注射劑工崗位應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)程文件名稱：注射劑工崗位應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

1.適用范圍：本規(guī)程適用于注射劑生產(chǎn)過程中，針對突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

2.引用標準：本規(guī)程參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)事故應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)標準。

3.目的：確保注射劑生產(chǎn)過程中，當發(fā)生突發(fā)事件時，能夠迅速、有序、有效地進行應(yīng)急處置，保障生產(chǎn)安全、產(chǎn)品質(zhì)量和人員安全。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：

-注射劑生產(chǎn)過程中，溫度控制應(yīng)精確至±0.5℃，濕度控制應(yīng)精確至±5%。

-注射劑無菌操作區(qū)潔凈度應(yīng)達到100級，非無菌操作區(qū)潔凈度應(yīng)達到10,000級。

-注射劑成品pH值應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，具體數(shù)值根據(jù)藥品規(guī)格確定。

2.標準要求：

-注射劑生產(chǎn)過程應(yīng)符合GMP要求，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、物料、人員等符合規(guī)定標準。

-注射劑成品應(yīng)符合國家藥品標準，包括含量、純度、安全性等指標。

3.設(shè)備規(guī)格：

-注射劑生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)要求，包括灌裝機、封口機、清洗消毒設(shè)備、無菌操作柜等。

-設(shè)備應(yīng)定期進行校驗和維護，確保其性能穩(wěn)定，符合生產(chǎn)需求。

-注射劑生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備自動報警系統(tǒng)，一旦發(fā)生異常情況，能立即停止生產(chǎn)并發(fā)出警報。

-注射劑生產(chǎn)車間應(yīng)配備應(yīng)急設(shè)備，如消防器材、急救箱等，并定期檢查其有效性。

三、操作程序

1.緊急情況識別：

-工作人員應(yīng)熟悉生產(chǎn)過程中的潛在風險，如設(shè)備故障、物料污染、火災(zāi)等。

-通過監(jiān)控系統(tǒng)和現(xiàn)場觀察，及時發(fā)現(xiàn)異常情況。

2.報警與響應(yīng)：

-發(fā)現(xiàn)異常情況時，立即啟動報警系統(tǒng)，并通知現(xiàn)場負責人。

-現(xiàn)場負責人接到報警后，應(yīng)迅速核實情況，并按照應(yīng)急預(yù)案進行響應(yīng)。

3.緊急停止與隔離：

-確認異常后，立即停止相關(guān)設(shè)備的生產(chǎn)，并關(guān)閉所有可能引發(fā)進一步風險的操作。

-對受影響區(qū)域進行隔離，防止污染擴散。

4.應(yīng)急處理：

-根據(jù)預(yù)案，組織人員進行緊急處理，如滅火、物料轉(zhuǎn)移、人員疏散等。

-確保所有操作符合安全規(guī)范，避免二次事故。

5.信息記錄與報告：

-對應(yīng)急處理過程進行詳細記錄，包括時間、地點、涉及人員、采取措施等。

-及時向上級部門報告事故情況，包括事故原因、損失評估、后續(xù)措施等。

6.處理結(jié)果評估：

-事故處理完畢后，評估處理效果，分析事故原因，提出改進措施。

-對應(yīng)急預(yù)案進行修訂和完善，提高應(yīng)急處置能力。

7.恢復(fù)生產(chǎn)：

-在確保安全的前提下，按照預(yù)案逐步恢復(fù)生產(chǎn)。

-對相關(guān)設(shè)備、物料、環(huán)境進行徹底檢查，確保符合生產(chǎn)要求。

8.后續(xù)跟蹤：

-對事故處理結(jié)果進行跟蹤，確保各項改進措施得到有效實施。

-定期組織培訓和演練，提高員工的安全意識和應(yīng)急處理能力。

四、設(shè)備狀態(tài)與性能

1.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)：

-注射劑生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)處于良好的技術(shù)狀態(tài)，包括機械結(jié)構(gòu)完整、電氣系統(tǒng)穩(wěn)定、控制系統(tǒng)準確。

