制藥發(fā)酵液提取精制工現(xiàn)場作業(yè)技術(shù)規(guī)程文件名稱：制藥發(fā)酵液提取精制工現(xiàn)場作業(yè)技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于制藥發(fā)酵液提取精制工的現(xiàn)場作業(yè)，包括原料處理、發(fā)酵液提取、精制等工序。要求操作人員熟悉相關(guān)設備、工藝流程和安全操作規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)。操作人員應具備一定的專業(yè)知識和技能，嚴格遵守操作規(guī)程，保證生產(chǎn)過程穩(wěn)定、高效。

二、技術(shù)準備

1.技術(shù)條件：

-操作人員應接受專業(yè)的技術(shù)培訓，了解并掌握制藥發(fā)酵液提取精制工藝的基本原理、操作流程和質(zhì)量標準。

-根據(jù)生產(chǎn)任務和產(chǎn)品要求，制定詳細的生產(chǎn)計劃，包括原料準備、設備運行時間、工藝參數(shù)等。

-確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，包括溫度、濕度、清潔度等。

2.設備校驗：

-在作業(yè)前，對提取和精制設備進行全面檢查，確保設備處于良好狀態(tài)。

-檢查設備的關(guān)鍵部件，如泵、攪拌器、過濾器、換熱器等，確保無損壞、磨損或泄漏。

-對計量儀表進行校準，確保其準確性，如流量計、壓力計、溫度計等。

3.參數(shù)設置：

-根據(jù)工藝要求，設定提取溫度、壓力、pH值、攪拌速度等關(guān)鍵參數(shù)。

-調(diào)整提取設備，確保其運行參數(shù)符合既定標準。

-設置精制過程中的離子交換、膜分離等單元操作的參數(shù)，如流速、停留時間、交換劑用量等。

4.原料準備：

-檢查原料的質(zhì)量，確保符合生產(chǎn)要求。

-根據(jù)原料的性質(zhì)和工藝要求，進行必要的預處理，如粉碎、溶解、過濾等。

-準備好必要的輔助材料，如離子交換樹脂、膜材料、化學試劑等。

5.工藝文件和記錄：

-復習并理解工藝文件，包括操作規(guī)程、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制標準等。

-準備好生產(chǎn)記錄表格，包括生產(chǎn)日期、班次、原料批號、操作參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果等。

6.安全措施：

-確保所有操作人員了解并遵守安全操作規(guī)程，包括個人防護裝備的使用。

-檢查消防設施和應急設備，確保其處于良好狀態(tài)。

-定期進行安全培訓，提高操作人員的安全意識和應急處理能力。

7.質(zhì)量控制：

-確認實驗室檢測設備正常運行，準備必要的檢測樣品。

-根據(jù)產(chǎn)品標準，制定質(zhì)量檢驗計劃，包括中間控制點和成品檢驗。

三、技術(shù)操作程序

1.原料接收與預處理：

-接收原料，檢查其質(zhì)量是否符合要求。

-根據(jù)原料特性，進行必要的預處理，如粉碎、溶解、過濾等。

-記錄預處理過程的相關(guān)數(shù)據(jù)，如溫度、時間、溶劑用量等。

2.發(fā)酵液提?。?/p>

-將預處理后的原料加入提取設備，按照預定的工藝參數(shù)進行提取。

-監(jiān)控提取過程中的溫度、壓力、pH值等參數(shù)，確保其穩(wěn)定在設定范圍內(nèi)。

-定期取樣分析，檢查提取液的濃度和純度。

3.精制過程：

-將提取液送入精制系統(tǒng)，進行離子交換、膜分離等操作。

-根據(jù)精制工藝要求，調(diào)整交換劑用量、膜過濾條件等參數(shù)。

-監(jiān)控精制過程中的各項指標，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

4.質(zhì)量檢驗：

-在關(guān)鍵操作點取樣，進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，如含量、純度、微生物指標等。

