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文檔簡介

ICS11.020

CCSC50

37

山東省地方標準

DB37/T4841—2025

醫(yī)療軟器械復用供應(yīng)技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationforthesupplyofreusablemedicalsoftinstruments

2025-03-19發(fā)布2025-04-19實施

山東省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB37/T4841—2025

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

建筑布局.......................................................................2

設(shè)施設(shè)備.......................................................................2

耗材...........................................................................2

洗滌用水、滅菌蒸汽用水.........................................................3

5處理流程...........................................................................3

概述...........................................................................3

分類收集.......................................................................3

運送...........................................................................3

分揀...........................................................................3

洗滌消毒.......................................................................4

干燥檢查.......................................................................4

修復...........................................................................4

整疊打包.......................................................................4

滅菌...........................................................................4

存放..........................................................................4

發(fā)放..........................................................................5

醫(yī)療廢物和污水處置............................................................5

6衛(wèi)生質(zhì)量...........................................................................5

理化指標.......................................................................5

微生物學指標...................................................................5

過程控制要求...................................................................5

7檢測方法...........................................................................6

8質(zhì)量控制...........................................................................6

人員...........................................................................6

管理要求.......................................................................6

信息化管理.....................................................................6

質(zhì)量管理體系...................................................................6

附錄A(規(guī)范性)檢測方法.............................................................7

A.1理化指標.......................................................................7

A.2清潔醫(yī)療軟器械表面采樣與微生物學檢測...........................................7

A.3滅菌醫(yī)療軟器械檢測方法.........................................................7

A.4過程控制檢測方法...............................................................7

參考文獻..............................................................................8

I

DB37/T4841—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由山東省疾病預(yù)防控制局提出并組織實施。

本文件由山東省衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會歸口。

II

DB37/T4841—2025

醫(yī)療軟器械復用供應(yīng)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療軟器械復用供應(yīng)的基本要求、處理流程、衛(wèi)生質(zhì)量、檢測方法和質(zhì)量控制。

本文件適用于提供醫(yī)療軟器械復用供應(yīng)服務(wù)的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心開展的相關(guān)工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本

文件。

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準

GB/T7573紡織品水萃取液pH值的測定

GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準

GB18466醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標準

GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分:管理規(guī)范

WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準

WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

WS628消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求

YY/T0506.8病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分:產(chǎn)品專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

醫(yī)療軟器械medicalsoftinstruments

手術(shù)使用的可阻水、阻菌、透氣,可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的

手術(shù)感染控制用品。

注:包括潔凈服(刷手衣)、手術(shù)衣、手術(shù)單、手術(shù)洞巾等用品,不含普通醫(yī)用紡織品。

感染性醫(yī)療軟器械infectiousmedicalsoftinstruments

感染性疾?。ò▊魅静 ⒍嘀啬退幘腥?定植)患者使用后,或者被患者血液、體液、分泌物

(不包括汗液)和排泄物等污染,具有潛在生物污染風險的醫(yī)療軟器械。

注:包含感染性疾病患者術(shù)中無菌包打開未使用的醫(yī)療軟器械,但不包含特殊感染患者(感染朊病毒或氣性壞疽、

突發(fā)不明原因的傳染病病原體)使用的醫(yī)療軟器械。

1

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臟污醫(yī)療軟器械dirtymedicalsoftinstruments

除感染性醫(yī)療軟器械和特殊感染患者使用之外的其它使用后醫(yī)療軟器械。

清潔醫(yī)療軟器械cleanmedicalsoftinstruments

除滅菌之外的清洗消毒后的醫(yī)療軟器械。

滅菌醫(yī)療軟器械sterilizemedicalsoftinstruments

經(jīng)過高壓滅菌或其他方法滅菌后未使用的包裝合格的無菌醫(yī)療軟器械。

水溶性包裝袋watersolublebag

以高分子、多聚糖等為原材料,具有防透水和在特定溫度水中自行分裂、溶解特性,用于盛裝感染

性織物,具有雙層雙密閉加強防護結(jié)構(gòu),并印有生物危害警告標志的一次性專用包裝袋。

射頻識別radiofrequencyidentification;RFID

在頻譜的射頻部分,利用電磁耦合或感應(yīng)耦合,通過各種調(diào)制和編碼方案,與射頻標簽交互通信唯

一讀取射頻標簽身份的技術(shù)。

全生命周期質(zhì)量追溯whole-lifequalitytraceabilitysystem

每件醫(yī)療軟器械從投入使用到報廢的全過程記錄,包括每次循環(huán)過程的質(zhì)控關(guān)鍵節(jié)點的有效記錄。

4基本要求

建筑布局

4.1.1醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心應(yīng)做到布局合理、分區(qū)明確、各區(qū)相互獨立、標識清楚。

