臨床試驗保密協(xié)議書1.甲方（買方/出租方/委托方）：

甲方名稱：XX生物科技有限公司，

注冊地址：中國北京市海淀區(qū)XX路XX號XX大廈XX層，

法定代表人/負(fù)責(zé)人：張三，

聯(lián)系方式

甲方是一家專注于新型生物醫(yī)藥研發(fā)的高科技企業(yè)，擁有豐富的臨床試驗資源和專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊。為推進(jìn)某新型藥物的臨床試驗項目，甲方需要與具備臨床試驗經(jīng)驗和資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，以確保試驗的科學(xué)性、合規(guī)性和安全性。基于此，甲方委托乙方提供臨床試驗服務(wù)，并就相關(guān)保密事項達(dá)成一致，以保護(hù)雙方的商業(yè)秘密和試驗數(shù)據(jù)安全。

在本次合作中，甲方作為委托方，負(fù)責(zé)提供臨床試驗所需的藥物樣品、試驗方案及相關(guān)經(jīng)費支持，并有權(quán)對試驗過程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。乙方的核心職責(zé)是按照國家藥品監(jiān)督管理局及國際臨床試驗準(zhǔn)則（如GCP）的要求，負(fù)責(zé)臨床試驗的具體實施，包括受試者招募、數(shù)據(jù)收集、安全監(jiān)測等。雙方的合作基于互信互利的原則，旨在通過高效、合規(guī)的臨床試驗，加速藥物的研發(fā)進(jìn)程，并最終實現(xiàn)市場價值。

2.乙方（賣方/承租方/服務(wù)提供方）：

乙方名稱：XX醫(yī)療科技有限公司，

注冊地址：中國上海市浦東新區(qū)XX路XX號XX醫(yī)療中心，

法定代表人/負(fù)責(zé)人：李四，

聯(lián)系方式

乙方是一家具備多年臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗的專業(yè)醫(yī)療科技公司，擁有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗中心及專業(yè)的醫(yī)療團(tuán)隊。乙方的業(yè)務(wù)范圍涵蓋臨床試驗設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)分析及報告撰寫等多個環(huán)節(jié)，服務(wù)對象包括國內(nèi)外多家知名藥企和科研機(jī)構(gòu)。在本次合作中，乙方將依據(jù)甲方提供的藥物及試驗方案，全權(quán)負(fù)責(zé)臨床試驗的執(zhí)行工作，確保試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全性。

乙方的核心競爭力在于其嚴(yán)格遵循GCP規(guī)范的試驗管理體系、高效的受試者管理能力以及豐富的行業(yè)資源。通過與甲方的合作，乙方不僅能夠提升自身的臨床研究能力，同時也能夠為甲方提供高質(zhì)量的臨床試驗服務(wù)，幫助甲方在競爭激烈的生物醫(yī)藥市場中占據(jù)有利地位。雙方的合作基于平等互惠、風(fēng)險共擔(dān)的原則，共同推動臨床試驗項目的順利進(jìn)行。

本次合作的背景是甲方研發(fā)的某新型藥物已進(jìn)入臨床試驗階段，但缺乏專業(yè)的臨床試驗實施能力。乙方作為具備資質(zhì)的醫(yī)療科技公司，能夠提供全方位的臨床試驗服務(wù)，滿足甲方對試驗質(zhì)量、合規(guī)性和效率的要求。雙方通過本次合作，旨在實現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補(bǔ)，共同推動新型藥物的研發(fā)和市場推廣。協(xié)議的簽訂，不僅明確了雙方的權(quán)利與義務(wù)，也為后續(xù)的保密合作奠定了基礎(chǔ)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)商業(yè)信息的安全。

第一條協(xié)議目的與范圍

本協(xié)議的主要目的是明確甲方委托乙方開展臨床試驗項目的合作事宜，并就合作過程中涉及的保密信息及相關(guān)權(quán)利義務(wù)達(dá)成書面約定，以保障雙方的合法權(quán)益。具體內(nèi)容涵蓋臨床試驗方案的實施、受試者的招募與管理、臨床試驗數(shù)據(jù)的收集與保護(hù)、試驗過程的監(jiān)督與質(zhì)量控制，以及雙方在合作中應(yīng)遵守的保密義務(wù)和違約責(zé)任等。本協(xié)議旨在通過規(guī)范化、保密化的合作方式，確保臨床試驗的順利進(jìn)行，并有效保護(hù)雙方的商業(yè)秘密和試驗數(shù)據(jù)安全，為后續(xù)藥物研發(fā)和市場推廣奠定堅實基礎(chǔ)。

