藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)引言本手冊(cè)旨在建立并維護(hù)一套全面、系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系，確保本企業(yè)生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途、符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，保障患者用藥安全有效。本手冊(cè)適用于企業(yè)內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證及相關(guān)管理活動(dòng)有關(guān)的部門和人員。企業(yè)全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解并嚴(yán)格遵守本手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定。本手冊(cè)依據(jù)國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則及企業(yè)實(shí)際情況制定，并將根據(jù)法規(guī)更新和企業(yè)發(fā)展適時(shí)修訂。1.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)1.1質(zhì)量方針企業(yè)應(yīng)確立并公開其質(zhì)量方針。該方針應(yīng)體現(xiàn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的承諾，包括對(duì)遵守法律法規(guī)、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性、確保產(chǎn)品安全有效的決心。質(zhì)量方針應(yīng)由企業(yè)最高管理者批準(zhǔn)，并確保全體員工理解和執(zhí)行。質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審，以適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和外部環(huán)境的變化。1.2質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)基于質(zhì)量方針制定，具有可測(cè)量性、可實(shí)現(xiàn)性和時(shí)效性。目標(biāo)應(yīng)分解到相關(guān)部門和層級(jí)，確保質(zhì)量方針的落實(shí)。質(zhì)量目標(biāo)可包括產(chǎn)品合格率、客戶投訴率、偏差處理及時(shí)率、培訓(xùn)完成率等具體指標(biāo)。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)估，并根據(jù)結(jié)果采取必要的改進(jìn)措施。2.組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1組織機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，明確各部門在質(zhì)量管理體系中的功能和相互關(guān)系。組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)清晰標(biāo)示，確保質(zhì)量管理活動(dòng)的統(tǒng)一協(xié)調(diào)和有效運(yùn)作。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)和銷售部門，擁有足夠的權(quán)限和資源，以履行其在質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵職責(zé)。2.2關(guān)鍵崗位職責(zé)2.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理負(fù)總責(zé)。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)所需的資源，確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。2.2.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作。負(fù)責(zé)組織制定和修訂質(zhì)量管理體系文件，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，審核和批準(zhǔn)關(guān)鍵的質(zhì)量決策，如物料放行、產(chǎn)品放行、偏差處理、變更控制等。2.2.3生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，確保生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的控制和管理，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員符合要求，確保生產(chǎn)記錄的真實(shí)、完整和規(guī)范。2.2.4其他部門職責(zé)其他相關(guān)部門（如物料管理、設(shè)備管理、質(zhì)量控制、銷售、人力資源等）應(yīng)根據(jù)其在質(zhì)量管理體系中的作用，明確各自的質(zhì)量職責(zé)，并確保有效履行。各部門之間應(yīng)保持良好的溝通與協(xié)作，共同保障產(chǎn)品質(zhì)量。3.文件管理3.1文件體系企業(yè)應(yīng)建立健全文件管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、記錄等。文件體系應(yīng)覆蓋藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保各項(xiàng)活動(dòng)有章可循。3.2文件的制定與審批文件的制定應(yīng)基于科學(xué)原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，符合相關(guān)法規(guī)要求。文件的起草、審核、批準(zhǔn)應(yīng)指定相應(yīng)的責(zé)任人，并有明確的簽署和日期。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)關(guān)鍵文件的審核和批準(zhǔn)過程進(jìn)行監(jiān)督。3.3文件的分發(fā)與控制文件應(yīng)按照規(guī)定的分發(fā)范圍進(jìn)行分發(fā)，確保相關(guān)崗位人員能夠及時(shí)獲得有效版本的文件。文件的領(lǐng)用、發(fā)放、回收、銷毀應(yīng)記錄在案，防止無效版本或作廢文件的誤用。3.4文件的修訂與廢止文件應(yīng)定期評(píng)審，并根據(jù)法規(guī)變化、工藝改進(jìn)、偏差處理結(jié)果等情況及時(shí)修訂。文件的修訂應(yīng)履行與制定相同的審批程序。作廢文件應(yīng)及時(shí)收回并妥善處理，如需保留，應(yīng)進(jìn)行明顯標(biāo)識(shí)。3.5記錄管理記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的證據(jù)，應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、規(guī)范。記錄的填寫應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確，不得隨意涂改。記錄應(yīng)規(guī)定保存期限，妥善保管，便于追溯和查閱。電子記錄的管理應(yīng)符合相關(guān)數(shù)據(jù)完整性的要求。4.人員管理4.1人員資質(zhì)與培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的人員。關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人等）應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)要求。企業(yè)應(yīng)建立完善的培訓(xùn)體系，對(duì)所有員工進(jìn)行上崗前培訓(xùn)和持續(xù)的在崗培訓(xùn)，確保員工理解并能正確執(zhí)行其崗位職責(zé)相關(guān)的文件要求。培訓(xùn)應(yīng)有記錄，并定期評(píng)估培訓(xùn)效果。4.2人員健康與衛(wèi)生直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)制定人員衛(wèi)生操作規(guī)程，規(guī)范員工的個(gè)人衛(wèi)生、著裝要求和行為舉止，防止藥品污染。4.3人員行為規(guī)范員工應(yīng)遵守企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度和SOP，保持良好的職業(yè)道德。在生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，確保操作的規(guī)范性和結(jié)果的可靠性。鼓勵(lì)員工積極參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告。