2025年藥品gmp試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2020年修訂版《藥品生產質量管理規(guī)范》，質量管理負責人應當至少具有（）年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少（）年的藥品質量管理經驗。A.3；1B.5；2C.5；3D.8；5答案：C2.無菌藥品生產潔凈區(qū)A/B級區(qū)的換氣次數(shù)應不低于（）次/小時。A.20B.30C.40D.50答案：D3.物料和產品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。A.先進先出B.近效期先出C.按批號順序D.先進先出和近效期先出答案：D4.企業(yè)應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容不包括（）。A.供應商資質證明文件B.質量協(xié)議C.供應商員工培訓記錄D.供應商評估報告答案：C5.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續(xù)進行（）次合格試驗。A.1B.2C.3D.4答案：C6.藥品生產過程中，關鍵質量屬性（CQA）的確定應當基于（）。A.歷史生產數(shù)據(jù)B.產品質量回顧分析C.風險評估D.注冊申報資料答案：C7.電子記錄的系統(tǒng)應當滿足數(shù)據(jù)完整性要求，以下不屬于“ALCOA+”原則的是（）。A.可歸因性（Attributable）B.清晰性（Legible）C.一致性（Consistent）D.可追溯性（Traceable）答案：D（注：ALCOA+包括可歸因性、清晰性、同時性、原始性、準確性，+指完整性、一致性、持久性）8.原料藥生產中，關鍵工藝參數(shù)（CPP）的變更應當進行（）。A.偏差處理B.風險評估C.清潔驗證D.穩(wěn)定性考察答案：B9.中藥提取用溶劑的回收應當對（）進行監(jiān)控，確保回收溶劑符合工藝要求。A.回收率B.雜質含量C.微生物限度D.酸堿度答案：B10.疫苗生產用菌毒種的傳代應當明確（），并保存原始菌種的主代、工作代菌毒種。A.傳代次數(shù)B.培養(yǎng)條件C.滅活方法D.保存溫度答案：A11.無菌藥品生產中，A級區(qū)的懸浮粒子監(jiān)測應當采用（）。A.浮游菌采樣器B.在線監(jiān)測系統(tǒng)C.沉降菌法D.表面微生物采樣答案：B12.藥品發(fā)運記錄應當保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A13.企業(yè)自檢應當至少（）進行一次，由企業(yè)指定人員組織實施。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B14.委托生產的藥品，其質量協(xié)議中應當明確（）對產品質量負最終責任。A.委托方B.受托方C.雙方共同D.藥品監(jiān)管部門答案：A15.滅菌工藝驗證中，過度殺滅法的F0值應當不低于（）。A.8B.12C.15D.20答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個正確選項）1.藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括（）。A.企業(yè)負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.質量受權人答案：ABCD2.潔凈區(qū)的監(jiān)測項目包括（）。A.懸浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.表面微生物答案：ABCD3.驗證的類型包括（）。A.首次驗證B.回顧性驗證C.同步驗證D.再驗證答案：ABCD4.偏差處理的步驟包括（）。A.發(fā)現(xiàn)與記錄B.初步調查C.根本原因分析D.糾正與預防措施（CAPA）答案：ABCD5.質量風險管理的工具包括（）。A.失效模式與影響分析（FMEA）B.危害分析與關鍵控制點（HACCP）C.魚骨圖（因果圖）D.帕累托圖（排列圖）答案：ABCD6.物料的標識應當包括（）。A.物料名稱B.批號C.數(shù)量或重量D.狀態(tài)（待驗、合格、不合格）答案：ABCD7.無菌藥品生產中，人員衛(wèi)生要求包括（）。A.不得化妝和佩戴飾物B.手部消毒頻率C.工作服的材質與穿戴要求D.健康檢查周期答案：ABCD8.藥品生產記錄包括（）。A.批生產記錄B.批包裝記錄C.檢驗記錄D.設備運行記錄答案：ABCD9.中藥制劑生產中，中藥材前處理的關鍵步驟包括（）。A.凈制B.切制C.炮炙D.干燥答案：ABCD10.產品質量回顧分析應當包括（）。A.關鍵質量指標的趨勢分析B.偏差與OOS（超標）的匯總C.穩(wěn)定性考察結果D.