醫(yī)院核醫(yī)學科質(zhì)量控制手冊前言本手冊旨在規(guī)范我院核醫(yī)學科各項工作流程，確保醫(yī)療服務質(zhì)量與安全，保障患者、醫(yī)護人員及公眾的健康權(quán)益。質(zhì)量控制是核醫(yī)學科工作的核心環(huán)節(jié)，貫穿于放射性藥品使用、儀器設備運行、檢查操作實施、結(jié)果分析報告以及輻射防護的全過程。全體科室人員必須嚴格遵守本手冊規(guī)定，認真履行崗位職責，持續(xù)改進工作質(zhì)量，不斷提升科室整體診療水平。本手冊將根據(jù)國家相關法規(guī)、標準及科室發(fā)展情況適時修訂。第一章組織與人員1.1組織結(jié)構(gòu)核醫(yī)學科質(zhì)量控制工作在科主任領導下開展，設立質(zhì)量控制小組（以下簡稱質(zhì)控組），由組長、副組長及各相關崗位質(zhì)控員組成。質(zhì)控組負責制定和修訂質(zhì)量控制計劃、標準操作規(guī)程（SOP），組織實施質(zhì)量監(jiān)控、數(shù)據(jù)收集與分析、偏差處理及改進措施的落實。1.2人員職責1.2.1科主任對本科室質(zhì)量控制工作負總責，審批質(zhì)量控制計劃、SOP及重大質(zhì)量問題的處理方案，保障質(zhì)控資源投入，督促全員參與質(zhì)量控制。1.2.2質(zhì)控組組長協(xié)助科主任組織開展日常質(zhì)量控制工作，定期召開質(zhì)控會議，協(xié)調(diào)解決質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題，向科主任匯報質(zhì)控工作進展。1.2.3質(zhì)控員各崗位指定專人擔任質(zhì)控員，負責本崗位質(zhì)量控制措施的具體執(zhí)行、日常數(shù)據(jù)記錄與初步分析，及時上報質(zhì)控異常情況，并參與SOP的制定與修訂。1.2.4全體工作人員嚴格遵守各項SOP，執(zhí)行質(zhì)量控制要求，積極參與質(zhì)量改進活動，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。1.3人員資質(zhì)與培訓1.所有工作人員必須具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱及上崗資格，持證上崗。2.定期組織開展質(zhì)量控制、輻射防護、法律法規(guī)及專業(yè)技能培訓，確保工作人員熟悉并掌握相關知識與操作技能。培訓應有記錄，定期考核。3.鼓勵工作人員參加國內(nèi)外學術交流與繼續(xù)教育，不斷更新知識結(jié)構(gòu)，提升業(yè)務能力。第二章放射性藥品與試劑管理2.1采購與驗收1.放射性藥品的采購應從具備合法資質(zhì)的單位購入，建立供應方資質(zhì)檔案。2.到貨后，嚴格按照驗收標準核對藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、生產(chǎn)日期、有效期、放射性活度、外觀等，并索取相關質(zhì)量證明文件，驗收合格后方可入庫。2.2儲存與保管1.放射性藥品應按其理化性質(zhì)及輻射防護要求分類、分區(qū)存放于專用儲存設施中，并有明顯標識。2.建立放射性藥品出入庫登記制度，做到賬物相符，先進先出。3.定期檢查藥品儲存條件及藥品質(zhì)量，對接近有效期的藥品應及時處理。2.3領取與配制1.領取放射性藥品時，應核對患者信息、檢查項目、藥品名稱、活度等，確保準確無誤。2.放射性藥品的配制應在符合防護要求的通風櫥內(nèi)進行，嚴格按照SOP操作，準確測量活度，做好記錄。3.配制后的放射性藥品應進行標記，注明患者姓名、藥品名稱、活度、配制時間等信息。2.4放射性廢物處理按照國家及醫(yī)院相關規(guī)定，對放射性廢液、固體廢物及廢氣進行分類收集、存放和處理，確保符合環(huán)保及輻射安全要求。第三章儀器設備質(zhì)量控制3.1通用要求1.所有儀器設備應建立檔案，包括產(chǎn)品說明書、合格證、安裝調(diào)試記錄、校準證書、維修記錄等。2.制定儀器設備的SOP，包括操作、維護、校準等內(nèi)容，并嚴格執(zhí)行。3.儀器設備應有明顯的運行狀態(tài)標識（如正常、維修、停用等）。3.2活度計1.每日開機后進行本底測量和穩(wěn)定性檢查。2.每周使用標準源進行校準。3.