5.廠房、設(shè)施與設(shè)備管理5.1廠房與設(shè)施廠房的設(shè)計(jì)、選址、布局應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求，避免交叉污染，便于清潔和維護(hù)。生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)等不同功能區(qū)域應(yīng)明確劃分，并有相應(yīng)的環(huán)境控制措施（如溫度、濕度、潔凈度等）。設(shè)施（如通風(fēng)、照明、水、氣、壓縮空氣等）應(yīng)能滿足生產(chǎn)需要，并定期維護(hù)和監(jiān)控。5.2設(shè)備管理設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，便于操作、清潔、維護(hù)和消毒/滅菌。設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如運(yùn)行、清潔、維修、停用等）。企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備臺(tái)賬，對(duì)設(shè)備的采購、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、清潔、報(bào)廢等進(jìn)行全過程管理。5.3設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，并按計(jì)劃執(zhí)行，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。用于關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器儀表、量具等，應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并保存校準(zhǔn)/檢定記錄和證書。校準(zhǔn)不合格的設(shè)備不得用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)。5.4清潔與消毒廠房、設(shè)施和設(shè)備的清潔與消毒是防止污染和交叉污染的重要措施。應(yīng)根據(jù)不同的清潔對(duì)象和污染程度，制定相應(yīng)的清潔規(guī)程和消毒方法，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證和監(jiān)控。清潔工具的選擇、使用和存放應(yīng)符合要求，避免產(chǎn)生二次污染。6.物料與產(chǎn)品管理6.1物料管理物料的采購應(yīng)選擇合格的供應(yīng)商，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和審計(jì)。物料的接收、取樣、檢驗(yàn)、放行、儲(chǔ)存、發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行。物料應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)，區(qū)分待驗(yàn)、合格、不合格狀態(tài)。對(duì)溫度、濕度等有特殊要求的物料，應(yīng)在規(guī)定條件下儲(chǔ)存，并進(jìn)行監(jiān)控。不合格物料應(yīng)專區(qū)存放，及時(shí)處理。6.2產(chǎn)品管理中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品應(yīng)在規(guī)定條件下儲(chǔ)存和管理。產(chǎn)品的生產(chǎn)批次應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，便于追溯。成品在放行前應(yīng)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合法規(guī)要求，并與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。6.3不合格品管理不合格物料和不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)貫穿于整個(gè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程。對(duì)不合格品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)、隔離和處理程序。不合格品的處理方式（如返工、銷毀等）應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量評(píng)估和批準(zhǔn)，并記錄在案。6.4產(chǎn)品召回企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，確保在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患時(shí)，能夠及時(shí)、有效地將產(chǎn)品從市場(chǎng)召回。召回計(jì)劃應(yīng)包括召回的啟動(dòng)程序、召回范圍、召回措施、通知方式、召回產(chǎn)品的處理和記錄等。7.生產(chǎn)管理7.1生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和SOP進(jìn)行。關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，確保在規(guī)定范圍內(nèi)波動(dòng)。生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)檢查，防止混淆和污染。生產(chǎn)過程中應(yīng)采取有效措施防止交叉污染和差錯(cuò)。7.2批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品生產(chǎn)過程的完整記錄，應(yīng)包括所有與該批次產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的信息，如物料信息、生產(chǎn)指令、工藝參數(shù)、操作記錄、檢驗(yàn)結(jié)果、偏差情況等。批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人和復(fù)核人簽字。7.3清場(chǎng)管理每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，或在更換品種、規(guī)格、批號(hào)前，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、容器具等進(jìn)行徹底清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)效果應(yīng)經(jīng)過檢查確認(rèn)合格后方可進(jìn)行下一批次或下一種產(chǎn)品的生產(chǎn)。7.4防止交叉污染與混淆應(yīng)采取有效的物理隔離或組織措施，防止不同品種、規(guī)格、批號(hào)的產(chǎn)品之間，以及物料與產(chǎn)品之間的交叉污染和混淆。生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、容器具、工作服等應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)過程中物料的流轉(zhuǎn)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行交接手續(xù)。7.5偏差處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的任何偏離批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、SOP或既定標(biāo)準(zhǔn)的情況，均稱為偏差。企業(yè)應(yīng)建立偏差處理程序，對(duì)偏差進(jìn)行報(bào)告、記錄、調(diào)查、評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并采取糾正和預(yù)防措施。重大偏差的處理應(yīng)上報(bào)企業(yè)管理層和質(zhì)量管理部門。8.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證8.1質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備與所承擔(dān)的檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件應(yīng)符合檢驗(yàn)要求。檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)技能。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的檢驗(yàn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。8.2取樣與檢驗(yàn)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的取樣規(guī)程進(jìn)行，確保樣品的代表性。