醫(yī)藥工藝放大技術(shù)服務(wù)協(xié)議范本引言本協(xié)議范本旨在為醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)委托方（通常為藥物研發(fā)公司或制藥企業(yè)）與受托方（通常為具備專業(yè)工藝放大能力的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)或合同研究組織）之間，就藥物活性成分（API）或制劑產(chǎn)品的工藝放大技術(shù)服務(wù)事宜，提供一套相對(duì)完整且具有指導(dǎo)意義的合同框架。醫(yī)藥工藝放大是連接實(shí)驗(yàn)室研發(fā)成果與商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵橋梁，其過(guò)程涉及復(fù)雜的技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝優(yōu)化、中試研究、質(zhì)量控制及合規(guī)性考量。本范本力求平衡雙方權(quán)益，明確責(zé)任邊界，以保障工藝放大項(xiàng)目的順利實(shí)施，并最終實(shí)現(xiàn)技術(shù)成果的有效轉(zhuǎn)化。請(qǐng)注意，本范本僅為通用參考，具體條款需根據(jù)項(xiàng)目的獨(dú)特性、技術(shù)復(fù)雜度、法規(guī)要求以及雙方的具體協(xié)商進(jìn)行調(diào)整和細(xì)化。在正式簽署前，建議雙方咨詢專業(yè)的法律顧問(wèn)及行業(yè)專家，以確保協(xié)議內(nèi)容的合法性、合規(guī)性及可執(zhí)行性。一、協(xié)議雙方甲方（委托方）：法定代表人/授權(quán)代表：注冊(cè)地址：聯(lián)系方式：乙方（受托方）：法定代表人/授權(quán)代表：注冊(cè)地址：實(shí)驗(yàn)室/中試基地地址（如與注冊(cè)地址不同）：聯(lián)系方式：（以下簡(jiǎn)稱“雙方”，單獨(dú)稱為“一方”）二、服務(wù)內(nèi)容與要求1.服務(wù)標(biāo)的：甲方委托乙方就【請(qǐng)?zhí)顚懢唧w藥物名稱或項(xiàng)目代號(hào)】的【原料藥/制劑】生產(chǎn)工藝進(jìn)行放大研究與技術(shù)服務(wù)。2.服務(wù)范圍：乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的【實(shí)驗(yàn)室小試工藝資料/技術(shù)轉(zhuǎn)移包】（以下統(tǒng)稱“原始資料”），開展以下一項(xiàng)或多項(xiàng)服務(wù)（具體服務(wù)內(nèi)容由雙方在附件一中詳細(xì)列明）：*（）工藝可行性評(píng)估與技術(shù)轉(zhuǎn)移接收*（）關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）篩選與確定*（）中試規(guī)模工藝開發(fā)與優(yōu)化*（）工藝放大過(guò)程中的分析方法驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移*（）中試批次樣品生產(chǎn)（具體批次數(shù)量、規(guī)模見(jiàn)附件一）*（）工藝放大報(bào)告（PFR）的撰寫與提交*（）【其他雙方約定的服務(wù)內(nèi)容】3.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量要求：*乙方承諾其提供的服務(wù)過(guò)程及成果應(yīng)符合現(xiàn)行版【中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）/ICHQ系列指導(dǎo)原則/其他適用標(biāo)準(zhǔn)】的相關(guān)要求。*中試樣品的質(zhì)量應(yīng)符合雙方商定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（詳見(jiàn)附件二）。*工藝放大成果應(yīng)能穩(wěn)定重復(fù)，并具備向商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)一步轉(zhuǎn)移的潛力。三、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：*有權(quán)對(duì)乙方的服務(wù)過(guò)程進(jìn)行合理的監(jiān)督與檢查，并提出書面意見(jiàn)。*有權(quán)按照本協(xié)議約定接收乙方提交的服務(wù)成果，并進(jìn)行驗(yàn)收。*對(duì)乙方在本協(xié)議服務(wù)范圍內(nèi)所產(chǎn)生的、且歸屬于甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有約定的權(quán)利。2.義務(wù)：*應(yīng)按照本協(xié)議約定，及時(shí)向乙方提供開展服務(wù)所必需的原始資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品（若有）及其他相關(guān)信息，并對(duì)所提供資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。*應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)與乙方的技術(shù)對(duì)接、溝通協(xié)調(diào)等事宜。*應(yīng)按照本協(xié)議約定，及時(shí)足額向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。*應(yīng)配合乙方完成服務(wù)過(guò)程中必要的協(xié)作事項(xiàng)，如及時(shí)確認(rèn)工藝方案、參加關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)評(píng)審等。