第二條定義

1.“臨床試驗”：指在人體上進(jìn)行的任何藥品（或生物制品）的研究，以確定其安全性、有效性及適用性，包括新藥的臨床試驗和仿制藥的生物等效性試驗等。

2.“保密信息”：指在合作過程中，一方（或雙方）向另一方披露的，與臨床試驗項目相關(guān)的任何非公開信息，包括但不限于臨床試驗方案、受試者信息、試驗數(shù)據(jù)、藥物配方、研發(fā)過程、商業(yè)計劃及雙方交流的內(nèi)部文件等。

3.“GCP”：指《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodClinicalPractice），是藥品臨床試驗必須遵循的國際準(zhǔn)則，用于確保臨床試驗的科學(xué)性和倫理合規(guī)性。

4.“試驗數(shù)據(jù)”：指在臨床試驗過程中收集的所有原始數(shù)據(jù)、分析結(jié)果及報告等，包括受試者信息、藥物反應(yīng)、試驗過程記錄等。

5.“商業(yè)秘密”：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，包括臨床試驗方案的設(shè)計思路、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法、商業(yè)策略等。

第三條雙方權(quán)利與義務(wù)

1.甲方的權(quán)力和義務(wù)：

（1）甲方有權(quán)要求乙方按照國家藥品監(jiān)督管理局及GCP規(guī)范的要求，實施臨床試驗項目，并有權(quán)對試驗過程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保試驗的科學(xué)性和合規(guī)性。

（2）甲方有權(quán)獲取臨床試驗的階段性及最終試驗數(shù)據(jù)，并有權(quán)對數(shù)據(jù)進(jìn)行初步分析，以評估藥物的有效性和安全性。

（3）甲方應(yīng)向乙方提供充足的藥物樣品、試驗方案及相關(guān)經(jīng)費支持，確保臨床試驗的順利進(jìn)行。

（4）甲方應(yīng)確保其提供的臨床試驗方案符合相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求，并對方案的可行性負(fù)責(zé)。

（5）甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行受試者的招募工作，并提供必要的市場資源支持。

（6）甲方應(yīng)遵守本協(xié)議的保密義務(wù)，對乙方披露的保密信息承擔(dān)保密責(zé)任，未經(jīng)乙方同意，不得向第三方披露或用于協(xié)議以外的目的。

2.乙方的權(quán)力和義務(wù)：

（1）乙方有權(quán)按照國家藥品監(jiān)督管理局及GCP規(guī)范的要求，獨立自主地實施臨床試驗項目，并對試驗過程的質(zhì)量和合規(guī)性負(fù)責(zé)。

（2）乙方有權(quán)要求甲方提供充足的藥物樣品及經(jīng)費支持，并有權(quán)對甲方提供的資源進(jìn)行合理性審查，確保試驗的順利進(jìn)行。

（3）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗方案進(jìn)行試驗，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性，并負(fù)責(zé)試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析工作。

（4）乙方應(yīng)建立完善的臨床試驗質(zhì)量管理體系，對試驗過程進(jìn)行全程監(jiān)控，并定期向甲方報告試驗進(jìn)展及安全性信息。

（5）乙方應(yīng)保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保試驗過程符合倫理要求，并負(fù)責(zé)處理試驗過程中出現(xiàn)的醫(yī)療緊急情況。

（6）乙方應(yīng)遵守本協(xié)議的保密義務(wù)，對甲方披露的保密信息承擔(dān)保密責(zé)任，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方披露或用于協(xié)議以外的目的。

（7）乙方有權(quán)在臨床試驗結(jié)束后，獲得甲方支付的相應(yīng)服務(wù)費用，并有權(quán)要求甲方對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行脫敏處理，以保護(hù)商業(yè)秘密。

（8）乙方應(yīng)配合甲方的數(shù)據(jù)審查工作，并根據(jù)甲方的要求提供必要的試驗資料和報告，但甲方不得要求乙方提供違反GCP規(guī)范或泄露商業(yè)秘密的信息。

（9）乙方應(yīng)確保其工作人員了解并遵守本協(xié)議的保密義務(wù)，不得泄露任何保密信息，并對違反保密義務(wù)的行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（10）乙方應(yīng)妥善保管臨床試驗數(shù)據(jù)及受試者信息，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性，并在協(xié)議終止后按照約定銷毀或返還給甲方。