檢驗(yàn)應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠。檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整，包括檢驗(yàn)依據(jù)、方法、儀器、試劑、數(shù)據(jù)、結(jié)果判斷等。8.3標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品管理標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品（包括內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）的采購、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用和報(bào)廢應(yīng)嚴(yán)格管理。應(yīng)確保其來源合法、質(zhì)量可靠，并在有效期內(nèi)使用。8.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎㄈ鏔MEA、HAZOP等）對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，識(shí)別、評(píng)估和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)融入質(zhì)量管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)，并持續(xù)進(jìn)行。8.5變更控制任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更（如物料、工藝、設(shè)備、設(shè)施、關(guān)鍵人員、檢驗(yàn)方法等的變更）均應(yīng)進(jìn)行控制。變更前應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，論證變更的必要性和可行性，對(duì)變更可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并制定相應(yīng)的控制措施。變更應(yīng)履行審批程序，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。變更實(shí)施后，應(yīng)對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)估。8.6糾正與預(yù)防措施（CAPA）針對(duì)偏差、投訴、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題等，應(yīng)分析根本原因，并采取有效的糾正措施以消除已發(fā)生的不合格，同時(shí)采取預(yù)防措施以防止類似問題的再次發(fā)生。CAPA的實(shí)施應(yīng)進(jìn)行記錄和跟蹤，確保其有效性。8.7內(nèi)部質(zhì)量審核企業(yè)應(yīng)定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核（自檢），以評(píng)估質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的、獨(dú)立于被審核部門的人員進(jìn)行。審核發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并要求相關(guān)部門采取糾正措施，審核結(jié)果應(yīng)向企業(yè)管理層報(bào)告。8.8產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析企業(yè)應(yīng)定期對(duì)所生產(chǎn)的每一種產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)工藝、物料質(zhì)量、檢驗(yàn)結(jié)果、偏差、投訴、不良反應(yīng)、變更、CAPA等?；仡櫡治鼋Y(jié)果應(yīng)報(bào)告企業(yè)管理層和質(zhì)量管理部門。9.委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)9.1委托方職責(zé)委托方應(yīng)對(duì)受托方的質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，確保受托方能夠符合委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的要求。委托方應(yīng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托合同，明確雙方的職責(zé)、質(zhì)量要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。委托方應(yīng)對(duì)委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。9.2受托方職責(zé)受托方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，嚴(yán)格按照委托合同和質(zhì)量協(xié)議的要求組織生產(chǎn)或檢驗(yàn)。受托方應(yīng)確保其質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保存完整的生產(chǎn)或檢驗(yàn)記錄，并允許委托方進(jìn)行檢查和審計(jì)。9.3合同與質(zhì)量協(xié)議委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的合同和質(zhì)量協(xié)議應(yīng)內(nèi)容全面、明確，具有法律效力。質(zhì)量協(xié)議應(yīng)作為合同的重要組成部分，詳細(xì)規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝要求、檢驗(yàn)方法、取樣、放行程序、記錄保存、偏差處理、變更控制等關(guān)鍵質(zhì)量要素。10.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回10.1產(chǎn)品發(fā)運(yùn)產(chǎn)品在發(fā)運(yùn)前應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行。發(fā)運(yùn)過程中應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量和安全。對(duì)運(yùn)輸條件有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)確保運(yùn)輸過程符合規(guī)定條件，并對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)控。10.2產(chǎn)品召回企業(yè)應(yīng)建立有效的產(chǎn)品召回系統(tǒng)，明確召回的啟動(dòng)條件、程序和責(zé)任部門。一旦發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或安全隱患，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，通知相關(guān)方，組織產(chǎn)品回收，并對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和處理。召回過程應(yīng)有詳細(xì)記錄，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估。11.投訴與不良反應(yīng)報(bào)告11.1投訴處理企業(yè)應(yīng)建立投訴處理程序，對(duì)收到的藥品質(zhì)量投訴進(jìn)行記錄、調(diào)查、評(píng)估和處理。投訴處理應(yīng)及時(shí)、公正，并將處理結(jié)果反饋給投訴人。對(duì)嚴(yán)重的或重復(fù)發(fā)生的投訴，應(yīng)分析原因，采取糾正和預(yù)防措施。11.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專門部門和人員負(fù)責(zé)收集、整理、分析和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)可能與本企業(yè)藥品有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)按照國家規(guī)定的時(shí)限和程序及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并采取必要的控制措施。12.自檢與外部審計(jì)12.1自檢企業(yè)應(yīng)定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核（自檢），以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否持續(xù)符合規(guī)定要求并有效運(yùn)行。自檢應(yīng)制定計(jì)劃，由經(jīng)過培訓(xùn)的、獨(dú)立的人員執(zhí)