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：*有權(quán)按照本協(xié)議約定收取服務(wù)費(fèi)用。*有權(quán)在服務(wù)過(guò)程中，根據(jù)實(shí)際情況，在與甲方協(xié)商一致后對(duì)既定方案進(jìn)行必要調(diào)整。*對(duì)其自身在服務(wù)前已擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及在服務(wù)過(guò)程中獨(dú)立研發(fā)的、未涉及甲方技術(shù)秘密的通用技術(shù)成果享有所有權(quán)或使用權(quán)。2.義務(wù)：*應(yīng)具備履行本協(xié)議所需的專業(yè)技術(shù)人員、符合要求的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備及質(zhì)量管理體系。*應(yīng)制定詳細(xì)的工藝放大研究方案（包括但不限于實(shí)驗(yàn)方案、進(jìn)度計(jì)劃、質(zhì)量控制計(jì)劃等），并經(jīng)甲方確認(rèn)后實(shí)施。*應(yīng)嚴(yán)格按照確認(rèn)的方案開展工作，確保服務(wù)過(guò)程的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性。*應(yīng)定期向甲方書面報(bào)告服務(wù)進(jìn)展情況，重要節(jié)點(diǎn)及重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)溝通。*應(yīng)按照協(xié)議約定的時(shí)間和要求，向甲方提交完整、規(guī)范的服務(wù)成果（包括但不限于實(shí)驗(yàn)記錄、分析報(bào)告、工藝放大報(bào)告等）。*未經(jīng)甲方書面同意，不得將甲方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密及本協(xié)議內(nèi)容泄露給任何第三方。四、服務(wù)期限與進(jìn)度安排1.服務(wù)起始日：自【雙方簽署本協(xié)議且甲方支付首付款/甲方提供全部必要資料并經(jīng)乙方確認(rèn)接收】（二者以較晚者為準(zhǔn)）之日起計(jì)算。2.服務(wù)期限：共計(jì)【】個(gè)月/工作日。3.關(guān)鍵里程碑：雙方約定以下關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及完成時(shí)間（可另附詳細(xì)進(jìn)度表作為附件三）：*節(jié)點(diǎn)一：研究方案確認(rèn)：【】年【】月【】日前*節(jié)點(diǎn)二：【例如：首輪中試完成】：【】年【】月【】日前*節(jié)點(diǎn)三：【例如：工藝放大報(bào)告初稿提交】：【】年【】月【】日前*節(jié)點(diǎn)四：最終成果交付：【】年【】月【】日前4.延期處理：因甲方原因（如資料提供延遲、確認(rèn)延遲、付款延遲等）導(dǎo)致服務(wù)延期的，服務(wù)期限相應(yīng)順延，乙方不承擔(dān)違約責(zé)任，且可能產(chǎn)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。因乙方原因?qū)е路?wù)延期的，乙方應(yīng)提前【】日書面通知甲方，說(shuō)明原因及預(yù)計(jì)完成時(shí)間，并承擔(dān)本協(xié)議約定的違約責(zé)任。五、服務(wù)費(fèi)用及支付方式1.服務(wù)總費(fèi)用：本協(xié)議項(xiàng)下服務(wù)總費(fèi)用為人民幣【】元（大寫：人民幣【】整）。此費(fèi)用已包含乙方為完成本協(xié)議約定服務(wù)內(nèi)容所需的一切成本、稅費(fèi)及合理利潤(rùn)。2.支付方式：*第一期：協(xié)議簽署后【】日內(nèi)，甲方向乙方支付總費(fèi)用的【】%，即人民幣【】元。*第二期：【例如：研究方案確認(rèn)后/首個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)完成后】【】日內(nèi)，甲方向乙方支付總費(fèi)用的【】%，即人民幣【】元。*第三期：【例如：所有中試批次完成并提交初步報(bào)告后】【】日內(nèi)，甲方向乙方支付總費(fèi)用的【】%，即人民幣【】元。*第四期：【例如：甲方完成最終成果驗(yàn)收后】【】日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余尾款，即人民幣【】元。3.支付賬戶：乙方指定收款賬戶信息如下：開戶名：【】開戶行：【】賬號(hào)：【】4.發(fā)票：乙方應(yīng)在收到每期款項(xiàng)后【】日內(nèi)向甲方開具等額合法的【增值稅專用/普通】發(fā)票。六、知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.甲方原有知識(shí)產(chǎn)權(quán)：甲方在委托乙方服務(wù)前已擁有的與本項(xiàng)目相關(guān)的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括但不限于專利、技術(shù)秘密、著作權(quán)等）仍歸甲方所有。乙方僅能為履行本協(xié)議之目的，在甲方授權(quán)范圍內(nèi)使用。2.乙方原有知識(shí)產(chǎn)權(quán)：乙方在提供本協(xié)議服務(wù)前已擁有的通用技術(shù)、方法、經(jīng)驗(yàn)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)仍歸乙方所有。3.