第四條價格與支付條件

甲方同意根據(jù)乙方提供的臨床試驗服務(wù)范圍及工作量，向乙方支付相應(yīng)的服務(wù)費用。具體費用總額為人民幣壹佰萬元整（￥1,000,000.00），該費用包含但不限于臨床試驗方案設(shè)計、受試者招募、試驗實施、數(shù)據(jù)收集與分析、報告撰寫等全部服務(wù)內(nèi)容。

支付方式采用銀行轉(zhuǎn)賬方式。甲方應(yīng)在協(xié)議簽訂之日起十日內(nèi)，向乙方指定銀行賬戶支付總費用的百分之五十（50%），即人民幣伍拾萬元整（￥500,000.00）；剩余百分之五十（50%）作為尾款，應(yīng)在臨床試驗全部完成且乙方提交最終完整報告后三十日內(nèi)支付。乙方應(yīng)在收到每一筆款項后，向甲方提供等額的收款憑證。

任何一方變更銀行賬戶信息，應(yīng)提前書面通知對方，否則由此產(chǎn)生的延誤或錯誤責(zé)任由變更方承擔(dān)。

第五條履行期限

本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為自臨床試驗開始之日起至臨床試驗全部結(jié)束并最終報告提交完畢之日止，共計預(yù)計十八個月。如需延長協(xié)議期限，雙方應(yīng)另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

關(guān)鍵時間節(jié)點包括：臨床試驗啟動日、中期報告提交日（預(yù)計試驗進(jìn)行至一半時）、最終報告提交日，以及各階段的倫理委員會審批節(jié)點。乙方應(yīng)確保在約定時間內(nèi)完成各階段工作，并提前至少十五日書面通知甲方任何可能影響進(jìn)度的情況。甲方應(yīng)按時提供必要的支持和資源，保障試驗按計劃推進(jìn)。

第六條違約責(zé)任

1.甲方違約責(zé)任：

（1）若甲方未按本協(xié)議第四條約定的支付時間足額支付服務(wù)費用，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付逾期金額千分之五（0.5%）的違約金，逾期超過三十日，乙方有權(quán)暫停服務(wù)或解除協(xié)議，并要求甲方支付已完成工作的相應(yīng)費用及全部違約金。

（2）若因甲方原因（如提供的藥物樣品不合格、試驗方案未獲批準(zhǔn)等）導(dǎo)致臨床試驗無法按計劃進(jìn)行，甲方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部損失，包括乙方已投入的人工成本及設(shè)備折舊費，并支付合同總價款百分之二十（20%）的違約金。

（3）若甲方違反保密義務(wù)，泄露乙方商業(yè)秘密，應(yīng)賠償乙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，賠償金額不低于人民幣伍拾萬元（￥500,000.00），并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.乙方違約責(zé)任：

（1）若乙方未按本協(xié)議約定的時間和質(zhì)量完成臨床試驗服務(wù)，每逾期一日，應(yīng)向甲方支付合同總價款千分之五（0.5%）的違約金，逾期超過三十日，甲方有權(quán)解除協(xié)議，并要求乙方退還已支付費用并支付合同總價款百分之二十（20%）的違約金。

（2）若因乙方原因?qū)е略囼灁?shù)據(jù)造假、受試者安全事件未妥善處理或違反GCP規(guī)范，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，包括但不限于向監(jiān)管部門繳納罰款、賠償受試者損失等，并支付合同總價款百分之五十（50%）的違約金。情節(jié)嚴(yán)重者，甲方有權(quán)追究其刑事責(zé)任。

（3）若乙方違反保密義務(wù)，泄露甲方商業(yè)秘密，應(yīng)賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，賠償金額不低于人民幣壹佰萬元（￥1,000,000.00），并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3.不可抗力導(dǎo)致的違約：

若因地震、疫情等不可抗力因素導(dǎo)致協(xié)議無法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)在不可抗力發(fā)生后十日內(nèi)書面通知對方，并提供相關(guān)證明文件。不可抗力消除后，雙方應(yīng)協(xié)商決定是否繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。

4.緊急情況處理：

若一方違約行為對另一方造成緊急損害，守約方有權(quán)要求違約方立即停止違約行為，并采取補(bǔ)救措施防止損失擴(kuò)大，否則擴(kuò)大損失由違約方承擔(dān)。雙方應(yīng)就違約賠償達(dá)成書面協(xié)議，并依法申請仲裁或訴訟解決。

第七條不可抗力

1.定義：不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水、臺風(fēng)等）、戰(zhàn)爭、動亂、政府行為（如法律法規(guī)變更、政策禁止等）、流行病疫情、網(wǎng)絡(luò)攻擊、電力或通訊中斷等。