-如檢驗結(jié)果不符合標準，立即停止操作，查找原因并采取措施。

5.成品收集與包裝：

-將符合質(zhì)量標準的精制液收集至指定容器。

-按照產(chǎn)品規(guī)格進行包裝，確保包裝密封性。

-記錄成品信息，包括批號、生產(chǎn)日期、檢驗結(jié)果等。

6.設備清洗與維護：

-操作結(jié)束后，按照清洗規(guī)程對設備進行徹底清洗。

-檢查設備磨損情況，及時更換或維修損壞部件。

-記錄設備維護情況，確保設備處于良好工作狀態(tài)。

7.故障處理：

-如遇設備故障，立即停止操作，并通知維修人員。

-維修人員到達現(xiàn)場后，根據(jù)故障情況制定維修方案。

-故障排除后，進行試運行，確認設備恢復正常工作。

-記錄故障原因和處理過程，分析原因，防止類似故障再次發(fā)生。

8.操作記錄：

-操作人員應詳細記錄每一步操作，包括時間、參數(shù)、異常情況等。

-定期審查記錄，確保記錄的準確性和完整性。

9.安全注意事項：

-操作過程中，嚴格遵守安全規(guī)程，佩戴必要的防護用品。

-遇到緊急情況，立即采取應急措施，如切斷電源、停止設備運行等。

-定期進行安全演練，提高操作人員的安全應急能力。

四、設備技術(shù)狀態(tài)