每半年或儀器大修后進行一次全面性能校準，由有資質(zhì)的單位或人員進行。3.3井型γ計數(shù)器1.每日開機后進行本底測量、儀器穩(wěn)定性及效率檢查。2.每批試劑使用前進行質(zhì)量控制品測定，繪制標準曲線，評估曲線擬合度。3.定期進行交叉污染率、精密度等性能驗證。3.4γ相機/SPECT1.每日開機進行均勻性、能峰、分辨率等基本性能檢查。2.每月進行一次全面的質(zhì)控模體掃描，包括系統(tǒng)靈敏度、均勻性、空間分辨率、對比度等。3.每半年或按廠家建議進行一次固有性能和全身掃描性能校準。3.5PET/PET-CT1.每日開機進行本底計數(shù)、符合時間窗、能量分辨率等檢查。2.每周進行一次透射源均勻性和衰減校正校準。3.每月進行一次空白掃描、噪聲等效計數(shù)率（NECR）、空間分辨率、靈敏度等性能測試。4.每半年或按廠家建議進行一次全面性能評估。3.6輻射防護監(jiān)測儀器個人劑量計定期送有資質(zhì)單位進行刻度；表面污染儀、巡測儀等定期進行校準和功能檢查。第四章檢查項目質(zhì)量控制4.1體外分析1.試劑管理：嚴格按照試劑說明書要求儲存和使用，確保試劑在有效期內(nèi)。2.標本采集與處理：規(guī)范標本采集、運輸、接收和處理流程，防止標本溶血、污染、混淆。3.實驗操作：嚴格遵守SOP，確保加樣準確，反應條件控制得當。4.質(zhì)量控制品：每批次實驗或每日實驗均應包含高、中、低濃度質(zhì)控品，繪制質(zhì)控圖，監(jiān)控實驗過程的穩(wěn)定性。失控時應及時分析原因并采取糾正措施。5.結(jié)果報告：檢驗結(jié)果應經(jīng)過審核后方可發(fā)出，對異常結(jié)果進行復核。4.2體內(nèi)顯像1.患者準備：向患者詳細說明檢查目的、注意事項及準備要求（如空腹、停藥、飲水等），確認患者準備符合要求。2.示蹤劑給藥：準確核對患者信息、示蹤劑名稱、劑量，選擇正確的給藥途徑和方法，記錄給藥時間。3.圖像采集：根據(jù)檢查項目選擇合適的采集參數(shù)（如矩陣、放大倍數(shù)、采集時間、能窗等），確保圖像質(zhì)量滿足診斷要求。4.圖像處理與分析：按照SOP進行圖像重建、處理和分析，由有資質(zhì)的醫(yī)師閱片并出具診斷報告。5.報告審核：診斷報告需經(jīng)上級醫(yī)師審核，確保報告的準確性和規(guī)范性。第五章輻射防護與安全5.1工作場所分區(qū)嚴格按照國家規(guī)定劃分控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)和非限制區(qū)，設置明顯的警示標識和防護設施。5.2個人防護1.工作人員必須佩戴個人劑量計，并定期送檢。2.根據(jù)工作需要穿戴相應的防護用品（如鉛衣、鉛帽、鉛眼鏡、手套等）。3.禁止在工作場所吸煙、進食、飲水。5.3輻射監(jiān)測1.定期對工作場所的輻射水平進行監(jiān)測，包括表面污染監(jiān)測和周圍劑量當量率監(jiān)測。2.對放射性藥品儲存、分裝等關鍵區(qū)域加強監(jiān)測頻次。5.4應急處理制定輻射事故應急處理預案，定期組織演練。發(fā)生輻射事故時，立即啟動預案，采取有效措施，防止事態(tài)擴大，并按規(guī)定上報。第六章質(zhì)量保證與持續(xù)改進6.1質(zhì)量控制記錄1.各項質(zhì)量控制活動均應有完整、準確、規(guī)范的記錄，記錄應便于追溯。2.質(zhì)量控制記錄包括儀器校準記錄、試劑驗收記錄、質(zhì)控品測定結(jié)果、患者檢查相關記錄、輻射監(jiān)測記錄等。3.記錄應妥善保管，保存期限符合相關規(guī)定。6.2質(zhì)量審核1.質(zhì)控組定期組織對科室質(zhì)量控制工作進行內(nèi)部審核，檢查SOP的執(zhí)行情況、質(zhì)量控制記錄的完整性和準確性等。2.每年至少進行一次全面的質(zhì)量體系審核，評估質(zhì)量控制體系的有效性和適宜性。6.3不良事件報告與處理建立不良事件報告制度，鼓勵主動報告。對發(fā)生的不良事件，應及時調(diào)查分析原因，采取糾正和預防措施，防止類似事件再次發(fā)生。6.4持續(xù)改進1.定期對質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行分析，識別潛在的質(zhì)量風險和改進機會。2.根據(jù)質(zhì)量審核結(jié)果、不良事件分析、外部反饋（如患者投訴、臨床