2025器械試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，風(fēng)險程度極高的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO9001B.ISO13485C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.GMP4.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人5.以下不屬于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)電話D.產(chǎn)品專利號6.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械的分類依據(jù)不包括（）。A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.材料成分7.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照（）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)。A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，且臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需（）。A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.經(jīng)國家衛(wèi)生健康主管部門備案D.無需備案9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品（），確保產(chǎn)品可追溯。A.風(fēng)險管理體系B.追溯制度C.質(zhì)量控制體系D.不良事件監(jiān)測制度10.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門11.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門12.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行（），并做好記錄。A.清潔消毒B.性能檢測C.維護(hù)保養(yǎng)D.以上都是13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營（）醫(yī)療器械的，無需辦理經(jīng)營許可，實(shí)行備案管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別14.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)B.推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是15.對已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.直接撤銷注冊證C.要求企業(yè)召回D.A和C16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年17.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指（）。A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.以上都是18.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”部分應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品使用可能帶來的風(fēng)險B.正確使用的方法C.超出使用范圍的危害D.以上都是19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。A.生產(chǎn)過程中B.出廠前C.銷售后D.臨床使用前20.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人D.A或C二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.血壓計D.人工晶體2.醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告D.臨床評價資料3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.及時發(fā)現(xiàn)潛在的產(chǎn)品安全隱患B.采取有效的風(fēng)險控制措施C.保障公眾用械安全D.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.建立使用記錄C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告D.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒6.以下情形需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價的是（）。A.產(chǎn)品采用新的原材料B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計發(fā)生重大變化C.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化D.已有同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持7.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.醫(yī)療器械注冊證編號D.禁忌證、注意事項8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備專業(yè)知識的質(zhì)量管理人員D.倉儲設(shè)施9.對醫(yī)療器械廣告的禁止性規(guī)定包括（）。A.不得含有表示功效、安全性的斷言或保證B.不得利用患者名義作推薦C.不得說明治愈率或有效率D.不得與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行對比10.醫(yī)療器械召回的類型包括（）。A.主動召回B.責(zé)令召回C.自愿召回D.強(qiáng)制召回三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但關(guān)鍵工序必須自行完成。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可。（）4.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等絕對化用語。（）5.醫(yī)療器械不良事件報告實(shí)行首報負(fù)責(zé)制，首次報告后無需補(bǔ)充報告。（）6.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書應(yīng)當(dāng)與原說明書內(nèi)容一致，并符合中國法規(guī)要求。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。（）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在未通過備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，只要機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)能力。（）9.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性全面負(fù)責(zé)。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的定義。2.列舉醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（至少4點(diǎn)）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括哪些？4.醫(yī)療器械不良事件報告的流程是什么？5.醫(yī)療器械使用單位在維護(hù)使用質(zhì)量安全方面應(yīng)履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器在上市后，多地醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告使用過程中出現(xiàn)針管斷裂導(dǎo)致患者劃傷的情況。經(jīng)調(diào)查，企業(yè)在生產(chǎn)過程中未對原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審核，使用了不符合標(biāo)準(zhǔn)的塑料原料。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些措施應(yīng)對？（3）藥品監(jiān)督管理部門可對企業(yè)實(shí)施哪些處罰？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，擅自經(jīng)營心臟起搏器。藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)該行為，經(jīng)查實(shí)該企業(yè)已銷售10臺，銷售額50萬元。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？（3）若該企業(yè)銷售的心臟起搏器存在質(zhì)量問題導(dǎo)致患者死亡，還可能涉及哪些法律責(zé)任？答案一、單項選擇題1.B2.B3.C4.D5.D6.D7.C8.A9.B10.C11.B12.D13.B14.A15.D16.B17.D18.D19.B20.D二、多項選擇題1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.AB三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.×10.√四、簡答題1.分類依據(jù)：風(fēng)險程度，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素。三類定義：第一類（低風(fēng)險，常規(guī)管理）；第二類（中度風(fēng)險，嚴(yán)格控制）；第三類（高風(fēng)險，特別措施嚴(yán)格控制）。2.區(qū)別：①管理級別（一類備案/市監(jiān)部門，二、三類注冊/省、國家藥監(jiān)局）；②技術(shù)要求（注冊需提交更多資料如臨床評價）；③審查方式（備案為形式審查，注冊為技術(shù)審查）；④證書性質(zhì)（備案憑證非行政許可，注冊證為行政許可）。3.關(guān)鍵環(huán)節(jié)：原材料采購與檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制（如滅菌、包裝）、質(zhì)量檢驗(yàn)（出廠前全檢）、不合格品管理、追溯體系建立、售后服務(wù)。4.流程：醫(yī)療機(jī)構(gòu)/經(jīng)營企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件→24小時（嚴(yán)重傷害/死亡）或15個工作日（其他）內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告→監(jiān)測機(jī)構(gòu)審核后上報國家中心→國家中心分析評估→必要時發(fā)布風(fēng)險警示或要求企業(yè)召回。5.義務(wù)：建立使用管理制度；對醫(yī)療器械檢查、維護(hù)、保養(yǎng)；記錄使用情況；對重復(fù)使用器械消毒；發(fā)現(xiàn)不良事件報告；不得使用過期、失效、淘汰的器械；按規(guī)定處理廢棄器械。五、案例分析題案例1：（1）屬于，因涉及產(chǎn)品導(dǎo)致患者傷害的事件，符合不良事件定義。（2）企業(yè)應(yīng)立即暫停生產(chǎn)銷售，通知使用單位停止使用，啟動主動召回；向藥監(jiān)局報告；調(diào)查原因并整改；對患者進(jìn)行救治和賠償。（3）藥監(jiān)局可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)