()
27.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)后,企業(yè)可自行決定是否繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品。()
28.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施變更控制時(shí),可無(wú)需記錄變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。()
29.醫(yī)藥企業(yè)銷(xiāo)售代表在推廣藥品時(shí),可向醫(yī)生提供現(xiàn)金以外的禮品或旅游獎(jiǎng)勵(lì)。()
30.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者必須是成年人。()
31.藥品不良反應(yīng)報(bào)告需由生產(chǎn)企業(yè)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集和整理。()
32.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。()
33.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境清潔程度直接影響藥品的微生物控制效果。()
34.醫(yī)藥企業(yè)的反商業(yè)賄賂政策只需培訓(xùn)銷(xiāo)售部門(mén)員工即可。()
35.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)需經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)家和臨床專(zhuān)家的雙重審核。()
四、填空題(共15分,每空1分)
36.根據(jù)《藥品管理法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立________制度,確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合法規(guī)要求。
37.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的________和________進(jìn)行驗(yàn)收,并記錄相關(guān)信息。
38.藥品廣告中不得含有________的表述,否則將違反《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。
39.醫(yī)藥企業(yè)制定合規(guī)政策時(shí),應(yīng)遵循________和________原則,確保政策的可操作性和有效性。
40.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷(xiāo)售的不合格藥品,按照規(guī)定程序主動(dòng)采取的________措施。
41.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查需由________機(jī)構(gòu)進(jìn)行,確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)。
42.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí),需評(píng)估變更對(duì)藥品的________、________和________的影響。
43.醫(yī)藥企業(yè)處理客戶(hù)投訴時(shí),應(yīng)遵循________、________和________的基本原則。
44.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立________制度,確保醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的安全性和有效性。
45.藥品說(shuō)明書(shū)中的【貯藏】項(xiàng)需標(biāo)注藥品的________和________條件。
五、簡(jiǎn)答題(共30分,每題6分)
46.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施變更控制時(shí)應(yīng)遵循的基本流程。
47.結(jié)合實(shí)際案例,分析醫(yī)藥企業(yè)如何通過(guò)信息化手段提升藥品追溯管理效率。
48.根據(jù)《藥品管理法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立哪些關(guān)鍵的質(zhì)量管理體系?
49.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告中的主要安全性指標(biāo)有哪些?企業(yè)應(yīng)如何評(píng)估這些指標(biāo)?
50.醫(yī)藥企業(yè)如何通過(guò)合規(guī)培訓(xùn)降低內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)?
六、案例分析題(共10分)
某醫(yī)藥企業(yè)A在2023年發(fā)現(xiàn)其某批次藥品出現(xiàn)輕微包裝破損,但藥品本身未受污染。企業(yè)內(nèi)部評(píng)估后決定直接降價(jià)銷(xiāo)售,未向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。后因媒體報(bào)道,該事件引發(fā)公眾關(guān)注,監(jiān)管部門(mén)介入調(diào)查。問(wèn)題:
(1)分析企業(yè)A在處理該事件中存在哪些合規(guī)問(wèn)題?
(2)若你是合規(guī)部門(mén)負(fù)責(zé)人,應(yīng)如何完善企業(yè)的藥品召回管理流程?