服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)：*甲方獨(dú)占/排他所有：基于甲方提供的原始資料和技術(shù)秘密，乙方在服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的、與甲方產(chǎn)品特定工藝放大直接相關(guān)的新的技術(shù)成果（包括但不限于優(yōu)化后的工藝參數(shù)、工藝方法、分析方法、技術(shù)訣竅等）的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方【獨(dú)占/排他】所有。乙方不得將其用于為任何第三方提供類似服務(wù)。*雙方共有/按貢獻(xiàn)分享：（如適用，需詳細(xì)約定）若服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的新的技術(shù)成果同時(shí)涉及雙方核心技術(shù)投入，且無(wú)法明確區(qū)分歸屬，則該知識(shí)產(chǎn)權(quán)由雙方【共有/按約定比例享有】，具體使用及利益分配方式由雙方另行協(xié)商并簽署補(bǔ)充協(xié)議。*乙方普通許可：對(duì)于乙方在服務(wù)過(guò)程中開發(fā)的、不涉及甲方特定產(chǎn)品或技術(shù)秘密的、具有通用性的技術(shù)改進(jìn)或方法，乙方可保留其所有權(quán)，并擁有獨(dú)立進(jìn)行商業(yè)應(yīng)用的權(quán)利，但不得包含甲方的技術(shù)秘密或特定工藝信息。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申報(bào)：對(duì)于約定歸甲方所有或雙方共有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，由【甲方/雙方共同】負(fù)責(zé)申請(qǐng)、維護(hù)，相關(guān)費(fèi)用由【甲方/雙方按約定比例】承擔(dān)。乙方應(yīng)提供必要的協(xié)助，包括但不限于提供相關(guān)技術(shù)資料、簽署必要文件等。七、保密義務(wù)1.任何一方對(duì)于在簽署和履行本協(xié)議過(guò)程中所獲知的另一方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密（包括但不限于本協(xié)議內(nèi)容、原始資料、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、客戶信息、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等）均負(fù)有保密義務(wù)。2.除非法律法規(guī)要求、有權(quán)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求或事先獲得另一方書面同意，接收秘密信息的一方不得向任何第三方泄露。3.保密義務(wù)不適用于：（a）公開可得信息；（b）接收方在披露方披露前已合法擁有的信息；（c）接收方從第三方合法獲得且該第三方無(wú)保密義務(wù)的信息；（d）接收方獨(dú)立開發(fā)的信息。4.本保密義務(wù)在本協(xié)議終止后【叁/伍】年內(nèi)持續(xù)有效。八、驗(yàn)收1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：以本協(xié)議第二條約定的服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量要求、雙方確認(rèn)的研究方案、附件二約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及乙方提交的最終服務(wù)成果（如工藝放大報(bào)告）作為驗(yàn)收依據(jù)。2.驗(yàn)收流程：*乙方完成全部服務(wù)內(nèi)容后，應(yīng)向甲方提交書面驗(yàn)收申請(qǐng)及完整的服務(wù)成果資料。*甲方應(yīng)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)及全部資料后【】日內(nèi)組織驗(yàn)收。如有異議，應(yīng)在上述期限內(nèi)書面通知乙方，列明具體問(wèn)題；逾期未提出異議的，視為驗(yàn)收合格。*乙方收到甲方異議后，應(yīng)在【】日內(nèi)完成復(fù)核或補(bǔ)充完善，并重新提交驗(yàn)收。雙方可就整改及復(fù)驗(yàn)次數(shù)進(jìn)行約定。3.驗(yàn)收合格：甲方驗(yàn)收合格后，應(yīng)向乙方出具書面驗(yàn)收合格證明，或在雙方約定的驗(yàn)收確認(rèn)書上簽字蓋章。4.驗(yàn)收不合格：若因乙方原因?qū)е路?wù)成果最終驗(yàn)收不合格，且乙方在合理期限內(nèi)無(wú)法完成整改達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，甲方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議第十條追究乙方違約責(zé)任，包括但不限于要求退還已支付費(fèi)用、賠償損失等。九、違約責(zé)任1.甲方違約：*甲方逾期支付服務(wù)費(fèi)用的，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付逾期金額【千分之零點(diǎn)五/雙方協(xié)商確定】的違約金，逾期超過(guò)【】日的，乙方有權(quán)暫停服務(wù)或單方解除協(xié)議，并要求甲方承擔(dān)由此造成的損失。*甲方未按約定提供必要資料或配合，導(dǎo)致乙方服務(wù)無(wú)法正常進(jìn)行或延期的，乙方有權(quán)順延服務(wù)期限，并要求甲方承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。2.