2025年保健食品試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，以下關(guān)于保健食品功能聲稱的說法，正確的是（）。A.允許聲稱“治療高血壓”B.新功能聲稱需由省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門審批C.已納入《保健食品功能聲稱目錄》的功能，可直接申請(qǐng)備案D.功能聲稱描述可使用“特效”“無效退款”等用語(yǔ)2.依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，以下原料中，可用于保健食品備案的是（）。A.馬兜鈴（含馬兜鈴酸）B.目錄內(nèi)明確用量的人參（人工種植5年及以下）C.未列入原料目錄的蜂膠提取物D.國(guó)家藥典中未收載的新食品原料3.某保健食品標(biāo)簽標(biāo)注“本品含有20%的粗多糖”，根據(jù)《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718）和《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》，該標(biāo)注屬于（）。A.營(yíng)養(yǎng)成分聲稱B.功能聲稱C.含量聲稱D.比較聲稱4.保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)時(shí)，受托方必須具備（）。A.食品生產(chǎn)許可證（保健食品）B.食品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品生產(chǎn)許可證D.食品添加劑生產(chǎn)許可證5.根據(jù)《保健食品安全性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》，以下關(guān)于急性毒性試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.需采用兩種性別動(dòng)物（大鼠或小鼠）B.LD50＞10g/kg體重時(shí)，可判定為實(shí)際無毒C.試驗(yàn)周期不超過14天D.僅需進(jìn)行經(jīng)口毒性試驗(yàn)，無需考慮皮膚接觸6.進(jìn)口保健食品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需提交的證明文件不包括（）。A.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件B.境外生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合性證明C.產(chǎn)品在境內(nèi)的銷售渠道說明D.產(chǎn)品配方及生產(chǎn)工藝的詳細(xì)資料7.某保健食品宣稱“服用1個(gè)月可降低血脂30%”，該行為違反了（）。A.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》關(guān)于虛假宣傳的規(guī)定B.《廣告法》關(guān)于保健食品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能的規(guī)定C.《食品安全法》關(guān)于標(biāo)簽不得含有虛假內(nèi)容的規(guī)定D.以上均是8.保健食品原料“破壁靈芝孢子粉”的使用范圍，需符合（）。A.僅可用于增強(qiáng)免疫力功能的產(chǎn)品B.原料目錄中規(guī)定的用量和使用范圍C.生產(chǎn)企業(yè)自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門的備案要求9.保健食品注冊(cè)證書的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效10.關(guān)于保健食品與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的區(qū)別，以下說法錯(cuò)誤的是（）。A.保健食品不以治療疾病為目的，特醫(yī)食品用于滿足特定疾病狀態(tài)下的營(yíng)養(yǎng)需求B.保健食品可聲稱保健功能，特醫(yī)食品需標(biāo)注“不適用于非目標(biāo)人群使用”C.兩者均需經(jīng)過注冊(cè)或備案D.保健食品的原料范圍廣于特醫(yī)食品11.根據(jù)《保健食品功能聲稱評(píng)價(jià)方法》，評(píng)價(jià)“緩解視疲勞”功能時(shí)，需重點(diǎn)考察的指標(biāo)是（）。A.血清總膽固醇水平B.暗適應(yīng)時(shí)間C.骨密度D.腸道菌群多樣性12.保健食品標(biāo)簽中“適宜人群”的標(biāo)注要求是（）。A.可標(biāo)注“所有人群”B.需根據(jù)產(chǎn)品特性明確具體人群（如“中老年人”“視力易疲勞者”）C.僅需標(biāo)注“成人”D.由生產(chǎn)企業(yè)自行決定，無需依據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)13.某企業(yè)申請(qǐng)備案的保健食品配方中，使用了目錄外原料“蛹蟲草”，但未提供安全性評(píng)估材料，備案機(jī)關(guān)應(yīng)（）。A.直接備案B.要求補(bǔ)充材料后備案C.不予備案D.移交藥品監(jiān)管部門處理14.保健食品生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工藝參數(shù)（如提取溫度、滅菌時(shí)間）的記錄應(yīng)保存至少（）。A.1年B.3年C.5年D.產(chǎn)品保質(zhì)期滿后1年15.以下關(guān)于保健食品廣告的說法，正確的是（）。A.可以使用“專家推薦”“無效退款”等用語(yǔ)B.需顯著標(biāo)明“本品不能代替藥物”C.無需審查即可在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)發(fā)布D.可以與其他保健食品比較功效16.保健食品原料“魚油”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合（）。A.《中華人民共和國(guó)藥典》B.《保健食品原料目錄》中規(guī)定的理化指標(biāo)（如EPA+DHA含量）C.企業(yè)自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）17.某保健食品因標(biāo)簽未標(biāo)注“貯藏條件”被市場(chǎng)監(jiān)管部門查處，依據(jù)的法規(guī)是（）。A.《食品安全法》第七十八條B.《廣告法》第十七條C.《藥品管理法》第六十一條D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第二十條18.