4.1.2醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心主要功能區(qū)、輔助功能區(qū)建筑面積、用房占比的規(guī)定見《關(guān)于印發(fā)醫(yī)

療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機構(gòu)基本標準和管理規(guī)范(試行)的通知》。

設(shè)施設(shè)備

4.2.1清洗消毒設(shè)備:隔離式(雙扉)洗衣機,如洗烘一體機和/或洗脫一體機和/或醫(yī)療軟器械清洗消

毒機,以及清潔劑自動分配器,轉(zhuǎn)運專用工具和密閉專用運輸車輛的清洗消毒設(shè)備等。

4.2.2干燥設(shè)備:潔凈干衣機、隧道式整燙機等。

4.2.3檢查包裝設(shè)備:檢查光桌、光檢機、拍照儀、自動折疊機、封口機等。

4.2.4滅菌設(shè)備:壓力蒸汽滅菌器和配套輔助用蒸汽發(fā)生器。

4.2.5信息采集設(shè)備:包括但不限于入場隧道機、數(shù)據(jù)采集柜、智能工作臺、手持PDA(PersonalDigital

AssistantPDA)等。

4.2.6運輸工具:轉(zhuǎn)運專用工具和密閉專用運輸車輛。

4.2.7安全防護設(shè)備:洗眼器、防刺傷手套、口罩、面罩、防水隔離衣等。

4.2.8其它:污物分類回收器具、金屬探測器等。

耗材

4.3.1清洗主洗劑:以陰離子表面活性劑及兩性表面活性劑為主,清洗塊狀片狀無機附著物以及蛋白

類污漬,要求低泡、易漂洗、低殘留。

2

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4.3.2清洗堿性助洗劑:有效成分以皂化油脂、螯合劑及分散劑為主,主要作用是破壞污漬與纖維間

形成的橋鍵,使污漬更容易從纖維剝離,pH值宜為10~11。

4.3.3清洗乳化劑:以非離子表面活性劑為主,主要去除有機污垢(諸如油脂、水溶性膠等),乳化

劑濁點宜為60℃~70℃。

4.3.4清洗復合消毒液:主要成分以過氧化氫為主,可氧化分解頑固污垢以及消毒,其使用溫度宜控

制在60℃左右。

4.3.5清洗中和劑:宜用有機酸,深入中和纖維殘留的堿性物質(zhì),降低面料的pH值,使其最終達到人

體接觸適宜的pH6.5~7.5。

4.3.6其它適用于醫(yī)療軟器械清洗消毒產(chǎn)品:按產(chǎn)品說明書使用。

4.3.7包裝材料:宜采用新型功能性包裝材料,應(yīng)符合GB/T19633.1要求。

4.3.8消毒滅菌監(jiān)測材料:B-D(Bowie-DicktestB-D)測試紙、滅菌化學指示物(標簽、卡)及生物

指示物,其安全評價報告應(yīng)符合WS628的要求。

4.3.9水溶性包裝袋:裝載量不應(yīng)超過包裝袋的2/3,并應(yīng)在洗滌消毒前持續(xù)保持密封狀態(tài)。

洗滌用水、滅菌蒸汽用水

4.4.1洗滌用水:自來水的水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定,終末漂洗水應(yīng)符合WS310.1要求。