乙方違約：*乙方未能按協(xié)議約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成服務(wù)并提交成果，每逾期一日，應(yīng)向甲方支付服務(wù)總費(fèi)用【千分之零點(diǎn)五/雙方協(xié)商確定】的違約金。逾期超過(guò)【】日，或服務(wù)成果質(zhì)量、數(shù)量未達(dá)約定標(biāo)準(zhǔn)且經(jīng)整改后仍無(wú)法滿足甲方核心需求的，甲方有權(quán)單方解除協(xié)議，乙方應(yīng)退還甲方已支付的全部費(fèi)用，并賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失（不超過(guò)服務(wù)總費(fèi)用的【】%）。*乙方違反本協(xié)議第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)約定或第八條保密義務(wù)，給甲方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任，包括但不限于直接損失和可預(yù)期的間接損失。*乙方提供的服務(wù)過(guò)程或成果因乙方原因被證實(shí)存在數(shù)據(jù)造假、嚴(yán)重違規(guī)操作等行為的，甲方有權(quán)立即解除協(xié)議，乙方應(yīng)雙倍返還甲方已支付費(fèi)用，并賠償甲方全部損失。3.一方違約后，另一方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)違約行為后【】日內(nèi)書面通知違約方，要求其限期糾正。十、不可抗力1.“不可抗力”是指雙方在簽訂合同時(shí)不能預(yù)見(jiàn)、對(duì)其發(fā)生和后果不能避免且不能克服的事件，包括但不限于地震、臺(tái)風(fēng)、洪水、火災(zāi)、戰(zhàn)爭(zhēng)、疫情及其他雙方認(rèn)可的情形。2.若發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致任何一方無(wú)法履行其在本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)，受影響一方應(yīng)立即通知另一方，并在事件發(fā)生后【】日內(nèi)提供相關(guān)部門出具的證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)事件對(duì)履行協(xié)議的影響程度，協(xié)商決定是否延遲履行、部分履行或終止協(xié)議。因不可抗力造成的損失，雙方互不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)盡力減少損失。十一、爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律（不包括沖突法規(guī)則）。2.因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向【乙方所在地/協(xié)議簽訂地】有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。3.在爭(zhēng)議解決期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議其他條款。十二、其他1.協(xié)議的變更與解除：對(duì)本協(xié)議的任何修改、補(bǔ)充，均須由雙方簽署書面文件后方為有效。除本協(xié)議另有約定外，任何一方單方解除協(xié)議，應(yīng)提前【】日書面通知對(duì)方，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.通知與送達(dá)：本協(xié)議項(xiàng)下的所有通知、文件往來(lái)及與本協(xié)議有關(guān)的爭(zhēng)議的法律文書，均應(yīng)按照本協(xié)議首頁(yè)所列的地址、聯(lián)系方式進(jìn)行送達(dá)。任何一方變更聯(lián)系方式的，應(yīng)提前【】日書面通知對(duì)方。通過(guò)郵寄方式送達(dá)的，以郵件寄出后【】日（本地）或【】日（外地）視為送達(dá)；通過(guò)傳真或電子郵件方式送達(dá)的，以成功發(fā)送視為送達(dá)（應(yīng)有發(fā)送成功憑證）。3.協(xié)議的完整性：本協(xié)議及其附件構(gòu)成雙方就本協(xié)議標(biāo)的事項(xiàng)所達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達(dá)成的所有口頭或書面協(xié)議、諒解和溝通。4.可分割性：若本協(xié)議任何條款被認(rèn)定為無(wú)效、違法或不可執(zhí)行，該條款的無(wú)效、違法或不可執(zhí)行不影響本協(xié)議其他條款的效力。5.棄權(quán)：任何一方未能或延遲行使其在本協(xié)議項(xiàng)下的任何權(quán)利、權(quán)力或特權(quán)，不應(yīng)視為對(duì)該等權(quán)利、權(quán)力或特權(quán)的放棄。6.附件：本協(xié)議的附件（如有）是本協(xié)議不可分割的組成部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。附件內(nèi)容包括但不限于：*附件一：服務(wù)范圍與詳細(xì)技術(shù)要求清單*附件二：中試樣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)*附件三：項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表*附件四：雙方確認(rèn)的技術(shù)資料清單7.協(xié)議份數(shù)：本協(xié)議一式【肆/陸】份，甲方執(zhí)【貳/叁】份，乙方執(zhí)【貳/叁】份，具有同等法律效力，自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并