2025醫(yī)療器械gcp考試題庫及參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心目的是（）A.驗(yàn)證產(chǎn)品美觀性B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.降低生產(chǎn)成本D.提高企業(yè)市場占有率答案：B2.倫理委員會審查的最低人數(shù)要求是（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.受試者簽署知情同意書的前提是（）A.研究者已充分解釋試驗(yàn)信息，受試者理解并自愿同意B.受試者家屬代為簽署C.受試者未閱讀知情同意書D.試驗(yàn)開始后補(bǔ)簽答案：A4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，源數(shù)據(jù)的定義是（）A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)制件C.申辦者提供的產(chǎn)品說明書數(shù)據(jù)D.研究者主觀總結(jié)的觀察結(jié)果答案：B5.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理應(yīng)遵循（）A.隨意發(fā)放，無需記錄B.僅需記錄接收數(shù)量，無需追蹤使用情況C.建立接收、保存、分發(fā)、回收、銷毀的完整記錄D.由受試者自行保管答案：C6.嚴(yán)重不良事件（SUSAR）的報(bào)告時(shí)限是（）A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后7個(gè)工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)D.無需報(bào)告答案：B7.研究者的主要職責(zé)不包括（）A.確保試驗(yàn)符合GCP和相關(guān)法規(guī)B.向倫理委員會提交試驗(yàn)方案C.直接參與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)D.記錄和報(bào)告不良事件答案：C8.申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分試驗(yàn)工作時(shí)，（）A.申辦者可完全轉(zhuǎn)移責(zé)任B.申辦者仍需承擔(dān)最終責(zé)任C.CRO無需遵守GCPD.無需簽訂書面協(xié)議答案：B9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，必須包含的內(nèi)容是（）A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場定價(jià)B.受試者的種族偏好C.試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、終點(diǎn)指標(biāo)D.研究者的個(gè)人收入答案：C10.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)（）A.要求受試者賠償試驗(yàn)費(fèi)用B.記錄退出原因和時(shí)間，繼續(xù)隨訪至原計(jì)劃終點(diǎn)C.銷毀其所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.禁止其參與其他臨床試驗(yàn)答案：B11.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足（）A.無需驗(yàn)證系統(tǒng)可靠性B.數(shù)據(jù)修改無軌跡記錄C.具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)加密功能D.僅允許研究者修改數(shù)據(jù)答案：C12.倫理委員會對已批準(zhǔn)試驗(yàn)的持續(xù)審查頻率至少為（）A.每3個(gè)月一次B.每6個(gè)月一次C.每年一次D.僅需初始審查答案：C13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含（）A.監(jiān)查員的個(gè)人興趣愛好B.監(jiān)查的時(shí)間、頻率、方法和內(nèi)容C.受試者的家庭地址D.申辦者的財(cái)務(wù)報(bào)表答案：B14.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識應(yīng)清晰標(biāo)注（）A.受試者身份證號B.生產(chǎn)批號、有效期、試驗(yàn)用標(biāo)識C.研究者姓名D.醫(yī)院科室代碼答案：B15.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的（）必須一致A.研究者個(gè)人背景B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的規(guī)格、型號C.受試者的年齡范圍D.醫(yī)院的等級答案：B16.受試者的隱私保護(hù)措施不包括（）A.使用匿名或編碼標(biāo)識受試者B.限制無關(guān)人員接觸受試者信息C.在公開發(fā)表的論文中披露受試者姓名D.數(shù)據(jù)存儲時(shí)加密處理答案：C17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)由（）簽署確認(rèn)A.僅申辦者B.僅主要研究者C.研究者和申辦者共同D.倫理委員會答案：C18.對于終止的臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)（）A.隱瞞終止原因B.向監(jiān)管部門和倫理委員會報(bào)告終止情況C.銷毀所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.繼續(xù)招募受試者直至原計(jì)劃樣本量答案：B19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)應(yīng)（）A.隨意選擇統(tǒng)計(jì)方法B.預(yù)先在方案中明確樣本量計(jì)算依據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析方法C.