保健食品功能“輔助降血糖”的評(píng)價(jià)試驗(yàn)中，需觀察的指標(biāo)不包括（）。A.空腹血糖值B.糖耐量試驗(yàn)結(jié)果C.糖化血紅蛋白水平D.血清甘油三酯水平19.進(jìn)口保健食品的中文標(biāo)簽應(yīng)（）。A.直接使用原外文標(biāo)簽，無需翻譯B.在境內(nèi)加貼，內(nèi)容與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致C.僅標(biāo)注產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)信息D.由進(jìn)口商自行設(shè)計(jì)，無需審核20.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人需具備的條件不包括（）。A.具有藥學(xué)或食品科學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.5年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.熟悉保健食品相關(guān)法律法規(guī)D.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下物質(zhì)中，不得作為保健食品原料的有（）。A.斑蝥（含斑蝥素，有毒）B.目錄內(nèi)的黃芪（根莖）C.國(guó)家禁止使用的野生藥材（如穿山甲）D.未經(jīng)過安全性評(píng)估的新食品原料2.保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.保健食品標(biāo)志（藍(lán)帽子）及注冊(cè)/備案號(hào)B.不適宜人群C.功效成分及含量（若有明確要求）D.代言人推薦語(yǔ)3.保健食品注冊(cè)與備案的區(qū)別包括（）。A.注冊(cè)適用于使用目錄外原料或新功能的產(chǎn)品，備案適用于目錄內(nèi)原料和已有功能的產(chǎn)品B.注冊(cè)需提交安全性、保健功能評(píng)價(jià)材料，備案僅需提交基本信息C.注冊(cè)由國(guó)家局審批，備案由省級(jí)局辦理D.注冊(cè)證書有效期5年，備案憑證無固定有效期4.保健食品安全性評(píng)價(jià)需進(jìn)行的試驗(yàn)包括（）。A.急性毒性試驗(yàn)B.遺傳毒性試驗(yàn)C.30天喂養(yǎng)試驗(yàn)D.人體試食試驗(yàn)5.以下行為屬于保健食品虛假宣傳的有（）。A.聲稱“本產(chǎn)品可治愈糖尿病”B.標(biāo)注“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證有效率99%”但無相關(guān)證明C.宣傳“兒童服用可提高智商50%”D.標(biāo)明“本品主要原料為進(jìn)口深海魚油”6.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋（）。A.原料采購(gòu)與驗(yàn)收B.生產(chǎn)過程控制（如關(guān)鍵工序記錄）C.成品檢驗(yàn)與留樣D.售后服務(wù)與投訴處理7.關(guān)于保健食品功能聲稱的管理，以下說法正確的有（）。A.功能名稱需使用目錄中的規(guī)范表述（如“增強(qiáng)免疫力”而非“提高抵抗力”）B.不得暗示或宣稱具有疾病預(yù)防、治療功能C.新功能聲稱需經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證和安全性評(píng)價(jià)D.已備案產(chǎn)品可自行擴(kuò)展功能聲稱范圍8.進(jìn)口保健食品在境內(nèi)銷售前需完成的手續(xù)包括（）。A.取得保健食品注冊(cè)證書或備案憑證B.中文標(biāo)簽符合我國(guó)規(guī)定C.境外生產(chǎn)企業(yè)通過我國(guó)海關(guān)備案D.提交產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)的廣告樣本9.保健食品原料目錄的作用包括（）。A.明確可用于備案產(chǎn)品的原料范圍B.規(guī)定原料的用量和使用條件C.簡(jiǎn)化備案流程，提高審批效率D.限制企業(yè)使用創(chuàng)新原料10.保健食品與普通食品的區(qū)別在于（）。A.保健食品有明確的保健功能，普通食品無B.保健食品需經(jīng)過注冊(cè)/備案，普通食品僅需符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)C.保健食品的原料范圍小于普通食品D.保健食品標(biāo)簽需標(biāo)注不適宜人群，普通食品無此要求三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.保健食品可以聲稱“調(diào)節(jié)腸道菌群，預(yù)防腹瀉”。（）2.原料目錄中的原料可直接用于所有保健食品，無需考慮用量限制。（）3.保健食品生產(chǎn)企業(yè)可將同一配方的產(chǎn)品同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)和備案。（）4.進(jìn)口保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)人必須是境外生產(chǎn)企業(yè)或其境內(nèi)代理人。（）5.保健食品標(biāo)簽中“保健功能”欄可標(biāo)注“輔助降血脂（經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)證明）”。（）6.保健食品的功能評(píng)價(jià)僅需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，無需人體試食試驗(yàn)。（）7.委托生產(chǎn)的保健食品，質(zhì)量責(zé)任由受托方全部承擔(dān)。（）8.保健食品廣告中可以使用“本產(chǎn)品經(jīng)過國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”的表述，只要提供認(rèn)證文件。（）9.保健食品原料“西洋參”的使用需符合原料目錄中規(guī)定的品種（如5年及以下人工種植）。（）10.保健食品注冊(cè)證書過期后，企業(yè)可直接申請(qǐng)延續(xù)，無需重新進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。（）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述保健食品與藥品的核心區(qū)別。2.列舉保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的5項(xiàng)關(guān)鍵信息（需具體，如“保健食品標(biāo)志”）。