1.技術(shù)參數(shù)標準：

-設備運行參數(shù)應按照工藝要求設定標準值，包括溫度、壓力、流量、pH值等。

-設備的維護和保養(yǎng)應遵循制造商提供的保養(yǎng)指南和操作手冊中的技術(shù)參數(shù)。

-定期檢查和調(diào)整設備參數(shù)，確保其在最佳工作狀態(tài)。

2.異常狀態(tài)識別：

-操作人員應熟悉設備的正常工作聲音、振動、溫度變化等特征。

-識別設備異常狀態(tài)，如噪音增加、振動加劇、溫度異常升高或降低等。

-注意設備的泄漏、腐蝕、磨損、電氣故障等物理和機械異常。

3.狀態(tài)檢測方法：

-使用視覺檢查、聽覺檢查、觸摸檢查等方法，定期對設備進行目視檢查。

-利用振動分析、熱成像、超聲波檢測等無損檢測技術(shù)，評估設備內(nèi)部狀態(tài)。

-通過設備自帶的監(jiān)控系統(tǒng)和傳感器，實時監(jiān)控設備運行數(shù)據(jù)，如電流、電壓、壓力等。

-定期進行設備性能測試，包括泵的揚程、攪拌器的攪拌效果、過濾器的過濾效率等。

4.故障預警：

-設備應配備故障預警系統(tǒng)，當檢測到潛在問題時能及時發(fā)出警報。

-對警報進行分析，判斷其嚴重程度，并采取相應措施。

5.維護保養(yǎng)計劃：

-制定設備維護保養(yǎng)計劃，包括日常保養(yǎng)、定期檢查、定期維修等。

-根據(jù)設備使用情況，制定具體的保養(yǎng)周期和保養(yǎng)內(nèi)容。

6.狀態(tài)記錄與報告：

-對設備的運行狀態(tài)進行詳細記錄，包括日常檢查記錄、維修記錄、性能測試記錄等。

-定期編制設備狀態(tài)報告，分析設備性能趨勢，為設備改進和維修提供依據(jù)。

7.狀態(tài)分析：

-定期對設備狀態(tài)進行分析，識別潛在的改進空間和預防性維護需求。

-根據(jù)分析結(jié)果，調(diào)整維護策略，提高設備的可靠性和使用壽命。

8.緊急應對措施：

-對于可能導致的嚴重故障，制定緊急應對措施，確保生產(chǎn)安全。

-操作人員應熟悉應急操作流程，能夠迅速有效地處理突發(fā)事件。

五、技術(shù)測試與校準

1.測試方法：

-采用標準化的測試方法，確保測試結(jié)果的準確性和可比性。

-使用符合國家或行業(yè)標準的專業(yè)測試儀器和設備。

-測試過程應在適宜的環(huán)境條件下進行，如溫度、濕度、清潔度等。

-操作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉測試儀器的操作和維護。

2.校準標準：

-測試儀器和設備應定期進行校準，確保其測量精度符合要求。

-校準應以國家計量標準或國際標準為依據(jù)，確保校準結(jié)果的權(quán)威性。

-校準周期應根據(jù)設備的使用頻率和精度要求確定。

3.測試項目：

-對提取和精制過程中的關(guān)鍵參數(shù)進行測試，如溫度、壓力、流量、pH值等。

-對成品進行質(zhì)量檢測，包括含量、純度、微生物指標等。

-對設備性能進行測試，如泵的揚程、攪拌器的攪拌效果、過濾器的過濾效率等。

4.校準步驟：

-使用校準器或標準樣品對測試儀器進行校準。

-記錄校準前后的讀數(shù)，計算誤差。

-根據(jù)誤差調(diào)整儀器參數(shù)，確保其準確度。

5.結(jié)果處理：

-對測試和校準結(jié)果進行記錄和分析，建立測試數(shù)據(jù)庫。

-如測試結(jié)果超出預定范圍，應立即采取措施，查找原因并糾正。

-定期審查測試和校準記錄，確保數(shù)據(jù)的完整性和準確性。

6.校準證書與報告：

-校準完成后，應提供校準證書，記錄校準結(jié)果、校準日期、校準員等信息。

-準備校準報告，詳細記錄校準過程、結(jié)果、分析等。

7.校準后的驗證：

-校準后，對設備進行驗證，確保其性能符合要求。

-驗證結(jié)果應記錄在案，作為設備狀態(tài)的一部分。

8.校準記錄的保存：

-校準記錄應妥善保存，便于日后查詢和追溯。

-保存期限應符合相關(guān)法規(guī)和標準要求。

六、技術(shù)操作姿勢

1.操作姿態(tài)：

-操作人員應保持正確的站立和坐姿，避免長時間保持同一姿勢導致的肌肉疲勞。

-站立時，雙腳與肩同寬，身體自然挺直，避免過度前傾或后仰。

-坐姿時，背部應挺直，雙腳平放在地面上，膝蓋與臀部保持90度角。

-使用工具和設備時，應保持手臂自然彎曲，避免過度伸展或彎曲。

2.移動范圍：

-操作人員應根據(jù)工作區(qū)域的設計，合理規(guī)劃移動路線，避免不必要的彎腰和扭動。

-移動時應保持身體平衡，避免急速或突然的動作，以防跌倒或扭傷。

-使用移動設備時，如推車或手推車，應確保其穩(wěn)定，避免滑行或傾斜。

3.休息安排：

-操作人員應定期休息，每工作45-60分鐘后，休息5-10分鐘。

-休息時，應遠離工作區(qū)域，進行簡單的伸展運動，以緩解肌肉緊張。

-確保休息區(qū)域舒適，避免在硬地或冷硬表面上休息。

4.工作臺高度：

-工作臺的高度應適合操作人員的身高，以便于操作時保持舒適的姿勢。

-工作臺的高度應允許操作人員在站立或坐下時都能輕松地操作設備。

5.照明條件：

-工作區(qū)域應提供充足的自然光或人工照明，以減少眼睛疲勞。

-照明設備應均勻分布，避免產(chǎn)生眩光或陰影。

6.個人防護裝備（PPE）的使用：

-操作人員應根據(jù)工作環(huán)境和個人需求，正確佩戴個人防護裝備，如安全帽、護目鏡、防護服、手套等。

-確保PPE符合相關(guān)安全標準和要求，并定期檢查其有效性。

7.環(huán)境因素：

-操作區(qū)域應保持通風良好，避免高溫、潮濕或有害氣體的侵害。

-避免在嘈雜或干擾性環(huán)境中操作，以保持專注和減少出錯。

8.培訓與指導：

-操作人員應接受專業(yè)的操作姿勢培訓，了解正確的操作方法和姿勢。

-定期進行健康檢查，確保操作人員的身體狀況適合從事技術(shù)操作工作。

七、技術(shù)注意事項

1.技術(shù)要點：

-嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保每一步驟的正確執(zhí)行。

-注意工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和一致性，避免因參數(shù)波動導致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。