-設(shè)備定期進行預(yù)防性維護和檢查，確保其性能和安全性能符合生產(chǎn)要求。

-設(shè)備應(yīng)通過適當?shù)恼J證和質(zhì)量審核，如CE認證、GMP認證等。

2.性能指標：

-注射劑灌裝機應(yīng)保證灌裝量的準確度在±0.5%以內(nèi)，封口機的封口合格率應(yīng)達到99.5%以上。

-清洗消毒設(shè)備的清洗循環(huán)時間應(yīng)控制在30分鐘以內(nèi)，消毒效果應(yīng)達到微生物指標要求。

-無菌操作柜的空氣流動速度應(yīng)均勻，風速應(yīng)符合10級以下潔凈度要求。

-設(shè)備的能耗應(yīng)符合節(jié)能標準，減少能源浪費。

-設(shè)備的故障率應(yīng)低于0.5%，且維修響應(yīng)時間應(yīng)不超過2小時。

3.監(jiān)測與維護：

-對設(shè)備關(guān)鍵性能指標進行實時監(jiān)測，包括溫度、壓力、流量等。

-設(shè)備維護計劃應(yīng)根據(jù)制造商的建議和維護記錄制定，并嚴格執(zhí)行。

-設(shè)備維護記錄應(yīng)詳盡，包括維護日期、維護內(nèi)容、維護人員等信息。

4.更新與改造：

-隨著技術(shù)的發(fā)展，應(yīng)對設(shè)備進行必要的更新和改造，以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

-更新和改造應(yīng)符合法規(guī)要求，并經(jīng)過嚴格測試和驗證。

5.安全性能：

-設(shè)備應(yīng)配備必要的安全裝置，如緊急停止按鈕、過載保護等。

-設(shè)備操作界面應(yīng)清晰，符合人機工程學原則，確保操作人員安全。

五、測試與校準

1.測試方法：

-對注射劑生產(chǎn)設(shè)備進行定期測試，包括灌裝機、封口機、清洗消毒設(shè)備等。

-測試包括設(shè)備性能測試、功能測試和安全性測試。

-性能測試涵蓋灌裝量準確性、封口完整性、清洗消毒效果等。

-功能測試確保設(shè)備各部分工作協(xié)調(diào)，操作便捷。

-安全性測試檢查設(shè)備是否具備緊急停止、過載保護等安全功能。

2.校準標準：

-根據(jù)國家和行業(yè)標準，對設(shè)備進行校準，確保其性能指標符合規(guī)定。

-校準周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用頻率和維護記錄確定，一般不超過6個月。

-校準儀器應(yīng)使用經(jīng)認證的校準設(shè)備，并保持其校準狀態(tài)。

3.調(diào)整與校準過程：

-測試過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能偏差，應(yīng)立即進行調(diào)整。

-調(diào)整包括設(shè)備參數(shù)調(diào)整、部件更換或維修。

-校準完成后，應(yīng)記錄校準結(jié)果，并與標準值進行比對。

-若偏差超出可接受范圍，應(yīng)分析原因，采取糾正措施。

4.校準記錄：

-每次校準均應(yīng)記錄校準日期、校準人員、校準結(jié)果、調(diào)整措施等信息。

-校準記錄應(yīng)保存至少3年，以便于追溯和審核。

5.校準驗證：

-校準后，通過模擬生產(chǎn)或?qū)嶋H生產(chǎn)進行驗證，確保設(shè)備性能達到預(yù)期。

-驗證結(jié)果應(yīng)記錄在案，作為設(shè)備狀態(tài)評估的依據(jù)。

6.校準維護計劃：

-根據(jù)設(shè)備特性和生產(chǎn)需求，制定校準維護計劃，確保設(shè)備長期穩(wěn)定運行。

-計劃應(yīng)包括校準周期、校準項目、校準責任人和預(yù)算等。

六、操作姿勢與安全

1.操作姿勢：

-工作人員應(yīng)保持正確的操作姿勢，避免長時間站立或坐著造成身體疲勞。

-灌裝、封口等操作時應(yīng)使用合適的工具和設(shè)備，以減少手部負擔。

-操作時應(yīng)保持視線與操作區(qū)域平行，避免頸部過度彎曲。

-長時間操作時應(yīng)定時休息，調(diào)整身體姿勢，以防止肌肉疲勞和傷害。

2.安全要求：

-工作人員必須穿戴適當?shù)膫€人防護裝備，如工作服、防護眼鏡、手套、口罩等。

-操作區(qū)域應(yīng)保持整潔，無雜物，防止滑倒或絆倒事故。

-操作設(shè)備前應(yīng)確保設(shè)備處于安全狀態(tài)，無故障。

-嚴禁操作人員在工作過程中飲食、吸煙或進行其他可能影響安全的行為。

-嚴格遵守操作規(guī)程，不得擅自改變設(shè)備設(shè)置或程序。

-如發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常或潛在危險，應(yīng)立即停止操作，并報告相關(guān)負責人。