4.4.2滅菌蒸汽冷凝物、滅菌蒸汽供給水:應(yīng)符合WS310.1要求。

5處理流程

概述

對臟污醫(yī)療軟器械和感染性醫(yī)療軟器械實施分類收集、運送、分揀、洗滌消毒、干燥檢查、修復、

整疊打包、滅菌、存放、發(fā)放等流程,應(yīng)由污到潔、順行通過、不交叉、不逆行,全程需用信息系統(tǒng)管

理和追溯。

分類收集

5.2.1對臟污醫(yī)療軟器械和感染性醫(yī)療軟器械應(yīng)分開存放,分類收集,其暫存時間不應(yīng)超過48h。不

應(yīng)在診療場所對其進行開放式清點。

5.2.2盛裝感染性醫(yī)療軟器械的包裝袋宜為(橘)紅色,有“感染性醫(yī)療軟器械”標識或使用符合GB/T

42067要求的水溶性包裝袋或標識清晰的一次性塑料包裝袋,并應(yīng)在洗滌、消毒前持續(xù)保持密封狀態(tài)。

5.2.3臟污醫(yī)療軟器械可采用重復使用的專用包裝袋收集,顏色區(qū)別于感染性軟器械包裝專用袋,也

可用一次性塑料包裝袋盛裝;袋外應(yīng)有文字或顏色標識;袋子應(yīng)扎帶封口,不外漏。

5.2.4污物分類回收器具應(yīng)一用一清洗消毒,如遇污染應(yīng)隨時進行消毒處理,消毒方法按照WS310.2、

WS/T367執(zhí)行。使用后的一次性塑料包裝袋應(yīng)按醫(yī)療廢物處理。

5.2.5用于特殊感染的醫(yī)療軟器械不收集。

運送

5.3.1收集、配送醫(yī)療軟器械運輸工具應(yīng)專用,并應(yīng)分別轉(zhuǎn)運。

5.3.2醫(yī)療軟器械運輸工具進入消洗消毒設(shè)備進行清洗消毒,或人工使用消毒產(chǎn)品擦拭、浸泡消毒,

其濃度、作用時間和使用方法按產(chǎn)品說明書進行。

分揀

5.4.1感染性醫(yī)療軟器械不應(yīng)分揀。

3

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5.4.2臟污醫(yī)療軟器械可于去污區(qū)指定區(qū)域內(nèi)進行遺留物品檢查。

5.4.3宜用金屬探測器進行檢查,如有金屬異物時,做好個人防護取出。

5.4.4不需要返還的遺留物品,屬于醫(yī)療廢物的,按醫(yī)療廢物進行處理。

洗滌消毒

5.5.1投入清洗消毒設(shè)備的醫(yī)療軟器械,裝載量不宜超過洗滌設(shè)備最大洗滌量的70%。

5.5.2醫(yī)療軟器械應(yīng)采用隔離式(雙扉)洗衣機,如洗烘一體機和/或洗脫一體機,進行機械清洗消毒。

5.5.3根據(jù)醫(yī)療軟器械污染物性質(zhì)、污染程度等選擇適宜的洗滌程序。宜用清潔劑自動分配器分配清

洗主洗劑、清洗堿性助洗劑、清洗乳化劑、清洗復合消毒液、清洗中和劑,不應(yīng)使用抗靜電劑、柔順劑

等易殘留的化學清洗劑。若選擇化學消毒方式,消毒方法按消毒劑使用說明書、WS310.2和WS/T367

執(zhí)行。

5.5.4清潔醫(yī)療軟器械如潔凈服、刷手衣等應(yīng)達高水平消毒。

5.5.5洗滌用水的終末漂洗步驟應(yīng)使用經(jīng)純化的水,其他步驟可用自來水。

5.5.6清洗消毒設(shè)備每日工作結(jié)束后應(yīng)進行自潔程序。

干燥檢查

5.6.1洗滌后的醫(yī)療軟器械宜在潔凈干衣機中進行干燥,潔凈服、刷手衣等可選隧道式整燙機干燥。

5.6.2檢查光桌、光檢機的照度應(yīng)符合WS310.1普通檢查工作區(qū)域照明的要求。

5.6.3手術(shù)衣等宜通過手術(shù)衣光檢機檢查,手術(shù)單、手術(shù)洞巾宜通過檢查光桌檢查,重要防護區(qū)域應(yīng)