(3)總結(jié)該案例對(duì)企業(yè)合規(guī)管理的啟示。
參考答案及解析
一、單選題
1.B解析:GMP要求批生產(chǎn)記錄體現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)性和可追溯性,確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。A選項(xiàng)錯(cuò)誤,記錄需詳細(xì)準(zhǔn)確而非簡(jiǎn)潔;C選項(xiàng)錯(cuò)誤,記錄格式需符合法規(guī)要求而非隨意;D選項(xiàng)錯(cuò)誤,審核應(yīng)由質(zhì)量部門(mén)或指定人員負(fù)責(zé)。
2.B解析:“一物一碼”追溯體系的核心目的是實(shí)現(xiàn)藥品流向信息的全程可追溯,保障藥品安全。A選項(xiàng)非主要目的;C選項(xiàng)可通過(guò)追溯體系優(yōu)化庫(kù)存管理,但非核心;D選項(xiàng)與終端促銷(xiāo)無(wú)關(guān)。
3.C解析:A、B、D均屬于假藥行為,C選項(xiàng)屬于超范圍生產(chǎn),屬于劣藥范疇。
4.C解析:臨床試驗(yàn)倫理審查需由項(xiàng)目實(shí)施單位的倫理委員會(huì)負(fù)責(zé),其他機(jī)構(gòu)僅提供指導(dǎo)或?qū)徟?cè)。
5.A解析:溫度波動(dòng)對(duì)藥品化學(xué)穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性影響最大,需嚴(yán)格控制。
6.C解析:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前12個(gè)月提出。
7.C解析:集中帶量采購(gòu)周期通常為3年,期間中選品種價(jià)格鎖定。
8.C解析:臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)屬于研發(fā)環(huán)節(jié),與采購(gòu)流程無(wú)關(guān)。
9.C解析:《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》明確禁止承諾治愈率。
10.A解析:冷鏈藥品溫度記錄頻率至少2小時(shí)一次,確保溫度可控。
11.B解析:發(fā)布未核實(shí)藥品療效信息屬于違規(guī)宣傳,可能誤導(dǎo)患者,采取“零容忍”政策。
12.B解析:第一類(lèi)醫(yī)療器械由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)注冊(cè)審批。
13.B解析:【用法用量】的核心目的是指導(dǎo)患者按說(shuō)明書(shū)用藥,避免不當(dāng)使用。
14.B解析:招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)存在商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn),需重點(diǎn)關(guān)注。
15.C解析:嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限為72小時(shí)。
16.D解析:廣告宣傳效果非不良事件監(jiān)測(cè)范疇。
17.B解析:變更控制需經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)評(píng)估,確保質(zhì)量不受影響。
18.B解析:發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即調(diào)取生產(chǎn)記錄,分析原因。
19.A解析:嚴(yán)重安全隱患需啟動(dòng)I類(lèi)召回。
20.B解析:受試者自愿簽署知情同意書(shū)是臨床試驗(yàn)的基本要求。
二、多選題
21.ABCD解析:GMP涵蓋原輔料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、記錄管理和環(huán)境監(jiān)控等環(huán)節(jié),E選項(xiàng)與法規(guī)無(wú)關(guān)。
22.ABCD解析:E選項(xiàng)非法定要求,行業(yè)推薦但非必需。
23.ABCD解析:E選項(xiàng)屬于績(jī)效管理范疇,非內(nèi)控核心要素。
24.ABD解析:C、E選項(xiàng)非審核重點(diǎn),廣告費(fèi)用和發(fā)布媒介與內(nèi)容合規(guī)性無(wú)關(guān)。
25.ABC解析:D、E選項(xiàng)違反合規(guī)原則,直接承諾賠償和公開(kāi)投訴結(jié)果可能引發(fā)法律風(fēng)險(xiǎn)。
三、判斷題
26.√解析:禁忌癥指絕對(duì)禁止使用的情形。
27.×解析:有效期屆滿(mǎn)需重新注冊(cè)或變更注冊(cè),不可自行決定。
28.×解析:變更控制必須評(píng)估對(duì)質(zhì)量的影響并記錄。
29.×解析:提供非現(xiàn)金禮品或旅游獎(jiǎng)勵(lì)仍屬于商業(yè)賄賂范疇。
30.×解析:兒童也可參與臨床試驗(yàn),需符合倫理要求。
31.√解析:生產(chǎn)企業(yè)需指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
32.×解析:經(jīng)營(yíng)企業(yè)也需建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
33.√解析:環(huán)境清潔程度影響微生物控制效果。
34.×解析:反商業(yè)賄賂培訓(xùn)需覆蓋所有員工。
35.√解析:數(shù)據(jù)需經(jīng)專(zhuān)業(yè)審核確保準(zhǔn)確可靠。
四、填空題
36.質(zhì)量管理體系
37.規(guī)格;合格證明文件
38.保證療效;明示或暗示療效
39.合規(guī)性;有效性
40.主動(dòng)召回
41.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
42.質(zhì)量特性;安全性;有效性
43.公平;公正;及時(shí)
44.不良事件監(jiān)測(cè)
45.溫度;濕度
五、簡(jiǎn)答題
46.答:①提出變更申請(qǐng);②質(zhì)量部門(mén)評(píng)估影響;③管理層審批;④實(shí)施變更;⑤驗(yàn)證變更效果;⑥記錄變更過(guò)程。
47.答:企業(yè)可通過(guò)建立電子追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到銷(xiāo)售的全流程掃碼追溯,結(jié)合ERP系統(tǒng)自動(dòng)采集數(shù)據(jù),提升效
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