-定期接受安全培訓，提高安全意識和應(yīng)急處理能力。

-在緊急情況下，應(yīng)按照應(yīng)急預(yù)案迅速撤離，確保人身安全。

七、注意事項

1.物料管理：

-所有物料應(yīng)按照規(guī)定的存儲條件進行儲存，避免受潮、污染或變質(zhì)。

-使用前應(yīng)檢查物料的有效期和質(zhì)量，確保符合生產(chǎn)要求。

-物料標簽應(yīng)清晰，標識信息準確，便于追溯。

2.設(shè)備操作：

-操作前應(yīng)熟悉設(shè)備操作手冊，了解設(shè)備功能和使用方法。

-非授權(quán)人員不得操作設(shè)備，以防止誤操作和設(shè)備損壞。

-操作過程中應(yīng)密切監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)，一旦發(fā)現(xiàn)異常立即停機檢查。

3.環(huán)境控制：

-生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔、通風，符合潔凈度要求。

-操作區(qū)域應(yīng)定期進行消毒，防止交叉污染。

4.人員防護：

-工作人員應(yīng)佩戴適當?shù)姆雷o用品，如防護服、口罩、手套等。

-操作過程中應(yīng)避免皮膚直接接觸物料或設(shè)備。

5.數(shù)據(jù)記錄：

-所有操作和數(shù)據(jù)應(yīng)詳細記錄，以便于追蹤和審計。

-記錄應(yīng)準確、完整，不得篡改或遺漏。

6.應(yīng)急準備：

-工作人員應(yīng)熟悉應(yīng)急預(yù)案，了解緊急情況下的應(yīng)對措施。

-應(yīng)急設(shè)備應(yīng)隨時可用，并定期檢查其有效性。

7.持續(xù)改進：

-定期對操作流程和設(shè)備進行評估，尋找改進機會。

-對操作中的問題進行分析，制定預(yù)防措施，避免重復(fù)發(fā)生。

8.法律法規(guī)遵守：

-操作過程中應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。

-定期接受法規(guī)更新培訓，確保操作的合法性。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：

-操作結(jié)束后，應(yīng)立即將所有相關(guān)數(shù)據(jù)，包括生產(chǎn)批次、設(shè)備運行參數(shù)、物料使用情況等，詳細記錄在操作記錄本或電子系統(tǒng)中。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)確保準確無誤，便于后續(xù)分析和追溯。

2.設(shè)備維護：

-根據(jù)設(shè)備維護計劃，定期對設(shè)備進行清潔、潤滑和檢查。

-發(fā)現(xiàn)設(shè)備磨損或損壞時，應(yīng)及時更換或修理，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

3.成品檢驗：

-對生產(chǎn)出的注射劑成品進行嚴格的質(zhì)量檢驗，包括外觀、含量、無菌性等。

-檢驗結(jié)果應(yīng)符合國家藥品標準，不合格品應(yīng)立即隔離并處理。

4.文檔歸檔：

-將操作記錄、檢驗報告、設(shè)備維護記錄等相關(guān)文檔歸檔保存，保存期限不少于3年。

5.培訓與反饋：

-根據(jù)操作過程中遇到的問題和改進措施，組織員工進行培訓，提升操作技能和安全意識。

-收集員工反饋，持續(xù)優(yōu)化操作流程和設(shè)備使用方法。

九、故障處理

1.故障診斷：

-工作人員應(yīng)熟悉設(shè)備常見故障的癥狀和原因。

-通過觀察、檢查和測試設(shè)備，初步判斷故障類型和可能的原因。

-利用故障代碼、設(shè)備手冊和在線支持等資源，進一步確認故障診斷。

2.故障報告：

-發(fā)現(xiàn)故障后，應(yīng)立即填寫故障報告，詳細記錄故障現(xiàn)象、發(fā)生時間、可能原因等。

-報告應(yīng)提交給設(shè)備維護負責人或?qū)I(yè)技術(shù)支持團隊。

3.故障處理：

-根據(jù)故障類型和嚴重程度，采取相應(yīng)處理措施。

-簡單故障可由現(xiàn)場工作人員處理，復(fù)雜故障需專業(yè)技術(shù)支持。

-處理過程中，應(yīng)確保安全，避免二次損害。

4.故障修復(fù)：

-修復(fù)故障后，進行試運行，確認設(shè)備恢復(fù)正常工作。

-更換或修理的部件應(yīng)記錄在案，以便后續(xù)跟蹤和維護。

5.故障分析：

-對故障原因進行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓。

-修訂維護計劃，預(yù)防類似故障再次發(fā)生。

6.故障記錄：

-將故障處理過程和結(jié)果記錄在設(shè)備維護記錄中，以便于檔案管理和問題追蹤。

十、附則

1.參考和引用資料：

-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

-《藥品生產(chǎn)事故應(yīng)急預(yù)案》

-相關(guān)國家藥品標準和行業(yè)標準

-注射劑生產(chǎn)設(shè)備操作手冊和維修指南

-企業(yè)內(nèi)部制定的各項操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案

2.修訂記錄：

-本規(guī)