-熟悉設備的工作原理和性能，能夠在出現(xiàn)問題時快速定位并解決問題。

-保持對生產(chǎn)過程的持續(xù)監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。

2.避免的錯誤：

-避免在操作過程中粗心大意，導致誤操作或遺漏關(guān)鍵步驟。

-避免在沒有充分了解設備或工藝的情況下擅自調(diào)整參數(shù)。

-避免在設備運行時進行清潔或維護，以免發(fā)生安全事故。

-避免在操作過程中使用未經(jīng)批準的工具或材料。

3.必須遵守的紀律：

-嚴格遵守公司制定的各項安全規(guī)程和操作規(guī)范。

-在操作過程中，始終保持高度的警惕性和責任感。

-未經(jīng)許可，不得擅自離開工作崗位或操作區(qū)域。

-嚴禁在工作時飲酒或使用任何影響操作能力的藥物。

-遵守保密規(guī)定，不得泄露公司技術(shù)信息和商業(yè)秘密。

4.質(zhì)量控制：

-定期檢查和驗證產(chǎn)品質(zhì)量，確保符合國家標準和客戶要求。

-對不合格的產(chǎn)品及時采取措施，如隔離、返工或報廢。

-記錄質(zhì)量控制過程中的所有數(shù)據(jù)，以便于分析和改進。

5.設備維護：

-定期對設備進行檢查和維護，確保其處于良好狀態(tài)。

-發(fā)現(xiàn)設備故障或異常時，應及時報告并采取相應措施。

-維護記錄應詳細記錄維護時間、內(nèi)容、結(jié)果等信息。

6.環(huán)境保護：

-在操作過程中，注意節(jié)約能源和水資源，減少廢棄物排放。

-遵守環(huán)保法規(guī)，確保生產(chǎn)過程對環(huán)境的影響降到最低。

7.應急處理：

-掌握基本的應急處理知識，如火災、泄漏、化學品濺射等。

-熟悉應急預案，能夠在緊急情況下迅速采取行動。

8.團隊合作：

-與同事保持良好的溝通，共同完成生產(chǎn)任務。

-協(xié)助解決工作中的問題，共同提高工作效率和質(zhì)量。

八、作業(yè)收尾處理

1.數(shù)據(jù)記錄：

-對作業(yè)過程中的所有數(shù)據(jù)進行詳細記錄，包括原料使用量、工藝參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果等。

-確保數(shù)據(jù)記錄準確、完整，便于后續(xù)分析和追溯。

-將數(shù)據(jù)記錄整理成報告，提交給相關(guān)部門或負責人。

2.設備狀態(tài)確認：

-作業(yè)結(jié)束后，對設備進行徹底的檢查，確認設備無損壞、泄漏或異常。

-對設備進行必要的清潔和保養(yǎng)，確保下次使用時設備狀態(tài)良好。

-記錄設備狀態(tài)確認結(jié)果，包括設備編號、檢查日期、檢查人員等。

3.資料整理：

-整理作業(yè)過程中產(chǎn)生的所有資料，包括操作記錄、測試報告、維修記錄等。

-對資料進行分類歸檔，便于日后查閱和存檔。

-確保資料保存環(huán)境干燥、通風，防止資料損壞或丟失。

4.環(huán)境清潔：

-清理作業(yè)區(qū)域，確保無殘留物料和污染物。

-清洗工作臺面、地面等，恢復工作區(qū)域的清潔狀態(tài)。

-檢查并關(guān)閉所有電源和水源，確保安全。

5.安全檢查：

-在作業(yè)結(jié)束后，進行安全檢查，確保所有安全措施都已落實。

-檢查消防設施、應急設備是否完好，確保其在緊急情況下能夠正常使用。

6.交接班：

-在作業(yè)交接班時，詳細交接工作內(nèi)容和注意事項。

-確保接班人員了解上一班次的工作情況，包括設備狀態(tài)、物料情況、存在問題等。

7.次日準備工作：

-根據(jù)生產(chǎn)計劃，準備下一班次的生產(chǎn)所需原料、工具和設備。

-檢查設備狀態(tài)，確保其處于正常運行狀態(tài)。

-確認所有安全措施都已到位，為下一班次的生產(chǎn)做好準備。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷：

-操作人員應熟悉設備的工作原理和常見故障現(xiàn)象。

-通過觀察、聽覺、觸覺等方法初步判斷故障原因。

-利用測試儀器和設備進行精確的故障診斷，如電壓表、電流表、萬用表等。

-分析歷史故障記錄，查找相似案例，輔助診斷。

2.排除程序：

-根據(jù)故障