供應商質量回顧答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.生產管理負責人和質量管理負責人可以兼任。（）答案：×2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。（）答案：√3.物料的放行應當由質量受權人批準。（）答案：×（注：物料放行由質量管理部門批準，產品放行由質量受權人批準）4.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的最長灌裝時間應當與實際生產的最長時間一致。（）答案：√5.電子記錄可以替代紙質記錄，無需保留紙質備份。（）答案：×（注：需滿足數(shù)據(jù)可靠性要求，必要時需紙質備份）6.原料藥的生產批次可以按連繼生產的時間劃分。（）答案：√7.中藥提取用的中藥材可以直接使用，無需檢驗。（）答案：×8.疫苗生產用細胞基質的傳代次數(shù)應當嚴格控制，避免遺傳穩(wěn)定性風險。（）答案：√9.藥品召回應當由生產企業(yè)啟動，經銷商無需參與。（）答案：×10.自檢報告應當包括缺陷項目、整改措施及完成時限。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述物料供應商質量評估的主要內容。答案：供應商資質（營業(yè)執(zhí)照、生產許可證等）、生產能力與質量保證體系（廠房設備、工藝控制、檢驗能力）、產品質量（樣品檢驗、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）、歷史供應情況（交貨及時率、質量問題記錄）、質量協(xié)議（明確質量標準、責任）等。2.無菌藥品生產中，A級區(qū)的監(jiān)測要求有哪些？答案：A級區(qū)需采用在線懸浮粒子監(jiān)測系統(tǒng)，連續(xù)監(jiān)測粒子數(shù)（≥0.5μm和≥5.0μm）；浮游菌監(jiān)測每4小時至少一次，沉降菌監(jiān)測每碟暴露時間不超過4小時；表面微生物（接觸碟、棉簽擦拭）監(jiān)測頻次根據(jù)風險確定；人員活動需嚴格限制，避免干擾氣流。3.偏差調查的關鍵步驟包括哪些？答案：記錄偏差詳情（時間、地點、涉及物料/產品、現(xiàn)象）；初步評估影響范圍（是否涉及已放行產品、其他批次）；根本原因分析（5Why法、魚骨圖等）；制定糾正措施（如隔離產品、重新檢驗）；制定預防措施（如修訂SOP、培訓）；跟蹤CAPA有效性。4.簡述確認與驗證的區(qū)別。答案：確認（Qualification）是對設施、設備、系統(tǒng)的設計、安裝、運行、性能是否符合預期的驗證，如DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）；驗證（Validation）是對工藝、方法、清潔等是否能持續(xù)生產符合要求產品的確認，如工藝驗證、清潔驗證、檢驗方法驗證。確認是驗證的基礎，驗證涵蓋更廣泛的生產活動。5.藥品生產企業(yè)如何確保數(shù)據(jù)完整性？答案：建立數(shù)據(jù)管理規(guī)程（ALCOA+原則）；采用可靠的電子系統(tǒng)（如ERP、LIMS），設置權限管理；禁止數(shù)據(jù)修改（如修改需留痕、注明原因、授權）；紙質記錄需清晰、手寫簽名、日期；定期審計數(shù)據(jù)（包括電子和紙質）；人員培訓（數(shù)據(jù)可靠性意識）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某注射劑生產企業(yè)在灌裝工序發(fā)現(xiàn)一批次（批號20250301）的5支安瓿出現(xiàn)膠塞未完全密封現(xiàn)象，經初步檢查，該批次已完成滅菌并進入待驗區(qū)，尚未放行。請分析：（1）應采取的緊急措施；（2）根本原因可能有哪些；（3）后續(xù)處理流程。答案：（1）緊急措施：立即停止該批次后續(xù)操作，隔離待驗區(qū)產品；標識為“待處理”，記錄偏差（時間、位置、數(shù)量）；通知質量部門介入。（2）根本原因可能：灌裝機膠塞壓入裝置參數(shù)偏移（如壓力不足）；膠塞供應商來料質量問題（如尺寸偏差）；操作人員未按SOP調整設備；環(huán)境因素（如A級區(qū)氣流擾動影響膠塞定位）。（3）后續(xù)流程：質量部門組織調查（檢查設備運行記錄、膠塞檢驗報告、人員操作記錄）；進行密封性驗證（如染色滲透試驗）；評估偏差對產品質量的影響（是否需全檢或報廢）；制定CAPA（如校準設備、加強膠塞入廠檢驗、培訓操作人員）；偏差報告經質量受權人審核，記錄歸檔。案例2：某中藥顆粒劑生產企業(yè)在年度質量回顧中發(fā)現(xiàn)，近3批產品的溶化性檢測結果接近標準限度（規(guī)定≥90%，實際88%92%），且其中1批出現(xiàn)1袋不溶物。請分析：（1）可能的原因；（2）需采取的改進措施；（3）是否需要啟動產品召回。答案：（1）可能原因：原藥材粉碎粒度不均勻（部分顆粒過大）；浸膏干燥溫度過高導致結塊；輔料（如糊精）比例不當；混合工