2.責(zé)任免除：若因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行或延遲履行，遭遇不可抗力的一方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)在不可抗力發(fā)生后七日內(nèi)書面通知對方，并提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響程度，協(xié)商決定延期履行、部分履行或解除協(xié)議。不可抗力消除后，受影響方應(yīng)在合理期限內(nèi)恢復(fù)履行，并通知對方。若不可抗力持續(xù)超過六十日，雙方均有權(quán)解除協(xié)議，并互不承擔(dān)違約責(zé)任，但已完成的工作應(yīng)按約定結(jié)算費用。

3.注意事項：雙方應(yīng)采取合理措施減少不可抗力帶來的損失，若因未采取合理措施導(dǎo)致?lián)p失擴(kuò)大，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。任何一方不得利用不可抗力規(guī)避責(zé)任或提出額外的賠償要求，除非不可抗力直接導(dǎo)致協(xié)議目的無法實現(xiàn)。

第八條爭議解決

1.協(xié)商解決：雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生任何爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商方式解決，協(xié)商期間應(yīng)保持良好溝通，以達(dá)成雙方均能接受的解決方案。

2.調(diào)解機(jī)制：若協(xié)商未果，雙方可共同委托第三方專業(yè)調(diào)解機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)解，調(diào)解協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后具有法律約束力。調(diào)解期間，不影響爭議的后續(xù)解決途徑選擇。

3.仲裁程序：若調(diào)解仍無法解決爭議，任何一方均有權(quán)將爭議提交至中國國際貿(mào)易促進(jìn)委員會（CIETAC）或雙方協(xié)商一致的仲裁委員會，按照該會現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁地點為被告住所地或合同履行地，以書面形式提交仲裁申請。仲裁裁決為終局裁決，對雙方均有約束力，任何一方不得向法院提起訴訟或申請再審。

4.訴訟選擇：除上述仲裁約定外，雙方另有訴訟選擇的，可向合同簽訂地或臨床試驗實施地的有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。若選擇訴訟，應(yīng)遵守中國法律的相關(guān)規(guī)定，訴訟期間不停止協(xié)議的履行，但雙方另有約定的除外。

5.爭議解決原則：爭議解決過程中，雙方應(yīng)遵守誠實信用原則，提供真實、完整的證據(jù)材料，并尊重對方合法權(quán)益。解決爭議的最終目的在于維護(hù)協(xié)議的公平性和有效性，保障雙方合作目標(biāo)的順利實現(xiàn)。

第九條其他條款

1.通知方式：本協(xié)議項下的所有通知、請求、要求或其他通信，均應(yīng)以書面形式（包括但不限于信函、傳真、電子郵件）發(fā)送至本協(xié)議首部列明的地址或聯(lián)系方式。任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)提前七日書面通知對方。以電子郵件方式發(fā)送的，發(fā)出時視為送達(dá)；以快遞或掛號信方式發(fā)送的，寄出后三日內(nèi)視為送達(dá)。

2.協(xié)議變更：對本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。未經(jīng)雙方簽字蓋章的變更是無效的。

3.分項履行：本協(xié)議各條款應(yīng)獨立解釋和履行。若任何條款被認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力，雙方應(yīng)協(xié)商替換為內(nèi)容最接近、合法有效的條款。

4.法律適用：本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。若依據(jù)中國法律本協(xié)議被認(rèn)定為部分或全部無效，不影響其他部分的效力，雙方應(yīng)協(xié)商替換為合法有效的條款。

5.轉(zhuǎn)讓限制：未經(jīng)對方事先書面同意，任何一方不得將其在本協(xié)議項下的權(quán)利或義務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)讓給第三方。但甲方在獲得乙方同意的情況下，可將部分臨床試驗資源或任務(wù)轉(zhuǎn)由關(guān)聯(lián)公司承擔(dān)，前提是不改變協(xié)議核心義務(wù)和保密責(zé)任。

6.協(xié)議終止：本協(xié)議因履行完畢、雙方協(xié)商一致解除或本協(xié)議約定的終止條件成就而終止。協(xié)議終止后，保密條款、爭議解決條款及法律適用條款繼續(xù)有效，雙方仍有義務(wù)履行相關(guān)責(zé)任。

第十條附則

1.附件效力：本協(xié)議附件（包括但不限于《臨床試驗方案》、《保密信息清單》、《費用明細(xì)表》等）是本協(xié)議不可分割的組成部分，與本協(xié)議具有同等法