符合YY/T0506.8的要求。

5.6.4破損醫(yī)療軟器械宜用拍照儀做好登記。未達到清潔度或受到二次污染時,應(yīng)返回去污區(qū)重新清

洗。

修復

破損醫(yī)療軟器械修復宜采用熱貼合處理,應(yīng)達到原材料同質(zhì)水平。

整疊打包

5.8.1檢查合格的醫(yī)療軟器械,宜選自動折疊機進行分類整疊,根據(jù)手術(shù)鋪單的順序擺放,整體尺寸

不宜超過30cm×30cm×50cm,重量不宜超過5kg。

5.8.2宜選擇新型功能性包裝材料進行打包,可采用十字打包方式,以防轉(zhuǎn)運過程中脫開影響使用。

5.8.3若使用紙塑包裝,其密封寬度應(yīng)不低于6mm,包內(nèi)軟器械距包裝袋封口處應(yīng)不低于2.5cm。

5.8.4包內(nèi)均應(yīng)放置化學指示卡,且放在包內(nèi)物品的中間位置。

滅菌

5.9.1真空壓力蒸汽滅菌器每日運行前應(yīng)進行安全檢查,按產(chǎn)品說明書進行操作。

5.9.2應(yīng)在預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器每日開始滅菌運行前空載進行B-D試驗。

5.9.3需滅菌的醫(yī)療軟器械裝載時宜豎放,大包宜擺放于上層。

5.9.4需滅菌的醫(yī)療軟器械應(yīng)通過信息系統(tǒng)與滅菌器及包外滅菌指示標簽關(guān)聯(lián),進入滅菌程序后觀察

設(shè)備運行并記錄溫度、時間和壓力。

5.9.5滅菌程序結(jié)束,冷卻不少于30min后,滅菌的醫(yī)療軟器械置無菌物品存放區(qū)。

5.9.6應(yīng)確認滅菌過程合格,監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS310.3要求,方可放行。

存放

4

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5.10.1無菌醫(yī)療軟器械應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū),并設(shè)置標識。

5.10.2清潔醫(yī)療軟器械消毒、干燥后包裝,專架存放。

5.10.3存放架或柜應(yīng)距地面高度不少于20cm,離墻不少于5cm,距天花板不少于50cm。

5.10.4環(huán)境應(yīng)保持清潔,每日進行清潔、消毒。

發(fā)放

5.11.1發(fā)放應(yīng)遵循先進先出的原則。

5.11.2發(fā)放時應(yīng)確認滅菌物品的有效性和包裝完好性。

5.11.3轉(zhuǎn)運專用工具和密閉專用運輸車輛使用后,應(yīng)清潔消毒處理,干燥存放。

醫(yī)療廢物和污水處置

5.12.1報廢醫(yī)療軟器械按照醫(yī)療廢物進行處理。

5.12.2洗滌后污水,按照GB18466的要求處理、排放。

6衛(wèi)生質(zhì)量

理化指標

6.1.1外觀

6.1.1.1醫(yī)療軟器械外觀應(yīng)整潔、干燥,無異味、異物和破損。三層復合材料中防水透氣膜應(yīng)完好無

破損,防水透氣膜與上下兩層織物不應(yīng)出現(xiàn)脫層,關(guān)鍵區(qū)域的衣袖縫合處的密封膠條不應(yīng)出現(xiàn)脫落。

6.1.1.2破損醫(yī)療軟器械如修復,修復后外觀和性能應(yīng)達到與完整材料同質(zhì)水平。

6.1.1.3應(yīng)對每批次清潔醫(yī)療軟器械進行外觀檢查。

6.1.2pH值

6.1.2.1清潔醫(yī)療軟器械表面的pH值應(yīng)達到6.5~7.5。

6.1.2.2每季度應(yīng)對清潔醫(yī)療軟器械表面的pH值進行抽樣測定。

微生物學指標

6.2.1微生物學指標應(yīng)符合表1要求。

6.2.2每半年進行清潔醫(yī)療軟器械微生物學檢測、滅菌醫(yī)療軟器械無菌檢驗1次,雨季應(yīng)增加檢測頻

次。

表1微生物學指標

微生物學指標

項目菌落總數(shù)真菌總數(shù)