僅使用描述性統(tǒng)計(jì)D.由研究者自行修改統(tǒng)計(jì)計(jì)劃答案：B20.監(jiān)查員的核心職責(zé)是（）A.替代研究者進(jìn)行患者隨訪B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致，試驗(yàn)合規(guī)C.參與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)D.決定受試者的入組標(biāo)準(zhǔn)答案：B二、多項(xiàng)選擇題1.倫理委員會的組成應(yīng)包括（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD2.研究者應(yīng)具備的條件包括（）A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.有能力管理臨床試驗(yàn)D.參與過同類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答案：ABCD3.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康?、方法、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)B.受試者的權(quán)利，包括退出試驗(yàn)的權(quán)利C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱、型號D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD4.源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)包括（）A.原始性B.可追溯性C.完整性D.可修改性（需記錄修改軌跡）答案：ABCD5.申辦者的職責(zé)包括（）A.制定試驗(yàn)方案B.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械C.組織監(jiān)查、稽查和質(zhì)量控制D.向監(jiān)管部門提交試驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，需向倫理委員會提交審查的文件包括（）A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.研究者手冊D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的注冊證答案：ABCD7.不良事件的報(bào)告范圍包括（）A.與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的所有不良事件B.可能與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件C.研究者認(rèn)為重要的不良事件D.僅嚴(yán)重不良事件答案：ABC8.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)研究者職責(zé)包括（）A.協(xié)調(diào)各中心的試驗(yàn)進(jìn)度B.確保各中心遵循統(tǒng)一的試驗(yàn)方案C.參與數(shù)據(jù)匯總和分析D.替代各中心研究者簽署知情同意書答案：ABC9.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理記錄應(yīng)包括（）A.接收日期、數(shù)量、批號B.分發(fā)日期、受試者姓名/編碼C.回收日期、剩余數(shù)量D.銷毀日期、方式答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制措施包括（）A.源數(shù)據(jù)核查B.數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（DQ）的處理C.監(jiān)查員現(xiàn)場核對D.使用EDC系統(tǒng)進(jìn)行邏輯校驗(yàn)答案：ABCD三、判斷題1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（）答案：√2.受試者可在試驗(yàn)過程中隨時(shí)退出，無需說明理由。（）答案：√3.倫理委員會只需審查試驗(yàn)的科學(xué)性，無需關(guān)注倫理問題。（）答案：×4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以免費(fèi)提供給受試者，也可收取成本費(fèi)用。（）答案：√5.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，需注明修改原因、修改人及修改日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)保留可識別。（）答案：√6.嚴(yán)重不良事件報(bào)告僅需向申辦者提交，無需告知倫理委員會。（）答案：×7.研究者可將試驗(yàn)相關(guān)工作委托給未經(jīng)過培訓(xùn)的研究助理。（）答案：×8.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理委員會可獨(dú)立審查并批準(zhǔn)試驗(yàn)。（）答案：√9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中可僅包含陽性結(jié)果，忽略陰性數(shù)據(jù)。（）答案：×10.申辦者可自行決定調(diào)整試驗(yàn)方案，無需倫理委員會批準(zhǔn)。（）答案：×四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械GCP中“受試者保護(hù)”的核心要求。答案：受試者保護(hù)的核心要求包括：①確保受試者知情同意，充分理解試驗(yàn)信息并自愿參與；②倫理委員會對試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查和監(jiān)督；③關(guān)注受試者的安全和權(quán)益，及時(shí)報(bào)告和處理不良事件；④保護(hù)受試者隱私，限制個(gè)人信息的使用和披露；⑤試驗(yàn)設(shè)計(jì)需平衡風(fēng)險(xiǎn)與受益，優(yōu)先保障受試者安全。