3.說明保健食品原料目錄和功能目錄的制定主體及作用。4.某保健食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品在市場(chǎng)流通中存在標(biāo)簽“不適宜人群”標(biāo)注遺漏的問題，應(yīng)如何處理？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2024年12月，某市市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)某保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）原料庫(kù)中存放的“螺旋藻粉”未標(biāo)注進(jìn)貨日期，且部分批次的檢驗(yàn)報(bào)告缺失；（2）生產(chǎn)車間的溫度監(jiān)控記錄顯示，某批次產(chǎn)品干燥工序溫度超出工藝規(guī)程規(guī)定的±5℃范圍，但未記錄偏差處理措施；（3）成品庫(kù)中待出廠的產(chǎn)品標(biāo)簽上，“保健功能”標(biāo)注為“降血壓（效果優(yōu)于某品牌降壓藥）”。問題：（1）上述問題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（2）市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些處理措施？案例2：某公司備案了一款以“維生素C、維生素E”為原料的保健食品，聲稱“增強(qiáng)免疫力”。上市后，該公司在電商平臺(tái)宣傳“本產(chǎn)品含雙倍維生素C，感冒時(shí)服用可縮短病程3天”。消費(fèi)者投訴其虛假宣傳，市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的備案信息中無“縮短感冒病程”的功能聲稱，且宣傳中未標(biāo)明“本品不能代替藥物”。問題：（1）該公司的宣傳行為違反了哪些規(guī)定？（2）針對(duì)此類問題，企業(yè)應(yīng)如何規(guī)范宣傳？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.A5.D6.C7.D8.B9.B10.D11.B12.B13.C14.D15.B16.B17.A18.D19.B20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ACD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.AB9.ABC10.ABD三、判斷題1.×（保健食品不得聲稱“預(yù)防疾病”）2.×（需符合目錄中的用量和使用條件）3.×（同一配方產(chǎn)品不得同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)和備案）4.√5.√（需注明試驗(yàn)類型）6.×（部分功能需人體試食試驗(yàn)）7.×（委托方與受托方共同承擔(dān)）8.√（需提供有效證明）9.√10.×（需重新提交延續(xù)申請(qǐng)并可能補(bǔ)充資料）四、簡(jiǎn)答題1.核心區(qū)別：（1）目的不同：保健食品以調(diào)節(jié)機(jī)體功能為目的，不治??；藥品以預(yù)防、治療、診斷疾病為目的。（2）審批要求不同：保健食品需證明安全性和功能，藥品需證明安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（3）使用方式不同：保健食品可長(zhǎng)期服用，藥品需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。（4）標(biāo)識(shí)不同：保健食品有“藍(lán)帽子”，藥品有“國(guó)藥準(zhǔn)字”。2.必須標(biāo)注的關(guān)鍵信息：（1）保健食品標(biāo)志（藍(lán)帽子）及注冊(cè)/備案號(hào)；（2）保健功能（規(guī)范表述）；（3）適宜人群和不適宜人群；（4）功效成分/標(biāo)志性成分及含量（如涉及）；（5）“本品不能代替藥物”警示語(yǔ)；（6）凈含量及規(guī)格；（7）生產(chǎn)日期、保質(zhì)期；（8）生產(chǎn)企業(yè)信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）。（任意5項(xiàng)即可）3.制定主體：原料目錄和功能目錄均由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)同衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局等部門制定、調(diào)整并公布。作用：（1）明確可用于備案的原料和功能范圍，簡(jiǎn)化備案流程；（2）規(guī)范原料使用量、使用條件及功能聲稱表述，避免夸大宣傳；（3）引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)方向，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化；（4）為監(jiān)管提供依據(jù)，提高監(jiān)管效率。4.處理措施：（1）立即停止銷售問題產(chǎn)品，通知經(jīng)銷商和消費(fèi)者召回；（2）向市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告問題情況，說明遺漏原因及糾正措施；（3）對(duì)已售出產(chǎn)品，通過官網(wǎng)、客服等渠道告知消費(fèi)者補(bǔ)充“不適宜人群”信息；（4）修訂標(biāo)簽設(shè)計(jì)，經(jīng)審核后重新印刷；（5）開展內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，查明標(biāo)簽審核環(huán)節(jié)的漏洞，完善質(zhì)量管理體系（如增加雙人復(fù)核、培訓(xùn)相關(guān)人員）。五、案例分析題案例1（1）違規(guī)行為及依據(jù)：①原料“螺旋藻粉”未標(biāo)注進(jìn)貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告缺失，違反《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條（原料需標(biāo)識(shí)完整信息，檢驗(yàn)報(bào)告需存檔）；②干燥工序溫度超范圍且未記錄偏差處理，違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（保健食品參照?qǐng)?zhí)行）第六十八條（關(guān)鍵工序偏差需記錄并處理）；③標(biāo)簽標(biāo)注“降血壓（效果優(yōu)于某品牌降壓藥）”違反