大腸菌群金黃色葡萄球菌

CFU/100cm2CFU/100cm2

清潔醫(yī)療軟器械≤20不應(yīng)檢出不應(yīng)檢出≤10

滅菌醫(yī)療軟器械無菌

注:工作需要或懷疑醫(yī)院感染暴發(fā)與醫(yī)療軟器械有關(guān)時,進行目標微生物檢測。

過程控制要求

6.3.1主要功能區(qū)應(yīng)符合設(shè)計要求,采用空氣潔凈技術(shù)的場所應(yīng)達到相應(yīng)潔凈度要求。

5

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6.3.2每年對主要功能區(qū)、轉(zhuǎn)運工具等物體表面及環(huán)境相關(guān)指標至少檢測1次,結(jié)果應(yīng)符合GB15982

要求。

2

6.3.3工作人員手衛(wèi)生后,手表面的菌落總數(shù)應(yīng)不高于10CFU/cm,每季度至少檢測1次。

6.3.4壓力蒸汽滅菌器、空氣壓縮設(shè)備應(yīng)符合安全要求,每半年對壓力蒸汽滅菌器、空氣壓縮設(shè)備的

壓力表、安全閥至少檢測1次。

6.3.5壓力蒸汽滅菌器日常和定期監(jiān)測符合WS310.3要求。

6.3.6每年對洗滌用水、滅菌蒸汽用水至少檢測1次,檢測結(jié)果符合WS310.1要求。

6.3.7每年對污水至少檢測2次,檢測結(jié)果應(yīng)符合GB18466要求。

7檢測方法

按附錄A進行檢測。

8質(zhì)量控制

人員

8.1.1醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心工作人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)資格,具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識。

8.1.2從事高水平消毒或滅菌工作的人員,應(yīng)取得消毒員職業(yè)技能等級證書,并持證上崗。

8.1.3工作人員應(yīng)每年進行健康檢查,必要時對有關(guān)人員進行免疫接種。

8.1.4工作人員應(yīng)每年至少參加1次安全教育、職業(yè)安全防護知識培訓和專業(yè)技術(shù)培訓。

管理要求

8.2.1醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心應(yīng)建立并完善設(shè)施與設(shè)備管理制度、質(zhì)量管理制度、記錄追溯和文檔

管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危險品管理與危險化學品使用管理

制度、職業(yè)安全防護管理制度、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量控制制度、消毒隔離制度、清洗消毒滅菌監(jiān)測等制度,抓

好各項制度落實,確保醫(yī)療軟器械復用安全。

8.2.2對消毒產(chǎn)品建立進貨檢查驗收制度和索證制度,有效證明材料應(yīng)保留存檔。

8.2.3簽訂風險責任協(xié)議書、相關(guān)檢測報告、日常質(zhì)檢記錄、交接記錄等保存期應(yīng)不低于1年。滅菌

質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄保存期應(yīng)不低于3年。

信息化管理

8.3.1醫(yī)療軟器械宜一物一碼,通過射頻識別,可讀取醫(yī)療軟器械屬性、洗消次數(shù)、使用頻次等動、

靜態(tài)信息,實現(xiàn)全生命周期質(zhì)量追溯。

8.3.2可通過檔案管理、破損記錄等信息,給使用單位提供使用報告,包括但不限于使用分析、修復

內(nèi)容、使用次數(shù),報廢處理等信息。

8.3.3信息化系統(tǒng)應(yīng)具備與被服務(wù)機構(gòu)信息系統(tǒng)對接功能,并可擴展服務(wù)內(nèi)容。

質(zhì)量管理體系

8.4.1建立并實施醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系,加強人員、設(shè)施設(shè)備、操作流程等各環(huán)節(jié)

控制,規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的活動,持續(xù)改進供應(yīng)質(zhì)量。

8.4.2保證醫(yī)療軟器械衛(wèi)生質(zhì)量,建立報告發(fā)放制度和召回制度,確保結(jié)果準確、及時和信息完整。

6

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A

A

附錄A

(規(guī)范性)

檢測方法

A.1理化指標

A.1.1外觀

目測和應(yīng)用帶光源的檢查光桌或光檢機進行檢查。

A.1.2pH

醫(yī)療軟器械pH的測定應(yīng)按GB/T執(zhí)

溫馨提示

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