2.研究者與申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)區(qū)分是什么？答案：研究者的職責(zé)主要包括：①確保試驗(yàn)在其授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行，遵守GCP和法規(guī)；②管理受試者，執(zhí)行試驗(yàn)方案，記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)；③處理不良事件，保障受試者安全；④保存試驗(yàn)記錄。申辦者的職責(zé)主要包括：①發(fā)起、管理和資助試驗(yàn)；②制定試驗(yàn)方案，提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械；③組織監(jiān)查、稽查和質(zhì)量控制；④向監(jiān)管部門提交試驗(yàn)結(jié)果；⑤承擔(dān)試驗(yàn)的最終責(zé)任。3.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中源數(shù)據(jù)管理的基本要求。答案：源數(shù)據(jù)管理的基本要求包括：①原始性：數(shù)據(jù)應(yīng)直接記錄于產(chǎn)生時(shí)，避免轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤；②準(zhǔn)確性：記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)反映試驗(yàn)過程；③完整性：涵蓋所有關(guān)鍵信息（如時(shí)間、受試者、操作等）；④可追溯性：數(shù)據(jù)應(yīng)能通過記錄鏈回溯至原始文件；⑤修改規(guī)范：修改需標(biāo)注原因、修改人及日期，原數(shù)據(jù)保留可識別；⑥存儲要求：紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)需安全保存，保存期至少為試驗(yàn)結(jié)束后5年。4.倫理委員會審查的主要內(nèi)容有哪些？答案：倫理委員會審查的主要內(nèi)容包括：①試驗(yàn)的科學(xué)性：方案設(shè)計(jì)是否合理，樣本量計(jì)算是否依據(jù)充分；②受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益：風(fēng)險(xiǎn)是否最小化，受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)；③知情同意書的完整性和易懂性：信息是否全面，語言是否通俗；④受試者的招募方式：是否存在誘導(dǎo)或強(qiáng)迫；⑤隱私保護(hù)措施：受試者信息的使用和存儲是否安全；⑥試驗(yàn)用醫(yī)療器械的可及性：是否公平分配；⑦研究者的資格和能力：是否具備執(zhí)行試驗(yàn)的專業(yè)條件。5.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：嚴(yán)重不良事件的報(bào)告流程為：①研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，應(yīng)立即記錄并評估與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)性；②24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告（需附詳細(xì)資料）；③申辦者收到報(bào)告后，7個(gè)工作日內(nèi)向所有參與試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、倫理委員會和監(jiān)管部門報(bào)告；④若SAE為可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），申辦者需在首次獲得信息后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，后續(xù)跟進(jìn)報(bào)告需在8個(gè)工作日內(nèi)完成；⑤所有報(bào)告需保留記錄，確保可追溯。五、案例分析題案例1：某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者未在知情同意書中明確說明試驗(yàn)用醫(yī)療器械為“試驗(yàn)性使用”，僅標(biāo)注了產(chǎn)品名稱。受試者入組后，因器械出現(xiàn)預(yù)期外的不良反應(yīng)要求退出，但研究者以“已簽署同意書”為由拒絕其退出，并繼續(xù)收集數(shù)據(jù)。問題：指出該案例中的違規(guī)行為，并說明依據(jù)。答案：違規(guī)行為及依據(jù)：①知情同意書內(nèi)容不完整：未明確標(biāo)注“試驗(yàn)性使用”，違反《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條，要求知情同意書需說明試驗(yàn)用醫(yī)療器械的試驗(yàn)性質(zhì)。②限制受試者退出權(quán)利：研究者拒絕受試者退出，違反第五十一條，受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，無需說明理由。③繼續(xù)收集退出后數(shù)據(jù)：受試者退出后，研究者應(yīng)尊重其意愿，僅記錄退出信息，不得強(qiáng)制收集數(shù)據(jù)，違反第五十一條關(guān)于受試者權(quán)益保護(hù)的規(guī)定。案例2：某申辦者委托CRO進(jìn)行監(jiān)查，監(jiān)查員在檢查某中心時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分受試者的隨訪記錄缺失，源數(shù)據(jù)與CRF（病例報(bào)告表）存在不一致（如血壓值CRF記錄為120/80mmHg，源數(shù)據(jù)為130/90mmHg）。監(jiān)查員未要求研究者修改，僅在監(jiān)查報(bào)告中備注“數(shù)據(jù)存在差異”。問題：分析該案例中的問題，并說明正確做法。答案：問題及正確做法：①數(shù)據(jù)不一致未處理：源數(shù)